Na podlagi 34. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT) izdaja ministrica za zdravje
(področje urejanja in pristojnosti)
(1) Ta pravilnik določa zahteve glede obveščanja o hudih neželenih dogodkih in hudih neželenih reakcijah (v nadaljnjem besedilu: hudi neželeni dogodki in reakcije), ki lahko vplivajo na kakovost in varnost človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice) in bi jih lahko pripisali pridobivanju, testiranju, obdelavi, shranjevanju, dodeljevanju in razdeljevanju tkiv in celic, kakor tudi o opažanju kakršnih koli hudih neželenih reakcij med klinično uporabo ali po njej, ki bi lahko bile povezane s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic, obveznosti udeležencev v sistemu histovigilance v skladu z:
– Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom, Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES),
– Direktivo Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L št. 294 z dne 25. 10. 2006, str. 32), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije (EU) 2015/565 z dne 8. aprila 2015 o Spremembi Direktive 2006/86/ES v zvezi z nekaterimi tehničnimi zahtevami za kodiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 93 z dne 9. 4. 2015, str. 43), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/86/ES) in
– Direktivo Komisije (EU) 2015/566 z dne 8. aprila 2015 o izvajanju Direktive 2004/23/ES v zvezi s postopki za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoženih tkiv in celic (UL L št. 93 z dne 9. 4. 2015, str. 56; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2015/566/EU).
(2) Ta pravilnik se uporablja za tkiva in celice, pridobljene, testirane, obdelane, shranjevane, dodeljene in razdeljene v Republiki Sloveniji, in tkiva in celice, ki se uvažajo iz tretjih držav in vnašajo iz drugih držav članic Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), ter za tkiva in celice, namenjene za izvoz oziroma iznos.
(udeleženci v sistemu histovigilance)
(1) Udeleženci v sistemu histovigilance so:
1. ustanove za tkiva in celice, vključno s tistimi, ki imajo odobreno dejavnost uvoza, izvoza, vnosa ali iznosa tkiv in celic, ali odobren enkratni uvoz (v nadaljnjem besedilu: ustanova za tkiva in celice),
2. donorski centri,
3. uporabniki tkiv in celic,
4. prejemniki tkiv in celic oziroma pacienti,
5. imetniki dovoljenja za uvoz, izvoz, vnos ali iznos tkiv in celic v nujnih primerih,
6. posredniki pri uvozu tkiv in celic,
7. tretje osebe,
8. Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija),
9. Zavod Republike Slovenije za presaditve organov in tkiv (v nadaljnjem besedilu: Slovenija-transplant),
10. drugi (organi, pristojni za tkiva in celice v drugih državah članicah EU, Svetovna zdravstvena organizacija, združenja, pravne in fizične osebe, ki so pri svojem delu v stiku s tkivi in celicami).
(2) Udeleženci v sistemu histovigilance medsebojno sodelujejo in uporabljajo druge vire podatkov, potrebne za izvajanje sistema histovigilance.
Poleg izrazov, ki so opredeljeni v Zakonu o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:
1. »dobavitelj iz države članice EU« je ustanova, ki ima v drugi državi članici EU, v kateri ima sedež, dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;
2. »dobavitelj iz tretje države« je ustanova za tkiva in celice ali druga ustanova, ki ima sedež v tretji državi in na podlagi dovoljenja ali drugega dokumenta pristojnega organa te države lahko izvaža tkiva in celice;
3. »histovigilančni primer« je katerikoli primer, povezan z varnostjo tkiv in celic v skladu z drugim odstavkom 34. člena zakona;
4. »odpoklic tkiv in celic« je vsaka aktivnost z namenom umika tkiv in celic za zdravljenje ljudi iz uporabe in shranjevanja;
5. »odpoklic tkiv in celic zaradi histovigilančnih razlogov« je odpoklic zaradi povečanega tveganja, ki bi vplivalo na kakovost in varnost tkiv in celic, kar lahko ogrozi zdravje njihovih prejemnikov ter osebja, ki rokuje s temi tkivi in celicami;
6. »RATC« (Rapid Alert platform for Tissues and Cells) je sistem za hitro obveščanje o tkivih in celicah, prek katerega se pristojni organi med seboj obveščajo o nujnih ukrepih za zagotavljanje varnosti tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje;
7. »takoj« pomeni najpozneje prvi delovni dan po ugotovitvi oziroma prvi delovni dan po prejemu podatka o hudem neželenem dogodku ali hudi neželeni reakciji.
II. OBVEŠČANJE O HUDIH NEŽELENIH DOGODKIH IN REAKCIJAH
(obveščanje o histovigilančnih primerih)
(1) Ustanova za tkiva in celice in donorski center o vseh histovigilančnih primerih obveščata Slovenija-transplant.
(2) Ustanove za tkiva in celice, donorski centri, uporabniki tkiv in celic ter Slovenija-transplant imajo vzpostavljene postopke za takojšnje obveščanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah v skladu s 5., 6. in 8. členom tega pravilnika.
(obveščanje o hudih neželenih dogodkih)
(1) Uporabnik tkiv in celic takoj obvesti ustanovo za tkiva in celice ali donorski center o kakršnemkoli hudem neželenem dogodku ali sumu nanj, ki lahko vpliva na kakovost in varnost tkiv in celic.
(2) Ustanova za tkiva in celice in donorski center zagotovita uporabniku tkiv in celic podatke o tem, kako naj ju obvešča o hudih neželenih dogodkih iz prejšnjega odstavka.
(3) Ustanova za tkiva in celice in donorski center takoj obvestita Slovenija-transplant o kakršnemkoli hudem neželenem dogodku ali sumu nanj, ki lahko vpliva na kakovost in varnost tkiv in celic na obrazcu, določenem v delu A Priloge 2 tega pravilnika, ki je njegov sestavni del. Vsak obrazec se lahko uporabi za največ en hud neželen dogodek.
(4) Ustanova za tkiva in celice, ki uvozi ali vnese tkiva in celice, zagotovi, da jo dobavitelj iz tretje države oziroma dobavitelj iz države članice EU obvesti o vseh domnevnih ali dejanskih hudih neželenih dogodkih, ki bi lahko vplivali na kakovost in varnost tkiv in celic, ki jih je uvozila oziroma vnesla ali jih namerava uvoziti oziroma vnesti. O prejetih obvestilih takoj obvesti Slovenija-transplant v skladu s prejšnjim odstavkom.
(5) Ustanova za tkiva in celice in donorski center najpozneje v 14 dneh po zaključku preiskave Slovenija-transplant posredujeta vse razpoložljive podatke o hudih neželenih dogodkih ali sumu nanje, njihovem ovrednotenju, vzrokih ter izvedenih preventivnih in popravnih ukrepih, vključno s sklepnimi ugotovitvami, ki jih podata na obrazcu, določenem v delu B Priloge 2 tega pravilnika.
(6) Slovenija-transplant takoj po prejemu obvestila o hudem neželenem dogodku o tem obvesti Agencijo na obrazcu, določenem v delu A Priloge 2 tega pravilnika. Najpozneje v 14 dneh po prejemu sklepnih ugotovitev preiskave iz prejšnjega odstavka o tem obvesti Agencijo na obrazcu, določenem v delu B Priloge 2 tega pravilnika, in priloži svojo oceno zadevnega hudega neželenega dogodka.
(7) Slovenija-transplant na obrazcu, določenem v delu B Priloge 3 tega pravilnika, ki je sestavni del tega pravilnika, Agenciji vsako leto do konca marca tekočega leta predloži popolno letno poročilo o hudih neželenih dogodkih za preteklo leto.
(obveščanje o hudih neželenih reakcijah)
(1) Uporabnik tkiv in celic takoj obvesti ustanovo za tkiva in celice ali donorski center o kakršnikoli hudi neželeni reakciji ali sumu nanjo, ki jo opazi pri prejemnikih med ali po zdravljenju in je lahko povezana s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic.
(2) Ustanova za tkiva in celice ter donorski center zagotovita uporabniku tkiv in celic podatke o tem, kako naj ju obvešča o hudih neželenih reakcijah iz prejšnjega odstavka.
(3) Ustanova za tkiva in celice ter donorski center takoj obvestita Slovenija-transplant o kakršnikoli hudi neželeni reakciji ali sumu nanjo na obrazcu, določenem v delu A Priloge 1 tega pravilnika, ki je sestavni del tega pravilnika. Vsak obrazec se lahko uporabi za največ enega prejemnika ali darovalca tkiv ali celic.
(4) Ustanova za tkiva in celice, ki opravlja dejavnost pridobivanja tkiv in celic, ter donorski center takoj obvestita Slovenija-transplant o hudi neželeni reakciji, ki je nastala pri živih darovalcih med ali po darovanju tkiv in celic in lahko vpliva na kakovost in varnost tkiv in celic, na obrazcu, določenem v delu A Priloge 1 tega pravilnika.
(5) Ustanova za tkiva in celice, ki uvozi ali vnese tkiva in celice, zagotovi, da jo dobavitelj iz tretje države oziroma dobavitelj iz države članice EU obvesti o vseh domnevnih ali dejanskih hudih neželenih reakcijah, ki bi lahko vplivale na kakovost in varnost tkiv in celic, ki jih je uvozila ali vnesla ali jih namerava uvoziti ali vnesti. O prejetih obvestilih takoj obvesti Slovenija-transplant v skladu s tretjim odstavkom tega člena.
(6) Ustanova za tkiva in celice ter donorski center najpozneje v 14 dneh po zaključku preiskave Slovenija-transplant posredujeta vse razpoložljive informacije o hudih neželenih reakcijah ali sumu nanje, njihovem ovrednotenju, vzrokih ter izvedenih preventivnih in popravnih ukrepih, vključno s sklepnimi ugotovitvami, ki jih podata na obrazcu, določenem v delu B Priloge 1 tega pravilnika.
(7) Slovenija-transplant takoj po prejemu obvestila o hudi neželeni reakciji o tem obvesti Agencijo na obrazcu, določenem v delu A Priloge 1 tega pravilnika. Najpozneje v 14 dneh po prejemu sklepnih ugotovitev preiskave iz prejšnjega odstavka, o tem obvesti Agencijo na obrazcu, določenem v delu B Priloge 1 tega pravilnika, ter priloži svojo oceno zadevne hude neželene reakcije.
(8) Slovenija-transplant na obrazcu, določenem v delu A Priloge 3 tega pravilnika, Agenciji vsako leto do konca marca tekočega leta predloži popolno letno poročilo o hudih neželenih reakcijah za preteklo leto.
(9) Prejemnik lahko posreduje podatke o hudi neželeni reakciji ali sumu nanjo izbranemu osebnemu zdravniku ali drugim zdravnikom in zdravstvenim delavcem, ki so izvedli zdravljenje ali sodelovali pri zdravljenju s tkivi in celicami, lahko pa tudi neposredno Slovenija-transplant ali Agenciji.
(sledljivost v sistemu histovigilance)
Za ustrezno delovanje sistema histovigilance ustanova za tkiva in celice, donorski center, uporabnik tkiv in celic ter Slovenija-transplant zagotovijo popolno sledljivost v skladu s pravilnikom, ki ureja sledljivost.
(1) Odgovorna oseba ustanove za tkiva in celice in donorskega centra za vsak hud neželen dogodek, hudo neželeno reakcijo ali sum nanju oceni, ali ta zahteva nujno ukrepanje zaradi neposrednega ogrožanja javnega zdravja in o tem najpozneje v 24 urah obvesti Slovenija-transplant.
(2) Slovenija-transplant o obvestilu iz prejšnjega odstavka najpozneje v 24 urah obvesti Agencijo in ji posreduje oceno hudega neželenega dogodka ali hude neželene reakcije in predlog nujnih ukrepov.
(3) Agencija po prejemu prijave o hudem neželenem dogodku ali hudi neželeni reakciji, ki zahteva nujno ukrepanje, poroča v RATC.
(1) Ustanova za tkiva in celice in donorski center imata vzpostavljen sistem za takojšen odpoklic kateregakoli pripravka tkiv in celic, ki je lahko povezan s hudim neželenim dogodkom ali hudo neželeno reakcijo in zahteva nujno ukrepanje.
(2) Ustanova za tkiva in celice in donorski center sproti obveščata Slovenija-transplant in Agencijo o poteku odpoklica iz prejšnjega odstavka.
III. SLOVENIJA-TRANSPLANT
(naloge Slovenija-transplant)
Slovenija-transplant izvaja naslednje naloge:
1. zbira in ocenjuje poročila o hudih neželenih dogodkih in reakcijah, pridobljenih od udeležencev v sistemu histovigilance, vključno z drugimi histovigilančnimi primeri ter s podatki o nepravilni uporabi, zlorabi in neučinkovitosti tkiv in celic ter o tem obvešča Agencijo;
2. vrednoti poročila o hudih neželenih dogodkih in reakcijah, prejetih od ustanov za tkiva in celice, donorskih centrov, uporabnikov tkiv in celic, drugih držav članic EU, tretjih držav in drugih udeležencev v sistemu histovigilance ter o tem obvešča Agencijo;
3. nudi strokovno pomoč glede sledljivosti in koordinacije, kadar je treba zbrati podatke na nacionalni ali mednarodni ravni ali poslati obvestila o nujnih ukrepih;
4. Agenciji posreduje druge pomembne podatke, ki zadevajo varovanje javnega zdravja;
5. Agencijo obvešča v primerih iz drugega odstavka 8. člena tega pravilnika;
6. pripravi letno poročilo o hudih neželenih dogodkih in reakcijah, ki vsebuje podatke o številu razdeljenih tkiv in celic, številu hudih neželenih dogodkov in reakcij z njihovo specifikacijo, številu prizadetih prejemnikov, podatke o prenesenih okužbah ali boleznih ter druge podatke, določene v Prilogi 3 tega pravilnika, in ga najpozneje do konca marca tekočega leta za preteklo leto posreduje Agenciji;
7. pripravi nacionalno letno poročilo s podatki o številu darovanj, obdelav, hramb, razdelitev, uničenj in uporab ter številu prejemnikov za vsako vrsto tkiv in celic, ki ga posreduje Agenciji najpozneje do konca marca tekočega leta za preteklo leto;
8. obvešča ustanove za tkiva in celice in donorske centre o obvestilih, povezanih z varnostjo tkiv in celic ter spremlja aktivnosti v zvezi z ukrepi za odpravo nepravilnosti;
9. spodbuja uporabnike tkiv in celic k poročanju o hudih neželenih dogodkih in reakcijah v povezavi s tkivi in celicami;
10. izobražuje odgovorne osebe v ustanovah za tkiva in celice in donorskih centrih ter pripravlja navodila za poročanje in obravnavo hudih neželenih dogodkov in reakcij, ki jih predhodno uskladi z Agencijo;
11. vodi evidenco o izvedenih izobraževanjih vseh deležnikov v sistemu histovigilance in
12. sodeluje pri delovanju v mednarodnem sistemu histovigilance.
Agencija izvaja naslednje naloge:
1. pri nadzorstvenih pregledih preverja izvajanje sistema histovigilance v ustanovah za tkiva in celice in donorskih centrih;
2. spremlja in nadzira ustreznost izvajanja nalog, ki jih v skladu s tem pravilnikom oziroma na podlagi osmega odstavka 34. člena zakona izvaja Slovenija-transplant;
3. vodi evidenco odgovornih oseb iz 23. člena zakona, ki vsebuje najmanj osebno ime odgovorne osebe, njeno izobrazbo in kontaktne podatke ter jih posreduje Slovenija-transplant;
4. najpozneje do 30. junija tekočega leta posreduje letno poročilo o hudih neželenih dogodkih in reakcijah za preteklo leto Evropski komisiji;
5. pošilja letna poročila o hudih neželenih dogodkih in reakcijah Ministrstvu za zdravje na njegovo zahtevo, na obrazcih, določenih v delu A in delu B Priloge 3 tega pravilnika;
6. prek RATC obvešča pristojne organe drugih držav o primerih, ki zahtevajo nujno ukrepanje izven območja Republike Slovenije, vključno s predlogom ukrepov;
7. prek RATC prejema obvestila, ki zahtevajo nujno ukrepanje, sodeluje s pristojnimi organi drugih držav glede prejetih obvestil in o njih obvešča Slovenija-transplant;
8. deluje v mednarodnem sistemu histovigilance.
V. PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o histovigilanci (Uradni list RS, št. 70/08).
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0070-28/2017
Ljubljana, dne 10. avgusta 2017
EVA 2016-2711-0016
Milojka Kolar Celarc l.r.
