Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam
o razglasitvi Zakona o lekarniški dejavnosti (ZLD-1)
Razglašam Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 15. decembra 2016.
Št. 003-02-10/2016-9
Ljubljana, dne 23. decembra 2016
Borut Pahor l.r.
O LEKARNIŠKI DEJAVNOSTI (ZLD-1)
I. poglavje SPLOŠNE DOLOČBE
Ta zakon ureja namen, vsebino in pogoje za izvajanje lekarniške dejavnosti, organiziranost, pogoje in postopke za podeljevanje in izvajanje koncesij, farmacevtske strokovne delavce in njihova strokovna združenja, medmrežno lekarniško dejavnost in nadzor.
(namen lekarniške dejavnosti)
(1) Namen lekarniške dejavnosti je zagotavljanje kakovostne in učinkovite preskrbe z zdravili in drugimi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja ter svetovanje glede njihove varne, pravilne in učinkovite uporabe pacientom in zdravstvenim delavcem v zdravstvu.
(2) Poleg namena iz prejšnjega odstavka lekarniška dejavnost zagotavlja tudi farmacevtske obravnave za ohranjanje zdravja in doseganje pričakovanih kliničnih, humanističnih in ekonomskih izidov zdravljenja.
(nosilec lekarniške dejavnosti)
(1) Nosilec oziroma nosilka lekarniške dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: nosilec lekarniške dejavnosti) je magister oziroma magistra farmacije (v nadaljnjem besedilu: magister farmacije) z licenco.
(2) Nosilec lekarniške dejavnosti v okviru svoje pristojnosti:
– zagotavlja smiselno uporabo zdravil pri zdravljenju in izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
– prepreči nepravilno uporabo zdravil in izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
– prepreči škodo ali zdravstvene težave pacienta, ki bi lahko nastale kot posledica napačnega zdravljenja ali nepravilne uporabe zdravil in izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja.
(3) Nosilec lekarniške dejavnosti ravna tako, da ohranja nepristranskost in strokovno neodvisnost pri izvajanju lekarniške dejavnosti, varuje ugled svojega poklica in lekarniške dejavnosti.
(4) Nosilec lekarniške dejavnosti je pri sprejemanju strokovnih odločitev neodvisen, pri svojem delu pa ravna po najnovejših spoznanjih znanosti in stroke ter varuje javno zdravje in zdravje posameznega pacienta. Pri svojem delu upošteva Kodeks lekarniške deontologije.
(1) Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, pomenijo:
1. Brezšivna skrb je zagotavljanje neprekinjene preskrbe pacienta z zdravili in farmacevtska obravnava pri prehajanju med različnimi ravnmi zdravstvenega varstva. V okviru brezšivne skrbi izvajalci lekarniške dejavnosti na primarni, sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti zagotovijo medsebojno izmenjavo informacij o zdravljenju z zdravili pri posameznem pacientu, ki omogočajo hitro in učinkovito usklajevanje zdravljenja z zdravili in so pomembne za varno nadaljevanje zdravljenja z zdravili ob sprejemu pacienta v bolnišnico in ob odpustu z nje.
2. Farmacevt svetovalec oziroma farmacevtska svetovalka (v nadaljnjem besedilu: farmacevt svetovalec) je magister farmacije z licenco in opravljeno specializacijo iz klinične ali lekarniške farmacije, usposobljen za izvajanje farmakoterapijskega pregleda in je zaposlen v lekarniški dejavnosti ter zagotavlja potrebne informacije o zdravilih in farmacevtski obravnavi pacienta.
3. Farmacevtska intervencija je strokovni poseg nosilca lekarniške dejavnosti v primeru nepopolnosti, nejasnosti ali napak na predpisanem receptu, ki so lahko administrativne ali strokovne narave in bi lahko povzročile ekonomske ali zdravstvene posledice za uporabnika ali zdravstveni sistem ter niso skladne s temeljnim namenom zdravljenja ali zdravstvenimi pravili.
4. Farmakoterapijski pregled je storitev optimizacije in racionalizacije zdravljenja z zdravili posameznega pacienta s ciljem izboljšati oziroma vzdrževati pacientovo z zdravjem povezano kakovost življenja, ki jo na podlagi informacij o predpisanih oziroma uporabljenih zdravilih ter vseh relevantnih kliničnih informacijah o pacientovem zdravstvenem stanju in informacij, ki jih poda pacient oziroma skrbnik, opravi farmacevt svetovalec.
5. Gravitacijsko območje lekarne je določeno geografsko območje sosednjih naselij in povprečno število prebivalcev tega območja, ki iz različnih razlogov gravitirajo k določenemu središču, kjer se organizira lekarna oziroma podružnica lekarne za preskrbo prebivalcev tega območja. Povprečno število prebivalcev na določenem gravitacijskem območju se ugotavlja na podlagi uradnih statističnih podatkov o stalnem prebivališču.
6. Izdaja zdravila v lekarni je postopek vročitve zdravila uporabniku, ki ga spremlja dajanje ustreznega navodila za uporabo, vključno s pisnim navodilom ter svetovanjem za pravilno in varno uporabo.
7. Izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja so izdelki, ki se izdajajo ali prodajajo v lekarni, med katerimi so zlasti: medicinski pripomočki, živila za posebne zdravstvene namene, živila za posebne prehranske namene, prehranska dopolnila, kozmetični in drugi izdelki, namenjeni negi in zaščiti ljudi, izdelki, namenjeni dezinfekciji in dezinsekciji, laboratorijski pribor in strokovna literatura, namenjena pacientom.
8. Izvajalec oziroma izvajalka lekarniške dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: izvajalec lekarniške dejavnosti) je fizična ali pravna oseba s koncesijo za izvajanje lekarniške dejavnosti v skladu s tem zakonom, javni lekarniški zavod, bolnišnica ali drugi izvajalci v skladu s tem zakonom.
9. Klinična farmacija je specialistična farmacevtska dejavnost, ki zajema aktivnosti in storitve farmacevta oziroma farmacevtke (v nadaljnjem besedilu: farmacevt), ki vodijo k celoviti osebni obravnavi pacienta, racionalni in optimalni uporabi zdravil ter so komplementarne aktivnostim drugih zdravstvenih delavcev. Vključuje sodelovanje specialista klinične farmacije v zdravstvenem timu pri obravnavi posameznega pacienta ali pri pripravi sistemskih rešitev in razvojno-raziskovalnih projektov na področju zdravljenja z zdravili, vključno s sodelovanjem pri kliničnih preskušanjih zdravil.
10. Naselje je s prostorskim aktom določeno območje strnjeno grajenih stavb različnih namembnosti s pripadajočimi površinami, potrebnimi za njihovo uporabo, in območje površin, predvidenih za širitev.
11. Oddelčna lekarna je prostor na oddelku bolnišnice, kjer je shranjen del zaloge zdravil bolnišnične lekarne, ki so namenjena oskrbi pacientov oddelka. Oddelčno lekarno organizira bolnišnična lekarna za potrebe preskrbe bolnišničnega oddelka z zdravili.
12. Opozorilni nevarni dogodek je dogodek, ki privede ali bi lahko privedel do nepričakovane smrti ali večje stalne izgube telesne funkcije in ni povezan z naravnim potekom bolezni ter pomeni nepredvideno odstopanje med zdravljenjem.
13. Pregled uporabe zdravil je storitev optimizacije in racionalizacije uporabe zdravil posameznega pacienta s ciljem izboljšati oziroma vzdrževati pacientovo z zdravjem povezano kakovost življenja, ki jo na podlagi informacij o uporabljenih zdravilih in informacij, ki jih navede pacient oziroma njegov skrbnik, opravi magister farmacije z licenco, zaposlen v lekarniški dejavnosti.
14. Radiofarmacevtska lekarna je organizacijska enota bolnišnične lekarne ali bolnišnice, ki izvaja radiofarmacevtsko lekarniško dejavnost.
15. Radiofarmacevtska lekarniška dejavnost je lekarniška dejavnost, ki je namenjena preskrbi nuklearno-medicinske dejavnosti z radiofarmacevtskimi izdelki.
16. Recept je javna listina za predpisovanje zdravil in drugih izdelkov, kot je opredeljena v predpisih, ki urejajo predpisovanje in izdajo zdravil in drugih izdelkov ali naročilnica, ki je vrsta zdravniškega recepta za predpisovanje zdravil za večje število pacientov.
17. Rekonstitucija zdravila je dokončna priprava zdravila, ki ni v primerni farmacevtski obliki ali jakosti za potrebe zdravljenja pacienta, npr. s suspendiranjem, raztapljanjem, emulgiranjem, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila oziroma z navodilom za uporabo.
18. Telefarmacija je način svetovanja na daljavo s pomočjo sodobnih telekomunikacijskih tehnologij.
19. Urbano območje je območje mesta in območje drugih naselij, ki imajo vsaj 5000 prebivalcev.
20. Zdravnik je doktor medicine, doktor dentalne medicine ali doktor veterinarske medicine.
21. Zdravilo sirota je zdravilo, ki je namenjeno za zdravljenje zelo resnih in redkih bolezni v skladu z določbami zakona, ki ureja zdravila.
22. Zdravilo za sočutno uporabo je zdravilo z novo učinkovino, ki predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno in tehnično inovacijo v skladu z določbami zakona, ki ureja zdravila.
(2) Drugi izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo enak pomen, kot v zakonu, ki ureja zdravila in zakonu, ki ureja pacientove pravice.
II. poglavje LEKARNIŠKA DEJAVNOST
(1) Lekarniška dejavnost je javna zdravstvena služba, s katero se zagotavlja trajna in nemotena oskrba prebivalstva in izvajalcev zdravstvene dejavnosti z zdravili ter farmacevtska obravnava pacientov.
(2) Lekarniška dejavnost se izvaja na primarni, sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti.
(3) Mrežo lekarniške dejavnosti v skladu s tem zakonom na primarni ravni zagotavlja občina ali več sosednjih občin skupaj, na sekundarni in terciarni ravni pa država.
(obseg lekarniške dejavnosti)
(1) Lekarniška dejavnost vključuje:
– izdajanje zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini na recept in brez recepta,
– izdaja živil za posebne zdravstvene namene,
– farmacevtsko obravnavo pacienta,
– dejavnosti farmacevta svetovalca,
– farmacevtsko intervencijo,
– storitve telefarmacije,
– pripravo magistralnih zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: magistralna zdravila),
– pripravo izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
– izdelovanje galenskih zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: galenska zdravila),
– radiofarmacevtsko lekarniško dejavnost,
– preverjanje kakovosti vhodnih snovi za pripravo in izdelavo magistralnih in galenskih zdravil,
– preverjanje kakovosti galenskih zdravil,
– spremljanje podatkov in poročanje o neželenih učinkih ali sumu nanje,
– prevzem neporabljenih oziroma odpadnih zdravil v skladu s predpisom, ki ureja ravnanje z odpadnimi zdravili,
– drugo dejavnost pri izdaji zdravil in drugih izdelkov, ki zagotavlja njihovo pravilno, smiselno in varno uporabo.
(2) Farmacevtska obravnava pacienta iz tretje alineje prejšnjega odstavka je individualna, celovita, proaktivna, periodična in sistematična obravnava pacientov za zagotovitev njihovega aktivnega ohranjanja zdravja, preprečevanje nastanka bolezni ali poslabšanja zdravstvenega stanja, pravilne uporabe zdravil in drugih ukrepov za obvladovanje bolezni in pravočasnega vključevanja drugih zdravstvenih delavcev, ki vključuje:
– sodelovanje nosilca lekarniške dejavnosti z zdravnikom ali v zdravstvenem timu pri celostnem pristopu k zdravljenju pacienta, vključno s pregledom zdravljenja z zdravili in drugimi izdelki za podporo zdravljenja, strokovnim svetovanjem, spremljanjem uvajanja novih zdravil in predlaganjem njihove uporabe zdravnikom,
– pregled uporabe zdravil in farmakoterapijski pregled,
– pregled uporabe izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja ter sočasne uporabe zdravil na željo pacienta, vključno s strokovnim svetovanjem,
– svetovanje pri samozdravljenju, ki zajema pogovor s pacientom o njegovem zdravstvenem stanju, presojo in oceno farmacevtskega strokovnega delavca oziroma farmacevtske strokovne delavke (v nadaljnjem besedilu: farmacevtski strokovni delavec) v lekarni in njegovo svetovanje,
– neodvisno strokovno svetovanje nosilca lekarniške dejavnosti pri usklajevanju zdravljenja z zdravili znotraj posamezne ravni in med različnimi ravnmi zdravstvene dejavnosti,
– sodelovanje nosilca lekarniške dejavnosti v komisiji za zdravila in druge izdelke za podporo zdravljenja v bolnišnicah,
– sodelovanje nosilca lekarniške dejavnosti pri kliničnih preskušanjih zdravil v skladu s predpisi, ki urejajo klinično preskušanje zdravil, vključno z vodenjem evidenc in nadzorom nad zdravili za preskušanje in za raziskovalne namene,
– spremljanje in poročanje nosilca lekarniške dejavnosti o neželenih škodljivih učinkih zdravil in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
– vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance za magistralna in galenska zdravila,
– promocijo zdravja z izobraževanjem prebivalstva o preprečevanju bolezni ter varovanju in ohranjanju zdravja,
– nove storitve po predhodni odobritvi najvišjega strokovnega organa na področju lekarniške farmacije.
Poleg dejavnosti iz prejšnjega člena lahko lekarne opravljajo še naslednje dejavnosti:
– preskrbo z drugimi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
– izdelovanje galenskih izdelkov,
– pripravo magistralnih homeopatskih zdravil,
– preskrbo z veterinarskimi izdelki,
– preskrbo z biocidnimi izdelki in kemikalijami,
– izvajanje samodiagnostičnih meritev in testov,
– preventivno in zdravstveno-izobraževalno dejavnost,
– pedagoško-izobraževalno dejavnost,
– znanstvenoraziskovalno dejavnost,
– druge dejavnosti in storitve s področja krepitve in varovanja zdravja,
– dostavo zdravil in drugih izdelkov na dom pacientov, k izvajalcem zdravstvene dejavnosti ter k drugim pravnim in fizičnim osebam,
– druge storitve, povezane z lekarniško dejavnostjo.
(mreža lekarniške dejavnosti na primarni ravni)
(1) Lekarniška dejavnost na primarni ravni se izvaja:
– v lekarni,
– v podružnici lekarne ali
– s priročno zalogo zdravil.
(2) Mreža izvajalcev lekarniške dejavnosti na primarni ravni je določena na podlagi naslednjih meril:
– potreb prebivalstva po dostopu do zdravil in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
– števila prebivalcev na gravitacijskem območju lekarne,
– cestne razdalje med lekarnami,
– prisotnosti zdravstvene dejavnosti na primarni ravni.
(3) Najmanjša razdalja med obstoječo in novo lekarno ali podružnico lekarne, merjena po javni cesti, je:
– na urbanih območjih vsaj 400 m,
– na drugih območjih vsaj 5 km.
(1) Lekarna se ustanovi, če število prebivalcev na gravitacijskem območju lekarne presega 6000.
(2) V vsaki od območnih enot Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: ZZZS) se organizira vsaj ena lekarna, ki zagotavlja 24-urno preskrbo prebivalstva z zdravili. Lekarne iz prejšnjega stavka s sklepom določi minister, pristojen za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister).
(3) Lekarna lahko izvaja lekarniško dejavnost in drugo dejavnost lekarn tudi preko medmrežja kot spletna lekarna v skladu s 70. členom tega zakona.
(4) Lekarna začne izvajati lekarniško dejavnost, ko ji je izdano dovoljenje v skladu s prvim odstavkom 67. člena tega zakona.
(1) Podružnica lekarne se ustanovi na območjih, kjer število prebivalcev na gravitacijskem območju podružnice presega 2500 in je v kraju organizirana zdravstvena dejavnost na primarni ravni.
(2) Podružnica lekarne lahko deluje samo pod strokovnim nadzorom lekarne, ki jo je organizirala. Za poslovanje podružnice lekarne je odgovoren vodja lekarne, ki je podružnico organizirala.
(3) Dovoljenje za poslovanje podružnice lekarne izda občina, na območju katere se podružnica lekarne ustanovi, na podlagi predhodnega mnenja Lekarniške zbornice Slovenije in soglasja ministrstva.
(4) Dovoljenje za poslovanje podružnice lekarne se lahko izda tudi za določen čas oziroma za določeno obdobje v letu (turistična sezona).
(5) Če se na gravitacijskem območju podružnice lekarne ustanovi lekarna, se dovoljenje za poslovanje podružnice lekarne odvzame.
(6) Ne glede na merila iz prvega odstavka tega člena se izjemoma lahko dovoli ustanovitev nove podružnice lekarne na demografsko ogroženih območjih.
(7) Podružnica lekarne začne izvajati lekarniško dejavnost, ko ji je izdano dovoljenje v skladu s prvim odstavkom 67. člena tega zakona.
(priročna zaloga zdravil)
(1) Priročno zalogo zdravil lahko organizira lekarna pri zdravniku v kraju, ki je od najbližje lekarne ali podružnice lekarne oddaljena najmanj 10 km.
(2) Dovoljenje za organiziranje priročne zaloge zdravil izda občina, na območju katere se priročna zaloga zdravil organizira, na podlagi predhodnega mnenja pristojne zbornice in soglasja ministrstva.
(lekarniška dejavnost na sekundarni in terciarni ravni)
(1) Lekarniška dejavnost na sekundarni in terciarni ravni se izvaja v bolnišnični lekarni, ki jo organizira izvajalec zdravstvene dejavnosti na sekundarni ali terciarni ravni zdravstvene dejavnosti.
(2) Bolnišnična lekarna začne izvajati lekarniško dejavnost, ko ji je izdano dovoljenje v skladu s prvim odstavkom 67. člena tega zakona.
(3) Izvajalce lekarniške dejavnosti na sekundarni in terciarni ravni, ki opravljajo 24-urno dežurno službo, določi minister.
(1) Vodja lekarne je odgovoren za organizacijo dela v lekarni in za strokovno izvajanje lekarniške dejavnosti ter zagotavlja:
– strokovno, etično, odgovorno in kakovostno izvajanje lekarniške dejavnosti z namenom varovanja in ohranjanja javnega zdravja,
– strokovno neodvisnost farmacevtskih strokovnih delavcev iz prvega odstavka 71. člena tega zakona v skladu z njihovimi pristojnostmi,
– farmacevtskim strokovnim delavcem dostop do neodvisne strokovne literature in podatkovnih zbirk zdravil, dostopnih v Republiki Sloveniji,
– naročanje in zagotavljanje kakovostne in ustrezne preskrbe z zdravili in drugimi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, ki so dostopni na trgu v Republiki Sloveniji,
– izvajanje lekarniške dejavnosti v skladu s predpisi.
(2) Vodja lekarne izpolnjuje naslednje pogoje:
– ima pridobljen strokovni naslov magister farmacije oziroma mu je bila z odločbo priznana kvalifikacija magister farmacije v skladu s predpisi, ki urejajo postopek priznavanja poklicnih kvalifikacij, če je pridobil poklicno kvalifikacijo v državi članici Evropske unije, Evropskega gospodarskega prostora ali Švicarske konfederacije ali je končal primerljivo izobraževanje v drugih državah, vrednoteno v skladu s predpisi, ki urejajo vrednotenje in priznavanje izobraževanja,
– ima v skladu s predpisi, ki urejajo standarde o stopnji potrebnega znanja slovenskega jezika na področju zdravstva, visoko stopnjo znanja slovenskega jezika, na območjih občin, na katerih živi italijanska ali madžarska narodna skupnost, pa tudi jezika narodne skupnosti,
– ima z izvajalcem lekarniške dejavnosti sklenjeno pogodbo o zaposlitvi za polni delovni čas,
– ima licenco,
– ima najmanj pet let delovnih izkušenj na področju lekarniške dejavnosti,
– ni v delovnem ali pogodbenem razmerju pri pravnih ali fizičnih osebah, ki opravljajo dejavnost izdelovanja zdravil ali dejavnost prometa na debelo z zdravili, nima lastniškega deleža ali lastništva z možnostjo vpliva pri proizvajalcu zdravil oziroma pri delodajalcu, ki je s temi osebami povezana družba v skladu s predpisi, ki urejajo gospodarske družbe,
– da oseba ni bila pravnomočno obsojena zaradi naklepnega kaznivega dejanja, ki se preganja po uradni dolžnosti, in da ni bila obsojena na nepogojno kazen zapora v trajanju več kot šest mesecev.
(3) Vodja lekarne je lahko vodja le v eni lekarni. Ob odsotnosti vodje lekarne lekarno vodi njegov namestnik, ki je magister farmacije z licenco.
(4) Ne glede na določbo šeste alineje drugega odstavka tega člena lahko vodja lekarne izvaja splošno izobraževalno in znanstveno delo, ki ni povezano s posameznim zdravilom ali drugim izdelkom za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja.
Lekarna vzdržuje primerne zaloge po količini in vrsti zdravil glede na potrebe pacientov ter fizičnih in pravnih oseb, ki opravljajo zdravstveno dejavnost na njenem območju. Lekarna zagotovi vsa zdravila, ki so na trgu v Republiki Sloveniji, najpozneje v 24 urah od naročila oziroma naslednji delovni dan.
(financiranje lekarniške dejavnosti)
(1) Izvajanje lekarniške dejavnosti je financirano iz javnih in zasebnih sredstev. Javna sredstva iz prejšnjega stavka zajemajo zlasti:
– plačila za opravljeno delo v okviru lekarniške dejavnosti na podlagi pogodbe z nosilci zdravstvenih zavarovanj,
– plačila iz proračunskih sredstev,
– sredstva ustanovitelja.
(2) Država v skladu s svojimi pristojnostmi zagotavlja vzdržni sistem financiranja lekarniške dejavnosti, ki omogoča izvajanje in razvoj lekarniške dejavnosti v skladu s smernicami in priporočili, ki jih sprejme pristojna zbornica.
(vodenje finančnega poslovanja)
Ne glede na določbe drugih predpisov, ki urejajo pravila vodenja poslovnih knjig in izdelave računovodskih poročil, izvajalec lekarniške dejavnosti ločeno izkazuje podatke o finančnem in materialnem poslovanju, kar omogoča spremljanje poslovanja in prikaz izida poslovanja z javnimi sredstvi ločeno od spremljanja poslovanja z zasebnimi sredstvi.
Pravna oseba in posameznik lahko v pravnem prometu uporabljata ime lekarna, apoteka ali druge izpeljanke in prevode tega izraza ali poslujeta pod imenom lekarna, apoteka ali drugimi izpeljankami in prevodi tega izraza, če imata dovoljenje iz prvega odstavka 67. člena tega zakona.
(oglaševanje lekarniške dejavnosti in izvajalcev lekarniške dejavnosti)
(1) Oglaševanje lekarniške dejavnosti in izvajalcev lekarniške dejavnosti zaradi pospeševanja prodaje zdravil ni dovoljeno.
(2) Za oglaševanje iz prejšnjega odstavka se ne štejejo objavljanje člankov in nastopi v medijih s preventivno vsebino za širšo javnost v zvezi z zdravjem ali boleznimi, vendar brez napotila na določena zdravila, medicinske pripomočke ali druge izdelke, s katerimi lekarna izvaja promet na drobno, in objavljanje strokovnih člankov v strokovnih revijah, knjigah in publikacijah, namenjenih obveščanju laične in strokovne javnosti ali izvajalcev lekarniške dejavnosti oziroma farmacevtskih strokovnih delavcev.
(3) Oglaševanje iz prejšnjega odstavka ne sme biti zavajajoče, nedostojno ali nedovoljeno primerjalno.
(4) Zavajajoče oglaševanje je oglaševanje, ki:
– na kakršen koli način, vključno s predstavitvijo lekarn in farmacevtskih strokovnih delavcev, zavaja ali utegne zavajati,
– izkorišča ali bi lahko izkoriščalo paciente zaradi njihove neizkušenosti, neobveščenosti ali neznanja oziroma nepoznavanja področja zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja v dobičkonosne namene ali
– vsebuje nejasnosti, čezmerno pretiravanje ali druge podobne vsebine, ki zavajajo ali bi lahko zavajale.
(5) Nedostojno oglaševanje lekarniške dejavnosti in lekarn je oglaševanje, ki vsebuje vsebine, ki so žaljive ali bi bile lahko žaljive ali nasprotujejo morali.
(6) Nedovoljeno primerjalno oglaševanje lekarniške dejavnosti in lekarn je oglaševanje, ki lahko povzroči izkrivljanje konkurence, škodi konkurentom in škodljivo vpliva na izbiro lekarn.
(7) Lekarne in farmacevtski strokovni delavci kot predstavniki svoje poklicne skupine ne smejo oglaševati ali nastopati v oglasih, ki se nanašajo na lekarniško dejavnost oziroma lekarniške storitve ali na zdravila, medicinske pripomočke ali druge izdelke, s katerimi lekarna izvaja promet na drobno.
(obveščanje javnosti o izvajanju lekarniške dejavnosti)
(1) Dovoljeno je obveščanje javnosti o lekarniški dejavnosti, ki ima obvestilno (ime in naslov lekarne, njen logotip, poslovni čas lekarne), zdravstveno-vzgojno ali znanstveno naravo.
(2) Obveščanje javnosti o izvajanju lekarniške dejavnosti iz prejšnjega odstavka ne sme vsebovati slikovnih, zvočnih ali drugih vsebin z oglaševalsko naravo.
(3) V prostorih lekarne in na spletni strani lekarne sta dovoljena obveščanje javnosti o izvajanju lekarniške dejavnosti v obliki obvestil ter oglaševanje zdravil in medicinskih pripomočkov v skladu s predpisi, ki urejajo oglaševanje zdravil in medicinskih pripomočkov.
(1) Lekarna se označi:
– z napisom "lekarna",
– s svetlobnim lekarniškim znakom,
– z imenom in oznako izvajalca lekarniške dejavnosti.
(2) Spletna lekarna ima oznako lekarne, ki jo organizira, in druge oznake v skladu s predpisi, ki urejajo zdravila.
(3) Podrobnejše oznake lekarne določi minister.
(prepoved spodbujanja pacientov k čezmernemu nakupovanju zdravil in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja)
(1) Lekarna ne sme z nagrajevanjem ali z drugimi tržnimi pristopi spodbujati pacientov k čezmernemu in nekritičnemu nakupovanju zdravil in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, kar ima lahko za posledico njihovo čezmerno, nepotrebno ali nesmiselno uporabo.
(2) Lekarna ne sme izdajati elektronskih nosilcev zapisa ali drugih oblik, s katerimi se zapisuje izdaja zdravil v lekarni, na podlagi katerih lekarna zagotavlja kupcem popuste ali kakršne koli druge nagrade, povezane z izdajo zdravil in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja. Lekarna ne sme uporabiti kupčeve kartice zdravstvenega zavarovanja ali druge kartice, ki vsebuje njegove osebne podatke oziroma omogoča povezavo z njegovimi zdravstvenimi ali drugimi osebnimi podatki, v kakršni koli komercialni povezavi oziroma za kakršne koli komercialne ali tržne namene.
(3) Zdravila in drugi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, katerih izdaja ni omejena le na lekarne, se ne smejo oglaševati z navedbo, da so na voljo v lekarnah.
III. poglavje KAKOVOST IN VARNOST
(kakovost in varnost v lekarniški dejavnosti)
(1) Izvajalci lekarniške dejavnosti vzdržujejo sistem kakovosti, ki vključuje organizacijsko strukturo, postopke, procese in vire, potrebne za izvajanje lekarniške dejavnosti v skladu s standardi lekarniške dejavnosti in pravili dobre lekarniške prakse, ki jih sprejme pristojna zbornica.
(2) Za sistem kakovosti je odgovorno vodstvo izvajalca lekarniške dejavnosti.
(naloge za izboljševanje kakovosti in varnosti)
Izvajalec lekarniške dejavnosti za izboljševanje kakovosti in varnosti opravlja vsaj naslednje naloge:
– določa program in letne načrte za izboljševanje kakovosti in varnosti,
– izdela varnostne protokole za posamezne storitve,
– izvaja notranjo presojo dobre prakse,
– spremlja kazalnike kakovosti in izsledke objavi na svoji spletni strani,
– vzpostavi sistem za obvladovanje tveganj,
– anonimizirano spremlja in analizira opozorilne nevarne dogodke in napake pri izvajanju lekarniške dejavnosti.
(obveščanje o opozorilnih nevarnih dogodkih oziroma napakah pri izvajanju lekarniške dejavnosti in njihovo analiziranje)
(1) Farmacevtski strokovni delavec, ki izve za opozorilni nevarni dogodek oziroma napako pri zdravljenju ali je vanj vpleten, o tem poroča osebi, odgovorni za kakovost in varnost pri izvajalcu lekarniške dejavnosti.
(2) Osebni podatki pacientov in farmacevtskih strokovnih delavcev, udeleženih v opozorilnem nevarnem dogodku oziroma napaki pri zdravljenju, so anonimizirani.
IV. poglavje IZVAJALCI LEKARNIŠKE DEJAVNOSTI
(izvajalci lekarniške dejavnosti)
(1) Lekarniško dejavnost izvajajo izvajalci lekarniške dejavnosti na podlagi dovoljenja iz prvega odstavka 67. člena tega zakona.
(2) Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko za izdelavo galenskih zdravil organizira galenski laboratorij in kontrolno-analizni laboratorij.
(3) Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko prek medmrežja izdaja zdravila, medicinske pripomočke in druge izdelke, za izdajo katerih ni potreben recept, če mu je izdano dovoljenje iz 70. člena tega zakona.
(4) Za spremljanje izvajanja lekarniške dejavnosti vodi ministrstvo evidenco izdanih dovoljenj za izvajanje lekarniške dejavnosti oziroma izdajo prek medmrežja, ki vsebuje naslednje podatke:
– naziv in naslov izvajalca lekarniške dejavnosti,
– datum vloge,
– ime in naslov lekarne,
– datum in številko dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti.
(splošne omejitve za izvajalce lekarniške dejavnosti)
(1) Izvajalci lekarniške dejavnosti ne smejo omejevati preskrbe z zdravili, ki so dostopna na trgu v Republiki Sloveniji, s sklepanjem dogovorov o dobavah določenim proizvajalcem, zastopanju določenih proizvajalcev, dajanjem prednosti določenim proizvajalcem ali kakor koli drugače omejevati izbire zdravil, s katerimi lekarna oskrbuje paciente, v korist določenega proizvajalca, skupine proizvajalcev ali veletrgovca.
(2) Izvajalci lekarniške dejavnosti neposredno ali posredno prek povezanih oseb ne smejo ustanavljati, voditi ali nadzirati pravnih oseb, ki opravljajo dejavnost industrijske proizvodnje zdravil, medicinskih pripomočkov ter drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja ali dejavnost prometa na debelo z zdravili in medicinskimi pripomočki, ali prek kapitalskih naložb ali kako drugače pridobiti ali imeti nadzor nad upravljanjem teh pravnih oseb oziroma jih voditi.
(3) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka izvajalci lekarniške dejavnosti neposredno ali posredno prek povezanih oseb ne smejo imeti v lasti delnic ali deležev v kapitalu ali drugih naložb v pravnih osebah, ki opravljajo dejavnost industrijske proizvodnje zdravil, medicinskih pripomočkov ter drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja ali dejavnost prometa na debelo z zdravili in medicinskimi pripomočki.
(4) Pravne in fizične osebe, ki opravljajo dejavnost industrijske proizvodnje zdravil, medicinskih pripomočkov ter drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja ali dejavnost prometa na debelo z zdravili in medicinskimi pripomočki, ne smejo imeti v lasti deležev v kapitalu ali drugih naložb v pravnih osebah, ki opravljajo lekarniško dejavnost.
(5) Če ni s tem zakonom določeno drugače, se za povezane osebe uporabljajo predpisi, ki urejajo gospodarske družbe.
(6) Izvajalec lekarniške dejavnosti ne sme biti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
1. oddelek: JAVNI LEKARNIŠKI ZAVOD
(1) Javni lekarniški zavod na primarni ravni (v nadaljnjem besedilu: javni zavod) na svojem območju ustanovi občina ali več sosednjih občin skupaj po predhodnem mnenju pristojne zbornice in s soglasjem ministrstva.
(2) Vsaka občina ustanoviteljica javnega zavoda ima pravico in dolžnost v skupnem javnem zavodu zagotavljati izvajanje lekarniške dejavnosti na svojem območju ter sodelovati pri upravljanju javnega zavoda v sorazmerju s številom svojih prebivalcev.
Javni zavod ustanovi lekarno in podružnico lekarne kot svojo organizacijsko enoto za izvajanje lekarniške dejavnosti na območju občine ustanoviteljice oziroma občin soustanoviteljic v skladu z mrežo lekarniške dejavnosti na primarni ravni po predhodnem mnenju pristojne zbornice in s soglasjem ministrstva.
(dejavnost javnega zavoda)
Javni zavod izvaja lekarniško dejavnost v skladu s 6. členom in drugo dejavnost lekarn v skladu s 7. členom tega zakona.
(obveznosti ustanovitelja)
Ustanovitelj javnega zavoda:
– sprejme akt o ustanovitvi javnega zavoda,
– daje soglasje k imenovanju in razrešitvi direktorja oziroma direktorice (v nadaljnjem besedilu: direktor),
– imenuje in razrešuje predstavnike ustanovitelja v svetu zavoda,
– odloča o presežku prihodkov nad odhodki v skladu s petim odstavkom 38. člena tega zakona,
– daje soglasje k razpolaganju z nepremičnim premoženjem javnega zavoda,
– daje soglasje k najemanju posojil, ki presegajo znesek, določen v aktu o ustanovitvi.
(1) Javni zavod se ustanovi z aktom o ustanovitvi, ki ga sprejme ustanovitelj.
(2) Akt o ustanovitvi vsebuje:
– ime in sedež ustanovitelja,
– ime in sedež javnega zavoda,
– dejavnost javnega zavoda,
– organizacijske enote javnega zavoda,
– pravice, obveznosti in odgovornosti javnega zavoda v pravnem prometu,
– določbe o organih javnega zavoda (sestava, pristojnosti in naloge za vsak posamezen organ ter pogoji in postopek njihovega imenovanja oziroma izvolitve in razrešitve),
– sredstva, ki so javnemu zavodu zagotovljena za ustanovitev in začetek dela,
– vire, pogoje in način pridobivanja sredstev za delo javnega zavoda,
– obseg premoženja, ki se zagotavlja javnemu zavodu,
– določbe o obsegu premoženja, ki je javnemu zavodu dano v last ali upravljanje,
– določbe o ravnanju s premoženjem javnega zavoda,
– določbe o odgovornosti ustanovitelja za obveznosti javnega zavoda in njegovo poslovanje,
– medsebojne pravice in obveznosti ustanovitelja in javnega zavoda.
(1) Javni zavod ima:
– direktorja,
– strokovnega vodjo, kadar direktor javnega zavoda ni nosilec lekarniške dejavnosti, in
– svet zavoda.
(2) Javni zavod ima lahko tudi druge organe, če tako določa akt o ustanovitvi.
(direktor in strokovni vodja)
(1) Direktor javnega zavoda zastopa in predstavlja zavod in je odgovoren za zakonitost dela zavoda.
(2) Direktor javnega zavoda opravlja naslednje naloge:
– organizira delo in poslovanje javnega zavoda,
– predlaga načrt investicij in razvoj lekarniške dejavnosti v soglasju s svetom zavoda,
– predlaga nove lekarniške programe v soglasju s svetom zavoda,
– zagotavlja neodvisno strokovno izpopolnjevanje farmacevtskih strokovnih delavcev,
– poroča ministrstvu o številu prejetih receptov in številu farmacevtskih strokovnih delavcev,
– farmacevtske strokovne delavce spodbuja k strokovnemu in etičnemu izvajanju lekarniške dejavnosti,
– zagotavlja strokovno neodvisnost vodij lekarn glede naročanja zdravil, medicinskih pripomočkov ali drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
– druge naloge, določene z zakonom, aktom o ustanovitvi in statutom.
(3) Za direktorja javnega zavoda je lahko imenovan, kdor:
– ima izobrazbo, pridobljeno po študijskem programu najmanj druge stopnje, oziroma ima raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza izobrazbi druge stopnje,
– ima izkušnje s področja vodenja in upravljanja,
– ni hkrati član sveta zavoda istega ali drugega javnega lekarniškega, zdravstvenega ali socialnovarstvenega zavoda,
– ni v delovnem ali pogodbenem razmerju pri pravnih ali fizičnih osebah, ki opravljajo dejavnost izdelovanja zdravil ali dejavnost prometa na debelo z zdravili, nima lastniškega deleža ali lastništva z možnostjo vpliva pri proizvajalcu zdravil oziroma pri delodajalcu, ki je s temi osebami povezana družba v skladu s predpisi, ki urejajo gospodarske družbe,
– ni pravnomočno obsojen zaradi naklepnega kaznivega dejanja, ki se preganja po uradni dolžnosti, in ni bil obsojen na nepogojno kazen zapora v trajanju več kot šest mesecev in
– izpolni druge pogoje, določene z aktom o ustanovitvi.
(4) Strokovni vodja je odgovoren za strokovno delo javnega zavoda.
(5) Za strokovnega vodjo je lahko imenovan nosilec lekarniške dejavnosti z najmanj petimi leti delovnih izkušenj na področju lekarniške dejavnosti.
(postopek imenovanja direktorja in strokovnega vodje)
(1) Direktorja imenuje in razrešuje svet zavoda s soglasjem ustanovitelja na podlagi javnega razpisa za dobo petih let.
(2) Javni razpis za imenovanje direktorja se objavi na spletni strani javnega zavoda in v sredstvih javnega obveščanja ter vsebuje:
– pogoje za imenovanje,
– čas mandata,
– rok za prijavo kandidatov, ki ne sme biti krajši od osmih dni od objave javnega razpisa,
– rok, v katerem bodo prijavljeni kandidati obveščeni o izbiri, ki ne sme biti daljši od 60 dni od objave javnega razpisa, in
– druge podatke.
(3) Svet zavoda izvede postopek javnega razpisa in opravi izbirni postopek.
(4) Svet zavoda v roku, določenem v javnem razpisu, obvesti vsakega prijavljenega kandidata o izbiri in ga pouči, da lahko zahteva sodno varstvo pri sodišču, pristojnem za delovne spore.
(5) Če se na javni razpis ni prijavil nihče ali če nihče od prijavljenih kandidatov ni imenovan, se javni razpis ponovi. Za čas do imenovanja direktorja na podlagi ponovljenega razpisa, vendar najdlje za eno leto, svet zavoda imenuje vršilca dolžnosti direktorja. Za vršilca dolžnosti direktorja veljajo pogoji, ki se zahtevajo za direktorja.
(6) Strokovnega vodjo imenuje in razrešuje svet zavoda. Glede postopka imenovanja in razrešitve se smiselno uporabljajo določbe tega in 35. člena tega zakona.
Direktor javnega zavoda se razreši, če:
– to sam zahteva,
– mu je s pravnomočno sodno odločbo prepovedano opravljanje poklica,
– pri svojem delu ne ravna v skladu s tem zakonom ali drugimi predpisi in splošnimi akti javnega zavoda,
– ne izvaja sklepov sveta zavoda ali ravna v nasprotju z njimi,
– z nevestnim ali malomarnim delom povzroča škodo javnemu zavodu.
(1) Javni zavod nadzoruje in upravlja svet zavoda, ki ga sestavljajo:
– predstavniki ustanovitelja,
– predstavniki zaposlenih v javnem zavodu, ki predstavljajo najmanj tretjino članov sveta zavoda,
– predstavniki pacientov, ki jih ustanovitelj imenuje na podlagi izvedenega javnega poziva, in
– predstavniki ZZZS.
(2) Sestavo, številčno razmerje in postopek imenovanja predstavnikov v svetu zavoda javnega zavoda določi ustanovitelj z aktom o ustanovitvi.
(3) Svet zavoda, ki je imenovan za obdobje petih let, opravlja naslednje naloge:
– nadzoruje poslovanje in izvajanje programa dela javnega zavoda z vidika sprejetega strateškega in letnega načrta javnega zavoda,
– nadzoruje ravnanje s premoženjem javnega zavoda,
– nadzoruje namenskost in smotrnost porabe sredstev javnega zavoda,
– odloča o uporabi presežkov prihodkov nad odhodki iz izvajanja dejavnosti v skladu z drugim odstavkom 38. člena tega zakona,
– ustanovitelju predlaga, da se del presežka prihodka nad odhodki javnega zavoda v skladu s petim odstavkom 38. člena tega zakona vrne ustanovitelju,
– nadzoruje finančno poslovanje javnega zavoda,
– obravnava dolgoročno strategijo razvoja javnega zavoda, jo potrdi in predloži ustanovitelju v sprejetje,
– sprejme letni program dela in določa finančni načrt javnega zavoda,
– sprejme normative za delo na predlog direktorja,
– preveri in potrdi letno poročilo javnega zavoda,
– odloča o delovni uspešnosti direktorja,
– spremlja vodenje poslov javnega zavoda in delo direktorja,
– uveljavlja zahtevke javnega zavoda proti direktorju v zvezi s povračilom škode, nastale pri poslovodenju,
– obravnava poročila direktorja in daje smernice za njegovo delo,
– spremlja kazalnike kakovosti in varnosti v skladu s tem zakonom,
– najmanj polletno spremlja in ocenjuje poslovanje javnega zavoda,
– s soglasjem ustanovitelja imenuje direktorja,
– s soglasjem ustanovitelja razreši direktorja,
– imenuje in razrešuje strokovno vodjo,
– druge naloge, določene z zakonom, aktom o ustanovitvi in statutom.
(1) Javni zavod ima statut, ki ga sprejme svet zavoda.
(2) S statutom se določajo notranja organizacija, naloge organov, način njihovega delovanja in odločanja, način poslovanja in druga vprašanja, pomembna za delovanje javnega zavoda v skladu z zakonom in aktom o ustanovitvi.
(viri sredstev javnega zavoda in razpolaganje s presežki)
(1) Javni zavod pridobiva sredstva za delo:
– s plačili za opravljeno delo v okviru lekarniške dejavnosti na podlagi pogodbe z nosilci zdravstvenih zavarovanj,
– s plačili iz proračunskih sredstev,
– z izvajanjem lekarniške dejavnosti, ki je financirana iz zasebnih sredstev,
– iz sredstev ustanovitelja oziroma iz namenskih sredstev za izvajanje in razvoj lekarniške dejavnosti,
– iz drugih virov, doseženih na način in pod pogoji, določenimi z zakonom in aktom o ustanovitvi.
(2) Presežek prihodkov nad odhodki, ki ga ustvari javni zavod, se nameni za:
– solventno in likvidno poslovanje javnega zavoda,
– investicije v prostor in opremo lekarne,
– razvoj kadrov in uvajanje novih lekarniških storitev.
(3) Kot solventno poslovanje javnega zavoda iz prve alineje prejšnjega odstavka se šteje poslovanje, ki omogoča:
– dolgoročni vir sredstev v poslovanju javnega zavoda,
– nerazporejen presežek prihodkov nad odhodki v višini šestmesečne povprečne vrednosti zalog blaga in
– šestmesečne povprečne vrednosti terjatev, ki presegajo obveznosti do dobaviteljev v preteklem letu.
(4) Za likvidno poslovanje javnega zavoda iz prve alineje drugega odstavka tega člena mora ostati kot dolgoročni vir sredstev trajno v poslovanju javnega zavoda nerazporejen presežek prihodkov nad odhodki najmanj v višini povprečnih enomesečnih stroškov poslovanja javnega zavoda v preteklem letu.
(5) Svet zavoda predlaga ustanovitelju, da se del presežka prihodkov nad odhodki javnega zavoda iz zasebnih sredstev vrne ustanovitelju, če s tem ni ogroženo solventno ali likvidno poslovanje javnega zavoda. Ta sredstva sme ustanovitelj uporabiti izključno za izvajanje zdravstvene dejavnosti.
2. oddelek: KONCESIJA ZA IZVAJANJE LEKARNIŠKE DEJAVNOSTI
(koncesija za izvajanje lekarniške dejavnosti)
(1) Koncesija za izvajanje lekarniške dejavnosti na primarni ravni se lahko, pod pogoji, določenimi v tem zakonu, podeli fizični osebi, ki je nosilec lekarniške dejavnosti, ali pravni osebi, v kateri ima nosilec lekarniške dejavnosti, ki je tudi njen poslovodja oziroma poslovodni organ, več kot 50 % delež v osnovnem kapitalu te osebe (v nadaljnjem besedilu: koncesionar).
(2) Koncesionar organizira lekarne oziroma podružnice lekarn kot svoje organizacijske enote za izvajanje lekarniške dejavnosti na območjih, za katera ima koncesijo oziroma dovoljenje za poslovanje podružnice lekarne, v skladu z mrežo lekarniške dejavnosti na primarni ravni po predhodnem mnenju pristojne zbornice in s soglasjem ministrstva.
(3) Koncesionar mora imeti sedež v Republiki Sloveniji ali v kateri od držav članic Evropske unije, pri čemer pa mora imeti v Republiki Sloveniji izpostavo v skladu z zakonom, ki ureja gospodarske družbe.
(4) Koncesija za izvajanje lekarniške dejavnosti se lahko podeli za določeno obdobje, ki ne sme biti krajše od 15 in ne daljše od 30 let, pri čemer se pri določanju dolžine trajanja obdobja, za katerega se podeli koncesija, upoštevajo merila iz drugega odstavka 8. člena tega zakona.
(skupna podelitev koncesije na primarni ravni)
(1) Zaradi zagotovitve javnega interesa lahko več sosednjih občin skupaj sprejme skupni koncesijski akt in izvede skupni postopek za podelitev koncesije za izvajanje lekarniške dejavnosti na primarni ravni na območju občin, ki se vključijo v skupni postopek. Medsebojne pravice in obveznosti določijo občine s koncesijskim aktom.
(2) Sklep o objavi javnega razpisa, ki se lahko nanaša na eno ali več koncesij, sprejme organ, pristojen za podelitev koncesije. Če se občine, ki skupaj podeljujejo eno ali več koncesij, ne dogovorijo drugače, sklep o objavi podpiše pristojni organ občine, ki ga za to pooblastijo druge občine, ki sodelujejo pri skupni podelitvi koncesije. Podpis sklepa o objavi javnega razpisa lahko uredijo tudi v pogodbi o skupni podelitvi koncesije, ki ureja tudi druga medsebojna razmerja ter pravice in obveznosti v zvezi s skupno koncesijo.
(3) Pred izvedbo skupnega postopka iz prejšnjega odstavka pristojni organi občin sprejmejo koncesijski akt v enakem besedilu.
(soglasje h koncesijskemu aktu)
Ministrstvo izda soglasje h koncesijskemu aktu na podlagi mnenja pristojne zbornice in ZZZS.
(1) S koncesijskim aktom se določijo:
– območje izvajanja lekarniške dejavnosti,
– pogoji, ki jih mora izpolnjevati koncesionar v skladu s 45. členom tega zakona,
– merila za izbor koncesionarja v skladu s 46. členom tega zakona,
– začetek in čas trajanja koncesije,
– obseg javnih sredstev občine, ki se zagotovijo za izvajanje lekarniške dejavnosti,
– prenehanje koncesijskega razmerja,
– organ, ki opravi izbor koncesionarja,
– organ, pooblaščen za sklenitev koncesijske pogodbe,
– vsebina javnega razpisa za podelitev koncesije,
– postopek izbire koncesionarja,
– drugi podatki, potrebni za izvajanje lekarniške dejavnosti na podlagi koncesije.
(2) Ob sprejetju koncesijskega akta koncedent pripravi oceno finančnih posledic podelitve koncesije za javne finance, ki je podlaga za sprejetje odločitve o podelitvi koncesije.
(1) Koncesija se podeli na podlagi javnega razpisa, ki se objavi na podlagi koncesijskega akta.
(2) Javni razpis se objavi na spletnih straneh koncedenta v katalogu informacij javnega značaja in Uradnem listu Republike Slovenije.
(3) Javni razpis vsebuje:
– ime in sedež koncedenta,
– podatek o objavi koncesijskega akta,
– območje, obseg in navedbo, da se koncesijo podeljuje za lekarniško dejavnost,
– postopek izbire koncesionarja,
– pogoje, ki jih morajo izpolnjevati fizične ali pravne osebe za podelitev koncesije,
– merila za izbiro koncesionarja,
– začetek in čas trajanja koncesije,
– rok za začetek izvajanja lekarniške dejavnosti na podlagi koncesije,
– kraj in čas za dvig razpisne dokumentacije,
– naslov in rok za vložitev vlog,
– rok, v katerem so fizične ali pravne osebe, ki kandidirajo za pridobitev koncesije (v nadaljnjem besedilu: kandidati), obveščene o izbiri,
– druge podatke, določene s koncesijskim aktom.
(4) Koncedent objavi razpisno dokumentacijo na svoji spletni strani v katalogu informacij javnega značaja.
(5) Razpisna dokumentacija mora biti pripravljena v skladu s koncesijskim aktom. Ob neskladju med koncesijskim aktom in razpisno dokumentacijo veljajo določbe koncesijskega akta. Podatki v razpisni dokumentaciji morajo biti enaki podatkom, navedenim v objavi javnega razpisa.
(6) Razpisna dokumentacija vsebuje:
– datum objave javnega razpisa in navedbo koncesijskega akta,
– natančno opredelitev predmeta in pogojev koncesije,
– območje, na katerem se izvaja lekarniška dejavnost na podlagi koncesije,
– pogoje, ki jih mora izpolnjevati fizična ali pravna oseba za pridobitev koncesije,
– pogoje financiranja lekarniške dejavnosti, za katero je podeljena koncesija, in način njihovega morebitnega spreminjanja v času, za katerega je koncesija podeljena,
– merila za izbiro koncesionarja v skladu s 46. členom tega zakona in način uporabe teh meril,
– višino in način zavarovanja resnosti vloge za podelitev koncesije,
– opis postopka izbire koncesionarja,
– navodila za pripravo in predložitev vloge,
– navedbo dokazil o izpolnjevanju pogojev iz 45. člena in meril za podelitev koncesije iz 46. člena tega zakona,
– vzorec koncesijske pogodbe,
– rok za oddajo vloge in morebitne pogoje za predložitev skupne vloge,
– rok, do katerega vloga zavezuje kandidata,
– rok za izdajo in vročitev odločbe o podelitvi koncesije in druge potrebne podatke.
(7) V razpisni dokumentaciji koncedent določi tudi, katere listine in druge vrste dokazil mora kandidat predložiti. Koncedent ne sme zahtevati dokazil, ki jih lahko pridobi iz uradnih evidenc, razen za podatke, za katere mora pridobiti soglasje koncesionarja.
(1) Koncedent imenuje tričlansko komisijo za izbiro koncesionarja.
(2) Člani komisije ne smejo biti s kandidatom, njegovim zastopnikom, članom poslovodstva, nadzornega sveta, ustanoviteljem, družbenikom ali pooblaščencem v poslovnem razmerju ali kako drugače interesno povezani, v sorodstvenem razmerju v ravni vrsti ali v stranski vrsti do vštetega četrtega kolena, v zakonski zvezi ali življenjski skupnosti, ki je v pravnih posledicah izenačena z zakonsko zvezo ali svaštvu do vštetega drugega kolena, čeprav je zakonska zveza ali življenjska skupnost, ki je v pravnih posledicah izenačena z zakonsko zvezo, že prenehala. Koncedent v komisijo ne sme imenovati osebe, ki je bila zaposlena pri kandidatu ali je kako drugače delala zanj.
(3) Koncedent na predlog člana komisije, na zahtevo kandidata ali na lastno pobudo imenuje novega člana takoj, ko izve za izločitveni razlog ali za okoliščine, ki izražajo dvom o objektivni presoji komisije.
(4) Če koncedent po tem, ko so kandidati dvignili razpisno dokumentacijo, spremeni sestavo komisije, o tem obvesti vse, ki so razpisno dokumentacijo dvignili.
(pogoji za koncesionarja)
(1) Kandidat mora poleg pogojev iz prvega in tretjega odstavka 39. člena izpolnjevati tudi naslednje pogoje:
– pogoje, določene za vodjo lekarne, iz drugega odstavka 13. člena tega zakona ali imeti zaposleno osebo, ki izpolnjuje pogoje za vodenje lekarne iz drugega odstavka 13. člena tega zakona in
– je registriran pri pristojnem sodišču oziroma drugem registracijskem organu za izvajanje lekarniške dejavnosti kot samostojni podjetnik posameznik ali pravna oseba; če kandidat še nima ustrezne registracije, zadostuje pisna izjava, da bo uredil registracijo pred podpisom koncesijske pogodbe in
– mu v zadnjih petih letih ni bila odvzeta koncesija po 56. členu tega zakona.
(2) Poleg pogojev iz prejšnjega odstavka kandidat izpolnjuje tudi pogoje glede prostorov in opreme za lekarno, če k vlogi za pridobitev koncesije predloži izjavo, da bo izpolnil pogoj glede prostorov in opreme v določenem roku po podpisu koncesijske pogodbe.
(merila za izbiro koncesionarja)
Merila za izbiro koncesionarja so:
– strokovna usposobljenost,
– izkušnje in reference nosilca lekarniške dejavnosti,
– dostopnost lokacije.
(oddaja in odpiranje vlog)
(1) Kandidat lahko vlogo za pridobitev koncesije (v nadaljnjem besedilu: vloga) dopolnjuje oziroma spreminja do poteka razpisnega roka. Vloga, ki prispe h koncedentu po preteku razpisnega roka, je prepozna.
(2) Odpiranje vlog je javno.
(3) Komisija vloge, ki so prispele po roku, določenem v javnem razpisu, s sklepom zavrže.
(4) O odpiranju vlog se vodi zapisnik. V zapisnik se vpišejo morebitne pripombe predstavnikov kandidatov o poteku javnega odpiranja. Komisija vroči zapisnik o javnem odpiranju vsem kandidatom v osmih dneh po odpiranju vlog.
(pregled in vrednotenje vlog)
Po končanem odpiranju vlog komisija pregleda vloge in ugotovi, ali izpolnjujejo razpisne pogoje.
(1) Po končanem pregledu in vrednotenju vlog komisija sestavi poročilo, v katerem navede vloge, ki izpolnjujejo razpisne pogoje, in glede na določena merila za izbiro koncesionarja predlaga najustreznejšega kandidata.
(2) Komisija pošlje poročilo iz prejšnjega odstavka koncedentu.
(1) O podelitvi koncesije odloči koncedent z upravno odločbo.
(2) V postopku iz prejšnjega odstavka imajo vsi kandidati, ki so sodelovali v postopku javnega razpisa, položaj stranke.
(3) V odločbi iz prvega odstavka tega člena se določi rok, v katerem mora koncesionar skleniti koncesijsko pogodbo.
(sklenitev koncesijske pogodbe)
(1) Koncedent pozove koncesionarja k sklenitvi koncesijske pogodbe po dokončnosti odločbe o podelitvi koncesije.
(2) S sklenitvijo koncesijske pogodbe koncesionar prevzame obveznost izvajanja lekarniške dejavnosti v okviru podeljene koncesije.
(3) Če koncesionar ne sklene koncesijske pogodbe v roku, določenem v odločbi o podelitvi koncesije, odgovarja koncedentu za vso škodo, ki mu je s tem nastala.
(vsebina in obličnost koncesijske pogodbe)
(1) S koncesijsko pogodbo uredita koncedent in koncesionar medsebojna razmerja v zvezi z izvajanjem koncesije, zlasti pa:
– območje izvajanja lekarniške dejavnosti,
– pogoje najema ali druge pravice morebitne uporabe prostorov in opreme v lasti koncedenta ali pravne osebe, nad katero ima koncedent prevladujoč vpliv,
– nadzor koncedenta nad koncesionarjem,
– medsebojna razmerja v zvezi z morebitno škodo, povzročeno z izvajanjem ali opustitvijo izvajanja lekarniške dejavnosti,
– pogodbene sankcije zaradi neizvajanja ali nepravilnega izvajanja koncesije in kršitve, zaradi katerih imata koncedent in koncesionar v skladu z zakonom pravico odpovedati pogodbo,
– pravice in obveznosti koncedenta in koncesionarja ob koncesijski pogodbi in po njenem poteku.
(2) Koncesijska pogodba se sklene pisno.
(ničnost koncesijske pogodbe)
(1) Koncesijska pogodba, ki je sklenjena v nasprotju z določbami tega zakona, koncesijskega akta ali odločbe o podelitvi koncesije, je nična.
(2) Koncesijska pogodba je nična, če je bila odločba o podelitvi koncesije pravnomočno odpravljena.
(načini prenehanja koncesijskega razmerja)
Koncesijsko razmerje preneha:
– zaradi prenehanja koncesijske pogodbe ali
– z odvzemom koncesije.
(prenehanje koncesijske pogodbe)
(1) Koncesijska pogodba preneha:
– po poteku časa, za katerega je bila sklenjena,
– z odpovedjo zaradi kršitev pogodbe,
– zaradi stečaja koncesionarja,
– s smrtjo koncesionarja,
– s smrtjo nosilca lekarniške dejavnosti, ki ima več kot 50 % delež v osnovnem kapitalu pravne osebe s koncesijo, pa ne pride do prenosa lastniškega deleža na novega nosilca lekarniške dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom tega člena,
– s sporazumom.
(2) Razlogi in pogoji za odpoved, odpovedni rok in druge medsebojne pravice in obveznosti ob odpovedi pogodbe se določijo v koncesijski pogodbi.
(3) Koncesijska pogodba po tretji oziroma četrti alineji prvega odstavka tega člena preneha, ko v skladu z zakonom nastanejo pravne posledice stečaja oziroma s smrtjo koncesionarja. Pravice do koncesije niso del stečajne mase. Za čas trajanja stečajnega postopka lahko koncedent začasno prenese izvajanje lekarniške dejavnosti na podlagi koncesije na začasnega prevzemnika.
(4) V primeru smrti koncesionarja ali nosilca lekarniške dejavnosti, ki ima več kot 50 % delež v osnovnem kapitalu pravne osebe, ki je pridobila koncesijo za izvajanje lekarniške dejavnosti, lahko pravni naslednik preminulega koncesionarja ali nosilca lekarniške dejavnosti še naprej izvaja lekarniško dejavnost na podlagi koncesije, vendar najdlje pet let od smrti koncesionarja ali nosilca lekarniške dejavnosti. Če pravni naslednik ne izpolnjuje pogojev iz 13. člena tega zakona, imenuje vodjo lekarne, vendar največ za dobo dveh let.
(5) V primerih prenehanja koncesijske pogodbe začne koncedent postopek za podelitev koncesije. Če postopka koncesije ni mogoče dokončati do izteka koncesijskega razmerja, koncedent prenese izvajanje lekarniške dejavnosti na podlagi koncesije na začasnega prevzemnika, vendar največ za dobo dveh let.
Koncedent z odločbo odvzame koncesijo zaradi kršitve koncesionarja, če:
– nosilec lekarniške dejavnosti, ki ima več kot 50 % delež v osnovnem kapitalu pravne osebe s koncesijo, ne izpolnjuje več pogojev ali nima več zaposlene osebe, ki izpolnjuje pogoje iz drugega odstavka 13. člena tega zakona,
– koncesionar ne izpolnjuje več pogojev iz prve alineje prvega odstavka 45. člena tega zakona,
– krši določbe koncesijske pogodbe,
– ne ravna v skladu z izrečenimi ukrepi v okviru nadzora po tem zakonu.
(postopek odvzema koncesije)
(1) Preden koncedent odvzame koncesijo, koncesionarja pisno opozori na kršitev, ki je razlog za odvzem koncesije, in mu določi primeren rok za odpravo kršitev.
(2) Če koncesionar v roku iz prejšnjega odstavka kršitve ne odpravi, koncedent po uradni dolžnosti izda odločbo o odvzemu koncesije.
(3) Zoper odločbo o odvzemu koncesije ni pritožbe, dopusten pa je upravni spor.
(pravne posledice odvzema koncesije)
(1) Z dokončnostjo odločbe o odvzemu koncesije prenehata koncesijsko razmerje in koncesijska pogodba, razen tistih določb koncesijske pogodbe, ki se uporabljajo tudi po prenehanju koncesijskega razmerja.
(2) Koncesionar in koncedent morata izpolniti obveznosti, ki so nastale do prenehanja koncesijskega razmerja.
(3) Koncesionar, ki mu je bila odvzeta koncesija iz razlogov, določenih v 56. členu tega zakona, koncedentu povrne vso škodo, ki je posledica kršitve, zaradi katere mu je bila koncesija odvzeta.
(začasni prenos koncesije)
(1) Ne glede na določbe tega oddelka lahko koncedent zaradi zagotovitve javnega interesa in kadar koncesionar, ki je fizična oseba, zaradi dalj časa trajajoče bolezni, odsotnosti zaradi varstva in vzgoje otroka ali izobraževanja ne more izvajati lekarniške dejavnosti na podlagi koncesije, začasno prenese izvajanje lekarniške dejavnosti na podlagi koncesije na začasnega prevzemnika, vendar ne več kot za dve leti.
(2) Začasni prevzemnik iz prejšnjega odstavka prevzame vse obveznosti iz koncesijske pogodbe in izvaja lekarniško dejavnost na podlagi koncesije v svojem imenu in za svoj račun na podlagi koncesijske pogodbe, ki je bila sklenjena s koncesionarjem, ki začasno ne more izvajati lekarniške dejavnosti na podlagi koncesije.
(3) Za čas prenosa koncesije iz tega člena sklene koncedent z začasnim prevzemnikom pogodbo, ki vsebuje vse pravice in obveznosti iz koncesijske pogodbe, ki jih je prevzel koncesionar.
(evidenca sklenjenih koncesijskih pogodb)
(1) Za spremljanje in nadziranje izvajanja lekarniške dejavnosti na podlagi koncesije vodi ministrstvo evidenco podeljenih koncesij, ki vsebuje naslednje podatke:
– naziv koncesionarja,
– ime in priimek odgovornega nosilca lekarniške dejavnosti,
– sedež koncesionarja, kraj in območje izvajanja lekarniške dejavnosti,
– številko in datum odločbe, s katero je bila podeljena koncesija,
– obdobje, za katero je podeljena koncesija,
– datum sklenitve koncesijske pogodbe.
(2) O podelitvi koncesije za izvajanje lekarniške dejavnosti na primarni ravni občina v 15 dneh od sklenitve koncesijske pogodbe ministrstvu pošlje podatke iz prejšnjega odstavka.
(3) Evidenca podeljenih koncesij iz prvega odstavka tega člena se objavi na svetovnem spletu.
(obveznost koncesionarja za ločeno spremljanje poslovanja)
Koncesionar vodi ločen izkaz prihodkov in odhodkov ter sredstev in virov sredstev, ki se nanašajo na izvajanje lekarniške dejavnosti iz 6. člena tega zakona, od izvajanja drugih dejavnosti v skladu s predpisi, ki urejajo preglednost finančnih odnosov, in ločeno evidentiranje različnih dejavnosti.
3. oddelek: BOLNIŠNIČNA LEKARNA
(organiziranost bolnišnične lekarne)
(1) Bolnišnica organizira bolnišnično lekarno, ki je samostojna organizacijska enota bolnišnice, za preskrbo z zdravili, medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, ki se uporabljajo za zdravljenje in nego pacientov, ki se zdravijo v bolnišnici oziroma pod nadzorom zdravnika bolnišnice in ob odpustu iz bolnišnice v okviru brezšivne skrbi. Bolnišnica, ki izvaja nuklearno-medicinsko dejavnost, organizira radiofarmacevtsko lekarno, ki deluje v skladu s predpisi s področja ionizirajočih sevanj.
(2) Bolnišnica zagotovi:
– zadostno število farmacevtskih strokovnih delavcev za zagotavljanje vseh postopkov varne in pravilne uporabe zdravil in medicinskih pripomočkov, vključno z zagotavljanjem brezšivne skrbi za paciente,
– pogoje za naročanje, shranjevanje, izdelovanje, pripravo in izdajanje zdravil ter odstranjevanje odpadnih zdravil,
– da so farmacevtski strokovni delavci vključeni v načrtovanje, oblikovanje in izvajanje vseh politik, priporočil, postopkov in smernic za varno, razumno in pravilno uporabo zdravil v bolnišnici,
– sistem kakovosti in varnosti upravljanja zdravil in ravnanja z njimi v vseh organizacijskih enotah bolnišnice.
(3) Vsa zdravila, vključno z zdravili za klinične študije, zdravili sirotami, zdravili za sočutno uporabo, medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja se dobavljajo na oddelke bolnišnice izključno prek bolnišnične lekarne. Radiofarmacevtski izdelki za izvajanje nuklearno-medicinske dejavnosti se dobavljajo izključno preko radiofarmacevtske lekarne.
(4) V okviru bolnišnične lekarne se organizirajo naslednje dejavnosti:
– izvajanje postopkov preskrbe z zdravili in medicinskimi pripomočki (nabava, sprejem, prevzem, shranjevanje in izdajanje),
– izvajanje nadzora nad zalogami zdravil na oddelkih bolnišnice,
– izvajanje dejavnosti klinične farmacije (farmacevti so vključeni v vse postopke varne, razumne in pravilne uporabe zdravil v bolnišnici),
– izvajanje farmakovigilance, farmakoekonomike, farmakoepidemiologije in farmakoinformatike,
– spremljanje in analiza opozorilnih nevarnih dogodkov pri zdravljenju z zdravili.
(5) V okviru bolnišnične lekarne se lahko organizirajo tudi:
– oddelčna lekarna za potrebe preskrbe pacientov na posameznem oddelku bolnišnice, za delovanje katere odgovarja magister farmacije,
– galenski laboratorij za izdelavo in pripravo galenskih in magistralnih zdravil,
– radiofarmacevtska lekarna, če ni organizirana drugače.
(6) Če ima bolnišnična lekarna organiziran galenski laboratorij, zagotavlja tudi kontrolno-analizni laboratorij.
(7) Če bolnišnica izvaja klinične študije, ima bolnišnična lekarna vzpostavljeno notranjo organizacijsko enoto za klinične študije, ki zagotavlja vse postopke v zvezi s preskrbo z zdravili, vključenimi v klinične študije, in izvajanje farmacevtskih storitev za paciente, ki so vključeni v klinične študije.
(8) Bolnišnične lekarne lahko sklenejo pogodbe o medsebojnem sodelovanju za zagotavljanje preskrbe pacientov z zdravili ob morebitnih motnjah v preskrbi z zdravili oziroma ob njihovem pomanjkanju na trgu.
(9) Bolnišnične lekarne sodelujejo z javnimi lekarniškimi zavodi in koncesionarji pri zagotavljanju brezšivne skrbi za paciente.
(storitve bolnišnične lekarne)
(1) Bolnišnična lekarna poleg storitev lekarniške dejavnosti iz druge do petnajste alineje prvega odstavka 6. člena tega zakona opravlja tudi:
– brezšivno skrb,
– preskrbo pacientov, ki se zdravijo na domu pod neposrednim nadzorom zdravnika bolnišnice, z zdravili, ki v Republiki Sloveniji nimajo dovoljenja za promet, imajo pa dovoljenje za vnos oziroma uvoz organa, pristojnega za zdravila, in magistralnimi ali galenskimi zdravili, pripravljenimi in izdelanimi v bolnišnični lekarni pod posebnimi pogoji, ki jih ni mogoče zagotoviti zunaj bolnišnične lekarne,
– preskrbo drugih izvajalcev lekarniške dejavnosti z magistralnimi in galenskimi zdravili, pripravljenimi in izdelanimi pod posebnimi pogoji,
– redne kontrole zalog zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
– na podlagi navodila oddelčnega zdravnika pripravlja dnevno preskrbo z zdravili za posameznega pacienta na podlagi zanj predpisanega dnevnega urnika jemanja zdravil,
– zagotavlja sledljivost zdravil do pacienta,
– farmacevtsko obravnavo, ki vključuje dejavnost klinične farmacije,
– sodeluje pri nabavi zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja prek javnih naročil.
(2) Podrobnejši obseg, pogoje in način storitev lekarniške dejavnosti v bolnišnični lekarni, vključno z izvajanjem brezšivne skrbi, določi minister.
(3) Podrobnejši obseg, kadrovske pogoje, pogoje glede prostorov, opreme in dokumentacije, organiziranost in način zagotavljanja preskrbe z radiofarmacevtskimi izdelki na sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti, vključno z vidiki varstva pred ionizirajočimi sevanji, določi minister, pristojen za zdravje, v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje.
4. oddelek: IZVAJANJE LEKARNIŠKE DEJAVNOSTI PRI DRUGIH IZVAJALCIH
(1) Fakulteta, ki izvaja študijski program farmacije, lahko za izvajanje izobraževalnega programa s področja farmacije organizira lekarno (v nadaljnjem besedilu: učna lekarna).
(2) Učna lekarna lahko začne izvajati lekarniško dejavnost, ko ministrstvo z odločbo ugotovi, da izpolnjuje pogoje iz 67. člena tega zakona.
(socialnovarstveni in drugi zavodi)
(1) Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko v socialnovarstvenih zavodih ali drugih zavodih, ki opravljajo zdravstvene storitve za svoje varovance, za preskrbo njihovih varovancev z zdravili in medicinskimi pripomočki ter drugimi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja organizira interno zalogo zdravil s pogodbo za dobavo zdravil.
(2) Izvajalec lekarniške dejavnosti iz prejšnjega odstavka omogoči neposredni osebni nasvet in informacijo magistra farmacije glede varne, pravilne in smiselne uporabe zdravil varovancem socialnovarstvenega zavoda in zdravstvenim delavcem v prostorih socialnovarstvenega zavoda in magistra farmacije kot osebo za stike, ki je v obratovalnem času lekarne dostopna za svetovanje zdravstvenim delavcem socialnovarstvenega zavoda.
(izvajanje lekarniške dejavnosti v okviru vojaške zdravstvene službe)
(1) Ministrstvo, pristojno za obrambo, lahko v okviru vojaške zdravstvene službe Slovenske vojske (v nadaljnjem besedilu: vojaška zdravstvena služba) organizira lekarno. Lekarna, ki deluje v okviru vojaške zdravstvene službe, izvaja lekarniško dejavnost za potrebe preskrbe vojaške zdravstvene službe na območju Republike Slovenije ali na misijah zunaj Republike Slovenije.
(2) Podrobnejše pogoje glede delovanja lekarne iz prejšnjega odstavka določi minister v soglasju z ministrom, pristojnim za obrambo.
V. poglavje DOVOLJENJE ZA IZVAJANJE LEKARNIŠKE DEJAVNOSTI
(pogoji za izvajanje lekarniške dejavnosti)
(1) Izvajanje lekarniške dejavnosti se lahko začne z dnem pridobitve dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje), ki ga izda ministrstvo.
(2) Za izvajanje lekarniške dejavnosti se zahtevajo:
– kader v skladu z določbami tega zakona, ki urejajo farmacevtske strokovne delavce,
– prostori,
– oprema,
– primerna zaloga in vrste zdravil in
– vodenje dokumentacije.
(3) Podrobnejše pogoje glede kadra, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije določi minister.
(postopek pridobitve dovoljenja)
(1) Postopek pridobitve dovoljenje se začne z vlogo izvajalca lekarniške dejavnosti, ki jo ta vloži pred začetkom izvajanja lekarniške dejavnosti. Obrazec vloge določi minister.
(2) Izpolnjevanje pogojev za pridobitev dovoljenja v primerih iz prejšnjega odstavka ugotavlja tričlanska komisija, ki jo imenuje minister.
(3) Ministrstvo na podlagi ugotovitev komisije iz prejšnjega odstavka izda dovoljenje.
Ministrstvo odvzame dovoljenje, če:
– ugotovi, da niso izpolnjeni pogoji za izvajanje lekarniške dejavnosti iz drugega odstavka 67. člena tega zakona,
– ugotovi, da je bilo dovoljenje pridobljeno z navajanjem neresničnih podatkov,
– niso v roku odpravljene pomanjkljivosti, ugotovljene pri nadzoru po tem zakonu.
VI. poglavje SPLETNA LEKARNA
(pogoji za organiziranje spletne lekarne)
Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko organizira spletno lekarno, če je pridobil dovoljenje za izvajanje lekarniške dejavnosti v skladu s prvim odstavkom 67. člena tega zakona in dovoljenje za izdajo zdravil prek medmrežja v skladu z zakonom, ki ureja zdravila.
VII. poglavje FARMACEVTSKI STROKOVNI DELAVCI
(farmacevtski strokovni delavci)
(1) Strokovno delo v lekarni opravljajo naslednji farmacevtski strokovni delavci:
– magistri farmacije,
– magistri farmacije specialisti,
– farmacevtski tehniki oziroma farmacevtske tehnice (v nadaljnjem besedilu: farmacevtski tehnik).
(2) Farmacevtski strokovni delavci iz prejšnjega odstavka, ki delajo neposredno s pacienti, morajo biti zavarovani za odgovornost za škodo, ki bi lahko nastala pri njihovem delu. Farmacevtske strokovne delavce zavaruje delodajalec.
(samostojno opravljanje poklica v lekarniški dejavnosti)
(1) Magister farmacije začne samostojno opravljati delo v lekarniški dejavnosti po pridobljeni licenci v skladu s tem zakonom.
(2) Farmacevtski tehnik začne samostojno opravljati delo v lekarniški dejavnosti po opravljenem pripravništvu in strokovnem izpitu.
(1) Magister farmacije po končanem študiju farmacije in opravljenem strokovnem izpitu, ali magister farmacije, ki je za več kot tri leta prekinil delo v lekarniški dejavnosti, mora opraviti strokovno uvajanje pod nadzorom magistra farmacije za dobo do šestih mesecev.
(2) Strokovno uvajanje iz prejšnjega odstavka obsega zlasti:
– nabavo in izdajo zdravil za uporabo v humani medicini,
– nabavo in izdajo farmacevtskih snovi,
– nabavo in izdajo medicinskih pripomočkov,
– nabavo in izdajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini,
– nabavo in izdajo sredstev za dezinfekcijo in dezinsekcijo,
– nabavo in izdajo sredstev za nego in varovanje zdravja ter drugih izdelkov,
– nabavo in izdajo homeopatskih zdravil in izdelkov,
– pripravo magistralnih zdravil,
– izdelavo sterilnih pripravkov,
– preverjanje analiznih izvidov,
– vodenje predpisane dokumentacije,
– izvajanje svetovalne in strokovnoinformativne dejavnosti s področja uporabe zdravil in medicinskih pripomočkov ter sredstev za varovanje zdravja,
– izvajanje farmacevtske obravnave,
– spremljanje opozorilnih nevarnih dogodkov.
(strokovno izpopolnjevanje)
(1) Farmacevtski strokovni delavci se stalno strokovno izpopolnjujejo z namenom ohranjanja visoke strokovne ravni znanja in pridobivanja novih strokovnih znanj na področju zdravljenja z zdravili in drugimi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja.
(2) Izvajalec lekarniške dejavnosti omogoči farmacevtskim strokovnim delavcem dostopnost do strokovne literature v pisni ali elektronski obliki in spletnih podatkovnih zbirk o zdravilih in drugih izdelkih za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja.
(dodatna specialna znanja)
(1) Farmacevtski strokovni delavci lahko za posamezna področja pridobijo dodatna specialna znanja in pridobijo naziv:
– magister farmacije specialist z dodatnimi specialnimi znanji,
– magister farmacije z dodatnimi specialnimi znanji,
– farmacevtski tehnik z dodatnimi specialnimi znanji.
(2) Vsebine dodatnih specialnih znanj na predlog pristojne zbornice določi minister.
(3) Podrobnejši postopek in pogoje pridobivanja dodatnih specialnih znanj določi minister.
(1) Magister farmacije se lahko specializira za posamezno strokovno področje. Specializacija se konča s specialističnim izpitom.
(2) Magistri farmacije specializanti smejo opravljati naloge s specialističnega področja, za katero se specializirajo, le pod vodstvom in z odgovornostjo mentorja.
(3) Vsebine specializacij pripravi pristojna zbornica v sodelovanju s fakulteto, ki izvaja študijski program farmacija, in v soglasju z ministrom.
(4) Vrste in trajanje specializacij in postopek opravljanja specialističnega izpita ter postopek imenovanja izpitne komisije na predlog pristojne zbornice določi minister.
(strokovni nazivi magistrov farmacije)
(1) Magistru farmacije lahko za aktivni prispevek na strokovnem, pedagoškem oziroma raziskovalnem področju ministrstvo podeli naziv svetnik ali višji svetnik.
(2) Za dolgoletno in uspešno zdravstveno-vzgojno, organizacijsko in strokovno delo lahko ministrstvo magistru farmacije podeli naziv primarij.
(3) Za podelitev naziva iz prvega in drugega odstavka tega člena se smiselno uporabljajo določbe zakona, ki ureja zdravstveno dejavnost.
(1) Magistru farmacije, ki je opravil strokovno uvajanje v skladu s prvim odstavkom 73. člena tega zakona, pristojna zbornica podeli licenco za izvajanje lekarniške dejavnosti.
(2) Licenca je javna listina, ki dokazuje strokovno usposobljenost magistra farmacije za samostojno izvajanje lekarniške dejavnosti, in je dovoljenje za samostojno opravljanje poklica magister farmacije pri izvajalcu lekarniške dejavnosti.
(podeljevanje, podaljšanje in prenehanje veljavnosti licence)
(1) Licenca se podeli na podlagi vloge magistra farmacije za določen čas sedmih let z možnostjo podaljševanja. Pristojna zbornica izda licenco v 30 dneh po prejemu popolne vloge.
(2) Magister farmacije najmanj tri mesece pred iztekom veljavnosti licence predloži pristojni zbornici dokazila o izpolnjevanju pogojev za podaljšanje licence. Šteje se, da izpolni pogoje za podaljšanje licence, če izkaže, da se je v preteklem licenčnem obdobju strokovno usposabljal iz vsebin, določenih v drugem odstavku 73. člena tega zakona. Če dokazil ne predloži, mora opraviti preizkus strokovne usposobljenosti.
(3) Magistru farmacije, ki drugič ne opravi uspešno preizkusa strokovne usposobljenosti ali drugič ne pride na preizkus strokovne usposobljenosti v določenem roku, pristojna zbornica odvzame licenco.
(4) Ne glede na določbe tega člena se licence za opravljanje poklica magister farmacije ne podeli osebi, ki ji je bila v kateri koli od držav članic Evropske unije licenca odvzeta.
(5) Magistru farmacije, ki ni opravljal dela ali je za več kot tri leta prekinil delo v lekarniški dejavnosti, veljavnost licence preneha.
(6) Podrobnejši postopek za podelitev, podaljšanje licence ter vsebino vloge za pridobitev in podaljšanje licence na predlog pristojne zbornice določi minister.
(1) Magistru farmacije lahko pristojna zbornica začasno ali trajno odvzame licenco zaradi večje strokovne pomanjkljivosti ali napake pri delu v skladu s splošnimi akti pristojne zbornice.
(2) Začasni odvzem licence do največ pet let se lahko izreče:
– če se ugotovi, da magister farmacije s svojim delom lahko resno ogroža zdravje ali življenje pacienta,
– če je magistru farmacije s sodno ali drugo pravnomočno odločbo začasno prepovedano ali onemogočeno izvajanje lekarniške dejavnosti ali opravljanje poklica,
– če se po podelitvi licence ugotovi, da je magister farmacije v postopku podelitve licence z zavajanjem uradne osebe dokazal izpolnjevanje pogojev.
(3) Trajni odvzem licence se lahko izreče zaradi večje strokovne napake pri delu, kadar je tako ravnanje magistra farmacije povzročilo trajne hujše posledice za zdravje pacienta ali smrt pacienta.
(4) Zoper odločbo o odvzemu licence ni pritožbe, dopusten pa je upravni spor.
(5) Podrobnejši postopek za odvzem licence na predlog pristojne zbornice določi minister.
IX. poglavje IZDAJA ZDRAVIL IN DRUGIH IZDELKOV ZA PODPORO ZDRAVLJENJA IN OHRANITEV ZDRAVJA
(pooblaščene osebe za izdajo v lekarni)
(1) Pooblaščena oseba za izdajo zdravil, za katere je potreben recept, je magister farmacije z licenco.
(2) Pooblaščeni osebi za izdajo zdravil, ki se izdajajo brez recepta samo v lekarnah, sta magister farmacije in farmacevtski tehnik pod nadzorom magistra farmacije.
(3) Pooblaščeni osebi za izdajo medicinskih pripomočkov v lekarni sta magister farmacije in farmacevtski tehnik.
(4) Pooblaščeni osebi za izdajo zdravil, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah, sta magister farmacije in farmacevtski tehnik.
(5) Pooblaščena oseba za svetovanje in izdajo homeopatskih zdravil je magister farmacije z dodatnimi specialnimi znanji homeopatije.
(varstvo osebnih podatkov)
(1) Dostop do podatkov z recepta v lekarni imajo le pooblaščene osebe iz prvega odstavka prejšnjega člena ob izdaji zdravil na recept in pri farmacevtski obravnavi v skladu z drugim odstavkom 6. člena tega zakona. Dostop do podatkov z naročilnic za izdajo medicinskih pripomočkov oziroma drugih podatkov o pacientu v lekarni imajo le pooblaščene osebe za izdajo medicinskih pripomočkov iz tretjega odstavka prejšnjega člena.
(2) Pooblaščena oseba iz prejšnjega člena sme uporabiti in obdelovati tudi podatke, do katerih ima dostop prek kartice zdravstvenega zavarovanja, vendar izključno za namen izdaje zdravil, medicinskih pripomočkov ali drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja ter za namen farmacevtske obravnave. Za namen iz prejšnjega stavka sme pooblaščena oseba uporabiti in obdelovati tudi podatke, ki jih pridobi od pacienta.
(3) Zajeti podatki o izdanih zdravilih morajo biti zaščiteni v skladu s predpisi, ki urejajo varstvo osebnih podatkov.
X. poglavje PRIPRAVA IN IZDELAVA ZDRAVIL V LEKARNI
(priprava magistralnih in izdelava galenskih zdravil v lekarni)
(1) Priprava magistralnih zdravil in izdelava galenskih zdravil potekata pri izvajalcu lekarniške dejavnosti v okviru ustreznega sistema kakovosti in v skladu s standardi, ustreznimi za farmacevtsko obliko zdravila.
(2) Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko pripravlja magistralna in izdela galenska zdravila, če izpolnjuje pogoje v skladu s tem zakonom. Izdeluje in pripravlja lahko le tiste farmacevtske oblike, za katere izpolnjuje pogoje ter za katere je v skladu s tem zakonom pridobil dovoljenje v skladu s prvim odstavkom 67. člena tega zakona.
(3) Izvajalec lekarniške dejavnosti za vsa magistralna in galenska zdravila izvede dokumentiran postopek ocene tveganja v skladu z Evropsko farmakopejo in Resolucijo o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti farmacevtskih izdelkov, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov.
(4) Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko za zagotavljanje preskrbe z magistralnimi oziroma galenskimi zdravili sklene pogodbo o preskrbi z njimi z drugim izvajalcem lekarniške dejavnosti, ki to dovoljenje ima. Preskrba z magistralnimi in galenskimi zdravili iz prejšnjega stavka se ne šteje za promet na debelo, kot ga opredeljuje zakon, ki ureja zdravila.
(5) Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko za pripravo magistralnih zdravil in izdelavo galenskih zdravil uporablja učinkovine, ki ustrezajo monografijam Evropske farmakopeje, ali kadar snov ni opisana v posebni monografiji Evropske farmakopeje, drugim veljavnim farmakopejam, in industrijsko izdelana zdravila.
(6) Za zagotavljanje preskrbe z magistralnimi in galenskimi zdravili, ki so nujno potrebna za zdravljenje pacientov, se lahko centralizirana priprava in izdelava teh zdravil zagotovita pri izvajalcih lekarniške dejavnosti, ki izpolnjujejo pogoje iz tega zakona. Izvajalci lekarniške dejavnosti s temi zdravili preskrbujejo tudi druge izvajalce zdravstvene in lekarniške dejavnosti.
(7) Izvajalec lekarniške dejavnosti mora za pripravo magistralnih zdravil in izdelavo galenskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih za proizvodnjo živil, uporabljati učinkovine, ki so na seznamu predpisov Evropske unije, ki urejajo farmakološko aktivne snovi in njihovo razvrstitev glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora in za galenska zdravila določiti karenco po predpisu o izjemni uporabi zdravil in predpisov za zdravljenje kopitarjev.
(8) Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki opravlja promet z magistralnimi in galenskimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, namenjenimi končnim uporabnikom, o prometu poroča organu, pristojnemu za zdravila in organu, pristojnemu za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin.
(9) Podrobnejši način poročanja določi minister v soglasju z ministrom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano.
(1) Magistralna zdravila pripravi pooblaščena oseba pri izvajalcu lekarniške dejavnosti:
– za posameznega pacienta ali skupino pacientov, kadar jih predpiše zdravnik, ali
– za posameznega pacienta po recepturi, ki je objavljena v Kodeksu magistralnih zdravil, v skladu z režimom izdaje.
(2) Magistralna priprava zdravila vključuje vse faze priprave magistralnega zdravila do končne farmacevtske oblike, ki je primerna za uporabo.
(3) Za magistralno pripravo se šteje tudi rekonstitucija zdravila, če je ta v skladu z navodilom proizvajalca potrebna. Rekonstitucija zdravil se praviloma izvaja pri izvajalcu lekarniške dejavnosti, ki izpolnjuje pogoje v skladu s tem zakonom, oziroma neposredno pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti.
(4) Pri izvajalcu lekarniške dejavnosti se pripravi magistralno zdravilo, kadar ga predpiše zdravnik za določenega pacienta oziroma skupino pacientov, če na trgu ni industrijsko ali galensko izdelanega zdravila z enako učinkovino, v enaki jakosti in enaki farmacevtski obliki.
(5) Ne glede na prejšnji odstavek se lahko pri izvajalcu lekarniške dejavnosti izdela magistralno zdravilo, čeprav je na trgu industrijsko ali galensko izdelano zdravilo z enako učinkovino, jakostjo in farmacevtsko obliko, z drugo sestavo pomožnih snovi, če ga predpiše zdravnik v predpisani jakosti, farmacevtski obliki in pakiranju ter le za posebne potrebe posameznega pacienta zaradi medicinskih razlogov.
(6) Če gre za industrijsko proizvedeno ali galensko zdravilo, ki je pripravljeno v pakiranju, ki ni primerno za zunajbolnišnično preskrbo pacientov, ali je v pakiranju, ki je večje, kot ga pacient potrebuje, se lahko tako zdravilo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti na sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti izda izjemoma kot magistralno zdravilo v neoriginalnem pakiranju za končnega uporabnika v skladu s količino, predpisano na receptu, pri čemer izvajalec lekarniške dejavnosti s postopkom priprave zagotavlja sledljivost, kakovost, varnost in učinkovitost zdravila, ga ustrezno označi in priloži odobreno navodilo za uporabo.
(7) Pri izvajalcu lekarniške dejavnosti se lahko za posameznega pacienta ali skupino pacientov na magistralni način pripravijo tudi drugi izdelki v skladu s predpisi, ki urejajo posamezno vrsto izdelkov.
(8) Natančnejše pogoje v zvezi z zagotavljanjem sledljivosti, vodenjem dokumentacije z navedbo postopkov priprave posameznih farmacevtskih oblik magistralnih in rekonstituiranih zdravil, načinom spremljanja in pošiljanja podatkov o kakovosti magistralnih zdravil in rekonstituiranih zdravil ter navodilom za uporabo in njihovim označevanjem določi minister.
(zagotavljanje magistralnih zdravil)
(1) Izvajalec lekarniške dejavnosti lahko pripravlja magistralna zdravila in izvaja rekonstitucijo za pripravo magistralnega zdravila za svojo ali drugo lekarno.
(2) Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki zdravilo pripravi, je odgovoren za kakovost in varnost tega zdravila.
(1) Galenska zdravila se izdelajo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti na zalogo in se shranijo do prejema zahtevka za izdajo. Galenska zdravila so tudi zdravila za parenteralno uporabo, ki jih v manjših serijah izdela bolnišnična lekarna za paciente, ki se zdravijo v bolnišnici oziroma pod nadzorom zdravnika bolnišnice ali v nadaljevanju bolnišničnega zdravljenja.
(2) Galensko zdravilo se izdela, če na trgu ni industrijskega zdravila z enako učinkovino v enaki jakosti in enaki farmacevtski obliki. Izdelava galenskih zdravil obsega izdelavo polizdelkov, rekonstitucijo, izdelavo končnih oblik, kontrolo kakovosti, pakiranje v stično in zunanjo ovojnino, shranjevanje, sprostitev serij končnega zdravila in transport zdravila.
(3) Galensko zdravilo se izdela v skladu z monografijo v Kodeksu galenskih zdravil.
(izdelki galenskega laboratorija)
Izdelek galenskega laboratorija je izdelek, ki ga pripravi galenski laboratorij, in ni galensko zdravilo.
(kodeks magistralnih in kodeks galenskih zdravil)
(1) Kodeks magistralnih zdravil je zbirka receptur za pripravo magistralnih zdravil, ki ga izdaja pristojna zbornica. Pristojna zbornica zagotavlja nenehno posodabljanje kodeksa v skladu z novimi znanstvenimi spoznanji.
(2) Kodeks galenskih zdravil je zbirka receptur za izdelavo galenskih zdravil, ki ga izdaja pristojna zbornica. Pristojna zbornica zagotavlja nenehno posodabljanje kodeksa v skladu z novimi znanstvenimi spoznanji.
(3) Kodeks galenskih zdravil za posamezno galensko zdravilo vsebuje vsaj naslednje podatke:
– ime zdravila, jakost in farmacevtsko obliko,
– sestavo in postopek izdelave zdravila,
– validirane analizne postopke za kontrolo kakovosti,
– način predpisovanja in izdajanja galenskega zdravila,
– pogoje shranjevanja in rok uporabnosti,
– označevanje,
– navodilo za uporabo.
(4) Način in postopek vključevanja magistralnih in galenskih zdravil v Kodeks magistralnih zdravil oziroma Kodeks galenskih zdravil sprejme pristojna zbornica po predhodnem mnenju organa, pristojnega za zdravila, in v soglasju z ministrom.
(laboratoriji izvajalca lekarniške dejavnosti)
(1) Za pridobitev dovoljenja za izdelavo galenskih zdravil izvajalec lekarniške dejavnosti izpolnjuje vsaj naslednje:
– glede na obseg in zahtevnost izdelave galenskih zdravil ima zaposleno ustrezno število farmacevtskih strokovnih delavcev,
– ima ustrezne prostore, naprave in ustrezno opremo za izdelavo, kontrolo in shranjevanje galenskih zdravil v skladu z Evropsko farmakopejo ter dobro prakso za izdelavo galenskih zdravil,
– ima odgovorno osebo s specializacijo z ustreznega področja oziroma ustreznimi znanji in najmanj dveletnimi delovnimi izkušnjami iz analize kakovosti zdravil za sproščanje vsake serije galenskega zdravila na podlagi opravljene kontrole kakovosti v skladu z oceno tveganja,
– vodi dokumentacijo v zvezi s postopki izdelave galenskih zdravil, vključno z oceno tveganja.
(2) Galenska zdravila z visoko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji lahko izdeluje le izvajalec lekarniške dejavnosti, ki poleg pogojev iz prejšnjega odstavka izpolnjuje še vsaj:
– ima zaposlenega magistra farmacije s specializacijo z ustreznega področja oziroma ustreznimi znanji in najmanj dveletnimi delovnimi izkušnjami iz oblikovanja zdravil pri imetniku dovoljenja za izdelavo zdravil ali v galenskem laboratoriju izvajalca lekarniške dejavnosti,
– za vsako serijo galenskega zdravila opravi dodatno kontrolo kakovosti med postopkom proizvodnje,
– vodi dokumentacijo v zvezi z izdelavo galenskih zdravil, preverjanjem njihove kakovosti, preverjanjem kakovosti stične in zunanje ovojnine ter vhodnih snovi za izdelavo galenskih zdravil, vključno z vzpostavitvijo in vzdrževanjem sistema sledljivosti in farmakovigilance, ter zagotovi pripravo dokumentacije, vključno z oceno tveganja galenskih zdravil,
– ima zaposlenega magistra farmacije, ki ima specializacijo z ustreznega področja oziroma ustreznimi znanji in izkušnjami iz analize in preskušanja zdravil, pridobljenimi v najmanj dveh letih aktivnega dela pri imetniku dovoljenja za proizvodnjo zdravil ali v analiznem laboratoriju,
– odgovorni osebi iz prejšnje alineje omogoča strokovno neodvisno opravljanje nalog in ima za to na voljo vsa potrebna sredstva in
– ima certifikat skladnosti z dobro proizvodno prakso, opredeljeno v zakonu, ki ureja zdravila.
(3) Za kontrolo kakovosti v galenskem laboratoriju izdelanih galenskih zdravil in za nadzor nad kakovostjo teh zdravil lahko izvajalec lekarniške dejavnosti organizira kontrolno-analizni laboratorij ali sklene poslovni dogovor z drugim kontrolno- analiznim laboratorijem.
(4) Za pridobitev dovoljenja za kontrolo kakovosti posameznih farmacevtskih oblik galenskih zdravil izpolnjuje kontrolno-analizni laboratorij naslednje pogoje:
1. glede na obseg in zahtevnost kontrole kakovosti galenskih zdravil ima zaposleno ustrezno število farmacevtskih strokovnih delavcev,
2. ima zaposlenega magistra farmacije, ki ima specializacijo iz preskušanja zdravil,
3. ima ustrezne prostore, naprave in ustrezno opremo za kontrolo kakovosti in shranjevanje galenskih zdravil v skladu s smernicami in načeli dobre prakse za analizo in kontrolo kakovosti galenskih zdravil,
4. dejavnost izvaja v skladu s smernicami in načeli dobre prakse za analizo in kontrolo kakovosti galenskih zdravil,
5. vodi dokumentacijo za preverjanje kakovosti galenskih zdravil,
6. ima dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ki vključuje dejavnost analiznega preskušanja zdravil.
(5) Vodja galenskega in vodja kontrolno-analiznega laboratorija sta magistra farmacije z ustrezno specializacijo.
(6) Natančnejše pogoje glede prostorov, opreme, kadrov in vodenja dokumentacije za pripravo in kontrolo kakovosti posameznih farmacevtskih oblik galenskih zdravil ter navodila za njihovo uporabo in označevanje določi minister.
(prepoved neustrezne predstavitve in oglaševanja galenskih zdravil)
(1) Prepovedano je dajati v promet in predstavljati kot galensko zdravilo izdelke, ki ne ustrezajo opredelitvi galenskih zdravil.
(2) Galenska zdravila je prepovedano oglaševati. Lekarna lahko obvešča javnost o galenskih zdravilih, pri čemer lahko navaja zgolj podatke iz navodil za uporabo.
(priglasitev galenskega zdravila in promet z galenskimi zdravili)
(1) Galensko zdravilo je lahko v prometu na drobno, če je priglašeno organu, pristojnemu za zdravila.
(2) V vlogi za priglasitev galenskega zdravila iz prejšnjega odstavka izvajalec lekarniške dejavnosti navede:
– naziv in naslov izvajalca lekarniške dejavnosti,
– ime, naslov (poštni in e-naslov) in telefonsko številko lekarne ali laboratorija, ki izdeluje galenska zdravila,
– ime galenskega zdravila, njegovo jakost in farmacevtsko obliko,
– izjavo o skladnosti s Kodeksom galenskih zdravil.
(3) Organ, pristojen za zdravila, preveri popolnost vloge in najpozneje v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge odloči o njej.
(4) Izvajalec lekarniške dejavnosti zagotovi, da dobava galenskih zdravil, ki so izdelana v skladu s kodeksom iz 88. člena tega zakona, poteka v okviru lekarniške, zdravstvene oziroma veterinarske dejavnosti v skladu z dobro distribucijsko prakso in predpisi, ki urejajo zdravila.
(5) Natančnejše pogoje glede priglasitve galenskega zdravila in prometa z galenskimi zdravili določi minister.
(vrste uradnih kontrol kakovosti galenskih zdravil)
(1) Uradno kontrolo kakovosti galenskih zdravil izvaja uradni kontrolni laboratorij, ki ga opredeljuje zakon, ki ureja zdravila.
(2) Uradna kontrola kakovosti galenskih zdravil vključuje:
– redno kontrolo kakovosti,
– izredno kontrolo kakovosti.
(3) Redna kontrola kakovosti se izvaja po uradni dolžnosti praviloma enkrat na pet let za vsako farmacevtsko obliko in jakost galenskega zdravila, razen če organ, pristojen za zdravila, ne odloči drugače na podlagi ocene tveganja. Stroške vzorčenja in kontrole kakovosti krije izvajalec lekarniške dejavnosti.
(4) Izredna kontrola kakovosti se izvaja na zahtevo farmacevtskega inšpektorja ob sumu na neustrezno kakovost ali ponarejanje zdravila. Stroške vzorčenja in analize krije izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izdeluje galensko zdravilo, če se izkaže, da je kakovost galenskega zdravila neustrezna, oziroma ministrstvo, če se izkaže, da je kakovost galenskega zdravila ustrezna. Če je kontrola kakovosti zdravila opravljena zaradi suma na ponarejenost zdravila, krije stroške vzorčenja in izredne kontrole kakovosti izvajalec lekarniške dejavnosti. Če se izkaže, da zdravilo ni ponarejeno, se stroški vzorčenja in izredne kontrole kakovosti poslovnemu subjektu vrnejo iz proračuna Republike Slovenije.
(5) Redna in izredna kontrola kakovosti se izvajata po analiznih postopkih, opisanih v kodeksu galenskih zdravil. Podrobnejše pogoje in postopek glede uradne kontrole kakovosti določi minister.
Za poročanje izvajalca lekarniške dejavnosti o domnevnih neželenih učinkih magistralnih in galenskih zdravil se uporabljajo postopki poročanja nacionalnemu centru za farmakovigilanco v skladu s predpisi, ki urejajo zdravila.
Za škodo, ki nastane zaradi neustrezne kakovosti magistralnega ali galenskega zdravila, je odgovoren izvajalec lekarniške dejavnosti, pri katerem je bilo magistralno ali galensko zdravilo pripravljeno oziroma izdelano.
XI. poglavje PRISTOJNA ZBORNICA
(1) Izvajalci lekarniške dejavnosti se obvezno združujejo v pristojno zbornico. Farmacevtski strokovni delavci iz prvega odstavka 71. člena tega zakona se v pristojno zbornico vključujejo prostovoljno.
(2) Pristojna zbornica po tem zakonu, ki je pravna oseba s pooblastili, določenimi s tem zakonom, je Lekarniška zbornica Slovenije.
(naloge pristojne zbornice)
(1) Pristojna zbornica skrbi za ugled, verodostojnost in razvoj lekarniške dejavnosti ter zastopa interese svojih članov.
(2) Pristojna zbornica opravlja naslednje naloge:
1. ministru pošilja poročila o delovanju in rezultatih lekarniške dejavnosti, mnenja in predloge o preskrbi z zdravili, izdaji zdravil, ureditvi lekarn, vzgoji in usposabljanju farmacevtskih strokovnih delavcev in drugih zadevah, ki se nanašajo na lekarniško dejavnost,
2. organizira pripravništvo, strokovno izpopolnjevanje in specializacijo farmacevtskih strokovnih delavcev,
3. sodeluje pri pripravi predpisov, ki se nanašajo na lekarniško dejavnost, zdravstveno dejavnost, zdravstveno zavarovanje, zdravila, vključno z oblikovanjem lekarniške mreže na primarni, sekundarni in terciarni ravni ter načrtovanjem kadrovskih potreb lekarniške dejavnosti v zdravstvu,
4. sprejema Kodeks lekarniške deontologije in pravila dobre lekarniške prakse ter ukrepa ob njihovih kršitvah,
5. daje mnenje o podelitvi koncesij za izvajanje lekarniške dejavnosti,
6. vodi register farmacevtskih strokovnih delavcev pri izvajalcu lekarniške dejavnosti,
7. podeljuje, podaljšuje in odvzema licenco magistrom farmacije,
8. vodi evidence o izpolnjevanju pogojev za podeljevanje in podaljševanje licenc,
9. sodeluje pri določanju izhodišč za sklepanje pogodb z ZZZS in za oblikovanje cen storitev lekarniške dejavnosti v okviru obveznega zdravstvenega zavarovanja,
10. določa način oblikovanja cen zdravil, ki niso financirana iz javnih sredstev,
11. izvaja strokovni nadzor s svetovanjem nad izvajalcem lekarniške dejavnosti,
12. določa vrste izdelkov, ki se lahko prodajajo v lekarnah v okviru lekarniške dejavnosti v skladu s tem zakonom,
13. pripravlja kadrovske in druge strokovne standarde in normative za delo farmacevtskih strokovnih delavcev v lekarnah,
14. sodeluje s farmacevtsko industrijo in trgovci z zdravili na debelo za zagotavljanje kakovostne oskrbe z zdravili,
15. sodeluje z izobraževalnimi zavodi in Slovenskim farmacevtskim društvom pri oblikovanju izobraževalnih programov,
16. sodeluje s Slovenskim farmacevtskim društvom pri reševanju farmacevtske problematike,
17. sodeluje pri pripravi kolektivne pogodbe za delavce lekarniške dejavnosti in sklepa kolektivne pogodbe v imenu izvajalcev lekarniške dejavnosti kot delodajalcev,
18. sodeluje z razširjenim strokovnim kolegijem za lekarniško dejavnost pri urejanju zadev, povezanih s strokovnimi vidiki delovanja lekarniške dejavnosti,
19. lahko ustanavlja sklade za pomoč svojim članom,
20. vodi evidenco o vseh predpisih, ki se nanašajo na lekarniško dejavnost, in z njimi seznanja svoje člane,
21. opravlja založniško in izdajateljsko dejavnost za strokovne publikacije ter izdaja glasilo in informativne publikacije,
22. organizira strokovna srečanja, seminarje in druge oblike strokovnega izpopolnjevanja,
23. opravlja druge naloge v skladu s tem zakonom, drugimi predpisi in svojimi akti.
(3) Naloge iz 2., 4., 5., 6., 7., 8., 11. in 12. točke prejšnjega odstavka opravlja pristojna zbornica kot javno pooblastilo.
(organi pristojne zbornice)
(1) Pristojna zbornica ima:
– skupščino,
– izvršni odbor,
– nadzorni odbor in
– predsednika.
(2) Pristojna zbornica ima poleg organov iz prejšnjega odstavka tudi disciplinske organe:
– disciplinsko komisijo,
– disciplinsko sodišče in
– tožilca.
(3) V organe pristojne zbornice je lahko izvoljen samo nosilec lekarniške dejavnosti.
(statut in splošni akti lekarniške zbornice)
(1) Skupščina sprejema statut zbornice in druge splošne akte, s katerimi ureja organizacijo in poslovanje zbornice in njenih organov ter zadeve iz njene pristojnosti. Skupščina izvoli izvršni in nadzorni odbor ter predsednika zbornice.
(2) K statutu pristojne zbornice daje soglasje minister.
(3) Statut pristojne zbornice se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
(financiranje pristojne zbornice)
(1) Pristojna zbornica se financira iz:
– prispevkov članov,
– sredstev proračuna,
– donacij in
– drugih virov.
(2) Naloge, ki jih pristojna zbornica opravlja kot javno pooblastilo, se financirajo iz sredstev proračuna Republike Slovenije.
(nadzor nad zakonitostjo dela pristojne zbornice)
(1) Nadzor nad zakonitostjo dela pristojne zbornice pri izvajanju javnih pooblastil opravlja ministrstvo.
(2) Nadzor nad zakonitostjo in namensko porabo sredstev iz članarine, ki jih pridobiva pristojna zbornica, opravlja Računsko sodišče Republike Slovenije.
(dejanja, ki pomenijo kršitev dolžnosti in dejanja, ki pomenijo kršitev vestnega opravljanja dela in prakse v lekarni)
(1) Dejanja, ki pomenijo kršitev dolžnosti pri izvajanju lekarniške dejavnosti, ter dejanja, ki pomenijo kršitev vestnega opravljanja dela in prakse v lekarni, določa statut pristojne zbornice.
(2) Naloga pristojne zbornice in njenih disciplinskih organov v postopkih ugotavljanja kršitev Kodeksa lekarniške deontologije je, da zagotovijo učinkovito, nepristransko in pregledno uveljavljanje odgovornosti farmacevtskih strokovnih delavcev za kršitve iz prejšnjega odstavka.
(3) Pristojna zbornica na svojih spletnih straneh za posamezno leto javno objavlja in najmanj vsakih šest mesecev posodablja z novimi podatki:
– poimensko sestavo disciplinskih organov in organov, pristojnih za presojo kršitev Kodeksa lekarniške deontologije,
– glede disciplinskih postopkov in postopkov zaradi kršitev Kodeksa lekarniške deontologije število prejetih pobud oziroma zahtev, število postopkov, število izrečenih ukrepov oziroma sprejetih mnenj, število zastaranih postopkov ter vrsto izrečenih ukrepov,
– izrečene pravnomočne disciplinske ukrepe skupaj z obrazložitvijo za obdobje dveh let po izrečenem ukrepu brez objave osebnih podatkov,
– mnenja organov, pristojnih za odločanje o kršitvah Kodeksa lekarniške deontologije, brez objave osebnih podatkov.
(1) V disciplinskem postopku proti farmacevtskemu strokovnemu delavcu se kot disciplinski ukrepi izrekajo:
– opomin,
– ukor in
– denarna kazen.
(2) Denarna kazen se lahko izreče v mejah razpona, ki ga določi pristojna zbornica s statutom.
(3) Disciplinski ukrepi se podrobneje uredijo s statutom pristojne zbornice.
(začasna prepoved izvajanja lekarniške dejavnosti)
(1) Če je zoper farmacevtskega strokovnega delavca uveden disciplinski postopek zaradi večje strokovne pomanjkljivosti ali napake pri delu, lahko disciplinski organ pristojne zbornice farmacevtskemu strokovnemu delavcu izreče začasno prepoved izvajanja lekarniške dejavnosti.
(2) Začasna prepoved izvajanja lekarniške dejavnosti lahko traja do konca disciplinskega postopka.
(1) V disciplinskih zadevah zoper farmacevtskega strokovnega delavca odloča disciplinska komisija, razen v zadevah, v katerih je po določbah tega zakona pristojno odločati disciplinsko sodišče.
(2) Predsednika in člane disciplinske komisije izvoli skupščina pristojne zbornice iz vrst nosilcev lekarniške dejavnosti za čas, ki ga določa statut pristojne zbornice.
(3) Senat disciplinske komisije, ki odloča v posamezni disciplinski zadevi, sestavljajo predsednik in dva člana.
(4) Predsednik in člani disciplinske komisije imajo namestnike. Namestniki so izvoljeni enako kot predsednik in člani senata disciplinske komisije.
(5) Zoper odločitev disciplinske komisije je dovoljena pritožba, o kateri odloča disciplinsko sodišče.
(6) V postopku pred disciplinsko komisijo se smiselno uporabljajo določbe zakona, ki ureja splošni upravni postopek, če ta zakon ne določa drugače.
(1) V disciplinski zadevi zaradi kršitev farmacevtskega strokovnega delavca, zaradi katere mu je mogoče odvzeti licenco, odloča disciplinsko sodišče v senatu, ki ga sestavljajo predsednik in štirje člani.
(2) Predsednika in člane disciplinskega sodišča izvoli skupščina zbornice iz vrst nosilcev lekarniške dejavnosti za čas, ki ga določa statut pristojne zbornice.
(3) Predsednik in člani disciplinskega sodišča imajo namestnike. Namestniki so izvoljeni enako kot predsednik in člani senata disciplinskega sodišča.
(4) V postopku pred disciplinskim sodiščem se smiselno uporabljajo določbe zakona, ki ureja splošni upravni postopek, če ta zakon ne določa drugače.
(1) Tožilca izvoli skupščina zbornice iz vrst nosilcev lekarniške dejavnosti za čas, ki ga določa statut lekarniške zbornice. Tožilec ima namestnika. Za izvolitev namestnika tožilca se smiselno uporabijo določbe za izvolitev tožilca.
(2) Tožilec zastopa obtožbo zoper nosilca lekarniške dejavnosti pred disciplinsko komisijo in disciplinskim sodiščem.
(uvedba disciplinskega postopka)
(1) Tožilec zahteva uvedbo disciplinskega postopka zoper farmacevtskega strokovnega delavca na pobudo pacienta, njegovih svojcev, zastopnika pacientovih pravic ali če je kako drugače obveščen o dejstvih in dokazih, na podlagi katerih je mogoče utemeljeno sklepati, da je farmacevtski strokovni delavec kršil svojo dolžnost, najpozneje v 30 dneh od prejema obvestila o kršitvi.
(2) Na zahtevo ministra tožilec zahteva uvedbo disciplinskega postopka najpozneje v 15 dneh od dneva prejema zahteve.
(3) Če tožilec odstopi od disciplinskega postopka, katerega uvedbo je zahteval minister, o tem najpozneje v osmih dneh od dneva odstopa obvesti ministra. Tožilec razloge, zaradi katerih je odstopil od disciplinskega postopka, pisno pojasni.
(4) Tožilec v zahtevi za uvedbo disciplinskega postopka opredeli kršitve dolžnosti ter navede dejstva in predlaga dokaze, ki naj se izvedejo za njihovo ugotovitev.
(1) Disciplinska komisija oziroma disciplinsko sodišče po prejemu zahteve tožilca za uvedbo disciplinskega postopka, slednjo pošlje farmacevtskemu strokovnemu delavcu, zoper katerega je zahteva vložena, da v 15 dneh odgovori na navedbe v zahtevi.
(2) Po prejemu odgovora farmacevtskega strokovnega delavca, zoper katerega je vložena zahteva za uvedbo disciplinskega postopka, ali po preteku roka za odgovor na zahtevo o uvedbi disciplinskega postopka, predsednik disciplinske komisije oziroma predsednik disciplinskega sodišča po potrebi odredi, da se opravi predhodna preiskava, ali pa najpozneje v 30 dneh razpiše obravnavo.
(3) Vabilo na obravnavo se farmacevtskemu strokovnemu delavcu, zoper katerega je uveden disciplinski postopek, vroči najmanj 15 dni pred dnevom obravnave.
(4) Podrobnejše določbe o postopku pred disciplinsko komisijo in disciplinskim sodiščem ureja statut pristojne zbornice.
(1) Disciplinska komisija oziroma disciplinsko sodišče odloči po opravljeni ustni obravnavi.
(2) Ustna obravnava ni javna, razen kadar farmacevtski strokovni delavec, zoper katerega teče disciplinski postopek, to izrecno zahteva.
(3) Odločba disciplinske komisije oziroma disciplinskega sodišča mora biti pisno izdelana v 30 dneh od opravljene ustne obravnave.
(1) Zoper odločitev disciplinske komisije je dovoljena pritožba v 15 dneh od prejema odločbe. Pritožbo lahko vložita farmacevtski strokovni delavec, ki je v disciplinskem postopku, in tožilec. O pritožbi zoper odločitev disciplinske komisije odloča disciplinsko sodišče najpozneje v 60 dneh od prejema odločbe na seji brez ustne obravnave.
(2) O pritožbi zoper odločbo disciplinskega sodišča o odvzemu licence odloča minister. Pritožbo lahko vložita farmacevtski strokovni delavec, zoper katerega teče disciplinski postopek, in tožilec.
(evidenca izrečenih disciplinskih ukrepov)
(1) Pravnomočna odločba disciplinske komisije in disciplinskega sodišča se vpiše v evidenco izrečenih disciplinskih ukrepov pristojne zbornice in pošlje ministru.
(2) Pristojna zbornica vodi evidenco izrečenih disciplinskih ukrepov, v kateri so zaradi uporabe podatkov v disciplinskem postopku pri uvedbi ali izrekanju disciplinskih ukrepov vsebovani naslednji podatki iz pravnomočnih odločb o izrečenih disciplinskih ukrepih:
– ime in priimek farmacevtskega strokovnega delavca,
– naslov farmacevtskega strokovnega delavca,
– številka in datum odločbe,
– izrečen disciplinski ukrep.
(3) Podatki o izrečenih disciplinskih ukrepih se v evidenci iz prejšnjega odstavka hranijo 10 let po izrečenem disciplinskem ukrepu.
(4) Sredstva, zbrana iz vplačanih denarnih kazni, se uporabljajo za namene, določene s statutom pristojne zbornice.
(1) Izvajanje lekarniške dejavnosti se nadzira v skladu s tem zakonom, zakonom, ki ureja zdravstveno dejavnost, zakonom, ki ureja zdravila, in zakonom, ki ureja inšpekcijski nadzor.
(2) Inšpekcijski nadzor nad izvajanjem zakona opravljajo farmacevtski inšpektorji organa, pristojnega za zdravila, informacijski pooblaščenec, inšpektor, pristojen za delo in uradni veterinarji.
(3) Farmacevtski inšpektor organa, pristojnega za zdravila, opravlja nadzor nad izvajanjem prvega in tretjega odstavka 13., 14., 17., 18., 19., 20., 21., 26., 67., 70., 72., 83., 86., 89., 90., 91., 92., 93. in 94. člena tega zakona.
(4) Informacijski pooblaščenec opravlja nadzor nad izvajanjem 82. člena tega zakona in drugih členov tega zakona v delu, ki se nanaša na zbiranje in obdelavo osebnih podatkov.
(5) Inšpektor, pristojen za delo, opravlja nadzor nad drugim odstavkom 13. člena tega zakona.
(6) Uradni veterinar, pristojen za sledljivost prometa z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, opravlja nadzor nad izvajanjem sedmega in osmega odstavka 83. člena tega zakona.
(7) Urad, pristojen za nadzor proračuna, opravlja nadzor nad drugim in petim odstavkom 38. člena tega zakona.
(ukrepi farmacevtskih inšpektorjev)
(1) Če inšpektor pri opravljanju nalog inšpekcijskega nadzora ugotovi, da je kršen ta zakon ali na njegovi podlagi izdan predpis, ima poleg pravic in dolžnosti, določenih v zakonu, ki ureja inšpekcijski nadzor, tudi pravico in dolžnost, da:
1. odredi, da se nepravilnosti oziroma pomanjkljivosti odpravijo v roku, ki ga določi,
2. predlaga ministrstvu, da odvzame dovoljenje za izvajanje lekarniške dejavnosti iz 67. člena tega zakona,
3. prepove opravljanje dejavnosti ali dela na črno, če izvajalec lekarniške dejavnosti nima dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti iz 67. člena tega zakona,
4. predlaga ministru, da odvzame dovoljenje za izdelavo galenskih zdravil iz drugega odstavka 83. člena tega zakona,
5. odredi prepoved prometa, uničenje ali odpoklic določenih serij galenskih zdravil iz prometa, če se pokaže, da:
– je zdravilo v predpisanih pogojih uporabe škodljivo,
– kakovost in količinska sestava zdravila ne ustrezata deklariranima,
– ni bilo opravljeno preskušanje zdravila oziroma vhodnih snovi ali niso bile izpolnjene druge zahteve ali obveznosti, določene s tem zakonom,
– je galensko zdravilo ponarejeno,
– galensko zdravilo po določbah tega zakona in zakona, ki ureja zdravila, ne sme biti v prometu,
6. odredi uničenje oporečnega galenskega zdravila,
7. prepove oglaševanje lekarniške dejavnosti iz 18. člena, obveščanje iz 19. člena oziroma oglaševanje iz 90. člena tega zakona, ki je v nasprotju z določbami tega zakona, in na stroške izvajalca lekarniške dejavnosti odredi odstranitev ali uničenje materiala, uporabljenega za nedovoljeno oglaševanje,
8. odredi pooblaščeni osebi uradnega kontrolnega laboratorija odvzem vzorca za izvedbo izredne kontrole galenskih zdravil,
9. odredi druge ukrepe in opravi dejanja, za katera je pooblaščen z zakonom ali na njegovi podlagi izdanimi predpisi.
(2) Farmacevtski inšpektor, ki pri svojem delu ugotovi kršitve s področja galenskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, o tem nemudoma obvesti organ, pristojen za veterinarstvo.
XIII. poglavje KAZENSKE DOLOČBE
(1) Z globo od 5.000 do 100.000 eurov se kaznuje za prekršek pravna oseba, ki:
– izvaja lekarniško dejavnost brez dovoljenja za poslovanje podružnice lekarne iz tretjega odstavka 10. člena tega zakona,
– ima organizirano priročno zalogo zdravil v nasprotju z določbo drugega odstavka 11. člena tega zakona,
– nima zaposlenega vodje lekarne oziroma ima zaposlenega vodjo lekarne, ki ne izpolnjuje pogojev iz drugega odstavka 13. člena tega zakona,
– ne preskrbi zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov v roku iz 14. člena tega zakona,
– ne vodi finančnega poslovanja v skladu s 16. členom tega zakona,
– oglašuje lekarniško dejavnost in izvajalce lekarniške dejavnosti v nasprotju z 18. členom tega zakona,
– obvešča javnost o izvajanju lekarniške dejavnosti v nasprotju z 19. členom tega zakona,
– označi lekarno v nasprotju z 20. členom tega zakona,
– spodbuja paciente k čezmernemu nakupu in nepotrebni uporabi zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov na način iz 21. člena tega zakona,
– ne spoštuje omejitev iz 26. člena tega zakona,
– izvaja lekarniško dejavnost brez dovoljenja iz prvega odstavka 67. člena tega zakona,
– nima zagotovljenih ustreznih kadrov, prostorov, opreme, primerne zaloge in vrste zdravil in ne vodi dokumentacije v skladu z drugim odstavkom 67. člena tega zakona,
– izdaja zdravila, medicinske pripomočke in druge izdelke prek medmrežja brez dovoljenja iz 70. člena tega zakona,
– ne zagotovi strokovnega izpopolnjevanja v skladu s 74. členom tega zakona,
– pripravlja magistralna zdravila oziroma izdeluje galenska zdravila v nasprotju s 83. členom tega zakona,
– ne posreduje poročila iz osmega odstavka 83. člena tega zakona,
– izdeluje galenska zdravila v nasprotju s 86. členom tega zakona,
– izdeluje galenska zdravila, ki niso vključena v Kodeks galenskih zdravil v skladu z 88. členom tega zakona,
– predstavlja zdravilo kot galensko zdravilo v nasprotju z 90. členom tega zakona.
(2) Z globo od 3.000 do 10.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe.
(samostojni podjetnik posameznik)
(1) Z globo od 5.000 do 100.000 eurov se za prekršek kaznuje samostojni podjetnik posameznik, ki:
– nima zaposlenega vodje lekarne oziroma ima zaposlenega vodjo lekarne, ki ne izpolnjuje pogojev iz drugega odstavka 13. člena tega zakona,
– ne preskrbi zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov v roku iz 14. člena tega zakona,
– ne vodi finančnega poslovanja v skladu s 16. členom tega zakona,
– oglašuje lekarniško dejavnost in izvajalce lekarniške dejavnosti v nasprotju z 18. členom tega zakona,
– obvešča javnost o izvajanju lekarniške dejavnosti v nasprotju z 19. členom tega zakona,
– označi lekarno v nasprotju z 20. členom tega zakona,
– spodbuja paciente k čezmernemu nakupu in nepotrebni uporabi zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov na način iz 21. člena tega zakona,
– ne spoštuje omejitev iz 26. člena tega zakona,
– izvaja lekarniško dejavnost brez dovoljenja iz prvega odstavka 67. člena tega zakona,
– nima zagotovljenih ustreznih kadrov, prostorov, opreme, primerne zaloge in vrste zdravil in ne vodi dokumentacije v skladu z drugim odstavkom 67. člena tega zakona,
– izdaja zdravila, medicinske pripomočke in druge izdelke prek medmrežja brez dovoljenja iz 70. člena tega zakona,
– ne zagotovi strokovnega izpopolnjevanja v skladu s 74. členom tega zakona,
– pripravlja magistralna zdravila oziroma izdeluje galenska zdravila v nasprotju s 83. členom tega zakona,
– ne posreduje poročila iz osmega odstavka 83. člena tega zakona,
– izdeluje galenska zdravila v nasprotju s 86. členom tega zakona,
– izdeluje galenska zdravila, ki niso vključena v Kodeks galenskih zdravil v skladu z 88. členom tega zakona,
– predstavlja zdravilo kot galensko zdravilo v nasprotju z 90. členom tega zakona.
(2) Z globo od 3.000 do 10.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje tudi odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika.
(1) Z globo 100.000 eurov se kaznuje za prekršek javni zavod, ki ne nameni presežka prihodkov nad odhodki v skladu z drugim odstavkom 38. člena tega zakona ali ne ravna v skladu s prvim stavkom petega odstavka 38. člena tega zakona.
(2) Z globo od 3.000 do 10.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje tudi odgovorna oseba javnega zavoda.
Z globo od 1.000 do 5.000 eurov se za prekršek kaznuje vodja lekarne, ki ne deluje v skladu s prvim odstavkom 13. člena tega zakona.
(1) Z globo od 5.000 do 50.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, ki uporablja ime lekarna v nasprotju z 17. členom tega zakona.
(2) Z globo do 3.000 do 10.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje samostojni podjetnik posameznik oziroma posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost.
(3) Z globo od 3.000 do 10.000 eurov se za prekršek iz prvega odstavka kaznuje odgovorna oseba pravne osebe, samostojnega podjetnika posameznika oziroma posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost.
(4) Z globo od 1.000 do 5.000 eurov se za prekršek iz prvega odstavka kaznuje posameznik.
(samostojno opravljanje poklica)
Z globo od 1.000 do 5.000 eurov se za prekršek kaznuje posameznik, ki začne samostojno opravljati poklic v lekarniški dejavnosti in ne izpolnjuje pogojev iz 72. člena tega zakona.
(pooblaščene osebe za izdajo zdravil)
Z globo od 1.000 do 5.000 eurov se za prekršek kaznuje farmacevtski strokovni delavec, ki izdaja zdravila, medicinske pripomočke in druge izdelke v nasprotju z 81. členom tega zakona.
XIV. poglavje PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
(uskladitev s tem zakonom)
(1) Ustanovitelj uskladi akte o ustanovitvi, organiziranost in delovanje obstoječih javnih zavodov s tem zakonom v dveh letih od uveljavitve tega zakona.
(2) Koncesijske odločbe in pogodbe, ki so bile po uveljavitvi Zakona o javno-zasebnem partnerstvu (Uradni list RS, št. 127/06) podeljene oziroma sklenjene za nedoločen čas, se z dnem uveljavitve tega zakona štejejo za podeljene, in sicer za obdobje od najmanj 15 do največ 30 let, šteto od uveljavitve tega zakona. Pri določitvi trajanja koncesije mora koncedent upoštevati naravo lekarniške dejavnosti in obseg njenega izvajanja, dosedanja vlaganja v izvajanje lekarniške dejavnosti in stopnjo njihove amortiziranosti, morebitna potrebna nova vlaganja in druge okoliščine. Koncedent po uradni dolžnosti izda odločbo o spremembi koncesijske odločbe in koncesionarju predlaga sklenitev aneksa h koncesijski pogodbi. Če koncesionar ne želi skleniti aneksa h koncesijski pogodbi glede trajanja koncesije, veljajo določbe odločbe o spremembi koncesijske odločbe.
(3) Izvajalci lekarniške dejavnosti, ki na dan uveljavitve tega zakona ne izpolnjujejo pogojev iz 26. člena tega zakona, svojo dejavnost uskladijo z določbami tega zakona najpozneje v enem letu od uveljavitve tega zakona.
(4) Ne glede na določbe 81. člena tega zakona lahko samostojno izdajajo zdravila pri izvajalcu lekarniške dejavnosti tudi inženirji farmacije z višjo strokovno izobrazbo, razen priprave in izdaje zdravil, ki vsebujejo narkotične in psihotropne učinkovine v skladu z zakonom, ki ureja proizvodnjo in promet s prepovedanimi drogami.
(5) V skladu s šesto alinejo drugega odstavka 89. člena tega zakona laboratoriji izvajalcev lekarniške dejavnosti pridobijo certifikate skladnosti z dobro proizvodno prakso v dveh letih od uveljavitve tega zakona.
(6) Magistrom farmacije, ki na dan uveljavitve tega zakona opravljajo strokovno delo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti, pristojna zbornica na podlagi vloge podeli prvo licenco za obdobje sedmih let.
(7) Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki na dan uveljavitve tega zakona opravlja lekarniško dejavnost na podlagi koncesije in je registriran kot zasebni zdravstveni delavec, se lahko statusno preoblikuje v gospodarsko družbo na davčno nevtralen način na podlagi smiselne uporabe določb zakona, ki ureja gospodarske družbe in se nanašajo na statusno preoblikovanje podjetnika.
(1) Bolnišnična lekarna, ki na dan uveljavitve tega zakona izvaja lekarniško dejavnost, uskladi delovanje z določbami tega zakona najpozneje v enem letu od uveljavitve tega zakona.
(2) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka bolnišnična lekarna, ki na dan uveljavitve tega zakona opravlja preskrbo z zdravili tudi za nehospitalizirane osebe, lahko izvaja lekarniško dejavnost v sedanjem obsegu s soglasjem ministrstva. Bolnišnična lekarna iz prejšnjega stavka vodi ločeno poslovanje za nehospitalizirane osebe.
(mreža lekarniške dejavnosti)
(1) Lekarne in podružnice lekarn, ki na dan uveljavitve tega zakona izvajajo lekarniško dejavnost, jo lahko ne glede na določbe prvega odstavka 9. in prvega odstavka 10. člena tega zakona izvajajo še naprej.
(2) Priročna zaloga zdravil, ki na dan uveljavitve tega zakona ne izpolnjuje pogojev iz prvega odstavka 11. člena tega zakona, se ukine najpozneje v treh mesecih od uveljavitve tega zakona.
(prenehanje izvajanja javnega pooblastila)
Pristojna zbornica še naprej izvaja javna pooblastila, ki jih je imela v skladu z zakonom, vendar največ eno leto po uveljavitvi tega zakona.
(1) Z dnem uveljavitve tega zakona preneha veljati Zakon o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 9/92, 38/99, 86/02 – ZOZPEU in 2/04).
(2) Z dnem uveljavitve tega zakona prenehajo veljati naslednji predpisi, ki se uporabljajo do uveljavitve predpisov, izdanih na podlagi tega zakona:
– Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št. 39/06),
– Pravilnik o pogojih za opravljanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št. 94/11) in
– Pravilnik o označevanju magistralnih pripravkov in o označevanju ter navodilu za uporabo galenskih izdelkov (Uradni list RS, št. 15/07).
(izdaja podzakonskih predpisov)
Podzakonski predpisi iz:
– tretjega odstavka 20. člena,
– drugega in tretjega odstavka 63. člena,
– drugega odstavka 66. člena,
– tretjega odstavka 67. člena,
– drugega in tretjega odstavka 75. člena,
– četrtega odstavka 76. člena,
– šestega odstavka 79. člena,
– petega odstavka 80. člena,
– osmega odstavka 84. člena,
– šestega odstavka 89. člena,
– petega odstavka 91. člena in
– petega odstavka 92. člena
tega zakona se izdajo v šestih mesecih od uveljavitve tega zakona.
(postopki, začeti pred uveljavitvijo tega zakona)
Postopki, začeti pred dnevom uveljavitve tega zakona, se končajo po predpisih, ki so veljali pred uveljavitvijo tega zakona.
Ta zakon začne veljati trideseti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 501-01/15-14/72
Ljubljana, dne 15. decembra 2016
EPA 1408-VII
dr. Milan Brglez l.r.
