Vsebina Uradnega lista

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam

Razglašam Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva (ZZPPZ-A), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 18. junija 2015.

Št. 003-02-5/2015-11

Ljubljana, dne 26. junija 2015

V Zakonu o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva (Uradni list RS, št. 65/00) se 1. člen spremeni tako, da se glasi:

Ta zakon določa obdelavo podatkov in zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva in eZdravja, njihove upravljavce in upravičence do podatkov.

S tem zakonom se v pravni red Republike Slovenije prenaša Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L št. 88 z dne 4. 4. 2011, str. 45) v delu, ki se nanaša na opredelitev izraza zdravstvena dokumentacija.«.

Za 1. členom se doda nov 1.a člen, ki se glasi:

Zdravstvena dokumentacija je izvirno in reproducirano (pisano, risano, tiskano, fotografirano, filmano, fonografirano, magnetno, optično ali kako drugače zapisano) dokumentarno gradivo, ne glede na obliko zapisa in nosilec zapisa podatkov:

– ki nastane ali je prejeto pri zdravstveni oskrbi,

– ki je opredeljeno v Osnovni zdravstveni dokumentaciji v Prilogi 1 ali

– ki je povezano z zdravstvenim stanjem in je nujno potrebno za izvajanje pravic ali obveznosti, priznanih ali določenih z zakonom.

Pojem »zdravstvena dejavnost« ima enak pomen, kot ga opredeljuje zakon, ki ureja zdravstveno dejavnost. Pojmi »zdravstvena oskrba«, »zdravstveni delavci« in »pacient« imajo enak pomen, kot jih opredeljuje zakon, ki ureja pacientove pravice.«.

3. člen se spremeni tako, da se glasi:

Upravljavci zbirk podatkov s področja zdravstvenega varstva so Nacionalni inštitut za javno zdravje (v nadaljnjem besedilu: NIJZ) in ostali izvajalci zdravstvene dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: izvajalci) v Republiki Sloveniji.«.

V četrtem odstavku 4. člena, 7. členu, tretjem in četrtem odstavku 8. člena, drugem odstavku 10. člena, 11. in 12. členu ter v tretjem odstavku 13. člena se beseda »zdravstvo« nadomesti z besedo »zdravje«.

V 5. členu se besedilo »Prilogi, ki je sestavni del tega zakona« nadomesti z besedilom »Prilogi 1, ki je sestavni del tega zakona«, v 6. členu se besedilo »Prilogi tega zakona« nadomesti z besedilom »Prilogi 1« in v prvem odstavku 8. člena se beseda »Priloge« nadomesti z besedilom »Priloge 1«.

V 6. členu, v prvem odstavku 8. člena, drugem odstavku 10. člena, v 11. in 12. členu, prvem in drugem odstavku 13. člena in Prilogi 1 se kratica »IVZ« nadomesti s kratico »NIJZ«.

Naslov VI. poglavja in 14. člen se spremenita tako, da se glasita:

eZdravje je na nacionalni ravni usklajen zdravstveni informacijski sistem, ki z delovanjem na enotni informacijsko-komunikacijski infrastrukturi omogoča:

– obdelavo zdravstvenih in drugih podatkov, podrobneje določenih v 14.b členu tega zakona in v Prilogi 2;

– izvajanje storitev eZdravja, ki z elektronskimi sredstvi omogočajo obdelavo podatkov iz prejšnje alinee za namene, določene pri posamezni zbirki eZdravja.

Za zagotavljanje storitev eZdravja NIJZ opravlja naslednje naloge:

– načrtuje, razvija, upravlja, zagotavlja in spremlja uporabo enotnih elementov eZdravja, ki vključujejo sredstva, orodja, naprave in metode, potrebne za delovanje eZdravja;

– načrtuje, razvija, upravlja, zagotavlja in spremlja uporabo enotne informacijsko-komunikacijske infrastrukture za upravljanje zbirk podatkov eZdravja in storitev eZdravja;

– upravlja, zagotavlja in spremlja uporabo zbirk podatkov eZdravja in storitev eZdravja;

– zagotavlja izmenjavo podatkov med eZdravjem in zdravstvenimi informacijskimi sistemi v tujini;

– upravlja in izvaja sistem odobritev vključevanja informacijskih rešitev uporabnikov eZdravja v eZdravje;

– spremlja in sodeluje pri nacionalnih in mednarodnih projektih ter v nacionalnih in mednarodnih delovnih telesih s področja zdravstvene informatike;

– spremlja in sodeluje pri koordinaciji sistema upravljanja informacijske varnosti s področja zdravstvene informatike;

– načrtuje in izvaja promocijo eZdravja in njegovih storitev ter usposabljanje in izobraževanje uporabnikov eZdravja;

– pripravlja strokovne podlage s področja svojega delovanja in vrednoti učinke svojih nalog;

– strateške naloge, ki pokrivajo področje razvoja in upravljanja;

– operativne naloge, ki bodo zagotavljale nemoteno delovanje storitev eZdravja in storitev posameznih komponent sistema eZdravje;

– naloge mednarodnega sodelovanja;

– naloge izboljšanja zdravstvenih procesov z vzpodbujanjem uporabe storitev eZdravja, ki so usmerjene predvsem v promocijo, usposabljanje in izobraževanje.

NIJZ opravlja naloge iz tretje alinee prejšnjega odstavka na podlagi javnega pooblastila.

Uporabniki eZdravja so fizične in pravne osebe, ki uporabljajo storitve eZdravja in enotno informacijsko-komunikacijsko infrastrukturo eZdravja.

Obvezni uporabniki eZdravja so izvajalci, drugi uporabniki eZdravja, določeni v posamezni zbirki eZdravja iz Priloge 2 in drugi obvezni uporabniki eZdravja za posamezne storitve eZdravja, če pravica do obdelave podatkov, vsebovanih v zbirkah podatkov eZdravja, izhaja iz drugega zakona.

Minister, pristojen za zdravje, za obvezne uporabnike storitev eZdravja določi pogoje, roke, način vključitve in uporabe eZdravja.«.

Za 14. členom se dodajo novi 14.a, 14.b, 14.c, 14.č in 14.d člen, ki se glasijo:

Zbirke podatkov eZdravja so Centralni register podatkov o pacientih (v nadaljnjem besedilu: CRPP) in zbirke podatkov, ki se vzpostavijo in vodijo zaradi izvajanja posameznih storitev eZdravja. Te zbirke podatkov so določene v Prilogi zbirk podatkov eZdravja, ki je kot Priloga 2 sestavni del tega zakona. Upravljavec zbirk podatkov eZdravja je NIJZ.

Ime in vsebina posameznih zbirk podatkov eZdravja, razen CRPP, njihov namen, kdo mora posredovati podatke in kdaj, način pridobivanja podatkov, rok hrambe podatkov in upravičenci do podatkov iz posamezne zbirke podatkov, so opredeljeni v Prilogi 2.

Ne glede na določbe zakona, ki ureja varstvo osebnih podatkov, lahko NIJZ:

– za zbirke podatkov eZdravja brez plačila stroškov pridobiva podatke iz drugih zbirk podatkov, lahko tudi le z uporabo EMŠO ali ZZZS številke (identifikacijske številke) zavarovane osebe;

– za namen izvajanja storitev eZdravja brez predhodnega dovoljenja državnega nadzornega organa za varstvo osebnih podatkov povezuje zbirke podatkov eZdravja, tudi le z uporabo enega identifikatorja kot istega povezovalnega znaka.

CRPP je zbirka podatkov eZdravja o pacientih s stalnim ali začasnim prebivališčem v Republiki Sloveniji.

CRPP vsebuje naslednje podatke o pacientih iz prejšnjega odstavka:

– povzetek podatkov o pacientu in

– pacientovo zdravstveno dokumentacijo iz prvega odstavka 1.a člena tega zakona.

Podatki iz prejšnjega odstavka se obdelujejo zato, da se izvajalcem v Republiki Sloveniji in v tujini omogoči dostop do podatkov in izmenjava podatkov za izvajanje zdravstvene oskrbe in mrliško pregledne službe ter z namenom ažuriranja podatkov zdravstvene dokumentacije.

Povzetek podatkov o pacientu iz prve alinee drugega odstavka tega člena vsebuje naslednje osnovne podatke o pacientu:

1. pacientove identifikacijske in statusne podatke:

a) osebno ime;

b) državljanstvo;

c) naslov stalnega in začasnega prebivališča;

č) spol;

d) EMŠO oziroma datum rojstva, če pacient nima določene EMŠO;

e) ZZZS številka zavarovane osebe;

f) CRPP identifikacijska številka pacienta;

g) podatki o zdravstvenem zavarovanju (obveznem in prostovoljnem);

h) zakonski stan, če je potreben za uveljavljanje pravic pacienta iz obveznega zdravstvenega zavarovanja ali za samo zdravstveno oskrbo;

i) izobrazba;

j) delo in delovno mesto, če je to potrebno za uveljavljanje pravic pacienta iz obveznega zdravstvenega zavarovanja ali za samo zdravstveno oskrbo;

k) kontaktni podatki (na primer telefonska številka, elektronski naslov);

l) podatki o osebnem zdravniku:

– o izvajalcu, pri katerem dela osebni zdravnik;

– o osebnem zdravniku (osebno ime, telefonska številka in elektronski naslov pri izvajalcu, številka zdravstvenega delavca);

– datum izbire osebnega zdravnika;

– datum prekinitve izbire osebnega zdravnika;

m) podatki o zdravstvenem delavcu, ki pacienta obravnava (osebno ime, telefonska številka in elektronski naslov pri izvajalcu, številka zdravstvenega delavca);

n) podatki o družinskih članih, o osebah, ki jih določi pacient, njegovem zdravstvenem pooblaščencu, rejniku, skrbniku in drugih zakonitih zastopnikih, če so potrebni za uveljavljanje pravic:

– osebno ime;

– EMŠO oziroma datum rojstva, če posameznik nima določene EMŠO;

– ZZZS številka zavarovane osebe;

– naslov stalnega in začasnega prebivališča;

– razmerje do pacienta;

– kontaktni podatki (na primer telefonska številka, elektronski naslov);

o) podatek o smrti: dan, mesec, leto, ura in kraj smrti;

p) podatek o pisnih izjavah volje pacienta na podlagi zakona, ki ureja pacientove pravice:

– o določitvi, izključitvi ali omejitvi oseb, ki so upravičene odločati o njegovi zdravstveni oskrbi;

– o tem, kakšne zdravstvene oskrbe ne dovoljuje, če bi se znašel v položaju, ko ne bi bil sposoben dati veljavne privolitve;

– o določitvi oseb, ki se za čas življenja ali po njegovi smrti lahko seznanijo z njegovo zdravstveno dokumentacijo, in oseb, katerim prepoveduje to seznanitev;

r) podatek o pisni izjavi pacienta iz tretjega odstavka 14.c člena;

s) davčno številko pacienta in oseb pod podtočko n) in tretje alinee pod podtočko p) te točke za namen preverjanja istovetnosti in pooblastil pri njihovem dostopu in posodabljanju podatkov v CRPP;

2. pacientove zdravstvene podatke brez časovne omejitve:

a) krvna skupina;

b) alergije in preobčutljivosti;

c) cepljenja;

č) kronične bolezni;

d) medicinski pripomočki, ki so vsajeni v telo;

e) večji medicinski posegi;

f) podatki o invalidnosti;

3. pacientove zdravstvene podatke s časovno omejitvijo:

a) nosečnost in pričakovan datum poroda, ki sta dostopna v CRPP še 30 dni po tem datumu;

b) zdravstvena stanja in medicinski posegi za zadnjih šest mesecev;

c) zdravila, živila za posebne zdravstvene in prehranske namene, predpisana, prejeta ali izdana v zadnjih šestih mesecih;

č) medicinski pripomočki, izdani v zadnjih šestih mesecih.

Uporabniki podatkov CRPP so izvajalci, ki za namene iz tretjega odstavka prejšnjega člena obdelujejo podatke iz CRPP.

Obdelava podatkov iz CRPP pri izvajalcih v Republiki Sloveniji je dopustna brez privolitve pacienta, pri izvajalcih v tujini pa na podlagi privolitve pacienta. Pacient lahko da privolitev ustno, z dejanjem oziroma ravnanjem, iz katerega je mogoče zanesljivo sklepati, da pomeni privolitev, ali pisno.

Pacient ima pravico s pisno izjavo prepovedati vpogled v povzetek podatkov o pacientu. Prepoved se lahko poda za izvajalca ali državo izvajalca. Dodatne možnosti prepovedi za določena zdravstvena stanja in medicinske posege lahko določi minister, pristojen za zdravje, na pobudo Komisije za medicinsko etiko.

Prepoved iz prejšnjega odstavka ni mogoča za naslednje podatke:

– osebno ime;

– EMŠO;

– ZZZS številka zavarovane osebe;

– podatek o pisnih izjavah volje pacienta pod podtočko p) 1. točke četrtega odstavka prejšnjega člena;

– podatek o pisni izjavi pacienta iz prejšnjega odstavka;

– podatek o smrti: dan, mesec, leto, ura in kraj smrti.

NIJZ za CRPP pridobiva naslednje pacientove identifikacijske in statusne podatke iz 1. točke četrtega odstavka 14.b člena tega zakona od naslednjih zavezancev:

1. od upravljavca CRP:

a) podatke o pacientu:

– osebno ime;

– državljanstvo;

– naslov stalnega in začasnega prebivališča;

– EMŠO oziroma datum rojstva in spol, če posameznik nima določene EMŠO;

– davčno številko;

– zakonski stan;

– izobrazbo;

b) podatke o osebah iz podtočke n) in tretje alinee podtočke p) 1. točke četrtega odstavka 14.b člena tega zakona:

– osebno ime;

– EMŠO oziroma datum rojstva, če družinski član nima določene EMŠO;

– davčno številko;

– naslov stalnega in začasnega prebivališča;

– razmerje do pacienta;

2. od upravljavca matičnega registra podatke o smrti pacienta: dan, mesec, leto, ura in kraj smrti;

3. od ZZZS:

a) ZZZS številko zavarovane osebe in oseb pod podtočko n) 1. točke četrtega odstavka 14.b člena tega zakona;

b) EMŠO;

c) podatke o izbranih osebnih zdravnikih;

č) podatke o obveznem zdravstvenem zavarovanju;

4. od zavarovalnic, ki izvajajo prostovoljno zdravstveno zavarovanje: podatke o prostovoljnem zdravstvenem zavarovanju.

NIJZ za CRPP pridobiva od upravljavca Registra prostorskih enot kot zavezanca šifrante občin, naselij, ulic, hišnih številk, številk stanovanj in poštnih številk.

Izvajalci za CRPP pridobivajo podatke iz podtočk j), k), l), kontaktne podatke iz podtočke n), podatke iz podtočk p) in r) 1. točke četrtega odstavka 14.b člena od pacienta z njegovo privolitvijo.

CRPP se povezuje z zbirko podatkov Osnovna zdravstvena dokumentacija iz Priloge 1, drugimi zbirkami podatkov eZdravja in za podatke iz prvega in drugega odstavka tega člena z zbirkami podatkov zavezancev za njihovo posredovanje. NIJZ z zavezanci iz prvega in drugega odstavka tega člena s pogodbami dogovori postopek in način izmenjave podatkov.

Izvajalci so glede podatkov iz podtočk d), e), f), j), k), l), m), n), p) in r) 1. točke ter 2. in 3. točke četrtega odstavka 14.b člena tega zakona odgovorni za obdelavo, in sicer vsak izvajalec v delu, ki se nanaša na zagotavljanje določene zdravstvene oskrbe. Podatek se posreduje v CRPP takoj, ko nastane ali se prejme pri izvajanju zdravstvene oskrbe ali mrliško pregledne službe, vendar najpozneje do konca delavnika. Podatek se posreduje v CRPP na način, da je razviden čas njegovega nastanka in njegove veljavnosti. Podatek posreduje v CRPP izvajalec, ki ga ob izvajanju zdravstvene oskrbe ali mrliško pregledne službe prvi zabeleži.

Pooblastila zdravstvenih delavcev in drugih pooblaščenih oseb za obdelavo podatkov v CRPP se določijo za posamezen podatek ali po posameznih sklopih podatkov oziroma pacientove zdravstvene dokumentacije iz prvega odstavka 1.a člena tega zakona tako, da je obseg pooblastila odvisen od kvalifikacije, poklica in delovnega področja zdravstvenega delavca ter delovnega mesta oziroma dela pri izvajalcu.

Izvajalec je odgovoren za podelitev in uporabo pooblastil v skladu s prejšnjim odstavkom.

Podatki o posameznem pacientu iz drugega odstavka 14.b člena tega zakona se v CRPP hranijo do njegove smrti, pri čemer se podatki iz 3. točke četrtega odstavka 14.b člena tega zakona po poteku časovne omejitve blokirajo tako, da se prepreči njihova nadaljnja obdelava v CRPP.

Ne glede na prejšnji odstavek se podatki iz podtočk a), d), e), o), p) in r) 1. točke četrtega odstavka 14.b člena tega zakona hranijo v CRPP eno leto po smrti pacienta.

Ne glede na prvi in drugi odstavek tega člena se podatki hranijo 30 let od zadnje spremembe pacientovih zdravstvenih podatkov ali pacientove zdravstvene dokumentacije, če podatek o smrti pacienta v CRPP ni znan.

Minister, pristojen za zdravje, določi:

– vrsto in roke hrambe pacientove zdravstvene dokumentacije iz druge alinee drugega odstavka 14.b člena tega zakona;

– šifrante, ki se uporabljajo za posredovanje podatkov iz 2. in 3. točke četrtega odstavka 14.b člena tega zakona;

– natančnejše pogoje, vsebino in postopek posredovanja pisne izjave pacienta iz tretjega odstavka 14.c člena tega zakona;

– pooblastila iz šestega odstavka prejšnjega člena.«.

15. člen se spremeni tako, da se glasi:

Z globo od 5.000 do 15.000 eurov se kaznuje za prekršek pravna oseba, samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če:

– v nasprotju s prvim, drugim ali četrtim odstavkom 14.č člena tega zakona, Prilogo 1 ali Prilogo 2 ne posreduje podatkov oziroma jih ne posreduje v rokih iz Priloge 1 ali Priloge 2,

– zbrane podatke hrani v nasprotju z roki, določenimi v 3. točki četrtega odstavka 14.b člena, v prvem, drugem ali tretjem odstavku 14.d člena tega zakona, v Prilogi 1 ali Prilogi 2,

– podatke iz Priloge 1 posreduje v nasprotju z načini dajanja podatkov iz Priloge 1,

– obdeluje podatke v CRPP v nasprotju s prvim odstavkom 14.c člena ali petim odstavkom 14.č člena tega zakona,

– v nasprotju s 14.b členom tega zakona, Prilogo 1 ali Prilogo 2 ne vodi predpisane zbirke podatkov ali je ne vodi v skladu z določbami tega zakona.

Z globo od 500 do 5.000 eurov se kaznuje za prekršek iz prejšnjega odstavka tudi odgovorna oseba pravne osebe, samostojnega podjetnika posameznika ali posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost.

Z globo od 250 do 2.500 eurov se kaznuje za prekršek iz prvega odstavka tega člena tudi posameznika.

V hitrem postopku o prekršku lahko prekrškovni organ izreče globo znotraj razpona, ki je določen v prvem, drugem in tretjem odstavku tega člena.«.

16. člen se črta.

V Prilogi 1 se:

– naslov »PRILOGA ZAKONA O ZBIRKAH PODATKOV S PODROČJA ZDRAVSTVENEGA VARSTVA« spremeni tako, da se glasi: »PRILOGA 1: PRILOGA ZBIRK PODATKOV S PODROČJA ZDRAVSTVENEGA VARSTVA«;

– naziv zbirke »Osnovna medicinska dokumentacija« nadomesti z nazivom »Osnovna zdravstvena dokumentacija«;

– v celotnem besedilu besedi »medicinska dokumentacija« v vseh sklonih nadomestita z besedama »zdravstvena dokumentacija« v ustreznem sklonu.

NIJZ začne izvajati naloge iz drugega odstavka 14. člena zakona 1. decembra 2015.

Akt o ustanovitvi NIJZ se uskladi z drugim odstavkom 14. člena zakona v treh mesecih od dneva uveljavitve tega zakona.

Naloge iz drugega odstavka 14. člena zakona do 1. decembra 2015 opravlja ministrstvo, pristojno za zdravje.

NIJZ 1. decembra 2015 od ministrstva, pristojnega za zdravje, prevzame v upravljanje opremo, financirano iz projekta 2711-08-0012 ESS-eZdravje. NIJZ od ministrstva, pristojnega za zdravje, z dnem začetka opravljanja nalog iz drugega odstavka 14. člena zakona prevzame tudi nedokončane zadeve, dokumentacijo in arhiv, naloge ter pravice in obveznosti iz pogodb, ki se nanašajo na projekt 2711-08-0012 ESS-eZdravje.

Na podlagi tretjega odstavka prejšnjega člena ministrstvo, pristojno za zdravje, vzpostavi zbirke podatkov eZdravja iz prvega odstavka 14.a člena zakona v skladu s tem zakonom v enem mesecu od uveljavitve tega zakona.

Izvajalci v CRPP vpišejo podatke iz četrtega odstavka 14.b člena zakona, ki so že zajeti v zdravstveni dokumentaciji iz prvega odstavka 1.a člena zakona, ob prvem stiku s pacientom po uveljavitvi tega zakona.

Minister, pristojen za zdravje, izda predpise iz šestega odstavka 14. člena in četrtega odstavka 14.d člena zakona v enem mesecu od uveljavitve tega zakona.

Ta zakon začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Uradni list RS, št. 47/2015 z dne 30. 6. 2015

1933. Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva (ZZPPZ-A), stran 5147.