Na podlagi sedmega odstavka 21. člena Zakona o Vladi Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 24/05 – uradno prečiščeno besedilo, 109/08, 38/10 – ZUKN, 8/12, 21/13, 47/13 – ZDU-1G, 65/14 in 55/17) izdaja Vlada Republike Slovenije
o izvajanju uredbe (EU) o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
S to uredbo se določa pristojni organ v zvezi z izvajanjem Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 176; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2017/746/EU).
Pristojni organ za izvajanje te uredbe in Uredbe 2017/746/EU je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.
V skladu s prvim odstavkom 37. člena Uredbe 2017/746/EU se vsi dokumenti, zahtevani na podlagi 34. in 35. člena Uredbe 2017/746/EU, predložijo v slovenskem ali angleškem jeziku.
Ta uredba začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 00725-4/2018
Ljubljana, dne 8. marca 2018
EVA 2018-2711-0009
Vlada Republike Slovenije
dr. Miroslav Cerar l.r.
