Na podlagi drugega odstavka 63. člena Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17) izdaja ministrica za zdravje
o izvajanju storitev lekarniške dejavnosti v bolnišnični lekarni
(1) Ta pravilnik določa obseg, pogoje in način izvajanja storitev lekarniške dejavnosti v bolnišnični lekarni, vključno z izvajanjem brezšivne skrbi.
(2) Glede označbe lekarne in postopka pridobitve dovoljenja za opravljanje lekarniške dejavnosti v bolnišnični lekarni se uporablja pravilnik, ki določa pogoje za izvajanje lekarniške dejavnosti.
Poleg izrazov, ki jih določa Zakon o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi izrazi, ki pomenijo:
1. Dobra distribucijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred nadaljnjo uporabo ali dajanjem v promet, in prevoz izdelkov od proizvajalca do končnega uporabnika v skladu z načeli in smernicami, ki jih za zdravila in za učinkovine sprejme in objavi Evropska komisija.
2. Dobra praksa pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti (PIC/S GPP) so priporočila združenja PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme), ki zagotavljajo dosledno izdelavo zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti.
3. Dobra proizvodna praksa (GMP) je sistem kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo in kontrolo zdravil in učinkovin v skladu s standardi kakovosti, ustreznimi za njihovo predvideno uporabo v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija.
4. Dokument za izvajanje brezšivne skrbi je listina, ki jo predpiše zdravnik za izdajo zdravil za posameznega pacienta v bolnišnični lekarni.
5. Farmakoterapijsko poročilo je dokument, izdelan ob zaključku farmakoterapijskega pregleda.
6. Notranja organizacijska enota bolnišnične lekarne je organizacijska enota bolnišnične lekarne, ki lahko opravlja lekarniško dejavnost v omejenem obsegu.
7. Osebna kartica zdravil je zapis, ki vsebuje podatke o vseh zdravilih, ki jih pacientu predpiše zdravnik in vseh izdelkih, ki jih pacient kupi sam. Vsebuje kratke informacije o zdravilih in drugih izdelkih za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, predpisanem odmerjanju, namenu uporabe in dodatnih opozorilih, na katera mora biti pacient pozoren ob jemanju zdravil.
8. Pregled uporabe zdravil je storitev optimizacije in racionalizacije uporabe zdravil posameznega pacienta.
9. Prostor je prostor, omejen s stenami (fizično ločen) ali s ploskvami omejen del tega prostora, namenjen določenim dejavnostim.
10. Resolucija o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov (v nadaljnjem besedilu: Resolucija), so priporočila Odbora ministrov Sveta Evrope glede sistema zagotavljanja kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v lekarnah na primarni ravni in bolnišničnih lekarnah, vključno z rekonstituiranimi zdravili na podlagi izdelane ocene tveganja.
11. Usklajevanje zdravljenja z zdravili je storitev, pri kateri specialist klinične farmacije pridobi pacientovo zgodovino zdravljenja z zdravili, ugotovi neskladja med zgodovino zdravljenja z zdravili in predpisano terapijo ter v posvetu z odgovornim zdravnikom odpravi neskladja in v pacientovi zdravstveni dokumentaciji zabeleži namerne spremembe v terapiji in razloge zanje.
12. Visoko tvegana zdravila so zdravila, pri katerih lahko v primerih napake pride do zelo hitrega nastanka hudih posledic za zdravje oziroma življenje pacienta.
A. Splošni pogoji
(1) Prostori bolnišnične lekarne ustrezajo predpisom, ki urejajo graditev objektov in varstvo pri delu.
(2) Vhod za osebje bolnišnične lekarne mora biti ločen od vhoda za osebje bolnišnice v prostore bolnišnične lekarne, namenjene za izdajo zdravil in drugega blaga na oddelke. Bolnišnična lekarna ima tudi ločen vhod za dostavo zdravil in drugega blaga, ki je lahko skupen z vhodom za osebje in ločen od vhoda, ki je namenjen izdaji blaga na oddelke. Bolnišnična lekarna ima za opravljanje brezšivne skrbi poseben prostor, ki ima vhod za stranke ločen od vhoda za osebje in dostavo blaga. Vstop v prostore bolnišnične lekarne je omejen le na osebje bolnišnične lekarne. Izjema so prostori za administrativno delo, knjižnica, sejna soba in drugi skupni prostori, v katerih se ne shranjujejo zdravila ali nosilci osebnih podatkov.
(3) Bolnišnična lekarna je varovana. Če je v času, ko v bolnišnični lekarni ni prisoten farmacevt, treba iz bolnišnične lekarne zagotoviti nujno zdravilo za zdravljenje pacienta na oddelku bolnišnice, mora biti zagotovljeno, da v bolnišnično lekarno vstopajo samo tiste osebe, ki jih pooblasti vodja bolnišnične lekarne. Vsak vstop v bolnišnično lekarno mora biti zabeležen tako, da je zagotovljena popolna sledljivost in da je zagotovljen popoln nadzor nad zalogami zdravil.
(4) Vsi prostori bolnišnične lekarne so vzdrževani. Stene, stropi in tla morajo biti nepoškodovani, čisti in po potrebi dezinficirani. Vsa napeljava mora biti redno pregledovana, da je zagotovljena varnost. Napeljava za vodovodno in farmacevtsko vodo mora biti redno pregledovana in vzdrževana, da zagotavlja zahtevano stopnjo kakovosti. Prezračevalne naprave morajo biti redno pregledovane in vzdrževane, da se zagotavlja zahtevana stopnja čistoče zraka glede na zahtevnost izdelkov. Sijalke morajo biti redno pregledovane in po potrebi zamenjane. Steklene površine morajo biti čiste in nepoškodovane.
B. Kadri
(1) Farmacevtsko strokovno delo v bolnišnični lekarni opravljajo farmacevtski strokovni delavci v skladu z zakonom.
(2) Bolnišnično lekarno vodi magister farmacije z licenco, ki izpolnjuje pogoje iz 13. člena zakona.
(3) Bolnišnična lekarna, ki opravlja dejavnost klinične farmacije, ima za izvajanje teh del zaposlene farmacevtske strokovne delavce s specializacijo iz klinične farmacije.
(4) Bolnišnična lekarna, ki izdeluje galenska zdravila, mora imeti zaposlene usposobljene farmacevtske strokovne delavce glede na izvedeno oceno tveganja v skladu z Evropsko farmakopejo in Resolucijo, obseg dejavnosti, zahtevnost izdelave in vrsto galenskih zdravil in izdelkov v skladu z zakonom. Če bolnišnična lekarna izdeluje galenska zdravila z visoko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji, mora zagotoviti osebje, kot to določata zakon, ki ureja zdravila, in pravilnik, ki ureja proizvodnjo zdravil.
(5) Bolnišnična lekarna, ki pripravlja magistralna zdravila, mora imeti zaposlene usposobljene farmacevtske strokovne delavce glede na izvedeno oceno tveganja v skladu z Evropsko farmakopejo in Resolucijo, obseg dejavnosti, zahtevnost izdelave in vrsto galenskih zdravil in izdelkov v skladu z zakonom.
(6) Bolnišnična lekarna, ki opravlja analizo kakovosti zdravil, ima zaposlenega magistra farmacije, ki ima specializacijo iz preskušanja zdravil, ima odgovorno osebo s specializacijo iz analize in preskušanja zdravil oziroma ustreznimi znanji in najmanj dveletnimi delovnimi izkušnjami iz analize kakovosti zdravil za sproščanje vsake serije galenskega zdravila na podlagi opravljene kontrole kakovosti v skladu z oceno tveganja, in ima zaposlenega magistra farmacije, ki ima specializacijo z ustreznega področja oziroma ustreznimi znanji in izkušnjami iz analize in preskušanja zdravil, pridobljenimi v najmanj dveh letih aktivnega dela pri imetniku dovoljenja za proizvodnjo zdravil ali v analiznem laboratoriju.
C. Prostori
(1) Prostori bolnišnične lekarne morajo biti razporejeni, opremljeni in vzdrževani tako, da zagotavljajo kakovostno delo v skladu z dobro lekarniško prakso tako, da se možnost napak čim bolj zmanjša in da se kar najbolj zagotavljajo kakovost, varnost in učinkovitost zdravil. Preprečiti je treba križanje čistih in nečistih poti. Tla, stropi in stene morajo biti iz materialov in izvedeni na način, da je omogočeno učinkovito čiščenje in po potrebi dezinfekcija. Površine morajo biti gladke, brez ostrih kotov in robov, stiki morajo biti tesni, brez razpok, ostrih robov ali utorov.
(2) Prostori, kjer se shranjujejo zdravila, morajo zagotavljati mikroklimatske pogoje v skladu z zahtevami proizvajalcev. Prostori morajo biti zaščiteni pred vplivi iz okolja in vzpostavljen mora biti sistem za zaščito pred škodljivci. V prostorih, kjer so zdravila, ne sme biti oken, ki bi se odpirala v okolico.
(3) Vstop v prostore bolnišnične lekarne je zavarovan.
(4) Za izvajanje brezšivne skrbi bolnišnična lekarna zagotovi najmanj naslednje prostore:
– prostor za izdajo zdravil (oficina),
– prostor za usklajevanje zdravljenja z zdravili in svetovanje pacientu.
(5) Za izvajanje dejavnosti klinične farmacije mora imeti bolnišnična lekarna ustrezen prostor za pripravo izvidov in svetovanje pacientom in zdravnikom. Prostor je lahko umeščen na oddelku bolnišnice ali v bolnišnični lekarni, omogočati pa mora zaupnost pogovora in hrambo dokumentacije.
(6) Bolnišnična lekarna, ki pripravlja magistralna zdravila, mora imeti tudi prostor ali prostore, ki morajo biti ločeni glede na namembnost in glede na vrsto in število farmacevtskih oblik, ki jih bolnišnična lekarna pripravlja, ter stopnjo tveganja glede na zahteve Evropske farmakopeje. Prostori in oprema bolnišnične lekarne, ki so namenjeni pripravi magistralnih zdravil morajo biti načrtovani, izvedeni in vzdrževani v skladu z dobro proizvodno prakso oziroma dobro prakso pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti (PIC/S GPP) skladno z izvedeno oceno tveganja, kot je opredeljeno v Resoluciji.
(7) Če bolnišnična lekarna pripravlja magistralna zdravila ali izdeluje galenska zdravila z nizko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji, mora zagotoviti, da prostori in oprema ustrezajo dobri praksi pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti (PIC/S GPP).
(8) Če bolnišnična lekarna pripravlja magistralna zdravila ali izdeluje galenska zdravila z visoko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji, mora zagotoviti, da prostori in oprema ustrezajo zakonu, ki ureja zdravila, in pravilniku, ki ureja proizvodnjo zdravil.
(1) Bolnišnična lekarna mora imeti najmanj naslednje prostore:
1. za prevzem zdravil,
2. za izdajo zdravil – oficino,
3. za pripravo magistralnih zdravil, ki je fizično ločen prostor,
4. za čiščenje pribora in ovojnine – pomivalnico,
5. za shranjevanje zdravil – materialko,
6. za shranjevanje medicinskih pripomočkov,
7. za shranjevanje izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
8. za izvajanje brezšivne skrbi,
9. za opravljanje strokovno administrativnih nalog,
10. sanitarije in garderobo,
11. prostor za odmor.
(2) Skupna površina prostorov iz prejšnjega odstavka se določi glede na razvrstitev bolnišnice, število primerov in obseg dela bolnišnice, in sicer:
– za specialne bolnišnice na sekundarni ravni najmanj | 90 m2, |
– za splošne bolnišnice na sekundarni ravni najmanj | 300 m2, |
– za bolnišnice na terciarni ravni najmanj | 300 m2. |
(1) Notranja organizacijska enota bolnišnične lekarne ima najmanj naslednje prostore:
– za prevzem zdravil,
– za izdajo zdravil – oficino,
– za shranjevanje zdravil, medicinskih pripomočkov in izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
– sanitarije in garderobo.
(2) Skupna površina prostorov iz prve in druge alineje prejšnjega odstavka ne sme biti manjša od 20 m2.
(3) Notranja organizacijska enota bolnišnične lekarne, v kateri se pripravljajo magistralna zdravila, ima ustrezno povečano skupno površino prostorov, in ima naslednja prostora:
– za pripravo magistralnih zdravil,
– za čiščenje pribora in ovojnine – pomivalnico.
Č. Vodenje dokumentacije
(1) Bolnišnična lekarna, glede na obseg svojega dela, vodi dokumentacijo, ki zagotavlja sledljivost materialov, pogojev, osebja in postopkov in zagotavlja skladnost postopkov z zahtevami smernic in strokovnih standardov.
(2) Dokumentacija in evidence, ki jih mora voditi bolnišnična lekarna, ki pripravlja magistralna zdravila in izdeluje galenska zdravila, mora biti v skladu z dobro lekarniško prakso, dobro proizvodno prakso oziroma dobro prakso pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti (PIC/S GPP) skladno z izvedeno oceno tveganja, kot je opredeljeno v Resoluciji.
(3) Bolnišnična lekarna vodi najmanj naslednjo dokumentacijo:
1. navodila in postopki za izvajanje strokovnih nalog,
2. dokumentacijo kalibracij oziroma validacij opreme in delovnih procesov,
3. evidenco o nabavi in izdaji zdravil za uporabo v humani medicini na recept in brez recepta,
4. evidenco o nabavi in izdaji živil za posebne zdravstvene namene,
5. evidenco o nabavi in izdaji medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
6. evidenco nabave in izdaje prepovedanih drog,
7. evidenca reklamacij in odpoklicev zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
8. evidenco čiščenja in vzdrževanja prostorov,
9. evidenco čiščenja in vzdrževanja opreme,
10. evidenco pogojev shranjevanja zdravil,
11. evidenco o izvedenih storitvah farmacevtske skrbi,
12. evidenco o posameznih farmacevtskih intervencijah,
13. evidenco o opravljenih storitvah telefarmacije,
14. evidenco o nabavi in porabi substanc za farmacevtsko uporabo,
15. evidenco o izdelavi in pripravi izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja,
16. evidenco poročanja o neželenih učinkih ali sumu nanje,
17. evidenco o prevzemu neuporabnih oziroma odpadnih zdravil v skladu s predpisom, ki ureja ravnanje z odpadnimi zdravili,
18. evidence o preskrbi z biocidnimi izdelki in kemikalijami, v skladu s predpisom, ki ureja področje kemikalij,
19. druge evidence, povezane z dejavnostjo in storitvami, ki jih izvaja izvajalec bolnišnične lekarniške dejavnosti.
Brezšivna skrb se na sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti izvaja ob sprejemu pacienta v bolnišnico, vključno z enodnevno in dnevno bolnišnično obravnavo, pri pacientih v specialistični ambulantni obravnavi in ob zaključeni bolnišnični obravnavi pacienta z namenom zagotavljanja usklajenega zdravljenja z zdravili in neprekinjene preskrbe pacienta z zdravili.
(1) Brezšivna skrb ob sprejemu pacienta v obravnavo na sekundarni ali terciarni ravni zdravstvene dejavnosti se izvaja s pregledom terapije z zdravili in drugimi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, ki jih je pacient prejemal pred sprejemom v bolnišnico.
(2) Nosilec lekarniške dejavnosti v bolnišnični lekarni (v nadaljnjem besedilu: bolnišnični farmacevt) preveri in pripravi seznam zdravil na recept in brez recepta, prehranskih dopolnil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo in ohranjanje zdravja, ki jih pacient jemlje oziroma jih je jemal pred sprejemom v bolnišnico. Seznam mora vsebovati tudi informacije o odmerjanju in načinu jemanja, kadar je to primerno, ter druge informacije, ki bi lahko vplivale na varnost pri uporabi zdravil.
(3) Brezšivna skrb vključuje storitev usklajevanja zdravljenja z zdravili ob sprejemu pacienta. Bolnišnični farmacevt preveri predpisana zdravila ob sprejemu v primerjavi s seznamom iz prejšnjega odstavka in oceni morebitne z zdravili povezane težave, predvsem morebitne interakcije, podvajanja terapije, odsotnost terapije v primeru obstoječe indikacije, težave pri jemanju zdravila glede na predpisano farmacevtsko obliko, problemi v zvezi z dobavljivostjo zdravila in druge. Svoje ugotovitve zabeleži v elektronski ali papirni obliki tako, da so na razpolago zdravnikom in drugim zdravstvenim delavcem, ki obravnavajo posameznega pacienta.
(1) Ob zaključeni bolnišnični oziroma specialistični ambulantni obravnavi se ponovno izvede postopek usklajevanja zdravljenja z zdravili. V sklopu brezšivne skrbi ob zaključeni bolnišnični oziroma specialistični ambulantni obravnavi se pacientu izdajo zdravila, ki jih potrebuje za varen prehod med različnimi ravnmi zdravstvene dejavnosti. Bolnišnični farmacevt ob odpustu iz bolnišnice pripravi in izda pacientu zdravila, ki po vrsti in količini zagotavljajo varen prehod pacienta v ambulantno obravnavo ali v obravnavo v drugem zdravstvenem ali socialno varstvenem zavodu. Predvsem mora bolnišnica ob odpustu pacientu zagotoviti zdravila, ki so bila na novo uvedena v okviru bolnišnične obravnave, zdravila, ki jih v skladu z zakonodajo ni mogoče zagotoviti v lekarnah na primarni ravni, in zdravila, ki jih lekarna na primarni ravni ne zagotavlja. Bolnišnični farmacevt ob izdaji zdravil pacientu zagotovi tudi svetovanje, ki vključuje vse informacije, potrebne za varno uporabo zdravil, in informacije o dostopnosti zdravil, uvedenih v bolnišnici.
(2) Pred odpustom iz bolnišnice bolnišnični farmacevt na podlagi farmakoterapijskega pregleda izdela farmakoterapijsko poročilo, ki vključuje uskladitev zdravljenja s predhodno predpisanimi zdravili, navedenimi v osebni kartici zdravil, informacije o vrsti in količini zdravil, ki jih je pacient prejel ob odpustu iz bolnišnice v okviru brezšivne skrbi, in informacije o postopku zagotavljanja oskrbe z zdravili, ki jih lekarna na primarni ravni ne zagotavlja. Farmakoterapijsko poročilo bolnišnični farmacevt pripravi in zabeleži na način, da so informacije dosegljive pacientu, njegovemu izbranemu osebnemu zdravniku in farmacevtu v drugem zavodu, kjer pacient nadaljuje zdravstveno ali drugo obravnavo. Bolnišnični farmacevt ob odpustu izdela pregled uporabe zdravil na podlagi izvedene ocene tveganja za posameznega pacienta ali kadar zdravnik to posebej naroči.
(1) Izdaja zdravil se izvede na podlagi dokumenta za izvajanje brezšivne skrbi.
(2) Bolnišnični farmacevt pri izvajanju brezšivne skrbi vodi dokumentacijo v sistemu kakovosti na način, da je zagotovljena sledljivost oseb, postopkov in dokumentov.
Bolnišnična lekarna v okviru brezšivne skrbi izvaja tudi preskrbo pacientov, ki se zdravijo na domu pod neposrednim nadzorom zdravnika bolnišnice, z zdravili, ki v Republiki Sloveniji nimajo dovoljenja za promet, imajo pa dovoljenje za vnos oziroma uvoz organa, pristojnega za zdravila, in magistralnimi ali galenskimi zdravili, pripravljenimi oziroma izdelanimi v bolnišnični lekarni pod posebnimi pogoji, ki jih ni mogoče zagotoviti zunaj bolnišnične lekarne. To preskrbo bolnišnica zagotavlja za celoten čas trajanja terapije, ne glede na prehode pacienta med različnimi ravnmi zdravstvene dejavnosti.
V. PRESKRBA DRUGIH IZVAJALCEV
(1) Bolnišnična lekarna izvaja preskrbo drugih izvajalcev lekarniške in zdravstvene dejavnosti z magistralnimi in galenskimi zdravili, pripravljenimi oziroma izdelanimi pod posebnimi pogoji.
(2) Bolnišnična lekarna izvaja preskrbo izvajalcev lekarniške oziroma zdravstvene dejavnosti z magistralnimi in galenskimi zdravili na podlagi pisnega naročila ali pogodbe, ki vključuje tudi logistično storitev dostave zdravila in s tem povezane stroške. V primeru magistralnih zdravil mora biti pisnemu naročilu priložen tudi recept ali kopija recepta, če je ta predpisan v papirni obliki, ter izjava o odstopu vročitve zdravila, kadar se izvajalec lekarniške oziroma zdravstvene dejavnosti s pacientom dogovori, da bo zdravilo prevzel v bolnišnični lekarni, ki bo zdravilo izdelala.
(3) Zagotavljanje preskrbe z magistralnimi ali galenskimi zdravili iz tega člena se ne šteje za izvajanje prometa z zdravili na debelo v smislu zakona, ki ureja zdravila. Ne glede na to mora bolnišnična lekarna zagotoviti, da se pri izvajanju logističnih in transportnih aktivnosti v zvezi z dostavo zdravila do izvajalca lekarniške oziroma zdravstvene dejavnosti, ki je naročnik zdravila, upošteva dobra distribucijska praksa, kot je določena v zakonu, ki ureja zdravila.
(4) Bolnišnična lekarna in lekarna oziroma izvajalec zdravstvene dejavnosti vodita predpisano dokumentacijo v sistemu kakovosti na način, da je zagotovljena sledljivost oseb, postopkov in dokumentov.
VI. ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI ZDRAVIL V ODDELČNI LEKARNI
(1) Bolnišnična lekarna zagotovi, da potekajo sprejem, shranjevanje, rokovanje in uporaba zdravil v oddelčnih lekarnah v skladu z 8. členom tega pravilnika. Bolnišnična lekarna na oddelku izvaja nadzor nad osebjem, prostori, opremo in pogoji shranjevanja zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja. Bolnišnična lekarna zagotovi, da potekajo sprejem, shranjevanje, rokovanje in uporaba zdravil na bolnišničnih oddelkih v skladu z zahtevami standardov kakovosti, ki se uporabljajo v bolnišnici.
(2) V oddelčnih lekarnah se vodi dokumentacija, ki zagotavlja kakovost in sledljivost materialov, osebja, pogojev in postopkov pri rokovanju z zdravili.
(3) V oddelčnih lekarnah je vzpostavljen sistem spremljanja in beleženja pogojev shranjevanja in priprave zdravil, in sicer:
1. za zdravila, ki zahtevajo posebne pogoje shranjevanja glede temperature, mora biti v oddelčnih lekarnah na voljo ustrezna oprema za shranjevanje zdravil, ki mora biti kalibrirana in validirana ter redno vzdrževana. V hladilni opremi, ki je namenjena shranjevanju zdravil, ni dovoljeno shranjevati drugih materialov;
2. kadar se na oddelku uporabljajo zdravila s prepovedanimi drogami skupin II in III (a.1.0 in c.1.0), morajo biti ta shranjena v zaklenjeni kovinski omari;
3. v oddelčnih lekarnah mora biti zagotovljena posebna zaklenjena in ustrezno označena omara za visoko tvegana zdravila;
4. na oddelku mora biti zagotovljena posebna zaklenjena omara za varno zbiranje in shranjevanje neuporabnih zdravil, vključno s prepovedanimi drogami, zdravil s pretečenim rokom uporabnosti in zdravil, ki so zaradi drugih razlogov označena kot neuporabna. Zdravila v tej omari lahko počakajo največ do prve možnosti vračila v bolnišnično lekarno;
5. zagotovljeno mora biti, da poteka rekonstitucija zdravil neposredno pred aplikacijo in da pripravljena zdravila čakajo na aplikacijo največ 60 minut ali največ toliko časa, kot je določil proizvajalec, če je to manj kot 60 minut, in sicer ne glede na to, ali je zdravilo fizikalno stabilno dlje časa ali ne, razen kadar priprava oziroma rekonstitucija poteka v prostorih, za katere je bil izdan certifikat skladnosti z dobro proizvodno prakso v skladu z zakonom, ki ureja zdravila;
6. na oddelku mora biti zagotovljen ustrezen zaprt prostor z dovolj veliko delovno površino, ki omogoča kakovostno in varno pripravo zdravil za posameznega pacienta, če ta priprava ne poteka v bolnišnični lekarni.
(1) Bolnišnična lekarna ima vzpostavljen učinkovit sistem preskrbe z zdravili, ki čim bolj preprečuje napake pri izdajanju zdravil ter omogoča sledljivost in preprečuje uporabo ponarejenih ali neskladnih zdravil. Izdajanje zdravil poteka izključno na podlagi pisnega naročila zdravnika za posameznega pacienta ali za skupino pacientov na določenem oddelku. Postopke v zvezi z izdajanjem zdravil izvaja samo ustrezno usposobljeno farmacevtsko osebje pod neposrednim nadzorom magistra farmacije z licenco.
(2) Bolnišnična lekarna lahko pripravlja dnevno preskrbo z zdravili za posameznega pacienta na podlagi navodila oddelčnega zdravnika in v skladu s predpisanim urnikom jemanja zdravil.
(3) Magister farmacije nadzoruje pravilnost predpisovanja zdravil. Bolnišnična lekarna ima vzpostavljen računalniški ali drug ustrezen sistem, ki zagotavlja pregled in nadzor nad predpisanimi zdravili za posameznega pacienta in ki omogoča farmacevtsko intervencijo, kadar je potrebna.
VIII. ZAGOTAVLJANJE SLEDLJIVOSTI ZDRAVIL DO PACIENTA
(1) Bolnišnična lekarna vodi evidence zdravil po imenu, jakosti, farmacevtski obliki, pakiranju, številki serije, roku uporabnosti in količinah, ki jih izda na oddelke, ki so na oddelkih porabljena ali z oddelkov vrnjena, za kar ima ustrezno računalniško podporo. Bolnišnična lekarna vodi ločeno zalogo zdravil, vrnjenih z oddelkov.
(2) Na oddelkih se organizira delo tako, da je mogoča računalniško podprta sledljivost zdravila do posameznega pacienta.
(3) Za zagotavljanje izvajanja farmakovigilančnih aktivnosti se v zdravstveni dokumentaciji pacienta zabeležita lastniško ime in številka serije biološkega oziroma podobnega biološkega zdravila, ki ga pacient prejme. Ti podatki se navedejo tudi v primeru poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravila.
(1) Pooblaščene osebe za izvajanje postopkov preskrbe z zdravili in izvajanje nadzora nad zalogami zdravil na oddelkih bolnišnice in pooblaščene osebe za izdajanje zdravil ob odpustu iz bolnišnice pred izdajo zdravila preverijo in deaktivirajo edinstveno oznako zdravila v skladu z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 32 z dne 9. 2. 2016, str. 1).
(2) Zdravstveni zavod, v okviru katerega je organizirana bolnišnična lekarna, zagotovi ustrezno opremo za deaktiviranje edinstvene oznake zdravila.
IX. FARMACEVTSKA OBRAVNAVA
Dejavnost farmacevtske obravnave, ki vključuje dejavnost klinične farmacije, se na sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti izvaja ob sprejemu pacienta v bolnišnico, v času zdravstvene obravnave pacienta na oddelku bolnišnice in ob zaključku bolnišnične obravnave pacienta z namenom zagotavljanja ustreznega zdravljenja z zdravili.
Dejavnost klinične farmacije v bolnišnici lahko opravlja magister farmacije z licenco in opravljeno specializacijo iz klinične farmacije, ki je zaposlen v bolnišnični lekarni (v nadaljnjem besedilu: klinični farmacevt).
Klinični farmacevt ima neposreden dostop do pacientov, njihove zdravstvene dokumentacije in druge dokumentacije, ki jo potrebuje pri svojem delu.
Klinični farmacevt izdela farmakoterapijski pregled na podlagi izvedene ocene tveganja za posameznega pacienta. Zdravnik lahko naroči farmakoterapijski pregled terapije s konziliarno naročilnico ali označi zahtevo na določenem mestu na terapijskem listu.
Klinični farmacevt mora imeti na razpolago baze podatkov o zdravilih in interakcijah med njimi ter ustrezno strokovno literaturo (pregled interakcij zdravil, smernice za zdravljenje po diagnozah, cene zdravil, primerjalne terapije).
Klinični farmacevt pacientu svetuje glede nadaljnjega jemanja zdravil doma v okviru brezšivne skrbi ob odpustu iz bolnišnice in sodeluje z drugimi zdravstvenimi delavci v zvezi z zdravstveno obravnavo pacienta.
Farmacevtski strokovni delavci, ki delajo neposredno s pacienti, morajo biti zavarovani za odgovornost za škodo, ki bi lahko nastala pri njihovem delu. Farmacevtske strokovne delavce zavaruje delodajalec.
(1) Bolnišnična lekarna sodeluje pri nabavi zdravil, medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja prek javnih naročil.
(2) Bolnišnična lekarna sodeluje pri:
1. pripravi strokovnih zahtev za javno naročilo za zdravila,
2. pripravi strokovnih zahtev za javno naročilo za medicinske pripomočke,
3. pripravi usklajenega predloga enotnih tehničnih opisov,
4. tehničnih specifikacij za medicinske pripomočke,
5. pripravi celotnega strokovnega dela razpisne dokumentacije za izvedbo postopka javnega naročanja zdravil in medicinskih pripomočkov,
6. pripravi odgovorov na zastavljena vprašanja ponudnikov v postopku javnega naročanja,
7. pregledu ponudb strokovnega dela razpisne dokumentacije,
8. pripravi mnenja o izbiri najprimernejšega ponudnika.
(3) Bolnišnična lekarna ima vzpostavljen seznam nujno potrebnih zdravil, ki morajo biti stalno na razpolago. V primeru pomanjkanja teh zdravil mora bolnišnična lekarna vzpostaviti ustrezen nadomestni vir preskrbe s temi zdravili z nabavo iz druge bolnišnice ali s pripravo ustreznega magistralnega oziroma izdelavo galenskega zdravila.
XI. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
Določbe III. in IX. poglavja tega pravilnika se začnejo uporabljati 1. januarja 2023.
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0070-55/2017
Ljubljana, dne 18. aprila 2018
EVA 2017-2711-0040
Milojka Kolar Celarc l.r.
