Na podlagi tretjega odstavka 44. člena, drugega odstavka 56. člena, osmega odstavka 58. člena, sedmega odstavka 62. člena, sedmega odstavka 63. člena, tretjega odstavka 66. člena in drugega odstavka 70. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja
o spremembah Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini
V Pravilniku o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14) se prvi odstavek 3. člena spremeni tako, da se glasi:
»(1) Predlagatelj vlogo predloži v obliki skupnega tehničnega dokumenta (v nadaljnjem besedilu: CTD):
– prek enotnega evropskega spletnega sistema CESP v tehnično ustreznem elektronskem formatu,
– zapisano na optičnem nosilcu ali
– v pisni obliki.«
V prvem odstavku 51. člena se črta besedilo »1.8.1. povzetek sistema farmakovigilance, če je to potrebno v skladu z določbo iz 203. člena zakona in 68. člena tega pravilnika;«.
56. člen se črta.
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0070-36/2017
Ljubljana, dne 10. julija 2017
EVA 2017-2711-0031
Milojka Kolar Celarc l.r.
