Na podlagi četrtega odstavka 77. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje izdaja

V Pravilniku o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 65/12) se v drugi alineji prvega odstavka 1. člena za besedo »zdravljenja« doda besedilo »oziroma zaščite z zdravili«.

Šesta alineja drugega odstavka 5. člena se spremeni tako, da se glasi:
»– izjavo Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije o skladnosti s programom cepljenja in zaščite z zdravili za tekoče leto, če gre za vnos zdravil, ki sodijo v ta program;«

Četrta alineja prvega odstavka 9. člena se spremeni tako, da se glasi:
»– številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v drugi državi članici EU oziroma tretji državi, ki ima primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot EU. Tretje države so navedene v prilogi tega pravilnika.«
V šesti alineji drugega odstavka se črta beseda »nujno«.
Besedilo sedme alineje drugega odstavka se spremeni tako, da se glasi:
»– izjavo Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije o skladnosti s programom cepljenja in zaščite z zdravili za tekoče leto, če gre za vnos zdravil, ki sodijo v ta program;«
Za drugim odstavkom se doda nov tretji odstavek, ki se glasi:
»(3) Ne glede na četrto alinejo prejšnjega odstavka lahko za zdravila, ki se uporabljajo za izvajanje programa cepljenja in zaščite z zdravili za tekoče leto, obrazložen predlog za vnos potrebne količine zdravil da tudi Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije. V tem primeru mora predlog Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije vsebovati obrazložitev, iz katere je razvidno, zakaj z zdravili, ki so že pridobila dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji in so na trgu, ni mogoče zagotoviti ustrezne zaščite. Predlog mora v imenu Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije podpisati nacionalni koordinator cepljenja, ki ga v skladu s pravilnikom, ki določa program cepljenja in zaščite z zdravili, imenuje minister, pristojen za zdravje.«

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Priloga

Tretje države, ki imajo primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in
učinkovitosti zdravil kot EU, so za potrebe izvajanja tega pravilnika:
Avstralija, Japonska, Kanada, Nova Zelandija, Švicarska konfederacija,
Združene države Amerike in Hrvaška.