Na podlagi 15., 16., 20., 22., 24., 28., 34., 35., 38., 39., 40., 50., 51., 59. in 62. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09) minister za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o spremembi in dopolnitvi Pravilnika o medicinskih pripomočkih
1. člen
V Pravilniku o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 37/10) se v 1. členu tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– Direktivo 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L št. 331 z dne 7. 12. 1998, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2011/100/EU z dne 20. decembra 2011 o spremembi Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L št. 341 z dne 22. 12. 2011, str. 50), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 98/79/ES);«.
Za četrto alinejo se doda nova peta alineja, ki se glasi:
»– Direktivo Komisije 2005/50/ES z dne 11. avgusta 2005 o ponovni razvrstitvi protez kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov v okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L št. 210 z dne 12. 8. 2005, str. 41);«.
Dosedanje peta, šesta in sedma alineja postanejo šesta, sedma in osma alineja.
2. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0070-70/2012/8
Ljubljana, dne 20. avgusta 2012
EVA 2012-2711-0033
Tomaž Gantar l.r.
Minister
za zdravje
