Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam
o razglasitvi Zakona o pridobivanju in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (ZPPDČT)
Razglašam Zakon o pridobivanju in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja(ZPPDČT), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 15. julija 2015.
Št. 003-02-6/2015-21
Ljubljana, dne 23. julija 2015
Borut Pahor l.r.
O PRIDOBIVANJU IN PRESADITVI DELOV ČLOVEŠKEGA TELESA ZARADI ZDRAVLJENJA (ZPPDČT)
(1) Ta zakon ureja pogoje za odvzem delov človeškega telesa (v nadaljnjem besedilu: deli telesa) od žive ali umrle osebe in pogoje za presaditev delov telesa v telo druge osebe zaradi zdravljenja, ob spoštovanju svobode osebnosti in drugih osebnostnih pravic.
(2) Ta zakon ureja tudi standarde kakovosti in varnosti za človeške organe (v nadaljnjem besedilu: organi), ki so namenjeni za presaditev v človeško telo, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi, v skladu z Direktivo 2010/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. julija 2010 o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev (UL L št. 207 z dne 6. 8. 2010, str. 14) in njenim popravkom (UL L št. 243 z dne 16. 9. 2010, str. 68) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2010/53/EU), ter izmenjavo organov v skladu z Izvedbeno direktivo Komisije 2012/25/EU z dne 9. oktobra 2012 o postopkih za pošiljanje informacij pri izmenjavi človeških organov za presaditev med državami članicami (UL L št. 275 z dne 10. 10. 2012, str. 27; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2012/25/EU).
(področje uporabe in izjeme)
(1) Ta zakon se na področju kakovosti in varnosti organov uporablja za darovanje, testiranje, določanje značilnosti, pridobivanje, konzerviranje, prevoz in presajanje organov zaradi zdravljenja ter raziskav na organih, namenjenih za presaditev.
(2) Ta zakon se ne uporablja za odvzem krvi in krvnih pripravkov, standarde kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje, ter darovanje, odvzem, shranjevanje in uporabo reproduktivnih celic, ki so urejeni v posebnih predpisih.
(1) Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, pomenijo:
1. »čakalni seznam prejemnikov« je seznam oseb, ki čakajo na presaditev;
2. »darovalec ali darovalka« (v nadaljnjem besedilu: darovalec) je oseba, ki daruje del telesa, ne glede na to, ali do darovanja pride za časa življenja te osebe ali po njeni smrti;
3. »darovanje« je darovanje dela telesa, namenjenega za presaditev;
4. »deli telesa« so organi, tkiva in celice;
5. »dodeljevanje« je postopek, po katerem se izbere najustreznejšega prejemnika;
6. »določanje značilnosti darovalca« je zbiranje ustreznih podatkov o značilnostih darovalca, ki so potrebni za oceno njegove ustreznosti za darovanje organa, da se opravi pravilna ocena tveganja, zmanjšajo tveganja za prejemnika in zagotovi učinkovito dodeljevanje organov;
7. »določanje značilnosti organa« je zbiranje ustreznih podatkov o značilnostih organa, ki so potrebni za oceno njegove ustreznosti, da se opravi pravilna ocena tveganja in zmanjšajo tveganja za prejemnika ter zagotovi učinkovito dodeljevanje organov;
8. »donorski center« je javni zdravstveni zavod ali enota tega zavoda, ki izvaja dejavnost pridobivanja;
9. »država članica izvora« je država članica Evropske unije, v kateri se odvzame organ, namenjen za presaditev;
10. »država članica prejemnica« je država članica Evropske unije, v katero se pošlje organ, namenjen za presaditev;
11. »evropska organizacija za izmenjavo organov« je javna ali zasebna nepridobitna organizacija, ki se ukvarja z nacionalno ali čezmejno izmenjavo organov, katere večina članic so države članice Evropske unije;
12. »hud neželen dogodek« je kateri koli neželen in nepredviden dogodek v zvezi s katero koli stopnjo postopka od darovanja do presaditve, ki lahko povzroči prenos nalezljive bolezni, smrt, ogrozi življenje, povzroči invalidnost ali nezmožnost za delo, katerega posledica je hospitalizacija ali obolevnost ali ki podaljša hospitalizacijo ali obolevnost;
13. »huda neželena reakcija« je nenameren odziv, vključno s pojavom prenosljive bolezni, pri živem darovalcu ali prejemniku, ki bi lahko bil povezan s katero koli stopnjo postopka od darovanja do presaditve, ki je smrten, smrtno nevaren, ki povzroča invalidnost ali nezmožnost za delo, ali katerega posledica je hospitalizacija ali obolevnost ali ki podaljša hospitalizacijo ali obolevnost;
14. »konzerviranje« je uporaba kemičnih snovi, spremenjenih okoljskih razmer ali drugih sredstev, da se prepreči ali upočasni biološko ali fizično propadanje organov v obdobju od odvzema do presaditve;
15. »možni prejemnik« je oseba, ki se pripravlja za uvrstitev na čakalni seznam prejemnikov;
16. »nacionalna identifikacijska številka darovalca oziroma prejemnika« je identifikacijska oznaka, ki jo v skladu z nacionalnim sistemom identifikacije darovalcu ali prejemniku dodeli Slovenija-transplant in služi kot povezovalni znak, prek katerega se sledi darovalcu in prejemniku organa, zlasti pri izmenjavi podatkov med donorskimi centri, transplantacijskimi centri in drugimi državami članicami Evropske unije;
17. »nesorodna presaditev« je presaditev celic, odvzetih eni osebi in uporabljenih pri drugi osebi;
18. »odvzem« je operativni poseg, s katerim se odvzame del telesa od darovalca;
19. »organ« je diferenciran del človeškega telesa, ki je sestavljen iz različnih tkiv, ter ima lastno strukturo, žilje in sposobnost razvoja fizioloških funkcij s precejšnjo stopnjo avtonomije; za organ se šteje tudi del organa, če je njegova funkcija taka, da se v človeškem telesu uporabi za enak namen kot cel organ ter ohrani zahteve glede strukture in žilja;
20. »operativni postopki« so pisna navodila, ki določajo faze posameznega postopka, vključno z materialom in metodami, ki se uporabljajo, ter pričakovanim končnim izidom;
21. »osebe, ki so bile umrlemu blizu« so: zakonec ali zunajzakonski partner, partner iz registrirane istospolne partnerske skupnosti, starši, stari starši, druge polnoletne osebe, ki so: otroci, vnuki, bratje in sestre ter osebe, ki so bile z umrlim v zaupnem razmerju in to lastnost vsaj verjetno izkažejo;
22. »prejemnik ali prejemnica« (v nadaljnjem besedilu: prejemnik) je oseba, ki prejme del telesa za presaditev ali je uvrščena na čakalni seznam prejemnikov;
23. »presaditev« je postopek, namenjen ponovni vzpostavitvi nekaterih funkcij človeškega telesa s prenosom dela telesa darovalca v telo prejemnika;
24. »preskrba z organi« je darovanje, testiranje, določanje značilnosti, pridobivanje, konzerviranje, prevoz in presaditev organov zaradi zdravljenja ter raziskav na organih, namenjenih za presaditev;
25. »pridobivanje« je postopek s katerim darovani organi postanejo razpoložljivi in vključuje zaznavo možnega darovalca, pogovor z osebami, ki so bile umrlemu blizu, ohranjanje vitalnosti delov telesa mrtvega darovalca ter odvzem in privolitev pri živem darovalcu;
26. »sledljivost« je možnost, da se najde in identificira organ v vseh fazah preskrbe z organi ali uničenja, vključno z možnostjo, da se identificirata darovalec in donorski center, poiščejo prejemniki pri transplantacijskem centru ter identificirajo vsi pomembni neosebni podatki v zvezi s proizvodi in materiali v stiku z organom;
27. »sorodna presaditev« je presaditev celic, odvzetih in uporabljenih pri isti osebi;
28. »specifikacija organa« je:
– anatomski opis organa, ki vključuje vrsto organa (npr. srce, jetra),
– po potrebi položaj organa v telesu (levo ali desno),
– podatek o tem, ali gre za cel organ ali njegov del, z navedbo režnja, krila ali dela;
29. »transplantacijski center« je javni zdravstveni zavod ali enota tega zavoda, ki izvaja dejavnost presaditve organov;
30. »tretja država« je država, ki ni članica Evropske unije;
31. »uničenje« je končna usoda organa, kadar ta ni bil uporabljen za presaditev.
(2) Izraz »tkiva in celice« pomeni enako, kot je določeno v zakonu, ki ureja kakovost in varnost človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje.
(načela, ki urejajo darovanje)
(1) Darovanje temelji na načelih prostovoljnosti, neplačanosti in altruizma, v skladu s katerimi za odvzete dele telesa ni dopustno dati oziroma prejeti nobenega plačila niti druge premoženjske ali nepremoženjske koristi.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek so dopustni plačilo zdravstvenih storitev in nadomestilo plače darovalcu med začasno zadržanostjo od dela ter povračilo potnih stroškov, v skladu s predpisi s področja zdravstvenega varstva in zdravstvenega zavarovanja.
(3) Oglaševanje potrebe po delih telesa in razpoložljivosti delov telesa, če je namen oglaševanja ponujanje ali iskanje dobička ali podobnih koristi, je prepovedano.
(Etična komisija za presaditve)
(1) Predsednika in osem članov Etične komisije za presaditve iz tretjega odstavka 6. člena in tretjega odstavka 7. člena tega zakona imenuje minister oziroma ministrica, pristojna za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister) med izkušenimi in uglednimi strokovnjaki s področja medicinskih, psiholoških, socioloških in pravnih ved ter s področja etike in deontologije za obdobje štirih let in so lahko ponovno imenovani.
(2) Komisija iz prejšnjega odstavka za svoje delovanje sprejme poslovnik, h kateremu da soglasje minister.
II. POGOJI ZA PRIDOBIVANJE IN PRESADITEV DELOV TELESA
1. Pridobivanje delov telesa živega darovalca
(osebe, ki se jim lahko odvzamejo deli telesa)
(1) Deli telesa se lahko odvzamejo samo osebi, starejši od 18 let, pod pogojem, da je vse do odvzema sposobna za razsojanje.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek se lahko iz posebno upravičenih razlogov deli telesa, ki se obnavljajo, odvzamejo tudi osebi, mlajši od 18 let oziroma osebi, ki ni sposobna za razsojanje, če gre za presaditev osebi, s katero je genetsko, družinsko ali čustveno povezana.
(3) Za odvzem po prejšnjem odstavku je potrebno predhodno pisno soglasje Etične komisije za presaditve.
(deli telesa, ki se lahko odvzamejo živemu darovalcu)
(1) Iz telesa živega darovalca se lahko praviloma odvzamejo samo deli telesa, ki se obnavljajo.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek, je mogoče odvzeti iz telesa živega darovalca posamezno ledvico, del jeter ali del pljuč zaradi presaditve osebi, s katero je genetsko, družinsko ali čustveno povezan, če ni mogoče v razumnem času dobiti organa umrlega darovalca ali če uporaba organa živega darovalca zagotavlja bistveno boljše možnosti zdravljenja kot druge oblike nadomestnega zdravljenja končne odpovedi ledvic, jeter ali pljuč.
(3) Za odvzem po prejšnjem odstavku je potrebno predhodno pisno soglasje Etične komisije za presaditve.
(4) Ne glede na prvi odstavek tega člena se lahko, s privolitvijo ženske, ki je rodila otroka, zbirajo in shranjujejo krvotvorne matične celice in tkiva iz oddvojene popkovnice živorojenega otroka ter tkiva in celice, ki bi bile sicer po rojstvu otroka uničene. Tako zbrane celice se lahko uporabljajo za sorodno ali nesorodno presaditev.
(5) Postopke zbiranja, shranjevanja in uporabe celic iz prejšnjega odstavka predpiše minister.
(privolitev živega darovalca)
(1) Odvzem delov telesa živega darovalca je dovoljen samo, če darovalec v to pisno privoli in če je tveganje za njegovo zdravje po medicinskih merilih v mejah sprejemljivega. Tveganje ne sme biti nesorazmerno v primerjavi s pričakovano koristjo za prejemnika.
(2) Privolitev darovalca se mora nanašati na načrtovani odvzem. Privolitev mora biti svobodna in zavestna ter izoblikovana na podlagi primernega pojasnila o naravi, namenu in poteku odvzema, verjetnosti njegovega uspeha, običajnih tveganjih, evidentiranju in varstvu osebnih podatkov ter nadaljnjem spremljanju. Pojasnilo ne sme biti sugestivno.
(3) Privolitev je lahko vezana na pogoj, da se presaditev opravi določeni osebi.
(4) Darovalec ima pred privolitvijo pravico do posveta in drugega mnenja glede tveganj za svoje zdravje z zdravnikom, ki ne bo udeležen pri odvzemu ali presaditvi dela telesa in ni izbrani osebni zdravnik prejemnika.
(5) Privolitev lahko darovalec v pisni obliki prekliče kadarkoli do začetka odvzema.
(6) Če je darovalec oseba, mlajša od 18 let ali oseba, ki ni sposobna za razsojanje, da privolitev zakoniti zastopnik. Kljub privolitvi zakonitega zastopnika se odvzem ne sme opraviti, če oseba temu izrecno nasprotuje.
(7) Če ni s tem zakonom drugače določeno, se za obveščenost darovalca, pojasnilno dolžnost, pravico do drugega mnenja, privolitev darovalca in uveljavljanje pravic darovalca, ki ni sposoben za razsojanje, smiselno uporabljajo določbe zakona, ki ureja pacientove pravice.
2. Pridobivanje delov telesa umrlega
(spoštovanje dostojanstva umrlega in oseb, ki so bile umrlemu blizu)
Pri odvzemu delov telesa umrle osebe je treba ravnati z dolžnim spoštovanjem do osebnega dostojanstva umrlega in oseb, ki so bile umrlemu blizu ter z upoštevanjem načel etike in deontologije.
(odvzem delov telesa umrlega)
(1) Deli telesa umrlega se lahko odvzamejo zaradi presaditve po smrti darovalca.
(2) Smrt darovalca je možganska smrt ali smrt po dokončni zaustavitvi srca, potem ko je po medicinskih merilih in na predpisan način ugotovljena z gotovostjo.
(3) Možgansko smrt ugotovi komisija za ugotavljanje smrti, ki jo sestavljata najmanj dva zdravnika. Odločitev članov komisije mora biti samostojna in soglasna. O ugotovitvi možganske smrti se sestavi zapisnik, ki ga morajo podpisati vsi člani komisije.
(4) Člani komisije za ugotavljanje smrti ne smejo biti zdravniki, ki bodo sodelovali pri odvzemu ali presaditvi ali so kakorkoli zainteresirani za presaditev ali z njo povezani.
(5) Pri osebi, ki je umrla po dokončni zaustavitvi srca, se ugotovi smrt po postopku, ki ga predpiše minister. Zdravnik, ki ugotovi smrt, ne sme sodelovati pri odvzemu ali presaditvi.
(6) Podrobna medicinska merila, način in postopek ugotavljanja možganske smrti ter sestavo komisije za ugotavljanje smrti iz tretjega odstavka tega člena predpiše minister.
(opredelitev v zvezi z darovanjem delov telesa po smrti)
(1) Vsakdo, ki je po zakonu, ki ureja pacientove pravice, sposoben samostojno odločati o zdravljenju, lahko za časa življenja pisno privoli v darovanje ali nasprotuje darovanju delov telesa po smrti (v nadaljnjem besedilu: opredelitev).
(2) Opredelitev se lahko poda pri Slovenija-transplant, pri izbranem osebnem zdravniku ali pred pooblaščeno osebo organa ali organizacije, ki s Slovenija-transplant sklene pisni dogovor za zbiranje opredelitev.
(3) Opredelitev se poda na obrazcu, ki vsebuje:
1. podatke o identiteti osebe, ki podaja opredelitev: osebno ime, rojstni datum, prebivališče in ZZZS številka ali izjemoma drug osebni podatek, ki osebo nedvoumno določa;
2. osebno ime in drug podatek, ki nedvoumno določa priče, pred katerimi je podana opredelitev v primeru iz devetega odstavka tega člena;
3. podatke o pooblaščeni osebi, pred katero je podana opredelitev (osebno ime in organ ali organizacija, v okviru katere je dana privolitev);
4. vsebino opredelitve;
5. pojasnila o pomenu darovanja po smrti;
6. pojasnilo, da oseba lahko opredelitev kadarkoli prekliče;
7. datum opredelitve;
8. podpis osebe, ki daje opredelitev, razen v primeru iz devetega odstavka tega člena;
9. druge sestavine, ki so potrebne glede na naravo in okoliščine opredelitve, ali jih določa drug zakon.
(4) Opredelitev lahko oseba poda tudi elektronsko, v skladu s predpisi, ki urejajo elektronsko poslovanje in elektronski podpis.
(5) Opredelitev se evidentira v zbirki podatkov iz drugega odstavka 43. člena tega zakona, ki jo upravlja Slovenija-transplant.
(6) Podatki o opredelitvi so po smrti darovalca dostopni bolnišničnemu transplantacijskemu koordinatorju donorskega centra in centralnim transplantacijskim koordinatorjem iz 38. člena tega zakona z vpogledom v zbirko podatkov iz prejšnjega odstavka.
(7) Obrazec za opredelitev, način in postopek opredelitve, postopek zapisa in izbrisa podatkov v zbirki podatkov iz petega odstavka tega člena ter postopek seznanitve z opredelitvijo predpiše minister.
(8) Opredelitev lahko oseba kadarkoli prekliče na način, kakor je predviden za opredelitev.
(9) Če oseba ne more podati pisne opredelitve, se lahko opredeli tudi ustno v prisotnosti izbranega osebnega zdravnika in dveh polnoletnih prič, skupaj z navedbo razloga nezmožnosti, kar je treba dokumentirati na obrazcu iz tretjega odstavka tega člena tako, da izjavo podpišejo izbrani osebni zdravnik te osebe in priči.
(odvzem delov telesa po predhodni pisni privolitvi)
Na podlagi pisne privolitve iz prejšnjega člena, se lahko umrlemu po smrti odvzame del telesa, potem ko se o tem predhodno obvesti eno od oseb, ki so bile umrlemu blizu, če so te osebe dosegljive.
(odvzem delov telesa brez predhodne opredelitve)
(1) Deli telesa umrlega, ki je državljan Republike Slovenije in ima v Republiki Sloveniji stalno prebivališče, se lahko odvzamejo zaradi presaditve tudi, kadar umrli ni podal opredelitve o darovanju po smrti v skladu z 11. členom tega zakona.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek se odvzem delov telesa umrlega ne opravi, če oseba, ki je bila umrlemu blizu, odvzemu nasprotuje. Če so take osebe dosegljive, je vsaj eno od njih treba obvestiti o nameravanem odvzemu in o njihovi pravici, da ga zavrnejo. Tej osebi je treba dati razumen čas, da se odloči. Če oseb, ki so bile umrlemu blizu, ni mogoče dobiti, se odvzema ne sme opraviti.
(3) Deli telesa umrlega, ki ni državljan Republike Slovenije ali v Republiki Sloveniji nima stalnega prebivališča, se lahko odvzamejo zaradi presaditve, kadar v to izrecno privoli oseba, ki je bila umrlemu blizu s pisno izjavo, da ji ni znano, da je umrli darovanju nasprotoval.
(odvzem delov telesa mrtvega splavljenega zarodka)
(1) Deli telesa mrtvega splavljenega zarodka se lahko odvzamejo za presaditev pod pogojem, da je ženska, ki je zarodek nosila, v to pisno privolila, ko je dobila izčrpna pojasnila o namenu nameravanega odvzema.
(2) Tkiva zarodka se lahko odvzamejo in uporabijo z odobritvijo Komisije za medicinsko etiko pri Ministrstvu za zdravje.
(3) Zdravnik, ki opravi prekinitev nosečnosti, ne sme sodelovati pri odvzemu ali presaditvi iz tega člena in ne sme biti povezan s temi postopki ali kakorkoli zainteresiran zanje. Zaradi nameravanega odvzema ni dopustno spreminjati odločitve, postopkov, časa in drugih okoliščin, povezanih s prekinitvijo nosečnosti.
(odvzem delov telesa umrle mladoletne osebe in umrle polnoletne osebe, ki ji je s sklepom sodišča odvzeta poslovna sposobnost)
(1) Deli telesa umrle mladoletne osebe, ki ni pridobila popolne poslovne sposobnosti, in polnoletne osebe, ki ji je s sklepom sodišča odvzeta poslovna sposobnost, se lahko odvzamejo zaradi presaditve, samo če v to pisno privoli njen zakoniti zastopnik.
(2) Privolitev zakonitega zastopnika ni potrebna, če je mladoletna oseba iz prejšnjega odstavka, starejša od 15 let, za časa življenja privolila v odvzem v skladu z 11. členom tega zakona, in če je bila sposobna razumeti pomen svoje izjave.
(odvzem delov telesa z dovoljenjem preiskovalnega sodnika)
Če iz okoliščin, ki so povzročile smrt, izhaja, da bo zahtevana sodna obdukcija, se odvzem, ob izpolnjenih pogojih za odvzem iz tega zakona, lahko opravi samo z dovoljenjem pristojnega preiskovalnega sodnika.
3. Presaditev
(obveščenost in privolitev prejemnika)
(1) Presaditev se lahko opravi le, če je prejemnik pred presaditvijo v to pisno privolil.
(2) Privolitev mora biti svobodna in zavestna ter izoblikovana na podlagi primernega pojasnila o naravi, namenu in poteku presaditve, verjetnosti njegovega uspeha in običajnih tveganjih.
(3) Če ni s tem zakonom drugače določeno, se za obveščenost prejemnika, pojasnilno dolžnost, privolitev prejemnika in uveljavljanje pravic prejemnikov, ki niso sposobni odločanja o sebi, uporabljajo določbe zakona, ki ureja pravice pacientov.
(4) Če je prejemnik oseba, mlajša od 18 let oziroma oseba, ki ni sposobna za razsojanje, se kljub privolitvi zakonitega zastopnika presaditev ne sme opraviti, če prejemnik temu izrecno nasprotuje in če je sposoben razumeti pomen svoje izjave.
(1) Odvzete dele telesa umrle osebe je treba uporabiti v skladu s pravili medicinske stroke. Pri tem je treba ravnati po načelih enakosti in pravičnega dostopa do tega načina zdravljenja v skladu s predpisom, ki ureja vodenje čakalnih seznamov prejemnikov. V čakalnih seznamih se vodijo tudi podatki iz 42. člena tega zakona, podatki o izpolnjevanju meril, posebnih okoliščinah na strani prejemnika in začasnem umiku iz čakalnega seznama. Podatki v čakalnih seznamih se hranijo pet let od presaditve.
(2) Način izbire pacientov za zdravljenje s presaditvijo delov človeškega telesa, način vodenja čakalnih seznamov ter imunogenetska in medicinska merila za dodeljevanje predpiše minister.
(3) V primeru sklenitve sporazuma z evropsko organizacijo za izmenjavo organov se glede načina izbire pacientov za zdravljenje s presaditvijo, načina vodenja čakalnih seznamov ter meril za dodeljevanje organov, smiselno uporabljajo določbe prejšnjega odstavka.
III. KAKOVOST IN VARNOST ORGANOV
(sistem kakovosti in varnosti organov)
(1) Donorski in transplantacijski center vzpostavita, vzdržujeta in posodabljata sistem kakovosti in varnosti preskrbe z organi ali uničenje, ki temelji na načelih dobre prakse.
(2) Standarde in tehnične zahteve sistema kakovosti in varnosti preskrbe z organi ali uničenja predpiše minister.
(določitev značilnosti organov in darovalcev)
(1) Za zagotavljanje kakovosti in varnosti donorski center pred presaditvijo določi in v zbirko podatkov o darovalcih iz 41. člena tega zakona vpiše naslednje značilnosti vseh odvzetih organov in njihovih darovalcev:
1. osebno ime, datum rojstva, prebivališče, ZZZS številka ali izjemoma drug osebni podatek, ki osebo nedvoumno določa, in nacionalna identifikacijska številka,
2. donorski center in drugi splošni podatki,
3. vrsta darovalca,
4. krvna skupina,
5. spol,
6. vzrok smrti,
7. datum smrti,
8. datum rojstva ali ocenjena starost,
9. teža,
10. višina,
11. intravenozna uporaba drog (sedaj ali v preteklosti),
12. maligna neoplazija (zdaj ali v preteklosti),
13. druge prenosljive bolezni (zdaj),
14. testi za HIV, HCV in HBV,
15. osnovni podatki za oceno delovanja darovanega organa.
(2) Če to zahtevajo posebne okoliščine primera, kot so klinično stanje prejemnika ali nejasni rezultati preiskav, se lahko zdravstveni delavci in zdravstvene delavke (v nadaljnjem besedilu: zdravstveni delavci), ki sodelujejo pri odvzemu ali presaditvi (zdravstveni tim), odločijo za pridobitev naslednjih dodatnih podatkov, če so ti na razpolago:
1. kontaktni podatki donorskega centra, v katerem poteka odvzem, ki so potrebni za dodelitev in sledljivost organov od darovalcev do prejemnikov in obratno;
2. podatki o darovalcu: demografski (kot so: obolevnost, smrtnost in drugi povezani podobni podatki) in antropometrični (kot so: obseg in mere telesa darovalca in drugi povezani podobni podatki) podatki, ki so potrebni za potrditev ujemanja med darovalcem oziroma organom in prejemnikom;
3. zdravstvena anamneza darovalca: zdravstvena anamneza darovalca, zlasti stanj, ki bi lahko vplivala na primernost določenega organa za presaditev in pomenila tveganje prenosa bolezni;
4. fizični in klinični podatki: podatki kliničnega pregleda, ki so potrebni za oceno fiziološkega stanja morebitnega darovalca, ter kakršna koli odkrita stanja, ki so ostala neopažena med pregledom zdravstvene anamneze darovalca in ki bi lahko vplivala na primernost organov za presaditev ali bi lahko pomenila tveganje za prenos bolezni;
5. laboratorijski podatki: podatki, ki so potrebni za oceno funkcionalnih značilnosti organov in za odkrivanje potencialno prenosljivih bolezni in možnih kontraindikacij v zvezi z darovanjem organa;
6. slikovne preiskave: uporaba slikovnih preiskav, potrebnih za oceno anatomskega stanja določenega organa za presaditev;
7. zdravljenje: zdravljenje, ki ga prejme darovalec in je pomembno za oceno delovanja določenega organa ter primernost organa za darovanje, zlasti uporaba antibiotikov, inotropne podpore ali zdravljenje s transfuzijo.
(3) Če je v skladu z analizo tveganj in koristi v posameznem primeru v življenjsko nevarnih nujnih primerih pričakovana korist za prejemnika večja od tveganja, ki ga predstavljajo nepopolni podatki, je mogoče organ za presaditev uporabiti tudi, kadar niso na voljo vsi najnujnejši podatki iz prvega odstavka tega člena.
(4) Donorski centri in laboratoriji, vključeni v določanje značilnosti organa in darovalca, sprejmejo ustrezne operativne postopke za zagotovitev, da transplantacijski center pravočasno prejme podatke o značilnostih organa in darovalca.
(zbiranje podatkov od živih darovalcev in oseb, ki so bile umrlemu blizu)
(1) Pri pridobivanju organov živih darovalcev si mora donorski center prizadevati od darovalcev pridobiti podatke iz prejšnjega člena, potrebne za izpolnitev zahtev glede kakovosti in varnosti ter jim v ta namen nuditi vse podatke, ki jih potrebujejo za razumevanje posledic darovanja.
(2) Pri pridobivanju organov umrlih darovalcev je treba, kadar je to mogoče, podatke iz prejšnjega člena za izpolnitev zahtev glede kakovosti in varnosti pridobiti od oseb, ki so bile umrlemu blizu.
(3) Zdravstveni tim ali zdravnik, ki zbira podatke iz tega člena, vse osebe, od katerih se podatki pričakujejo, seznani s pomenom hitrega posredovanja podatkov.
Testiranje, ki je potrebno za določanje značilnosti organa in darovalca, se izvede v laboratoriju, ki izpolnjuje pogoje za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine, ima kvalificirano in usposobljeno osebje ter prostore v skladu s predpisom, ki ga izda minister in ki določa pogoje, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine.
(konzerviranje in prevoz organov)
(1) Zdravnik, ki opravi odvzem, poskrbi za konzerviranje organa.
(2) Za prevoz organov, razen za premeščanje organa znotraj istega donorskega ali transplantacijskega centra, je treba izpolnjevati naslednje pogoje:
1. organizacije, ki opravljajo prevoze organov, zagotovijo, da se organ med prevozom ne poškoduje in da je čas prevoza primeren glede na vrsto organa;
2. vsebniki za prevoz organov so označeni z naslednjimi podatki:
– navedba donorskega centra, v katerem je potekal odvzem organov, vključno z njegovim naslovom in telefonsko številko;
– navedba namembnega transplantacijskega centra, vključno z njegovim naslovom in telefonsko številko;
– izjava, da je v vsebniku organ z navedbo vrste organa in, kadar je potrebno, ali gre za levo ali desno stran ter opomba »RAVNAJ PREVIDNO«;
– priporočeni pogoji prevoza, vključno z navodili glede primerne temperature, na kateri mora biti vsebnik, in položaja, v katerem mora biti vsebnik;
3. organi so opremljeni s poročilom o značilnostih organov in darovalcev.
(3) Način konzerviranja in postopke prevoza določi minister.
(kontrola v transplantacijskem centru)
Transplantacijski center pred začetkom presaditve organa preveri, ali:
– so značilnosti organa in darovalca pripravljene v skladu z 20. členom tega zakona,
– so bili način konzerviranja in postopki prevoza organov iz prejšnjega člena upoštevani.
Odvzeti organi, ki niso bili presajeni, se uničijo in uničenje dokumentira na način, ki ga predpiše minister.
(1) Donorski center, transplantacijski center in Slovenija-transplant, zaradi varnosti prejemnika in preprečevanja zlorab, zagotovijo sledljivost tako, da hranijo vse potrebne podatke o preskrbi z organi ali uničenju, vključno s podatki o značilnostih organa in darovalca iz 20. člena tega zakona, v skladu z roki iz 41., 42. in 43. člena tega zakona. Navedeni podatki se lahko hranijo v elektronski obliki.
(2) Sistem sledljivosti predpiše minister.
(poročanje in obvladovanje hudih neželenih dogodkov in hudih neželenih reakcij)
(1) Donorski in transplantacijski centri Slovenija-transplant takoj sporočijo vsak hud neželen dogodek ali hudo neželeno reakcijo, ki se nanaša na določenega darovalca ali prejemnika.
(2) Sistem za poročanje, raziskovanje, registracijo in pošiljanje podatkov o hudih neželenih dogodkih, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost organov in so posledica preskrbe z organi ter o ugotavljanju hudih neželenih reakcij med presaditvijo ali po njej, določenih v 35. členu tega zakona, predpiše minister.
(3) Slovenija-transplant zagotovi povezavo med sistemom za poročanje iz prejšnjega odstavka in sistemom za poročanje, vzpostavljenim na podlagi Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), zadnjič spremenjene z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom – Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14).
(zdravstveno osebje, prostori, materiali in oprema)
(1) Zdravstveno osebje, ki izvaja postopke preskrbe z organi ali uničenja, mora biti ustrezno kvalificirano in usposobljeno s pravočasnimi in rednimi programi izobraževanja in usposabljanja.
(2) Vsebino programov izobraževanja in usposabljanja za posamezne postopke preskrbe z organi ali uničenja predpiše minister.
(3) Donorski center zagotovi:
– da se postopki izbire in ocene darovalca in organa izvajajo s svetovanjem in pod vodstvom zdravnika,
– da se odvzem organov izvaja v operacijskih dvoranah, ki so oblikovane, zgrajene, vzdrževane in upravljane v skladu s standardi in najboljšo medicinsko prakso, da se zagotovita kakovost in varnost odvzetih organov,
– da sta material in oprema, ki se uporabljata pri odvzemu organov, v skladu s predpisom iz četrtega odstavka 37. člena tega zakona ter s standardi in smernicami o sterilizaciji medicinskih pripomočkov.
(varstvo osebnih podatkov, zaupnost in varnost obdelave)
(1) Podatki o darovalcu in prejemniku so poklicna skrivnost. Podatkov o umrlem darovalcu ni dovoljeno sporočiti prejemniku, podatkov o prejemniku pa ne družini in sorodnikom umrlega darovalca.
(2) Zdravnik, ki zdravi prejemnika, in centralni transplantacijski koordinator imata dostop do podatkov o zdravstvenem stanju darovalca, kadar je to potrebno iz zdravstvenih razlogov.
(3) Z namenom varstva osebnih podatkov in sledljivosti, se pri posredovanju podatkov o darovalcih in prejemnikih uporablja nacionalna identifikacijska številka.
(4) Podrobno ureditev nacionalne identifikacijske številke predpiše minister.
(spremljanje živih darovalcev in prejemnikov)
Donorski center in transplantacijski center vzpostavita zbirki podatkov iz 41. in 42. člena tega zakona tudi z namenom nadaljnjega spremljanja zdravstvenega stanja živih darovalcev, ter identifikacije, poročanja in nadzora vseh hudih neželenih dogodkov, ki bi lahko vplivali na kakovost in varnost prejemnika, kot tudi kakršnihkoli hudih neželenih reakcij pri živem darovalcu, ki so lahko posledica darovanja.
IV. IZMENJAVA ORGANOV IN PODATKOV
(1) Slovenija-transplant, donorski center, transplantacijski center in pristojni ali pooblaščeni organi države članice Evropske unije si med seboj izmenjujejo podatke iz 20., 33., 34. in 35. člena tega zakona po naslednjem postopku:
– nemudoma v pisni obliki elektronsko ali po telefaksu,
– v jeziku, ki ga razumeta pošiljatelj in prejemnik, ali če to ni mogoče, v medsebojno dogovorjenem jeziku ali v angleščini,
– z navedbo datuma in uro prenosa podatkov, ki so evidentirani in na zahtevo razpoložljivi,
– skupaj s kontaktnimi podatki o odgovorni osebi za pošiljanje podatkov in opozorilom: »Vključuje osebne podatke, ki jih je treba zaščititi pred nepooblaščenim razkritjem ali dostopom.«.
(2) V nujnih primerih se podatki lahko izmenjujejo v ustni obliki, zlasti podatki iz 33. in 35. člena tega zakona. Ustnemu posredovanju podatkov mora slediti prenos podatkov v pisni obliki.
(3) Pristojni ali pooblaščeni organi držav članic Evropske unije morajo potrditi prejem podatkov iz prvega odstavka tega člena.
(4) Imenovano osebje v pristojnih ali pooblaščenih organih držav članic Evropske unije mora biti v nujnih primerih za prejem in posredovanje podatkov dosegljivo 24 ur na dan, sedem dni na teden.
(izmenjava organov s tretjimi državami)
(1) Če za posamezen organ v Republiki Sloveniji ali evropski organizaciji za izmenjavo organov, s katero je sklenjen sporazum, ni mogoče najti ustreznega prejemnika, se lahko organ ponudi ustrezni organizaciji v državi članici Evropske unije ali v tretji državi s katero je vzpostavljeno vzajemno sodelovanje pri izmenjavi organov.
(2) Slovenija-transplant lahko z namenom nadzora nad izmenjavo organov s tretjimi državami sklene sporazume s pristojnimi in pooblaščenimi organi v tretjih državah.
(3) Za nadzor nad izmenjavo organov s tretjimi državami lahko Slovenija-transplant pooblasti evropsko organizacijo za izmenjavo organov.
(4) Izmenjava organov iz prvega odstavka tega člena je dovoljena, če:
– je organe mogoče slediti od darovalca do prejemnika in obratno;
– organi izpolnjujejo zahteve glede kakovosti in varnosti, kot jih določa ta zakon.
(podatki o značilnostih organa in darovalca pri izmenjavi organa)
(1) Slovenija-transplant pred izmenjavo organa pošlje pristojnemu ali pooblaščenemu organu države članice prejemnice podatke o značilnostih odvzetega organa in darovalca v skladu z 20. členom tega zakona, ki jih je zbral donorski center. Če je Republika Slovenija država članice prejemnica, Slovenija-transplant navedene podatke pridobi od pristojnega ali pooblaščenega organa države članice izvora.
(2) Kadar določeni podatki iz prejšnjega odstavka ob prvem pošiljanju niso na voljo in se pridobijo naknadno, se zagotovi pravočasen prenos teh podatkov, da se lahko upoštevajo pri medicinskih odločitvah, in sicer tako, da jih Slovenija-transplant posreduje pristojnemu ali pooblaščenemu organu države članice prejemnice ali jih, če je Republika Slovenija država članica prejemnica, od tega organa pridobi. Izmenjava podatkov lahko poteka tudi neposredno med donorskim centrom države članice izvora in transplantacijskim centrom države članice prejemnice.
(podatki o sledljivosti organa pri izmenjavi organa)
(1) Kadar je Republika Slovenija država članica izvora, Slovenija-transplant obvesti pristojni ali pooblaščeni organ države članice prejemnice o:
– specifikaciji organa;
– nacionalni identifikacijski številki darovalca;
– datumu odvzema organa;
– naslovu in kontaktnih podatkih donorskega centra;
ter od pristojnega ali pooblaščenega organa pridobi podatke o:
– nacionalni identifikacijski številki prejemnika ali, če organ ni bil presajen, o končni uporabi organa;
– datumu presaditve organa;
– naslovu in kontaktnih podatkih transplantacijskega centra države članice prejemnice.
(2) Kadar je Republika Slovenija država članica prejemnica, Slovenija-transplant od pristojnega ali pooblaščenega organa države članice izvora pridobi podatke o:
– specifikaciji organa;
– nacionalni identifikacijski številki darovalca;
– datumu odvzema organa;
– naslovu in kontaktnih podatkih donorskega centra države članice prejemnice;
ter obvesti pristojni ali pooblaščeni organ države članice izvora o:
– nacionalni identifikacijski številki prejemnika ali, če organ ni bil presajen, o končni uporabi organa;
– datumu presaditve organa;
– naslovu in kontaktnih podatkih transplantacijskega centra v Republiki Sloveniji.
(poročanje o hudih neželenih dogodkih in hudih neželenih reakcijah)
Pri izmenjavi organov pristojni ali pooblaščeni organi držav članic Evropske unije izvedejo naslednji postopek:
1. kadar je Slovenija-transplant obveščen o hudem neželenem dogodku ali hudi neželeni reakciji, za katero sumi, da je povezana z organom, ki ga je prejemnik prejel iz druge države članice Evropske unije, o tem takoj obvesti pristojni ali pooblaščeni organ države članice izvora in mu pošlje prvo poročilo z naslednjimi podatki:
– podatek, da je poročevalka Republika Slovenija,
– identifikacijska številka poročila: država (ISO)/nacionalna številka,
– kontaktni podatki Slovenija-transplant: telefon, e-pošta in telefaks, če je na voljo,
– center/organizacija, ki poroča,
– kontaktni podatki kontaktne osebe (transplantacijski center/donorski center): telefon, e-pošta in telefaks, če je na voljo,
– datum in ura poročila,
– država članica izvora,
– nacionalna identifikacijska številka darovalca,
– vse države članice prejemnice (če so znane),
– nacionalne identifikacijske številke prejemnikov,
– datum in čas pojava hudega neželenega dogodka ali hude neželene reakcije,
– datum in čas ugotovitve hudega neželenega dogodka ali hude neželene reakcije,
– opis hudega neželenega dogodka ali hude neželene reakcije,
– takojšnji/predlagani ukrepi.
2. če je Slovenija-transplant obveščen o hudem neželenem dogodku ali hudi neželeni reakciji, za katero obstoja sum, da je povezana z darovalcem organov, ki so bili poslani tudi v druge države članice Evropske unije, o tem takoj obvesti pristojne ali pooblaščene organe vseh držav članic prejemnic in jim pošlje prvo poročilo s podatki iz prejšnje točke;
3. če so po poslanem prvem poročilu iz 1. točke tega člena na voljo dodatni podatki, se ti takoj pošljejo;
4. Slovenija-transplant v treh mesecih po prvem poročilu, poslanem v skladu s 1. in 2. točko tega člena, pošlje pristojnim ali pooblaščenim organom vseh držav članic prejemnic ali držav članic izvora, skupno končno poročilo z naslednjimi podatki:
– podatek, da je poročevalka Republika Slovenija,
– identifikacijska številka poročila: država (ISO)/nacionalna številka,
– kontaktni podatki o poročevalcu: telefon, e-pošta, telefaks, če je na voljo,
– datum in ura poročila,
– identifikacijske številke prvih poročil,
– opis primera,
– udeležene države članice Evropske unije,
– rezultat preiskave in končne ugotovitve,
– sprejeti preventivni in popravni ukrepi,
– zaključek in po potrebi nadaljnji ukrepi.
(evropske organizacije za izmenjavo organov)
Slovenija-transplant lahko sklene sporazum z evropskimi organizacijami za izmenjavo organov pod pogojem, da takšne organizacije zagotavljajo izpolnjevanje zahtev iz tega zakona, in te organizacije med drugim pooblasti za:
– izvajanje dejavnosti, ki jih predvideva okvir za kakovost in varnost organov iz tega zakona;
– posebne naloge v zvezi z izmenjavo organov v države članice Evropske unije in tretje države ter iz njih v Republiko Slovenijo.
V. ORGANIZACIJSKE DOLOČBE
(dovoljenje za opravljanje dejavnosti pridobivanja in presaditve)
(1) Dejavnosti pridobivanja in presaditev lahko izvajajo donorski centri in transplantacijski centri, ki imajo za to dejavnost dovoljenje Ministrstva za zdravje (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo).
(2) Donorski center lahko izvaja dejavnost pridobivanja, transplantacijski center pa dejavnost presaditev le v obsegu in pod pogoji, določenimi s tem zakonom in izdanim dovoljenjem.
(3) Če inšpekcijski nadzor pokaže, da donorski center ali transplantacijski center ne izpolnjuje zahtev, določenih s tem zakonom in izdanim dovoljenjem, ministrstvo odvzame že izdano dovoljenje. O izdanih in odvzetih dovoljenjih ministrstvo obvešča Slovenija-transplant.
(4) Kadrovske, prostorske, tehnične in druge pogoje za izvajanje dejavnosti pridobivanja in presaditev predpiše minister.
(transplantacijski koordinatorji)
(1) Minister na predlog donorskega centra in s soglasjem Slovenija-transplant med zdravniki z izkušnjami s področja dejavnosti pridobivanja in presaditve imenuje odgovorno osebo − bolnišničnega transplantacijskega koordinatorja, ki organizira in usklajuje delo znotraj donorskega in transplantacijskega centra, skrbi za povezavo s Slovenija-transplant in je odgovoren, da se preskrba z organi in uničenje izvajata v skladu z zakonom.
(2) Za usklajevanje postopkov med donorskimi in transplantacijskimi centri ter postopkov v zvezi z izmenjavo organov in uničenjem Slovenija-transplant med zdravstvenimi delavci in zdravstvenimi sodelavci izbere centralne transplantacijske koordinatorje ter poskrbi za njihovo izobraževanje in usposabljanje s področja dejavnosti pridobivanja in presaditve.
(3) Transplantacijski center med zdravstvenimi delavci z izkušnjami s področja dejavnosti pridobivanja in presaditve imenuje kliničnega transplantacijskega koordinatorja, ki skrbi za organizacijo priprave prejemnikov, za vpis na čakalni seznam prejemnikov ter redne zdravstvene preglede možnih prejemnikov in prejemnikov.
(4) Natančnejše naloge transplantacijskih koordinatorjev iz tega člena predpiše minister.
(Slovenija-transplant)
(1) Slovenija-transplant je javni zavod, ki v zvezi s preskrbo z organi in uničenjem na državni ravni kot pristojni organ opravlja naloge iz 40. člena tega zakona in v skladu z aktom o ustanovitvi zavoda.
(2) Ustanoviteljica Slovenija-transplant je Republika Slovenija, ustanoviteljske pravice pa uresničuje Vlada Republike Slovenije.
(3) Sredstva za delovanje Slovenija-transplant se zagotovijo iz državnega proračuna in drugih virov v skladu z aktom o ustanovitvi zavoda.
(naloge Slovenija-transplant)
(1) Slovenija-transplant opravlja naslednje naloge:
1. strokovni nadzor s svetovanjem donorskim in transplantacijskim centrom v zvezi z vzpostavitvijo in posodabljanjem sistema za kakovost in varnost organov;
2. imenovanje pooblaščenih oseb iz drugega odstavka 11. člena tega zakona za zbiranje opredelitev darovalcev za časa življenja;
3. upravljanje sistema za poročanje o hudih neželenih dogodkih in hudih neželenih reakcijah ter obvladovanje takih primerov, v skladu s predpisom iz drugega odstavka 27. člena tega zakona;
4. vodenje čakalnih seznamov prejemnikov iz 18. člena tega zakona;
5. izdajanje ustreznih strokovnih smernic donorskim in transplantacijskim centrom, ki so vključeni v katerokoli stopnjo postopka od darovanja do presaditve ali uničenja;
6. nadzor nad izmenjavo organov z drugimi državami članicami Evropske unije in tretjimi državami;
7. vzpostavitev in upravljanje centralnega registra iz prvega odstavka 43. člena tega zakona;
8. vodenje evidence o dejavnosti donorskih in transplantacijskih centrov, vključno s številom živih in mrtvih darovalcev, o vrstah in številu odvzetih in presajenih ali drugače odstranjenih organov v skladu s tem zakonom in predpisi o varstvu osebnih podatkov;
9. vzpostavitev sistema dodeljevanja in uporabe nacionalne identifikacijske številke;
10. vzpostavitev in upravljanje zbirke podatkov o opredeljenih darovalcih iz drugega odstavka 43. člena tega zakona;
11. vzpostavitev in upravljanje evidence o izdanih dovoljenjih donorskim in transplantacijskim centrom ter evidence o bolnišničnih transplantacijskih koordinatorjih, centralnih transplantacijskih koordinatorjih in kliničnega transplantacijskega koordinatorja iz četrtega odstavka 43. člena tega zakona;
12. usklajevanje delovanja donorskih in transplantacijskih centrov ter transplantacijskih koordinatorjev;
13. dograjevanje in vzdrževanje osrednjega informacijskega sistema za dejavnost pridobivanja, presaditve in uničenja;
14. zagotavljanje dograjevanja registra nesorodnih darovalcev kostnega mozga v sodelovanju z Zavodom Republike Slovenije za transfuzijsko medicino;
15. sodelovanje pri proučevanju medicinskih, pravnih, etičnih, ekonomskih in socialnih vprašanj pridobivanja in presaditve;
16. koordinacija dejavnosti pridobivanja, presaditve in uničenja med donorskimi in transplantacijskimi centri, laboratoriji, izvajalci prevoza organov, evropsko organizacijo za izmenjavo organov, s katero je sklenjen sporazum, in mednarodnimi organizacijami za izmenjavo organov;
17. zagotavljanje 24 urne dosegljivosti centralnih transplantacijskih koordinatorjev;
18. seznanjanje javnosti s pomenom darovanja za časa življenja in po smrti zaradi presaditve drugi osebi;
19. priprava in objava letnega poročila o dejavnostih preskrbe z organi na državni ravni in poročanje pristojnim organom Evropske unije ali državam članicam Evropske unije.
(2) Naloge iz 1. točke prejšnjega odstavka izvaja Slovenija-transplant kot javno pooblastilo, njihovo izvajanje pa nadzira ministrstvo.
VI. EVIDENCE NA PODROČJU PRIDOBIVANJA IN PRESADITVE
(zbirka podatkov v donorskem centru)
(1) Donorski center za zagotavljanje pridobivanja in sledljivosti organov vodi zbirko podatkov o darovalcih.
(2) Zbirka iz prejšnjega odstavka vsebuje podatke o:
1. identifikaciji darovalca (osebno ime, datum rojstva, prebivališče, ZZZS številka ali izjemoma drug osebni podatek, ki osebo nedvoumno določa, podatek o veljavnosti zdravstvenega zavarovanja in nacionalna identifikacijska številka);
2. značilnostih organa in darovalca v skladu z 20. členom tega zakona;
3. privolitvi ali preklicu privolitve živega darovalca v skladu z 8. členom tega zakona;
4. opredelitvi darovalca v skladu z 11. členom tega zakona;
5. morebitnem soglasju Etične komisije za presaditve in ugotovitvah komisije za ugotavljanje možganske smrti;
6. razgovoru z osebo, ki je umrlemu blizu (osebno ime, naslov, telefon, razmerje do umrlega, vsebina razgovora) v skladu 12. in 13. členom tega zakona;
7. osebno ime, naslov in telefon izbranega osebnega zdravnika umrlega darovalca;
8. odvzemu, konzerviranju in prevozu organa;
9. transplantacijskem centru, ki je opravil presaditev;
10. spremljanju zdravstvenega stanja živega darovalca po odvzemu, in so podatki v neposredni zvezi z odvzemom organa;
11. hudih neželenih dogodkih in hudih neželenih reakcijah z analizo vzroka in posledic;
12. uničenju;
13. druge zdravstvene podatke, ki so potrebni za zagotavljanje sledljivosti organa.
(3) Donorski center pridobiva podatke o zdravstvenem stanju neposredno od darovalca, ali od izvajalcev zdravstvene dejavnosti, ki razpolagajo s temi podatki.
(4) Podatki iz tega člena se hranijo 30 let od odvzema organa.
(zbirka podatkov v transplantacijskem centru)
(1) Transplantacijski center za izvajanje presaditev in zagotavljanje sledljivosti organov vodi zbirko podatkov o prejemnikih.
(2) Zbirka iz prejšnjega odstavka vsebuje podatke o:
1. identifikaciji prejemnika (osebno ime, datum rojstva, prebivališče, ZZZS številka ali izjemoma drug osebni podatek, ki nedvoumno določa posameznika, podatek o veljavnosti zdravstvenega zavarovanja in nacionalna identifikacijska številka);
2. starosti, spolu, zdravstveni in družinski anamnezi ter vedenju v preteklosti, v obsegu, ki zadošča za uporabo meril za vključitev na čakalni seznam prejemnikov;
3. uvrstitvi na čakalni seznam prejemnikov;
4. rezultatih telesnega pregleda;
5. kliničnih podatkih, rezultatih laboratorijskih testov in rezultatih drugih opravljenih testov;
6. privolitvi za presaditev v skladu s 17. členom tega zakona;
7. presajenih organih;
8. spremljanju zdravstvenega stanja prejemnika po presaditvi, in so podatki v neposredni zvezi s presaditvijo organa;
9. uničenju;
10. hudih neželenih dogodkih in hudih neželenih reakcijah z analizo vzroka in posledic.
(3) Podatki iz tega člena se hranijo 30 let od presaditve ali uničenja organa.
(sporočanje podatkov v centralni register)
(1) Vse podatke o darovalcih in prejemnikih, odvzetih, presajenih in uničenih organih, donorski centri in transplantacijski centri sporočajo Slovenija-transplant, ki za potrebe splošnega usklajevanja te dejavnosti pridobivanja, presaditve in uničenja ter usklajevanja konkretnega odvzema in presaditve, vodenja čakalnih seznamov prejemnikov, dodeljevanja in izmenjave organov, zagotavljanja sledljivosti, obvladovanja hudih neželenih dogodkov in hudih neželenih reakcij, nadzora nad dejavnostjo pridobivanja in presaditve ter v statistične namene vzpostavi in upravlja centralni register:
– darovalcev s podatki iz 41. člena tega zakona;
– prejemnikov s podatki iz prejšnjega člena.
(2) Slovenija-transplant za namen odvzema po smrti darovalca vzpostavi in upravlja tudi zbirko podatkov o opredeljenih darovalcih s podatki iz tretjega odstavka 11. člena tega zakona.
(3) Podatke iz prejšnjega odstavka pridobi Slovenijatransplant neposredno od darovalcev, na katere se podatki nanašajo ali od oseb, pri katerih lahko darovalec poda pisno opredelitev iz 11. člena tega zakona.
(4) Slovenija-transplant zaradi nadzora nad izvajanjem postopkov pridobivanja, presaditve in uničenja vzpostavi in upravlja evidenco o izdanih dovoljenjih donorskim centrom in transplantacijskim centrom ter evidenco o bolnišničnih transplantacijskih koordinatorjih, centralnih transplantacijskih koordinatorjih in kliničnega transplantacijskega koordinatorja iz 38. člena tega zakona s podatki o identifikaciji (osebno ime, delodajalec, delovno mesto), kontaktnimi podatki (telefon in elektronski naslov), podatki o strokovni izobrazbi in datumu imenovanja.
(5) Podatki iz centralnega registra iz prvega odstavka tega člena se hranijo še deset let po smrti ali 100 let od rojstva darovalca in prejemnika.
(6) Slovenija-transplant za potrebe notranje obdelave in izmenjave osebnih podatkov darovalcev in prejemnikov uporablja le nacionalno identifikacijsko številko.
VII. NADZOR NAD IZVAJANJEM ZAKONA
(1) Inšpekcijski nadzor nad izvajanjem tega zakona opravlja Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije, razen v delu, ki se nanaša na varstvo ali obdelavo osebnih podatkov v skladu s predpisi s področja varstva osebnih podatkov, nad katerim opravlja inšpekcijski nadzor Informacijski pooblaščenec.
(2) Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije izvaja redni nadzor nad donorskimi in transplantacijskimi centri pri izvajanju dejavnosti preskrbe z organi ali uničenja, da se preveri izpolnjevanje zahtev iz tega zakona.
(3) Če inšpekcijski nadzor pokaže, da niso izpolnjene zahteve iz tega zakona, lahko Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije donorskim in transplantacijskim centrom:
– odredi odpravo nepravilnosti, ugotovljenih pri izvajanju inšpekcijskega nadzora;
– prepove nedovoljeno oglaševanje potrebe po delih telesa in razpoložljivosti delov telesa;
– prepove izvajanje dejavnosti v delu, v katerem so ugotovljene nepravilnosti.
(1) Prekrškovni organ po tem zakonu je Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije.
(2) Postopek o prekršku vodi in o njem odloča organ iz prejšnjega odstavka na podlagi predpisov, ki urejajo njegovo delovanje v okviru pristojnosti, ki jih ima v skladu s tem zakonom.
(1) Z globo od 600 do 6.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, ki:
1. ravna v nasprotju s tretjim odstavkom 4. člena tega zakona;
1. izvede testiranje v nasprotju s pogoji iz 22. člena tega zakona;
2. opravi prevoz in konzerviranje organov v nasprotju s prvim in drugim odstavkom 23. člena tega zakona;
3. ne uniči odvzetih organov, ki niso bili presajeni, na način, določen v 25. členu tega zakona;
4. ne zagotavlja sledljivosti v skladu s prvim odstavkom 26. člena tega zakona;
5. takoj ne sporoči Slovenija-transplant vsakega hudega neželenega dogodka ali hude neželene reakcije v skladu s prvim odstavkom 27. člena tega zakona;
6. ne izvaja postopkov preskrbe z organi v skladu s tretjim odstavkom 28. člena tega zakona;
7. posreduje podatke o darovalcih in prejemnikih v nasprotju s tretjim odstavkom 29. člena tega zakona;
8. pri izmenjavi organov ne izvede postopka v skladu s 1., 2. in 3. točko 35. člena tega zakona;
9. opravlja dejavnost pridobivanja in presaditev organov v nasprotju s prvim in drugim odstavkom 37. člena tega zakona;
10. vseh podatkov o darovalcih in prejemnikih ter o odvzetih ali uničenih organih ne sporoča Slovenija-transplant v skladu s prvim odstavkom 43. člena tega zakona.
(2) Z globo od 200 do 2.000 eurov se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje odgovorna oseba pravne osebe.
(3) Z globo od 200 do 2.000 eurov se za prekršek iz 1. točke prvega odstavka tega člena kaznuje posameznik.
IX. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
(izdaja podzakonskih predpisov)
(1) Minister izda podzakonske predpise po tem zakonu v šestih mesecih od dneva uveljavitve tega zakona.
(2) Do uveljavitve podzakonskih predpisov iz prejšnjega odstavka se, kolikor niso v nasprotju s tem zakonom, uporabljajo naslednji podzakonski predpisi:
1. Pravilnik o medicinskih merilih, načinu in postopku ugotavljanja možganske smrti ter sestavi komisije za ugotavljanje možganske smrti (Uradni list RS, št. 70/01),
2. Pravilnik o postopku obveščanja o smrti oseb, ki pridejo v poštev kot dajalci delov človeškega telesa zaradi presaditve (Uradni list RS, št. 85/01),
3. Pravilnik o sestavi, načinu imenovanja in pravilih za delovanje Etične komisije za presaditve (Uradni list RS, št. 30/02),
4. Pravilnik o načinu vodenja čakalnih seznamov ter imunogenetska in medicinska merila za določitev vrstnega reda in izbiro prejemnika delov človeškega telesa (Uradni list RS, št. 70/03 in 121/04),
5. Pravilnik o načinu vodenja evidenc opravljenih odvzemov in presaditev delov človeškega telesa (Uradni list RS, št. 70/03),
6. Pravilnik o načinu povezovanja s sorodnimi tujimi in mednarodnimi organizacijami in izmenjavi delov človeškega telesa z drugimi državami (Uradni list RS, št. 70/03),
7. Pravilnik o načinu delovanja in pogojih za razvoj nacionalnega programa zdravljenja s presaditvijo krvotvornih matičnih celic in načinu delovanja registra nesorodnih dajalcev krvotvornih matičnih celic (Uradni list RS, št. 75/03),
8. Pravilnik o načinu varstva osebnih podatkov dajalcev in prejemnikov delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (Uradni list RS, št. 75/03),
9. Pravilnik o postopkih zbiranja, shranjevanja in uporabe krvotvornih matičnih celic (Uradni list RS, št. 104/03),
10. Pravilnik o načinu shranjevanja in prevoza delov človeškega telesa, namenjenih za presaditev (Uradni list RS, št. 70/03),
11. Navodilo o postopkih in dejavnostih na področju pridobivanja darovalcev delov človeškega telesa zaradi presaditve (Uradni list RS, št. 131/03).
(spremembe Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje)
(1) V Zakonu o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07) se v četrtem odstavku 2. člena točka c) spremeni tako, da se glasi:
| »c) | organe ali dele organov, če se uporabljajo za isti namen kot cel organ v človeškem telesu, kar ureja zakon, ki ureja pridobivanje in presaditev delov človeškega telesa zaradi zdravljenja«. |
(2) V prvem odstavku 3. člena se kratici »ZOPDCT« in »ZOPCDT« nadomestita z besedilom »zakon, ki ureja pridobivanje in presaditev delov človeškega telesa zaradi zdravljenja« v ustreznem sklonu.
(3) V 19. točki 4. člena, prvem odstavku 12. člena, drugem odstavku 14. člena, tretjem odstavku 15. člena in v sedmi alineji prvega odstavka 39. člena se kratica »ZOPDCT« nadomesti z besedilom »zakon, ki ureja pridobivanje in presaditev delov človeškega telesa zaradi zdravljenja« v ustreznem sklonu.
(1) Z dnem uveljavitve tega zakona preneha veljati Zakon o odvzemu in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (Uradni list RS, št. 12/00).
(2) Z dnem uveljavitve tega zakona preneha veljati Pravilnik o natančnejših pogojih za izvajanje odvzema in presaditve delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (Uradni list SRS, št. 21/86 in 28/86 − popr.).
(dovoljenje za opravljanje dejavnosti)
(1) Šteje se, da donorski centri in transplantacijski centri, ki že do sedaj izvajajo dejavnost pridobivanja in presaditve organov, opravljajo to dejavnost po tem zakonu.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek donorski centri in transplantacijski centri uskladijo dejavnost pridobivanja in presaditve organov z določbami tega zakona v šestih mesecih od dneva uveljavitve tega zakona.
(začetek veljavnosti in uporabe)
Ta zakon začne veljati trideseti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije, tretji odstavek 29. člena in 8. točka prvega odstavka 46. člena tega zakona pa se začneta uporabljati šest mesecev od dneva uveljavitve tega zakona.
Št. 501-08/15-1/16
Ljubljana, dne 15. julija 2015
EPA 434-VII
dr. Milan Brglez l.r.
