Na podlagi 39. točke 6. člena, 137. člena, četrtega odstavka 138. člena in drugega odstavka 140. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja
o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini
V Pravilniku ofarmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14) se v prvem odstavku 1. člena peta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– naloge, kadrovske in tehnične pogoje ter sredstva za financiranje nacionalnega centra za farmakovigilanco;«.
V drugem odstavku 5. člena se črta besedilo »JAZMP ali«.
V tretjem odstavku 7. člena se črta besedilo »nacionalni center za farmakovigilanco in«.
Naslov V. poglavja se spremeni tako, da se glasi:
»NALOGE, KADROVSKI IN TEHNIČNI POGOJI TER SREDSTVA ZA FINANCIRANJE NACIONALNEGA CENTRA ZA FARMAKOVIGILANCO«.
Besedilo 19. člena se spremeni tako, da se glasi:
»Nacionalni center za farmakovigilanco:
– zbira in ocenjuje poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil, vključno s poročili o domnevnih neželenih učinkih, ki so posledica napake, povezane z uporabo zdravila, nepravilne uporabe, zlorabe, prevelikega odmerjanja, neodobrene uporabe ali poklicne izpostavljenosti zdravilu;
– pridobiva poročila o domnevnih neželenih učinkih cepiv in njihove ocene od institucije, ki v skladu s predpisi o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva vodi register neželenih učinkov po cepljenju;
– pripravi ocene poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil;
– o domnevnih neželenih učinkih zdravil poroča v podatkovno bazo EudraVigilance;
– vodi nacionalno evidenco poročil;
– zbira druge pomembne podatke, ki se nanašajo na varnost zdravil.«.
Za 19. členom se dodajo novi 19.a, 19.b, 19.c in 19.č člen, ki se glasijo:
(1) Kadri, ki izvajajo naloge s področja farmakovigilance, morajo imeti ustrezno izobrazbo in ne smejo imeti kakršnega koli konflikta interesov, kot je opredeljen v aktih, ki zavezujejo JAZMP.
(2) Za ustrezno izobrazbo iz prejšnjega odstavka se šteje izobrazba medicinske ali farmacevtske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, specialist klinične farmakologije ali specialist klinične farmacije.
(sodelovanje z zunanjimi strokovnjaki)
(1) Če nacionalni center za farmakovigilanco pri izvajanju nalog iz 19. člena tega pravilnika ugotovi, da za oceno poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil potrebuje dodatno klinično opredelitev, vključi v reševanje zunanje strokovnjake v skladu z določbami 132. člena zakona.
(2) Zunanje strokovnjake iz prejšnjega odstavka zagotavlja Univerzitetni klinični center Ljubljana na podlagi pogodbe o sodelovanju, sklenjene z JAZMP. Zunanji strokovnjaki, ki so v pogodbi o sodelovanju, sklenjeni z JAZMP, navedeni poimensko, so lahko zaposleni Univerzitetnega kliničnega centra Ljubljana ali zaposleni drugih pravnih oseb, ki opravljajo zdravstveno dejavnost na podlagi zakona, ki ureja zdravstveno dejavnost.
(3) Univerzitetni klinični center Ljubljana posreduje oceno poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil iz prejšnjega odstavka nacionalnemu centru za farmakovigilanco najpozneje v sedmih dneh po prejemu poročila o domnevnem neželenem učinku zdravila.
(4) Zunanji strokovnjaki iz prvega in drugega odstavka tega člena morajo imeti ustrezno izobrazbo in ne smejo imeti kakršnega koli konflikta interesov, kot je opredeljen v aktih, ki zavezujejo JAZMP. Na podlagi poziva JAZMP morajo glede konflikta interesov JAZMP podati izjavo.
(1) Nacionalni center za farmakovigilanco opravlja naloge s področja farmakovigilance v prostorih, v katerih je omogočeno varno shranjevanje in obdelava vseh občutljivih oziroma zaupnih podatkov, in ki v skladu z dobro farmakovigilančno prakso zagotavljajo:
– arhiviranje in varovanje pridobljenih podatkov na način, kot to določajo predpisi o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva;
– varovanje osebnih podatkov v skladu s predpisi, ki urejajo področje varovanja osebnih podatkov;
– dostop do podatkov osebam, ki opravljajo naloge s področja farmakovigilance.
(2) Nacionalni center za farmakovigilanco ima informacijski sistem, ki omogoča zbiranje, obravnavo, obdelavo, ocenjevanje, shranjevanje in arhiviranje poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil, sodelovanje v farmakovigilančnih dejavnostih Evropske unije in zagotavlja varno komunikacijo ter obdelavo farmakovigilančnih podatkov v skladu z zakonom in tem pravilnikom.
(3) Dostop do prostorov, strojne, programske in fizične opreme ter informacijskega sistema iz prejšnjega odstavka imajo zgolj za to pooblaščene osebe, ki opravljajo naloge v sklopu nacionalnega centra za farmakovigilanco.
(sredstva za financiranje)
(1) Sredstva za financiranje kadrov, prostorov in opreme nacionalnega centra za farmakovigilanco se določijo s programom dela in finančnim načrtom JAZMP za posamezno leto.
(2) Delovanje nacionalnega centra za farmakovigilanco se v delu financira iz pristojbin, v delu pa s sredstvi iz proračuna Republike Slovenije v skladu z določbami drugega in tretjega odstavka 183. člena zakona.«.
V šesti alineji 20. člena se črta besedilo »nacionalni center za farmakovigilanco,«.
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0070-14/2017
Ljubljana, dne 25. maja 2017
EVA 2017-2711-0019
Milojka Kolar Celarc l.r.
