Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam
o razglasitvi Zakona o arhivskem gradivu, ki vsebuje osebne podatke o zdravljenju pacienta (ZAGOPP)
Razglašam Zakon o arhivskem gradivu, ki vsebuje osebne podatke o zdravljenju pacienta (ZAGOPP), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 15. decembra 2016.
Št. 003-02-10/2016-12
Ljubljana, dne 23. decembra 2016
Borut Pahor l.r.
O ARHIVSKEM GRADIVU, KI VSEBUJE OSEBNE PODATKE O ZDRAVLJENJU PACIENTA (ZAGOPP)
1. člen
Ta zakon določa posebno ureditev varstva arhivskega gradiva, ki vsebuje osebne podatke o zdravljenju pacienta. Ta zakon določa tudi pogoje in postopek, v katerem je izjemoma mogoče pridobiti dostop do tega arhivskega gradiva.
(1) Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo naslednji pomen:
– »arhivsko gradivo« po tem zakonu je arhivsko gradivo v skladu z zakonom, ki ureja varstvo arhivskega gradiva, ki je nastalo pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti ali Nacionalnem inštitutu za javno zdravje (v nadaljnjem besedilu: NIJZ) in vsebuje osebne podatke o zdravljenju pacienta;
– »arhivska komisija« je komisija, ki v skladu z določbami zakona, ki ureja varstvo arhivskega gradiva, odloča o izjemnem dostopu do arhivskega gradiva;
– »komisija pristojnega arhiva« je komisija, ki v skladu z določbami zakona, ki ureja varstvo arhivskega gradiva, sprejme pisno strokovno navodilo za odbiranje arhivskega gradiva;
– »javni arhivi« so državni arhiv, regionalni arhivi in arhivi samoupravnih lokalnih skupnosti.
(2) Pojma »zdravstvena dokumentacija« in »osnovna zdravstvena dokumentacija« imata enak pomen, kot ga opredeljuje zakon, ki ureja zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva.
(3) Pojma »zdravstvena dejavnost« in »mreža javne zdravstvene službe« imata enak pomen, kot ga opredeljuje zakon, ki ureja zdravstveno dejavnost.
(4) Pojem »pacient« ima enak pomen kot ga opredeljuje zakon, ki ureja pacientove pravice.
(5) Pojem »zbirka podatkov« ima enak pomen, kot ga za zbirko osebnih podatkov opredeljuje zakon, ki ureja varstvo osebnih podatkov.
(vsebina arhivskega gradiva)
(1) Med arhivsko gradivo se uvrščajo zbirke podatkov, za katere zakon, ki ureja zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva, določa rok hrambe trajno.
(2) Osnovna zdravstvena dokumentacija, za katero ni določen rok hrambe trajno, se med arhivsko gradivo uvrsti, če tako odloči komisija pristojnega arhiva.
(3) Osnovna zdravstvena dokumentacija pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti izven mreže javne zdravstvene službe se med arhivsko gradivo lahko uvrsti na podlagi evidentiranja pristojnega arhiva.
(4) Ostala zdravstvena dokumentacija ne sodi v arhivsko gradivo.
Če s tem zakonom ni določeno drugače, se uporabljajo določbe zakona, ki ureja varstvo arhivskega gradiva, razen določb, ki omogočajo, da se s pogodbo določijo posebni pogoji glede dostopnosti in določb, ki urejajo uporabo zasebnega arhivskega gradiva.
(rok za izročitev arhivu)
Ne glede na določbe zakona, ki ureja varstvo arhivskega gradiva, morajo izvajalci zdravstvene dejavnosti v okviru mreže javne zdravstvene službe in NIJZ arhivsko gradivo izročiti pristojnemu arhivu najkasneje 150 let po nastanku.
(dostop do arhivskega gradiva)
(1) Arhivsko gradivo javnosti ni dostopno.
(2) Arhivsko gradivo je dostopno:
– pacientu, na katerega se nanaša;
– osebam, ki imajo pravico do seznanitve z zdravstveno dokumentacijo pacienta po njegovi smrti v skladu z določbami zakona, ki ureja pacientove pravice in zakona, ki ureja zdravstveno dejavnost.
(3) Arhivsko gradivo, ki se nahaja v javnih arhivih, je za namene znanstvenega raziskovanja raziskovalcem, registriranim v evidenci izvajalcev raziskovalne in razvojne dejavnosti pri agenciji, pristojni za raziskovalno dejavnost, dostopno:
– na podlagi pisnega soglasja pacienta, na katerega se gradivo nanaša;
– po smrti pacienta in če pisnega soglasja pacienta iz prejšnje alineje ni, na podlagi pisnega soglasja zakonitih dedičev pacienta do drugega dednega reda, razen če je pacient to izrecno pisno prepovedal;
– če gre za zbirke podatkov, iz katerih ni mogoče razbrati identitete posameznega pacienta niti ob nesorazmerno velikih naporih, stroških ali porabi časa.
(4) Arhivsko gradivo, ki se nahaja v javnih arhivih, je za namene znanstvenega raziskovanja raziskovalcem, registriranim v evidenci izvajalcev raziskovalne in razvojne dejavnosti pri agenciji, pristojni za raziskovalno dejavnost, dostopno po smrti pacienta, če ni pisnega soglasja pacienta iz prve alineje prejšnjega odstavka ali če pacient tega ni prepovedal in njegovi zakoniti dediči temu ne nasprotujejo, na podlagi obrazložene odločitve arhivske komisije v skladu z zakonom, ki ureja varstvo arhivskega gradiva, h kateri je izdano obrazloženo soglasje komisije, pristojne za medicinsko-etična vprašanja v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno dejavnost, ki ga izda v roku 60 dni od prejema zahteve arhivske komisije. Komisiji lahko dostop omogočita le, če je utemeljen z vidika javnega interesa na področju napredka znanosti, ki prevladuje nad interesom za nedostopnost in če bi se lahko z dostopom dosegel predviden znanstveni cilj, ki ga ni mogoče doseči na drug način.
(5) Dostop do gradiva iz tretjega in četrtega odstavka tega člena mora biti ustrezen in po obsegu primeren glede na namen in obseg izvedene raziskave.
Posameznik, ki je dostopal do arhivskega gradiva po tretjem in četrtem odstavku prejšnjega člena, sme uporabiti arhivsko gradivo samo za namen, za katerega mu je bil dostop omogočen.
Nadzor nad izvajanjem določb tega zakona in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov izvaja inšpektorat, pristojen za področje varstva arhivskega gradiva. Inšpektorat lahko pri tem ukrepa na podlagi vseh pooblastil iz zakona, ki ureja varstvo arhivskega gradiva ter arhivov.
(1) Z globo od 2.000 do 5.000 eurov se kaznuje za prekršek pravna oseba, samostojni podjetnik posameznik ali oseba, ki samostojno opravlja dejavnost:
1. če ne izroči vsega arhivskega gradiva pristojnemu arhivu v zakonsko določenem roku (5. člen);
2. če dopusti nedovoljeno uporabo ali dostop do arhivskega gradiva (drugi odstavek 6. člena).
(2) Z globo od 500 do 2.000 eurov se kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe, samostojnega podjetnika posameznika, ali osebe, ki samostojno opravlja dejavnost, ki stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
(3) Z globo od 2.000 do 5.000 eurov se kaznuje za prekršek arhiv, če dopusti nedovoljeno uporabo ali dostop do arhivskega gradiva (tretji, četrti in peti odstavek 6. člena).
(4) Z globo od 500 do 2.000 eurov se kaznuje tudi odgovorna oseba arhiva, ki stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
(5) Z globo od 500 do 1.200 eurov se kaznuje za prekršek posameznik, ki ne uporablja arhivskega gradiva za namen, za katerega mu je bil dostop omogočen (7. člen).
PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
Ministrstvo, pristojno za arhive, mora v šestih mesecih od uveljavitve tega zakona z določbami tega zakona uskladiti Uredbo o varstvu dokumentarnega in arhivskega gradiva (Uradni list RS, št. 86/06) in Pravilnik o določanju rokov hranjenja dokumentarnega gradiva v javni upravi (Uradni list RS, št. 52/09).
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 612-02/16-5/13
Ljubljana, dne 15. decembra 2016
EPA 1468-VII
dr. Milan Brglez l.r.
