Na podlagi 5. člena, prvega odstavka 6. člena, šestega odstavka 7. člena in 8. člena ter za izvrševanje 9., 14. in 16. člena Zakona o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti (Uradni list RS, št. 17/11) izdaja minister za gospodarski razvoj in tehnologijo
o elektromagnetni združljivosti
1. člen
Ta pravilnik določa zahteve za elektromagnetno združljivost opreme, njeno dajanje na trg in omogočanje dostopnosti na trgu, v skladu z Direktivo 2014/30/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo (prenovitev) (UL L št. 96 z dne 29. 3. 2014, str. 79).
(1) Ta pravilnik se uporablja za opremo, kot je opredeljena v 1. točki 3. člena tega pravilnika.
(2) Ta pravilnik se ne uporablja za:
1. opremo, ki jo opredeljuje Direktiva 1999/5/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 1999 o radijski opremi in telekomunikacijski terminalski opremi ter medsebojnem priznavanju skladnosti te opreme (UL L št. 91 z dne 7. 4. 1999, str. 254);
2. letalske proizvode, dele in naprave iz Uredbe (ES) št. 216/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. februarja 2008 o skupnih predpisih na področju civilnega letalstva in ustanovitvi Evropske agencije za varnost v letalstvu in razveljavitvi Direktive Sveta 91/670/EGS, Uredbe (ES) št. 1592/2002 in Direktive 2004/36/ES;
3. radijsko opremo, ki jo uporabljajo radioamaterji v smislu pravilnikov o radijskih storitvah, sprejetih v okviru Ustave in Konvencije Mednarodne telekomunikacijske zveze, razen če je oprema dostopna na trgu;
4. opremo, katere fizikalne lastnosti so same po sebi take, da:
– ne more proizvajati ali prispevati k elektromagnetnemu oddajanju, ki presega ravni, ki omogočajo radijski in telekomunikacijski opremi ter drugim aparatom, da delujejo, kakor je predvideno, in
– deluje brez nesprejemljivega poslabšanja v navzočnosti elektromagnetnih motenj, ki so običajno rezultat predvidene uporabe;
5. po naročilu proizvedene komplete za ocenjevanje, namenjene izključno strokovnjakom za uporabo v raziskovalnih in razvojnih objektih za namene raziskav in razvoja;
6. opremo iz prejšnjega odstavka, kadar so bistvene zahteve iz Priloge 1, ki je kot priloga sestavni del tega pravilnika, v celoti ali deloma bolj podrobno določene z drugimi akti Evropske unije.
(3) Za radijsko opremo iz 3. točke prejšnjega odstavka se kompleti posameznih delov, ki jih radioamaterji lahko sami sestavijo, in oprema, dostopna na trgu, ki jo radioamaterji lahko predelajo za lastno uporabo, ne štejejo za opremo, dostopno na trgu.
Posamezni izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo naslednje:
1. „oprema“ je katerikoli aparat ali nepremični sestav;
2. „aparat“ je vsaka končna naprava ali kombinacija teh naprav, ki so kot samostojne funkcionalne enote dostopne na trgu za končnega uporabnika in lahko povzročajo elektromagnetne motnje ali pa take motnje lahko vplivajo na njihovo delovanje. Nahaja se v obliki:
– „sestavnih delov“ ali „podsklopov“, namenjenih temu, da jih v aparat vgradi končni uporabnik, in lahko povzročijo elektromagnetne motnje ali pa take motnje lahko vplivajo na njihovo delovanje;
– „premičnih naprav“, opredeljenih kot kombinacija aparatov in, kadar je to ustrezno, drugih naprav, ki se lahko premeščajo in uporabljajo na različnih mestih;
3. „nepremični sestav“ je določena kombinacija več vrst aparatov in, kjer je to ustrezno, drugih naprav, ki so sestavljene, nameščene in namenjene za stalno uporabo na vnaprej določenem mestu;
4. „elektromagnetna združljivost“ je zmožnost opreme, da v svojem elektromagnetnem okolju zadovoljivo deluje, ne da bi pri tem proizvajala nesprejemljive elektromagnetne motnje za drugo opremo v tem okolju;
5. „elektromagnetna motnja“ je vsak elektromagnetni pojav, ki lahko poslabša delovanje opreme; elektromagnetna motnja je lahko elektromagnetni šum, neželeni signal ali sprememba v samem mediju razširjanja;
6. „odpornost“ je zmožnost opreme, da v navzočnosti elektromagnetnih motenj deluje, kot je predvideno, ne da bi se pri tem poslabšala kakovost njenega delovanja;
7. „varnostni nameni“ so nameni za zaščito človeškega življenja ali premoženja;
8. „elektromagnetno okolje“ so vsi elektromagnetni pojavi, ki se lahko zaznajo na določenem mestu;
9. „omogočanje dostopnosti na trgu“ je vsaka dobava aparata za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Evropske unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi odplačno bodisi brezplačno;
10. „dajanje na trg“ pomeni omogočanje, da je aparat prvič dostopen na trgu Evropske unije;
11. „proizvajalec“ je vsaka fizična ali pravna oseba, ki proizvaja aparat ali za katero se ta aparat načrtuje ali proizvaja in ki ta aparat trži pod svojim imenom ali blagovno znamko;
12. „pooblaščeni zastopnik“ je vsaka fizična ali pravna oseba s sedežem v Evropski uniji, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da v njegovem imenu izvaja določene naloge;
13. „uvoznik“ je vsaka fizična ali pravna oseba s sedežem v Evropski uniji, ki da aparat iz tretje države na trg Evropske unije;
14. „distributer“ je vsaka fizična ali pravna oseba v dobavni verigi, razen proizvajalca ali uvoznika, ki omogoča dostopnost aparata na trgu;
15. „gospodarski subjekt“ je proizvajalec, pooblaščeni zastopnik, uvoznik ali distributer;
16. „tehnična specifikacija“ je dokument, v katerem so določene tehnične zahteve, ki jih mora izpolnjevati oprema;
17. „harmonizirani standard“ je harmonizirani standard, kakor je opredeljen v točki (c) prvega odstavka 2. člena Uredbe 1025/2012/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 316 z dne 14. 11. 2012, str. 12);
18. „akreditacija“ pomeni akreditacijo, kakor je opredeljena v 10. točki 2. člena Uredbe 765/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL L št. 218 z dne 13. 8. 2008, str. 30; v nadaljnjem besedilu: Uredba 765/2008/ES);
19. „ugotavljanje skladnosti“ je proces ugotavljanja, ali so izpolnjene bistvene zahteve tega pravilnika, ki se nanašajo na aparat;
20. „dobra inženirska praksa“ vsebuje dokazane in priznane metode, postopke in prakse, pri izdelavi, uporabi, obratovanju in vzdrževanju naprav in postrojev, ki zagotavljajo primerne, stroškovno učinkovite in dobro dokumentirane rešitve za izpolnitev uporabnikovih zahtev ter so skladne z ustreznimi predpisi in standardi;
21. „odpoklic“ je vsak ukrep za vrnitev aparata, ki je že dostopen končnemu uporabniku;
22. „umik“ je vsak ukrep, ki preprečuje, da bi bil aparat iz dobavne verige dostopen na trgu;
23. „zakonodaja Evropske unije o harmonizaciji“ je vsaka zakonodaja Evropske unije, ki harmonizira pogoje za trženje proizvodov;
24. „oznaka CE“ je oznaka, s katero proizvajalec izjavlja, da je aparat v skladu z uporabljenimi zahtevami iz zakonodaje Evropske unije o harmonizaciji, ki določa njeno namestitev.
(omogočanje dostopnosti na trgu ali dajanje v obratovanje)
Oprema je lahko dostopna na trgu ali dana v obratovanje le, če je v skladu s tem pravilnikom, je primerno vgrajena, vzdrževana in uporabljena za predvideni namen.
(1) Zaradi razlogov, ki temeljijo na elektromagnetni združljivosti, omogočanje dostopnosti opreme na trgu ali njeno dajanje v obratovanje ne sme biti ovirano, če je oprema v skladu s tem pravilnikom.
(2) Na strokovnih sejmih, razstavah ali podobnih prireditvah se lahko prikazuje ali razstavlja oprema, ki ni skladna z zahtevami tega pravilnika, pod pogojem, da viden znak jasno opozarja na to, da se ne sme omogočati dostopnosti te opreme na trgu ali njeno dajanje v obratovanje, dokler se je ne uskladi s tem pravilnikom. Razstavljanje je dovoljeno le pod pogojem, da so bili izvedeni ustrezni ukrepi za preprečitev elektromagnetnih motenj.
Oprema je v zvezi z elektromagnetno združljivostjo načrtovana in izdelana tako, da izpolnjuje bistvene zahteve, določene v Prilogi 1 tega pravilnika.
II. OBVEZNOSTI GOSPODARSKIH SUBJEKTOV
7. člen
(obveznosti proizvajalca)
(1) Pri dajanju svojih aparatov na trg proizvajalec zagotovi, da so bili načrtovani in proizvedeni v skladu z bistvenimi zahtevami iz Priloge 1 tega pravilnika.
(2) Proizvajalec pripravi tehnično dokumentacijo iz Priloge 2 ali Priloge 3, ki sta kot prilogi sestavni del tega pravilnika, in izvede ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti iz 14. člena tega pravilnika ali pa ga da izvesti. Kadar je bilo s tem postopkom ugotavljanja skladnosti dokazano, da je aparat skladen z uporabljenimi zahtevami, proizvajalec pripravi izjavo EU o skladnosti in namesti oznako CE.
(3) Proizvajalec hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti deset let po tem, ko je bil aparat dan na trg.
(4) Proizvajalec izvaja postopke za zagotovitev skladnosti serijske proizvodnje s tem pravilnikom. Ustrezno je treba upoštevati spremembe pri načrtovanju aparata ali njegovih lastnosti ter spremembe harmoniziranih standardov ali drugih tehničnih specifikacij, na podlagi katerih je deklarirana skladnost aparata.
(5) Proizvajalec zagotovi, da so na aparatih, katere je dal na trg, označeni tip, serija ali serijska številka ali kateri koli drugi identifikacijski element, ali v primeru, kadar velikost ali narava aparata tega ne dopušča, zahtevane informacije navede na embalaži oziroma v dokumentu, ki je priložen aparatu.
(6) Proizvajalec na aparatu navede svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko ter naslov na katerem je dosegljiv, kadar pa to ni mogoče zaradi velikosti ali narave aparata, podatke navede na embalaži ali v dokumentu, ki je priložen aparatu. V naslovu se navede center za stike, na katerem je proizvajalec dosegljiv. Kontaktni podatki so v jeziku, ki ga končni uporabniki in organ za nadzor trga iz 37. člena tega pravilnika zlahka razume.
(7) Proizvajalec zagotovi, da so aparatu priložena navodila in informacije iz 18. člena tega pravilnika v slovenskem jeziku. Taka navodila in informacije ter vsako označevanje so jasni, razumljivi in nedvoumni.
(8) Proizvajalec, ki meni ali upravičeno domneva, da aparat, ki so ga dali na trg, ni skladen s tem pravilnikom, nemudoma izvede potrebne korektivne ukrepe za zagotovitev skladnosti aparata, ga po potrebi umakne ali odpokliče. Poleg tega, kadar aparat pomeni tveganje, proizvajalec o tem takoj obvesti organ za nadzor trga iz 37. člena tega pravilnika in mu predloži podrobne podatke, zlasti o neskladnosti in vseh izvedenih korektivnih ukrepih.
(9) Na podlagi utemeljene zahteve organa za nadzor trga iz 37. člena tega pravilnika, mu proizvajalec predloži vse informacije in dokumentacijo, v papirni ali elektronski obliki, potrebne za dokazovanje skladnosti aparata s tem pravilnikom, v jeziku, ki ga ta organ zlahka razume. Na zahtevo tega organa proizvajalec sodeluje z njim pri vseh dejavnostih za odpravo tveganj, ki jih povzroča aparat, katerega je dal na trg.
(1) Proizvajalec lahko s pisnim pooblastilom imenuje pooblaščenega zastopnika. Obveznosti iz prvega odstavka prejšnjega člena in obveznost priprave tehnične dokumentacije iz drugega odstavka prejšnjega člena ne sodijo med naloge pooblaščenega zastopnika.
(2) Pooblaščeni zastopnik opravlja naloge, določene v pooblastilu, ki ga prejme od proizvajalca. Pooblastilo pooblaščenemu zastopniku omogoča, da opravlja vsaj naslednje naloge:
1. hrani izjavo EU o skladnosti in tehnično dokumentacijo ter omogoča organu za nadzor trga iz 37. člena tega pravilnika dostop do nje deset let po tem, ko je bil aparat dan na trg;
2. na podlagi utemeljene zahteve organa za nadzor trga iz 37. člena tega pravilnika zagotovi temu organu vse informacije in dokumentacijo, potrebno za dokazovanje skladnosti aparata;
3. na zahtevo organa za nadzor trga iz 37. člena tega pravilnika sodeluje z njim v okviru pooblastila, pri vseh dejavnostih za odpravo tveganj, ki jih povzroča aparat.
(1) Uvoznik daje na trg le aparate, ki so skladni s tem pravilnikom.
(2) Preden uvoznik da aparat na trg, zagotovi, da je proizvajalec izvedel ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti iz 14. člena tega pravilnika. Zagotovi, da je proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo, da ima aparat nameščeno oznako CE, da so mu priložene informacije in dokumenti iz sedmega, osmega in devetega odstavka 7. člena tega pravilnika in da je proizvajalec izpolnil zahteve iz petega in šestega odstavka 7. člena tega pravilnika.
(3) Kadar uvoznik meni ali upravičeno domneva, da aparat ni skladen z bistvenimi zahtevami iz Priloge 1 tega pravilnika, aparata ne da na trg, dokler ne zagotovi njegove skladnosti. Poleg tega, kadar aparat pomeni tveganje za varnost in zdravje ljudi, domačih živali ali premoženja, uvoznik o tem obvesti proizvajalca in organ za nadzor trga iz 37. člena tega pravilnika.
(4) Uvoznik na aparatu navede svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem je dosegljiv, kadar pa to ni mogoče zaradi velikosti ali narave aparata, podatke navede na embalaži ali v dokumentu, ki je priložen aparatu. Kontaktni podatki so v jeziku, ki ga končni uporabniki in organ za nadzor trga iz 37. člena tega pravilnika zlahka razumejo.
(5) Uvoznik zagotovi, da so aparatu priložena navodila in informacije iz 18. člena tega pravilnika v slovenskem jeziku.
(6) Uvoznik zagotovi, da medtem, ko je aparat pod njihovo odgovornostjo, pogoji njegovega skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti z bistvenimi zahtevami iz Priloge 1 tega pravilnika.
(7) Uvoznik, ki meni ali upravičeno domneva, da aparat, katerega je dal na trg, ni skladen s tem pravilnikom, nemudoma izvede potrebne korektivne ukrepe, za zagotovitev skladnost tega aparata, ga po potrebi umakne ali odpokliče. Poleg tega, kadar aparat pomeni tveganje za varnost in zdravje ljudi, domačih živali ali premoženja, uvoznik o tem takoj obvesti organ za nadzor trga iz 37. člena tega pravilnika in mu predloži podrobne podatke, zlasti o neskladnosti in vseh izvedenih korektivnih ukrepih.
(8) Uvoznik deset let po tem, ko je bil aparat dan na trg, hrani kopijo izjave EU o skladnosti za potrebe organa za nadzor trga iz 37. člena tega pravilnika in zagotavlja, da je tehnična dokumentacija na voljo temu organu na njegovo zahtevo.
(9) Na podlagi utemeljene zahteve organa za nadzor trga iz 37. člena tega pravilnika, uvoznik temu organu predloži vse informacije in dokumentacijo, v papirni ali elektronski obliki, potrebno za dokazovanje skladnosti aparata s tem pravilnikom, v jeziku, ki ga ta organ zlahka razume. Na zahtevo tega organa uvoznik z njim sodeluje pri vseh dejavnostih za odpravo tveganj, ki jih povzroča aparat, katerega je dal na trg.
(obveznosti distributerja)
(1) Distributer pri omogočanju dostopnosti aparatov na trgu ravna s potrebno skrbnostjo, pri tem pa upošteva zahteve tega pravilnika.
(2) Preden distributer omogoči dostopnost aparata na trgu, preveri, da ima aparat nameščeno oznako CE, da je opremljen z zahtevanimi dokumenti ter navodili in informacijami iz 18. člena tega pravilnika v slovenskem jeziku ter da sta proizvajalec in uvoznik izpolnila zahteve iz petega in šestega odstavka 7. člena ter tretjega odstavka 9. člena tega pravilnika.
(3) Kadar distributer meni ali upravičeno domneva, da aparat ni skladen z bistvenimi zahtevami iz Priloge 1 tega pravilnika, omogoči dostopnost aparata na trgu šele, ko je zagotovljena njegova skladnost. Poleg tega, kadar aparat pomeni tveganje za varnost in zdravje ljudi, domačih živali in premoženja, distributer o tem obvesti proizvajalca ali uvoznika, kakor tudi organ za nadzor trga iz 37. člena tega pravilnika.
(4) Distributer zagotovi, da medtem, ko je aparat pod njegovo odgovornostjo, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti z bistvenimi zahtevami iz Priloge 1 tega pravilnika.
(5) Distributer, ki meni ali upravičeno domneva, da aparat, katerega dostopnost na trgu je omogočil, ni skladen s tem pravilnikom, zagotovi izvedbo potrebnih korektivnih ukrepov, da zagotovi skladnost tega aparata, ga po potrebi umakne ali odpokliče. Poleg tega, kadar aparat pomeni tveganje za varnost in zdravje ljudi, domačih živali in premoženja, distributer o tem takoj obvesti organ za nadzor trga iz 37. člena tega pravilnika in mu predloži podrobne podatke, zlasti o neskladnosti in vseh izvedenih korektivnih ukrepih.
(6) Na podlagi utemeljene zahteve organa za nadzor trga iz 37. člena tega pravilnika distributer temu organu predloži vse informacije in dokumentacijo, v papirni ali elektronski obliki, potrebno za dokazovanje skladnosti aparata. Na zahtevo tega organa distributer z njim sodeluje pri vseh dejavnostih za odpravo tveganj, ki jih povzroča aparat, katerega dostopnost na trgu je omogočil.
(primeri, ko se obveznosti proizvajalca uporabljajo za uvoznika in distributerja)
Uvoznik ali distributer se za namene tega pravilnika šteje kot proizvajalec in zanj veljajo obveznosti proizvajalca iz 7. člena tega pravilnika, kadar da na trg aparat pod svojim imenom ali blagovno znamko ali tako spremeni aparat, ki je že bil dan na trg, da to lahko vpliva na skladnost s tem pravilnikom.
(identifikacija gospodarskih subjektov)
(1) Gospodarski subjekt organu za nadzor trga iz 37. člena tega pravilnika na njegovo zahtevo identificira:
1. vsak gospodarski subjekt, ki mu je dobavil aparat;
2. vsak gospodarski subjekt, kateremu je dobavil aparat.
(2) Gospodarski subjekt mora biti sposoben predložiti informacije iz prvega odstavka deset let po tem, ko mu je bil aparat dobavljen, oziroma deset let po tem, ko je aparat dobavil.
13. člen
(domneva o skladnosti opreme na podlagi harmoniziranih standardov)
Za opremo, ki je v skladu s harmoniziranimi standardi ali z njihovim delom se domneva, da je skladna z bistvenimi zahtevami iz Priloge 1 tega pravilnika, katere so zajete v teh standardih ali v njihovih delih. Seznam harmoniziranih standardov je objavljen na spletnih straneh ministrstva, v skladu z zakonom, ki ureja tehnične zahteve za proizvode in o ugotavljanju skladnosti.
(postopki ugotavljanja skladnosti aparata)
(1) Skladnost aparata z bistvenimi zahtevami, določenimi v Prilogi 1 tega pravilnika, se dokazuje po enem od naslednjih postopkov ugotavljanja skladnosti:
1. z notranjo kontrolo proizvodnje, kot je določena v Prilogi 2 tega pravilnika;
2. z EU-pregledom tipa, ki mu sledi skladnost s tipom na podlagi notranje kontrole proizvodnje, kot sta določena v Prilogi 3 tega pravilnika.
(2) Proizvajalec se lahko odloči za omejitev uporabe postopka iz 2. točke prejšnjega odstavka na nekatere vidike bistvenih zahtev, pod pogojem, da se za druge vidike bistvenih zahtev uporabi postopek iz 1. točke prejšnjega odstavka.
(1) Z izjavo EU o skladnosti se potrjuje, da je bilo dokazano izpolnjevanje bistvenih zahtev iz Priloge 1 tega pravilnika.
(2) Izjava EU o skladnosti ima vzorčno strukturo, določeno v Prilogi 4, ki je kot priloga sestavni del tega pravilnika, vsebuje elemente, opredeljene v ustreznih modulih iz Prilog 2 in 3 tega pravilnika, in se stalno posodablja. Pripravljena je v slovenskem jeziku ali pa je v slovenski jezik prevedena.
(3) Kadar se za aparat uporablja več kot en akt Evropske unije, ki zahteva izjavo EU o skladnosti, se pripravi enotna izjava EU o skladnosti v zvezi z vsemi temi akti Evropske unije. Taka izjava vsebuje identifikacijo zadevnih aktov Evropske unije, vključno z navedbo njihove objave.
(4) S pripravo izjave EU o skladnosti proizvajalec prevzame odgovornost, da je aparat v skladu z zahtevami iz tega pravilnika.
(splošna načela za oznako CE)
Za oznako CE veljajo splošna načela iz 30. člena Uredbe 765/2008/ES.
(pravila in pogoji za namestitev oznake CE)
(1) Oznaka CE je vidno, berljivo in neizbrisno nameščena na aparat ali na njegovo tablico s podatki. Kadar to ni mogoče ali narava aparata tega ne dopušča, se oznaka CE namesti na embalažo in na dokumente, ki so priloženi aparatu.
(2) Oznaka CE se namesti, preden je aparat dan na trg.
(podatki o uporabi aparata)
(1) K aparatu so priložene informacije o vseh posebnih varnostnih ukrepih, ki morajo biti sprejeti pri sestavljanju, vgradnji, vzdrževanju ali uporabi aparata, da se pri dajanju v obratovanje zagotovi skladnost aparata z bistvenimi zahtevami iz 1. točke Priloge 1 tega pravilnika.
(2) Aparat, za katerega skladnost z bistvenimi zahtevami iz 1. točke Priloge 1 tega pravilnika, ni zagotovljena v stanovanjskih območjih, je opremljen z jasno navedbo take omejene uporabe, po potrebi tudi na embalaži.
(3) Informacije, ki omogočajo dajanje aparata v uporabo v skladu z njegovo namembnostjo, so vključene v navodila, ki so priložena k aparatu.
(1) Za aparat, ki je dostopen na trgu in se lahko vgradi v nepremični sestav, veljajo vse ustrezne določbe za aparat v tem pravilniku.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek, zahteve iz 6. do 12. člena in 14. do 18. člena tega pravilnika niso obvezne za aparat, ki je namenjen za vgraditev v posamezni nepremični sestav, in ni dostopen na trgu.
(3) V primerih iz drugega odstavka se v priloženi dokumentaciji identificira nepremični sestav in njegove značilnosti elektromagnetne združljivosti ter navede previdnostne ukrepe, ki so potrebni za vgraditev aparata v nepremični sestav, da skladnost tega sestava ne bi bila ogrožena. Dokumentacija vključuje tudi podatke iz petega in šestega odstavka 7. člena ter tretjega odstavka 9. člena tega pravilnika.
(4) Dobra inženirska praksa, omenjena v 2. točki Priloge 1 tega pravilnika, se dokumentira, dokumentacija pa se hrani pri odgovorni osebi ali osebah in je na voljo organoma za nadzor nepremičnih sestavov v obratovanju iz 37. člena tega pravilnika glede na pristojnost za namene pregleda, dokler je nepremični sestav v obratovanju.
(5) Kadar nepremični sestav kaže znake neskladnosti, zlasti kadar prihaja do pritožb v zvezi z motnjami, ki jih naprava povzroča, lahko organa za nadzor nepremičnih sestavov v obratovanju iz 37. člena tega pravilnika glede na pristojnost, zahtevata dokazila o skladnosti nepremičnega sestava in po potrebi sprožita postopek ocenjevanja skladnosti nepremičnih sestavov.
(6) Kadar se ugotovi neskladnost, organa za nadzor nepremičnih sestavov v obratovanju iz 37. člena tega pravilnika glede na pristojnost odredita ustrezne ukrepe, da se nepremični sestav uskladi z bistvenimi zahtevami iz Priloge 1 tega pravilnika.
IV. ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI IN PRIGLASITEV
20. člen
Priglasitveni organ za namene tega pravilnika je ministrstvo, pristojno za trg (v nadaljnjem besedilu: priglasitveni organ). Priglasitveni organ je pristojen za uvedbo in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje, določitev in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov, vključno z izpolnjevanjem zahtev iz 22. člena tega pravilnika.
(obveznosti obveščanja za priglasitveni organ)
Priglasitveni organ obvesti Evropsko komisijo (v nadaljnjem besedilu: Komisija) o svojih postopkih v zvezi z ocenjevanjem, določitvijo in priglasitvijo organov za ugotavljanje skladnosti ter o spremljanju priglašenih organov in o vsaki spremembi v zvezi s tem.
(zahteve za organe za ugotavljanje skladnosti)
(1) Organ za ugotavljanje skladnosti mora izpolnjevati pogoje iz zakona, ki ureja tehnične zahteve za proizvode in ugotavljanje skladnosti, ki so podrobneje določeni s tem pravilnikom.
(2) Organ za ugotavljanje skladnosti v postopku ugotavljanja skladnosti kot tretja stranka zagotovi neodvisnost in nepristranskost do organizacije ali aparata, ki ga ocenjuje. Organ, ki je del poslovnega združenja ali strokovnih zvez, ki zastopajo podjetja, vključena v načrtovanje, proizvodnjo, dobavo, sestavljanje, uporabo ali vzdrževanje aparata, katerega skladnost ugotavlja, lahko izvaja naloge priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti pod pogojem, da je zagotovljena njegova samostojnost in da ni nasprotja interesov.
(3) Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, ne smejo biti niti načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci aparata, katerega skladnost ugotavljajo, niti zastopniki katere od teh strani. Vendar, to ne preprečuje uporabe instrumentov in naprav, ki so nujni za delovanje organa za ugotavljanje skladnosti, ali uporabe teh aparatov v zasebne namene.
(4) Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, neposredno ne sodelujejo pri načrtovanju, proizvodnji ali konstrukciji, trženju, montaži, uporabi ali vzdrževanju teh aparatov, niti ne zastopajo strani, ki sodelujejo pri teh dejavnostih. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko nasprotovale njihovi neodvisni presoji in integriteti v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni, kar zlasti velja za svetovalne storitve.
(5) Organ za ugotavljanje skladnosti zagotovi, da dejavnosti njegovih odvisnih družb ali podizvajalcev ne vplivajo na zaupnost, objektivnost ali nepristranskost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.
(6) Organ za ugotavljanje skladnosti in njegovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo poklicno integriteto in potrebno tehnično usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti kar zadeva osebe ali skupine oseb, za katere so rezultati teh dejavnosti pomembni.
(7) Organ za ugotavljanje skladnosti je sposoben izvajati vse naloge ugotavljanja skladnosti, ki so mu določene v Prilogi 3 tega pravilnika in za katere je bil priglašen, bodisi da navedene naloge izvaja sam, bodisi da so naloge izvedene v njegovem imenu in na njegovo odgovornost. Organ za ugotavljanje skladnosti ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo aparatov, za katere je priglašen, na razpolago:
1. osebje s tehničnim znanjem in izkušnjami za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti;
2. opise postopkov, v skladu s katerimi se izvaja ugotavljanje skladnosti, ki zagotavljajo preglednost in zmožnost ponovitve teh postopkov. Imeti mora politiko in postopke za razlikovanje med nalogami, ki jih izvaja kot priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti in drugimi dejavnostmi;
3. postopke za izvajanje dejavnosti, pri katerih je ustrezno upoštevana velikost podjetja, sektor, v katerem deluje, njegova struktura, stopnja zahtevnosti tehnologije obravnavanega aparata ter množična ali serijska narava proizvodnega postopka;
4. sredstva za izvajanje tehničnih in administrativnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti ter dostop do vseh potrebnih instrumentov in naprav ali prostorov.
(8) Osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, ima:
1. dobro tehnično in poklicno usposobljenost, ki zajema vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je bil organ za ugotavljanje skladnosti priglašen;
2. znanje o zahtevah glede ugotavljanja skladnosti, ki jih izvaja, in ustrezna pooblastila za njihovo izvajanje;
3. znanje in razumevanje bistvenih zahtev iz Priloge 1 tega pravilnika, uporabljenih harmoniziranih standardov ter ustreznih določb zakonodaje Evropske unije o harmonizaciji in nacionalne zakonodaje;
4. sposobnost za pripravo certifikatov o EU-pregledu tipa, zapisov in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti izvedeno.
(9) Zagotovljena je nepristranskost organa za ugotavljanje skladnosti, njegovega najvišjega vodstva in osebja, odgovornega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti. Plačilo najvišjega vodstva in osebja organa za ugotavljanje skladnosti, ki je odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti ni odvisno od števila izvedenih postopkov ugotavljanj skladnosti ali rezultatov teh ugotavljanj.
(10) Organ za ugotavljanje skladnosti ima sklenjeno zavarovanje odgovornosti.
(11) Osebje organa za ugotavljanje skladnosti je zavezano k poklicni molčečnosti glede vseh informacij, pridobljenih med izvajanjem nalog iz Priloge 3 tega pravilnika ali drugimi predpisi, ki veljajo zanj, razen pred pristojnimi organi Republike Slovenije. Lastninske pravice vseh udeleženih subjektov v postopku ugotavljanja skladnosti so zaščitene.
(12) Organ za ugotavljanje skladnosti sodeluje pri relevantnih dejavnostih standardizacije in dejavnostih sektorske koordinacijske skupine priglašenih organov za ugotavljanje skladnosti, ustanovljene v skladu z ustrezno zakonodajo Evropske unije o harmonizaciji, ali zagotovi, da je njegovo osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, o teh dejavnostih obveščeno. Organ za ugotavljanje skladnosti kot splošne smernice uporablja odločbe in dokumente, ki izhajajo iz rezultatov dela navedene skupine.
(domneva o skladnosti organa za ugotavljanje skladnosti)
Kadar organ za ugotavljanje skladnosti dokaže izpolnjevanje kriterijev, ki so določeni v relevantnih harmoniziranih standardih za akreditacijo ali njihovih delih, na katere so bila objavljena sklicevanja v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da izpolnjuje zahteve iz prejšnjega člena, če uporabljeni harmonizirani standardi zajemajo te zahteve.
(odvisne družbe in podizvajalci priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti)
(1) Kadar priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti za določene naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, sklene pogodbo s podizvajalcem ali jih prenese na odvisno družbo, zagotovi, da podizvajalec ali odvisna družba izpolnjuje zahteve iz 22. člena tega pravilnika ter o tem obvesti priglasitveni organ.
(2) Priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti prevzame celotno odgovornost za naloge, ki jih njegovi izvajajo podizvajalci ali odvisne družbe, ne glede na njihov sedež.
(3) Naloge iz prvega odstavka tega člena se lahko prenesejo na podizvajalca ali odvisno družbo samo, če stranka s tem soglaša.
(4) Priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti hranijo ustrezne dokumente v zvezi z ocenjevanjem usposobljenosti podizvajalca ali odvisne družbe in nalogami, ki jih izvaja v skladu s Prilogo 3 tega pravilnika, ter priglasitvenim organom omogočajo dostop do teh dokumentov.
(zahtevek za priglasitev)
(1) Organ za ugotavljanje skladnosti predloži zahtevek za priglasitev priglasitvenemu organu.
(2) Zahtevku za priglasitev se priložijo opis dejavnosti ugotavljanja skladnosti, opis modula ali modulov za ugotavljanje skladnosti in opis aparata, za katerega ta organ trdi, da je usposobljen, ter, če obstaja, akreditacijska listina, ki jo izda Slovenska akreditacija in katera potrjuje, da organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz 22. člena tega pravilnika.
(3) Kadar zadevni organ za ugotavljanje skladnosti ne more predložiti akreditacijske listine, priglasitvenemu organu predloži vse listinske dokaze, potrebne za preverjanje, priznavanje in redno spremljanje njegove skladnosti z zahtevami iz 22. člena tega pravilnika.
(1) Priglasitveni organ lahko priglasi samo tiste organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz 22. člena tega pravilnika.
(2) Priglasitveni organ o priglasitvi obvesti Komisijo in druge države članice Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: države članice) po elektronskem orodju za priglasitev, ki ga upravlja Komisija.
(3) Priglasitev vključuje vse podrobnosti o dejavnostih ugotavljanja skladnosti, modulu ali modulih za ugotavljanje skladnosti in zadevnih aparatih ter ustrezno potrdilo o usposobljenosti.
(4) Kadar priglasitev ne temelji na akreditacijski listini iz drugega odstavka prejšnjega člena, priglasitveni organ Komisiji in drugim državam članicam predloži listinska dokazila, ki potrjujejo usposobljenost organa za ugotavljanje skladnosti in uvedene ukrepe, s katerimi se zagotovi, da bo organ redno spremljan ter da bo stalno izpolnjeval zahteve iz 22. člena tega pravilnika.
(5) Organ za ugotavljanje skladnosti lahko izvaja dejavnosti priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti le, če Komisija ali druge države članice ne vložijo ugovora v dveh tednih od priglasitve v primeru uporabe akreditacijske listine iz drugega odstavka 25. člena tega pravilnika, ali v dveh mesecih od priglasitve, v primeru uporabe listinskih dokazov iz prejšnjega odstavka. Samo tak organ se za namene tega pravilnika šteje kot priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti.
V primeru omejitve, začasnega ali trajnega preklica priglasitve ali kadar priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti preneha z dejavnostjo, priglasitveni organ uvede ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovi, bodisi, da postopke tega organa prevzame v obravnavo drug priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti, bodisi, da je gradivo v povezavi s temi postopki na voljo priglasitvenemu organu in organu za nadzor trga iz 37. člena tega pravilnika, na njihovo zahtevo.
(izpodbijanje usposobljenosti priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti)
V primerih kadar Komisija dvomi oziroma je bila opozorjena na dvom glede usposobljenosti priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti ali njegovega stalnega izpolnjevanja prevzetih obveznosti, priglasitveni organ Komisiji na njeno zahtevo predloži vse informacije v zvezi s podlago za priglasitev ali ohranjanjem usposobljenosti zadevnega priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti.
(obveznosti priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti v zvezi z njegovim delom)
(1) Priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti izvaja ugotavljanje skladnosti v skladu s postopki za ugotavljanje skladnosti iz Priloge 3 tega pravilnika.
(2) Ugotavljanje skladnosti se izvaja po načelu sorazmernosti, tako da se prepreči nepotrebna obremenitev gospodarskih subjektov. Priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti pri izvajanju svojih postopkov upošteva velikost podjetja, sektor, v katerem ta deluje, njegovo strukturo, stopnjo zahtevnosti tehnologije obravnavanega aparata ter množično ali serijsko naravo proizvodnega postopka. Pri tem v vsakem primeru spoštuje stopnjo natančnosti in raven zaščite, ki se zahtevata za to, da je aparat v skladu s tem pravilnikom.
(3) Kadar priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje bistvenih zahtev iz Priloge 1 tega pravilnika ali zahtev iz ustreznih harmoniziranih standardov ali drugih tehničnih specifikacij, ne izda certifikata o EU-pregledu tipa in od proizvajalca zahteva, da izvede ustrezne korektivne ukrepe.
(4) Kadar med postopkom spremljanja skladnosti po izdaji certifikata o EU-pregledu tipa priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti ugotovi, da aparat ni več skladen, od proizvajalca zahteva, da izvede ustrezne korektivne ukrepe in po potrebi začasno prekliče ali umakne certifikat o EU-pregledu tipa.
(5) Kadar proizvajalec ne izvede korektivnih ukrepov iz prejšnjega odstavka ali izvedeni ukrepi nimajo zahtevanega učinka, priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti po potrebi omeji, začasno prekliče ali umakne certifikat o EU-pregledu tipa, kot je to primerno.
(pritožba zoper odločitev priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti)
Priglašeni organ zagotovi, da je zoper njegove odločitve iz tretjega, četrtega in petega odstavka prejšnjega člena na voljo pritožbeni postopek.
(obveznost obveščanja za priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti)
(1) Priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti obvešča priglasitveni organ o naslednjem:
1. vsaki zavrnitvi, omejitvi, začasnem preklicu ali umiku certifikata o EU-pregledu tipa;
2. vseh okoliščinah, ki vplivajo na obseg ali pogoje za priglasitev;
3. vsakem zaprosilu za informacije v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, ki ga je prejel od organov za nadzor trga;
4. na zahtevo, o dejavnostih ugotavljanja skladnosti, izvedenih v obsegu njihove priglasitve, in o vseh drugih izvedenih dejavnostih, vključno s čezmejnimi dejavnostmi in sklepanjem pogodb s podizvajalci.
(2) Priglašen organ za ugotavljanje skladnosti zagotavljajo drugim organom, ki so priglašeni na podlagi tega pravilnika in izvajajo podobne dejavnosti ugotavljanja skladnosti ter pokrivajo enake aparate, relevantne informacije o vprašanjih v zvezi z negativnimi in, na zahtevo, s pozitivnimi rezultati ugotavljanja skladnosti.
(koordinacija priglašenih organov za ugotavljanje skladnosti)
Priglašeni organi za ugotavljanje skladnosti neposredno ali preko imenovanih predstavnikov sodelujejo pri delu sektorske koordinacijske skupine za sodelovanje med priglašenimi organi za ugotavljanje skladnosti, ki deluje v okviru Komisije.
V. NADZOR TRGA, NADZOR APARATOV, KI VSTOPAJO NA TRG EVROPSKE UNIJE IN ZAŠČITNI POSTOPEK
33. člen
(nadzor trga v Evropski uniji in nadzor aparatov, ki vstopajo na trg Evropske unije)
Za aparate, ki jih opredeljuje ta pravilnik, se uporabljajo tretji odstavek 15. člena in 16. do 29. člen Uredbe 765/2008/ES.
(postopek za ravnanje z aparati, ki pomenijo tveganje na nacionalni ravni)
Kadar organ za nadzor trga iz 37. člena tega pravilnika meni, da neskladnost aparata ni omejena na ozemlje Republike Slovenije, o rezultatih ocenjevanja in ukrepih, ki jih zahteva od gospodarskega subjekta obvesti Komisijo in druge države članice, v skladu z določbami predpisa, ki ureja način mednarodne izmenjave informacij o ukrepih in dejanjih, ki omejujejo trgovanje s proizvodi.
(1) Kadar Komisija ugotovi, da je ukrep druge države članice Evropske unije v postopku za ravnanje z aparati, ki pomenijo tveganje, upravičen, organ za nadzor trga iz 37. člena tega pravilnika sprejme ukrepe, potrebne za umik ali odpoklic neskladnega aparata s trga. O sprejetih ukrepih obvesti Komisijo, v skladu s predpisom, ki ureja način mednarodne izmenjave informacij o ukrepih in dejanjih, ki omejujejo trgovanje s proizvodi.
(2) Če Komisija ugotovi, da je ukrep organa za nadzor iz 37. člena tega pravilnika neupravičen, organ ta ukrep umakne.
(1) Organ za nadzor trga iz 37. člena tega pravilnika od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da dotično neskladnost odpravi, kadar ugotovi katero od naslednjih dejstev:
1. oznaka CE je bila nameščena tako, da je kršen 30. člen Uredbe 765/2008/ES ali 17. člen tega pravilnika;
2. oznaka CE ni bila nameščena;
3. izjava EU o skladnosti ni bila pripravljena;
4. izjava EU o skladnosti ni bila pravilno pripravljena;
5. tehnična dokumentacija bodisi ni na voljo, bodisi ni popolna;
6. manjkajo informacije iz šestega odstavka 7. člena ali tretjega odstavka 9. člena tega pravilnika, ali pa so te napačne ali nepopolne;
7. ni izpolnjena katerakoli administrativna zahteva iz 7. ali 9. člena tega pravilnika.
(2) Kadar se neskladnost iz predhodnega odstavka nadaljuje, organ za nadzor trga iz 37. člena tega pravilnika izvede vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dostopnosti aparata na trgu ali pa zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga.
Nadzor nad izvajanjem tega pravilnika v skladu z zakonom, ki ureja tehnične zahteve za proizvode in o ugotavljanju skladnosti, in s predpisi, ki določajo pristojnosti in naloge inšpekcijskih organov, opravljajo:
– Tržni inšpektorat Republike Slovenije za aparate na trgu;
– Agencija za komunikacijska omrežja in storitve Republike Slovenije za aparate in nepremične sestave v obratovanju;
– Inšpektorat Republike Slovenije za infrastrukturo za nepremične sestave v obratovanju.
VI. PREHODNA IN KONČNI DOLOČBI
38. člen
Oprema, ki je skladna s Pravilnikom o elektromagnetni združljivosti (EMC) (Uradni list RS, št. 132/06) in 17/11 – ZTZPUS-1) in je bila dana na trg ali v uporabo pred uveljavitvijo tega pravilnika, je lahko dostopna na trgu ali dana v uporabo tudi po uveljavitvi tega pravilnika.
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o elektromagnetni združljivosti (EMC) (Uradni list RS, št. 132/06 in 17/11 – ZTZPUS-1).
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 007-335/2015/
Ljubljana, dne 25. maja 2016
EVA 2015-2130-0013
Zdravko Počivalšek l.r.
za gospodarski razvoj in tehnologijo
