Na podlagi 7. in 11. člena, drugega odstavka 21. člena in prvega odstavka 26. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT) ministrica za zdravje izdaja
o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami
Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo izpolnjevati imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje ljudi (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice), postopek za ugotavljanje teh pogojev in postopek za pridobitev dovoljenja ter pogoje in postopek odobritve dejavnosti uvoza, izvoza, vnosa in iznosa v skladu z:
– Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom, Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES),
– Direktivo Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L št. 294 z dne 25. 10. 2006, str. 32), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2015/565 z dne 8. aprila 2015 o Spremembi Direktive 2006/86/ES v zvezi z nekaterimi tehničnimi zahtevami za kodiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 93 z dne 9. 4. 2015, str. 43), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/86/ES), in
– Direktivo Komisije (EU) 2015/566 z dne 8. aprila 2015 o izvajanju Direktive 2004/23/ES v zvezi s postopki za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoženih tkiv in celic (UL L št. 93 z dne 9. 4. 2015, str. 56; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2015/566/EU).
Poleg izrazov, ki so opredeljeni v Zakonu o kakovosti in varnosti človeških tkiv, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:
1. »Bone Marrow Donors Worldwide (BMDW)« je sistem, ki povezuje podatke nacionalnih registrov nesorodnih darovalcev krvotvornih matičnih celic, akreditiranih po mednarodnih standardih za zagotavljanje kakovosti postopkov za hitro in učinkovito dobavo krvotvornih matičnih celic ustrezne kakovosti in količine najboljšega nesorodnega darovalca za takojšnjo presaditev bolniku, z zaščito anonimnosti, zdravja in dobrobiti prostovoljnih darovalcev;
2. »dobavitelj« je ustanova za tkiva in celice s sedežem v drugi državi članici Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), ki ima ustrezno dovoljenje pristojnega organa države članice EU, v kateri ima sedež, za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;
3. »dobavitelj iz tretje države« je ustanova za tkiva in celice ali druga ustanova, ki ima sedež v tretji državi in na podlagi dovoljenja pristojnega organa države, v kateri ima sedež, lahko izvaja izvoz. Dobavitelj iz tretje države lahko opravlja tudi eno ali več dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, in sicer darovanje, pridobivanje, testiranje, obdelavo, konzerviranje, shranjevanje ali razdeljevanje tkiv in celic;
4. »edinstvena številka imetnika dovoljenja« je edinstven identifikator imetnikov dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami. Sestavljena je iz ISO oznake države in številke imetnika dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, ki je sestavljena iz šest alfanumeričnih znakov ter jo določi Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija). S to številko je imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami vpisan v EU-kompendij ustanov za tkiva in celice;
5. »enotna evropska koda« je edinstven identifikator vrste tkiv in celic ter izdelkov iz tkiv in celic, razdeljenih za uporabo uporabnikom. Sestavljen je iz 40 alfanumeričnih znakov, ki opredeljujejo edinstveno številko imetnika dovoljenja, edinstveno številko darovanja, oznako vrste tkiv in celic ter izdelkov iz tkiv in celic, število podskupine lotov in datum izteka roka uporabnosti;
6. »EU-kompendij ustanov za tkiva in celice« je evropski register ustanov za tkiva in celice ter donorskih centrov, ki so pridobili dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in ki vsebuje podatke iz Priloge VIII Direktive 2006/86/ES;
7. »generični seznam« je seznam tkiv in celic z določenimi generičnimi imeni, ki ga pripravi in objavi Evropska komisija na svoji spletni strani;
8. »imetniki dovoljenja« so ustanove za tkiva in celice, donorski centri in uporabniki tkiv in celic, ki so pridobili dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;
9. »preskrba s tkivi in celicami« so vse aktivnosti v zvezi z darovanjem, pridobivanjem, testiranjem, obdelavo, konzerviranjem, shranjevanjem, dodeljevanjem in razdeljevanjem tkiv in celic ter aktivnosti uvoza, izvoza, vnosa in iznosa tkiv in celic, kadar jih izvaja ustanova za tkiva in celice;
10. »prevzemnik tkiv in celic« je ustanova za tkiva in celice izven Republike Slovenije, ki ima dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami ali drug ustrezen dokument pristojnega organa države, kjer ima sedež, uporabnik tkiv in celic izven Republike Slovenije, ki opravlja zdravstveno dejavnost v skladu s predpisi države, kjer ima sedež in pri tem uporablja tkiva in celice za zdravljenje, ali proizvajalec zdravila za napredno zdravljenje izven Republike Slovenije, ki tkivo in celice sprejme od ustanove za tkiva in celice, ki ima v Republiki Sloveniji dovoljenje za izvoz oziroma iznos;
11. »tretje države« so države, ki niso članice EU;
12. »uvoz in izvoz« tkiv in celic je prenos tkiv in celic med Republiko Slovenijo in tretjimi državami;
13. »verifikacijski pregled« je pregled z namenom ugotovitve izpolnjevanja predpisanih pogojev, ki ga pri predlagatelju pred pridobitvijo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami ali ob spremembi pogojev opravi strokovna komisija, ki jo imenuje Agencija;
14. »vnos in iznos tkiv in celic« je prenos tkiv in celic med Republiko Slovenijo in drugimi državami članicami EU.
(1) Pristojni organ za izvajanje nalog, določenih v tem pravilniku, je Agencija.
(2) Dejavnost preskrbe s tkivi in celicami lahko opravljajo javni zdravstveni zavodi ter domače ali tuje pravne in fizične osebe, ki jih Agencija imenuje in jim izda dovoljenje za opravljanje darovanja, pridobivanja, testiranja, razdeljevanja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja, dodeljevanja, uvoza, vnosa, izvoza ali iznosa v okviru te dejavnosti in jim dodeli edinstveno številko imetnika dovoljenja.
(1) Za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami se uporabljajo standardi, določeni v zadnji objavljeni verziji dokumenta Sveta Evrope »Guide on the quality and safety of tissues and cells for human application«, dosegljivega na spletni strani Sveta Evrope (https://www.edqm.eu/en/organ- tissues-cells-transplantation-guides-1607.html) oziroma zadnji objavljeni verziji dokumenta »Euro GTP-Guidance«, dosegljivega na spletni strani projekta Euro-GTPs (http://eurogtps.com/), če v nacionalnih predpisih na področju preskrbe s človeškimi tkivi in celicami ni drugače določeno.
(2) Imetniki dovoljenj iz tega pravilnika, ki opravljajo dejavnosti uvoza, izvoza, vnosa ali iznosa tkiv in celic, ter uporabniki, zagotavljajo standarde kakovosti, varnosti in sledljivosti tkiv in celic v skladu s predpisi s področja tkiv in celic.
II. POGOJI, KI JIH MORATA IZPOLNJEVATI USTANOVA ZA TKIVA IN CELICE IN DONORSKI CENTER ZA OPRAVLJANJE DEJAVNOSTI PRESKRBE S TKIVI IN CELICAMI
A. Organiziranost in upravljanje
(1) Ustanova za tkiva in celice in donorski center zagotavljata, da so dejavnosti, ki so predmet dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, podvržene notranjim presojam, ki jih nepristransko izvajajo usposobljene in za to pristojne osebe, in sicer vsaj vsaki dve leti, da se preveri skladnost z odobrenimi protokoli, splošnimi operativnimi postopki in zakonskimi zahtevami. Ugotovitve in korektivni ukrepi notranje presoje se dokumentirajo.
(2) Ustanova za tkiva in celice in donorski center vsa odstopanja od sprejetih postopkov raziščeta in dokumentirata ter določita morebitne korektivne in preventivne ukrepe. Korektivne ukrepe je treba dokumentirati, uvesti in zaključiti pravočasno in učinkovito. Učinkovitost in izvajanje korektivnih in preventivnih ukrepov se sproti preverjata.
(3) Ustanova za tkiva in celice in donorski center vzpostavita postopke za pregled delovanja sistema upravljanja kakovosti in zagotovita njegovo nepretrgano in sistematično izboljšanje.
(4) Ustanova za tkiva in celice, ki uvaža ali vnaša tkiva in celice, ima pisne postopke za dejavnosti, ki jih bo izvajala po uvozu ali vnosu tkiv in celic.
(1) Ustanova za tkiva in celice in donorski center določita tveganja pri uporabi biološkega materiala in ravnanja z njim in jih zmanjšata na najmanjšo mero tako, da se ohranita ustrezna kakovost in varnost tkiv in celic za uporabo. Tveganja vključujejo tista tveganja, ki so povezana s postopki, okoljem in zdravstvenim stanjem osebja.
(2) Ustanova za tkiva in celice in donorski center zagotavljata ukrepe za preprečevanje navzkrižne kontaminacije med darovalci.
Če odgovorna oseba iz 23. člena zakona ni zdravnik, ustanova za tkiva in celice, ki ne opravlja pridobivanja in dodeljevanja tkiv in celic, imenuje zdravnika in z njim sklene pisni sporazum o svetovanju pri zdravstveni dejavnosti in načinu sodelovanja.
(1) Dodeljevanje tkiv in celic opravlja ustanova za tkiva in celice, ki ima dovoljenje Agencije za opravljanje te dejavnosti.
(2) Koordinacijo dodeljevanja tkiv in celic za alogensko uporabo, za katero obstajajo čakalni seznami za presaditve, opravlja Slovenija-transplant. Pravila za dodeljevanje oblikujejo razširjeni strokovni kolegiji za posamezno področje.
(uvoz, izvoz, vnos in iznos)
(1) Uvoz, izvoz, vnos ali iznos tkiv in celic lahko opravljajo ustanove za tkiva in celice, ki so imenovane in imajo dovoljenje Agencije za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in to obsega najmanj shranjevanje in razdeljevanje tkiv in celic, so vpisane v register ustanov za tkiva in celice iz 12. člena zakona ter imajo v dovoljenju za preskrbo s tkivi in celicami odobreno dejavnost uvoza, izvoza, vnosa ali iznosa tkiv in celic.
(2) Ustanova za tkiva in celice, ki uvaža ali vnaša tkiva in celice, ima sklenjen pisni sporazum z dobaviteljem iz tretje države ali druge države članice EU. Pisni sporazum vsebuje najmanj zahteve iz Priloge IV Direktive 2015/566/EU.
(3) Ustanova za tkiva in celice, ki uvaža, izvaža, vnaša ali iznaša tkiva in celice, zagotavlja pogoje prevoza za ohranjanje kakovosti in varnosti tkiv in celic.
(4) Ustanova za tkiva in celice, ki uvaža tkiva in celice, ima vzpostavljen sistem za označevanje uvoženih tkiv in celic z enotno evropsko kodo.
(5) Farmacevtski inšpektor lahko kadarkoli opravi pregled nad izpolnjevanjem standardov kakovosti in varnosti tkiv in celic pri dobaviteljih iz tretjih držav, pri prevzemnikih tkiv in celic v tretjih državah ter pri uporabnikih uvoženih oziroma vnesenih tkiv in celic v Republiki Sloveniji.
(6) Inšpekcijski nadzori v ustanovah za tkiva in celice, ki uvažajo tkiva in celice, in pregledi pri dobaviteljih tkiv in celic iz tretjih držav se organizirajo in izvedejo tudi na zahtevo pristojnega organa za tkiva in celice druge države članice EU.
B. Osebje
(1) Imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami za obseg opravljanja dejavnosti iz dovoljenja zagotovi zadostno število osebja, usposobljenega za izvajanje nalog, ki jih opravlja na podlagi dovoljenja Agencije.
(2) Osebje, ki neposredno sodeluje pri darovanju, pridobivanju, testiranju, obdelavi, konzerviranju, shranjevanju, dodeljevanju, razdeljevanju, uvozu, izvozu, vnosu ali iznosu, je za opravljanje navedenih nalog usposobljeno. Osebju je omogočeno redno dodatno usposabljanje. V skladu s programom usposabljanja vsak posameznik pridobi pisno dokazilo, da:
– je usposobljen za izvajanje dodeljenih nalog;
– pozna in pojmuje znanstveno tehnične postopke in načela, ki ustrezajo dodeljenim nalogam;
– razume okvir organizacije, sistem kakovosti in predpise o zdravju in varnosti pri delu;
– je ustrezno obveščen o širšem etičnem, pravnem in zakonskem okviru svojega dela.
(3) Usposobljenost osebja je treba ovrednotiti v rednih časovnih intervalih, določenih v sistemu kakovosti.
(1) Donorski center in ustanova za tkiva in celice imenujeta odgovorno osebo v skladu s 23. členom zakona.
(2) Odgovorna oseba iz prejšnjega odstavka mora biti stalno dosegljiva in mora imeti zagotovljeno stalno nadomeščanje.
(3) Donorski center in ustanova za tkiva in celice podatke o odgovorni osebi (osebno ime, izobrazbo in podatke za navezavo stikov) in tudi vsako začasno ali stalno spremembo glede odgovorne osebe, z ustreznimi podatki (osebno ime in datum nastopa dela), nemudoma sporočita Agenciji.
C. Oprema in materiali
(kvalifikacije in vzdrževanje opreme)
(1) Oprema je zasnovana in vzdrževana tako, da je tveganje za dajalce in prejemnike tkiv in celic ter osebje, ki dela z njo, čim manjše.
(2) Kritična oprema in tehnične naprave so identificirane in validirane, redno pregledane in preventivno vzdrževane v skladu z navodili proizvajalca.
(3) Oprema in material, ki vplivata na kritične parametre obdelave in shranjevanja (kot so npr. temperatura, tlak, število delcev, ravni kontaminacije z mikroorganizmi), sta natančno opisana in ju je treba spremljati ter izvajati opozorilne in popravne ukrepe, da se odkrijejo nepravilnosti in napake ter da se zagotovi, da kritični parametri predelave in shranjevanja ostanejo znotraj sprejemljivih meja.
(4) Opremo s kritično merilno funkcijo je treba umeriti glede na dogovorjen standard.
(5) Nova in popravljena oprema se kvalificira in pred uporabo validira, rezultate kvalifikacije pa dokumentira.
(6) Vzdrževanje, servisiranje, čiščenje, dezinfekcija in sanitacija kritične opreme se izvajajo v skladu s postopki in navodili, dogodki pa se beležijo v mapi opreme.
(7) Na voljo so postopki za delovanje vseh kosov kritične opreme s podrobnimi navodili za ravnanje v primeru nepravilnosti ali napake.
(1) Specifikacije za ves kritični material in reagente, uporabljene pri dejavnostih, ki so predmet dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, so opisane. Določene so tudi specifikacije za aditive in embalažni material.
(2) Kritični reagenti in material izpolnjujejo postavljene in dokumentirane zahteve in specifikacije, določene s predpisi, ki urejajo medicinske pripomočke.
Ustanova za tkiva in celice in donorski center zagotavljata opremo za osebno zaščito in higieno ter pisna navodila glede higiene in opreme, vključno z oblačili.
Č. Prostori
(1) Prostori so načrtovani, zgrajeni, prilagojeni in vzdrževani tako, da ustrezajo dejavnostim, ki se v njih izvajajo, in so predmet dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami.
(2) Ustanova za tkiva in celice ima skladiščne prostore, v katerih so pred sprostitvijo tkiva in celice ločeni od tistih, ki so bili sprejeti, in od tistih, ki so bili zavrnjeni, da se prepreči zamenjava in navzkrižna kontaminacija med njimi. Za ločevanje določenih tkiv in celic v skladu s posebnimi merili so v skladiščnih prostorih za tkiva in celice, ki so v karanteni ali pripravljena za sprostitev, določena fizično ločena območja, naprave za shranjevanje ali zaščiteno ločevanje znotraj naprave.
(1) Obdelava tkiv in celic, ki so izpostavljene okolju, brez poznejšega postopka inaktivacije mikroorganizmov, se odvija v okolju kakovosti zraka in čistosti s številom delcev in številom mikroorganizmov, ki ustrezata številu iz razreda A in zunanjem okolju s številom delcev in mikroorganizmov, ki ustrezata vsaj razredu D, kot sta opredeljena v Prilogi 1 Evropskih smernic dobre proizvodne prakse, dosegljivih na spletni strani Evropske komisije (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en) in Direktive Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L št. 262 z dne 14. 10. 2003, str. 22), zaradi zmanjšanja tveganja kontaminacije.
(2) V izjemnih primerih se lahko dovoli obdelava tkiv in celic tudi v okolju, ki je določeno manj strogo, kot je določeno v prejšnjem odstavku, če:
– se uporablja inaktivacija mikroorganizmov ali validiran postopek sterilizacije,
– se izkaže, da izpostavljenost okolju iz razreda A škodljivo vpliva na zahtevane lastnosti tkiva ali celic,
– se izkaže, da način uporabe tkiva ali celice pri prejemniku vključuje pomembno tveganje prenosa bakterijske ali glivične okužbe kot pri presaditvi tkiva ali celice ali
– je tehnično nemogoče izvajati zahtevani postopek v okolju razreda A (npr. zaradi zahtev po posebni opremi v obdelovalnem območju, ki ni popolnoma v skladu z razredom A).
(3) Kadar dejavnosti, ki so predmet dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, vključujejo shranjevanje tkiv in celic, se opredelijo pogoji shranjevanja, potrebni za ohranjanje zahtevanih lastnosti tkiva in celic, vključno z ustreznimi parametri, kot so temperatura, vlažnost ali kakovost zraka.
(4) Kritični parametri (npr. temperatura, vlažnost, kakovost zraka) se nadzorujejo, spremljajo in beležijo, da se potrdi njihova skladnost z zahtevanimi pogoji shranjevanja.
(5) Pogoji okolja se določijo in redno spremljajo. Ustanova za tkiva in celice zagotavlja pisna dokazila, da okolje dosega zahtevano kakovost in varnost, upoštevaje vsaj namen uporabe, način uporabe in imunsko stanje prejemnika.
D. Dokumentacija in evidence
(1) Imetnik dovoljenja vzpostavi sistem, ki ima določeno dokumentacijo, evidence in registre ter standardne operativne postopke. Sistem zagotavlja, da je opravljeno delo standardizirano in da je mogoče slediti vsem stopnjam, tj. kodiranju, primernosti darovalcev, pridobivanju, obdelavi, konzerviranju, shranjevanju, prevozu, razdeljevanju ali uničenju ter uvozu, izvozu, vnosu ali iznosu tkiv in celic, vključno z vidiki nadzorovanja in zagotavljanja kakovosti.
(2) Imetnik dovoljenja vzpostavi dokumentiran sistem, ki zagotavlja identifikacijo vsake enote tkiva ali celic na vseh stopnjah dejavnosti, za katero ima imetnik dovoljenje. Za vsako kritično dejavnost so material, oprema in osebje identificirani in dokumentirani.
(3) Spremembe v dokumentih pregleda, datira, odobri in takoj izvrši pristojno osebje.
(4) Postopke priprave tkiv in celic, ki se nanašajo na izbor darovalcev, postopke naročil, protokole za vsako stopnjo postopka, merila za opravljanje kakovosti ter končna merila za količino in kakovost tkiv in celic, ki jih ima imetnik dovoljenja, mora odobriti Agencija.
(5) Imetnik dovoljenja določi pisne postopke za morebitne odstope od predpisanih pogojev shranjevanja ter pravila in postopke za nadzorovan dostop do skladiščnih prostorov, za čiščenje in vzdrževanje, odstranjevanje odpadkov in za reorganizacijo storitev v nujnih primerih.
(6) Imetnik dovoljenja sklene pisne sporazume in v njih določi postopke, ki v primeru prenehanja dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami iz kakršnega koli razloga zagotavljajo podatke o sledljivosti in podatke v zvezi s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic ter zagotovi, da bodo tkiva in celice premeščeni v ustanovo za tkiva in celice, ki izpolnjuje pogoje iz zakona in tega pravilnika.
(7) Imetnik dovoljenja za nadzor dokumentov določi postopek, s pomočjo katerega se vodi evidenca pregledov in sprememb dokumentov in ki zagotavlja uporabo samo veljavnih različic dokumentov.
(8) Razvidno mora biti, da so zapisi in evidence zanesljive in da zajemajo resnične rezultate.
(9) Zapisi in evidence morajo biti berljivi in neizbrisni ter ročno zapisani ali preneseni v drug validiran sistem, npr. v računalnik ali mikrofilm.
(10) Dostop do registrov in podatkov je dovoljen osebam, ki jih je za to pooblastila odgovorna oseba iz 11. člena tega pravilnika, in farmacevtskim inšpektorjem.
(11) Evidence, vključno z neobdelanimi podatki, ki so kritične za kakovost in varnost tkiv in celic, se hranijo tako, da se zagotovi dostop do teh podatkov najmanj deset let po datumu poteka veljavnosti klinične uporabe ali odstranitve tkiv in celic.
III. POSTOPEK ZA IZDAJO DOVOLJENJA
18. člen
Predlagatelj postopka za izdajo dovoljenja preskrbe s tkivi in celicami je javni zdravstveni zavod, za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti iz drugega odstavka 6. člena zakona pa tudi domača ali tuja pravna ali fizična oseba.
Postopek za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami se začne z vlogo, ki jo predlagatelj predloži Agenciji v dveh izvodih, in sicer v papirni različici in tej različici identični elektronski obliki vloge (shranjena na elektronskem mediju ali poslana po elektronski pošti).
(vloga za izdajo dovoljenja)
(1) Vloga iz prejšnjega člena vsebuje naslednje podatke in dokumente:
1. polno in skrajšano ime ter sedež predlagatelja, z navedbo matične številke poslovnega subjekta;
2. osebno ime, datum rojstva in podpis zakonitega zastopnika predlagatelja;
3. navedbo vseh ločenih enot in lokacij opravljanja dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;
4. navedbo vseh dejavnosti predlagatelja po enotah in lokacijah, ki so predmet postopka za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami ter podatek, ali jih opravlja sam ali s tretjimi osebami;
5. navedbo tretjih oseb po posameznih dejavnostih in vrstah tkiv in celic;
6. osebno ime, datum rojstva in podpis odgovorne osebe;
7. podatke o kontaktni osebi predlagatelja, ki obsegajo osebno ime, telefonsko številko, elektronski naslov;
8. izjavo predlagatelja glede stalne dosegljivosti odgovorne osebe;
9. navedbo kontaktnih podatkov odgovorne osebe;
10. dokazilo o imenovanju odgovorne osebe;
11. dokazila o strokovni izobrazbi odgovorne osebe;
12. dokazila o praktičnih izkušnjah odgovorne osebe;
13. organigram zaposlenih;
14. opis nalog ključnih oseb, število zaposlenih in njihova izobrazba ter konkretna zasedba delovnih mest;
15. opis prostorov z njihovo namembnostjo;
17. skico tlorisa v merilu, ki mora biti navedeno;
18. seznam opreme, potrebne za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, po prostorih;
19. podatke, ali gre za opremo, ki je podvržena rednim kvalifikacijam ali ne;
20. opis sistema kakovosti, ki vključuje poslovnik kakovosti;
21. standardne operativne postopke;
22. seznam evidenc;
23. seznam tretjih oseb, s katerimi so sklenjeni pisni sporazumi in navedba dejavnosti, ki jih tretje osebe izvajajo, ter predložitev vseh pisnih sporazumov, sklenjenih s tretjimi osebami;
24. predlog za dodelitev edinstvene številke imetnika dovoljenja.
(2) Vloga za odobritev opravljanja dejavnosti pridobivanja tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prejšnjega odstavka vsebuje tudi dokazilo, da predlagatelj lahko opravlja zdravstveno dejavnost.
(3) Vloga za odobritev opravljanja dejavnosti obdelave tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prvega odstavka tega člena vsebuje tudi dokumentacijo o postopku obdelave, ki vključuje podatke o vrsti tkiv in celic, ki se obdelujejo, kratek opis postopka, protokole za vsako stopnjo postopka, materiale in opremo, kontrolo kakovosti z merili sprejemljivosti za sprostitev (končna merila za količino in kakovost tkiv in celic), validacijo postopka, postopke sterilizacije (če je ustrezno), podatke na embalaži, osnutek zunanjega označevanja embalaže za pošiljanje končnemu uporabniku.
(4) Vloga za odobritev opravljanja dejavnosti shranjevanja tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prvega odstavka tega člena vsebuje tudi podatke o načinu shranjevanja za vsako vrsto tkiv in celic za primere prenehanja dejavnosti iz kakršnega koli razloga. Predlagatelj sklene pisne sporazume in v njih določi podatke in postopke, ki zagotavljajo sledljivost in podatke v zvezi s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic ter s tem pisnim sporazumom zagotovi tudi, da bodo tkiva in celice premeščene v ustanovo za tkiva in celice, ki izpolnjuje pogoje iz zakona in tega pravilnika.
(5) Vloga za odobritev opravljanja dejavnosti uvoza tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prvega odstavka tega člena vsebuje tudi:
1. podatke o tkivih in celicah, ki so predmet vloge, in ki obsegajo seznam vrst tkiv in celic, ki so predmet vloge, vključno z utemeljitvijo potrebe po uvažanju teh tkiv in celic, predvideno oznako, ki bo vključena v enotno evropsko kodo izdelka, ime izdelka za vse vrste tkiv in celic, ki so predmet vloge, v skladu z generičnim seznamom, ter zaščiteno ime izdelka za vse vrste tkiv in celic, če je drugačno od imena izdelka,
2. podatke o dobavitelju tkiv in celic iz tretje države, ki obsegajo ime dobavitelja, ime kontaktne osebe, sedež pravne osebe in lokacije izvajanja dejavnosti, telefonsko številko, telefonsko številko za 24-urno dosegljivost, elektronski naslov,
3. podatke o dejavnostih darovanja, pridobivanja, testiranja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja dobavitelja iz tretje države za vsako vrsto tkiv in celic, ki obsegajo navedbo lokacij in dejavnosti, ki jih dobavitelj izvaja sam in navedbo lokacij in dejavnosti, ki jih dobavitelj izvaja v sodelovanju s tretjimi osebami,
4. podroben opis poti uvoženih tkiv in celic od njihovega darovanja do sprejema pri predlagatelju vloge,
5. seznam dejavnosti, ki jih bo predlagatelj vloge izvajal po uvozu tkiv in celic za vsako vrsto tkiv in celic;
6. overjeno kopijo dovoljenja dobavitelja iz tretje države za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami ali drugega dokumenta, ki ga je izdal pristojni organ tretje države, v kateri ima dobavitelj sedež, za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;
7. overjeno kopijo pisnega sporazuma z dobaviteljem iz tretje države, ki mora vsebovati najmanj zahteve iz Priloge IV Direktive 2015/566/EU;
8. overjeno kopijo potrdila ali dovoljenja o odobritvi izvoza pristojnega organa tretje države, iz katere so tkiva in celice izvožene, ali overjena kopija dokumenta, iz katerega je razvidno, da dobavitelj lahko izvaja izvoz zadevne vrste tkiv in celic, vključno s kontaktnimi podatki pristojnega organa tretje države, ki je dokument izdal.
(6) Vloga za odobritev opravljanja dejavnosti izvoza tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prvega odstavka tega člena vsebuje tudi podatke o tkivih in celicah, ki so predmet vloge, in ki obsegajo seznam vrst tkiv in celic, ki so predmet vloge, z imeni izdelkov v skladu z generičnim seznamom.
(7) Vloga za odobritev vnosa tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prvega odstavka tega člena vsebuje tudi:
– podatke o tkivih in celicah, ki so predmet vloge, in ki obsegajo seznam vrst tkiv in celic, ki so predmet vloge, vključno z utemeljitvijo potrebe po vnašanju teh tkiv in celic, ime izdelka za vse vrste tkiv in celic, ki so predmet vloge, v skladu z generičnim seznamom in zaščiteno ime izdelka za vse vrste tkiv in celic, če je drugačno od imena izdelka,
– podatke o dobavitelju tkiv in celic, ki obsegajo naziv dobavitelja, ime kontaktne osebe, sedež pravne osebe in naslov, telefonsko številko, elektronski naslov in edinstveno številko imetnika dovoljenja,
– seznam dejavnosti, ki jih bo predlagatelj izvajal po vnosu tkiv in celic za vsako vrsto tkiv in celic,
– overjeno kopijo pisnega sporazuma z dobaviteljem iz druge države članice EU,
– overjeno kopijo dovoljenja za dejavnost, ki ga je izdal pristojni organ države, kjer ima dobavitelj sedež, iz katerega je razvidno, da so upoštevane zahteve glede kakovosti in varnosti tkiv in celic ter meril za izbor darovalca v skladu z Direktivo 2004/23/ES.
(8) Vloga za odobritev opravljanja dejavnosti iznosa tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prvega odstavka tega člena vsebuje tudi podatke o tkivih in celicah, ki so predmet vloge, in ki obsegajo seznam vrst tkiv in celic, ki so predmet vloge, ime izdelka za vse vrste tkiv in celic, ki so predmet vloge, v skladu z generičnim seznamom in zaščiteno ime izdelka za vse vrste tkiv in celic, če je drugačno od imena izdelka.
(9) Kot dokazilo o praktičnih izkušnjah odgovorne osebe se upošteva pisno dokazilo o trajanju in vsebini delovnih izkušenj.
(10) Kot dokazilo, da predlagatelj iz drugega odstavka 6. člena zakona lahko opravlja zdravstveno dejavnost, šteje kopija dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti.
(11) V primeru članstva v BMDW v vlogi za uvoz, vnos, izvoz ali iznos krvotvornih matičnih celic ni treba predložiti dokazil iz petega, šestega, sedmega in osmega odstavka tega člena.
(ugotavljanje izpolnjevanja pogojev in izdaja dovoljenja)
(1) Agencija preveri popolnost vloge. Če je vloga nepopolna, Agencija predlagatelja pisno pozove na ustrezno dopolnitev.
(2) Po ugotovitvi, da je vloga popolna, Agencija s sklepom imenuje komisijo, ki pri predlagatelju opravi verifikacijski pregled in hkrati določi rok, do katerega bo pregled opravljen.
(3) S sklepom o imenovanju članov komisije iz prejšnjega odstavka se imenujejo pooblaščene osebe Agencije, ki so pristojne za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami. Člani komisije so lahko tudi zunanji strokovnjaki. O poteku verifikacijskega pregleda komisija vodi zapisnik.
(4) Komisija iz drugega odstavka tega člena ob upoštevanju ugotovitev opravljenega verifikacijskega pregleda v petnajstih dneh od dneva pregleda pripravi pisno mnenje o izpolnjevanju pogojev.
(5) Na podlagi pisnega mnenja komisije iz drugega odstavka tega člena Agencija v dveh mesecih od prejema popolne vloge izda odločbo, s katero odobri ali zavrne izdajo dovoljenja.
(6) Po izdaji dovoljenja, ki obsega tudi uvoz tkiv in celic, Agencija ustanovi za tkiva in celice izda potrdilo o odobritvi uvoza tkiv in celic na obrazcu iz Priloge, ki je sestavni del tega pravilnika.
(predložitev dokumentacije na zahtevo Agencije)
Ustanova za tkiva in celice, ki uvaža ali namerava uvažati tkiva in celice iz tretjih držav, Agenciji na njeno zahtevo za potrebe verifikacijskega pregleda ali za potrebe inšpekcijskih nadzorov predloži dokumentacijo iz Priloge III Direktive 2015/566/EU.
IV. POSTOPEK ZARADI SPREMEMBE POGOJEV IN ODVZEM DOVOLJENJA
(1) Imetnik dovoljenja vsako načrtovano spremembo, ki se nanaša na izpolnjevanje predpisanih pogojev, najmanj 30 dni pred izvedbo načrtovane spremembe s pisno vlogo priglasi Agenciji.
(2) Imetnik dovoljenja vsako nenačrtovano spremembo, ki se nanaša na izpolnjevanje predpisanih pogojev, s pisno vlogo nemudoma priglasi Agenciji.
(3) Kot sprememba se šteje tudi prenehanje opravljanja posamezne dejavnosti ali celotne dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami.
(4) Vloga iz prvega in drugega odstavka tega člena vsebuje opis spremembe ter podatke in dokumente iz 20. člena tega pravilnika, ki se nanašajo na priglašene spremembe.
(5) Agencija preveri popolnost vloge. Če je vloga nepopolna, predlagatelja pisno pozove na dopolnitev vloge in mu določi rok, v katerem jo mora dopolniti.
(6) Po ugotovitvi, da je vloga popolna, pooblaščene osebe Agencije ocenijo vpliv spremembe na izpolnjevanje pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in presodijo, ali je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami z ogledom. Ogled se izvede po postopku iz 21. člena tega pravilnika.
(7) Agencija v enem mesecu, če gre za poseben ugotovitveni postopek z ogledom pa v dveh mesecih, od prejema popolne vloge izda odločbo, s katero odobri ali zavrne spremembo.
Agencija lahko začasno odvzame ali trajno, delno ali v celoti prekliče že izdano dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami na podlagi pravnomočne odločbe farmacevtskega inšpektorja.
V. DODELJEVANJE EDINSTVENE ŠTEVILKE IMETNIKA DOVOLJENJA IN VNOS PODATKOV V EU-KOMPENDIJ USTANOV ZA TKIVA IN CELICE
(dodeljevanje edinstvene številke imetnika dovoljenja)
(1) Agencija imetnikom dovoljenja ob izdaji dovoljenja dodeli edinstveno številko imetnika dovoljenja.
(2) Agencija dodeli ločeno edinstveno številko imetnika dovoljenja vsaki enoti imetnika dovoljenja, ki je na fizično ločeni lokaciji ali je organizirana kot ločena enota.
(vpis podatkov v EU-kompendij ustanov za tkiva in celice)
Agencija vnese podatke imetnika dovoljenja v EU-kompendij ustanov za tkiva in celice v desetih delovnih dneh od izdaje dovoljenja.
(1) Agencija zagotavlja posodabljanje podatkov o ustanovah za tkiva in celice in donorskih centrih v EU-kompendiju ustanov za tkiva in celice.
(2) Agencija vpiše podatke o dovoljenju za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, omejitev opravljanja določenih dejavnosti imetnika dovoljenja ali podatke o začasnem odvzemu ali preklicu že izdanega dovoljenja v EU-kompendij ustanov za tkiva in celice v desetih delovnih dneh od izdaje odločbe.
(3) Agencija obvesti pristojne organe drugih držav članic EU o nepravilnih informacijah v EU-kompendiju ustanov za tkiva in celice, ki se nanašajo na podatke, za katere so pristojni organi drugih držav članic EU.
(obveznosti imetnikov dovoljenj)
Imetniki dovoljenj obveščajo Agencijo o potrebnih posodobitvah ali neskladnih podatkih v EU-kompendiju ustanov za tkiva in celice.
VI. PREHODNI IN KONČNI DOLOČBI
(uskladitev dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami s tem pravilnikom)
Imetnik dovoljenja v 60 dneh od uveljavitve tega pravilnika vloži vlogo za dodelitev edinstvene številke imetnika dovoljenja.
(dokončanje začetih postopkov)
Postopki, ki so bili začeti pred uveljavitvijo tega pravilnika in še niso zaključeni, se dokončajo po določbah tega pravilnika.
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami (Uradni list RS, št. 70/08).
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0070-25/2016
Ljubljana, dne 9. junija 2017
EVA 2016-2711-0017
Milojka Kolar Celarc l.r.
