Na podlagi prvega in šestega odstavka 11. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT), izdaja ministrica za zdravje
o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic
(1) Ta pravilnik določa postopek pridobitve dovoljenja za enkratni uvoz človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiv in celic) v skladu z Direktivo Komisije (EU) 2015/566 z dne 8. aprila 2015 o izvajanju Direktive 2004/23/ES v zvezi s postopki za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoženih tkiv in celic (UL L št. 93 z dne 9. 4. 2015, str. 56; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2015/566/EU).
(2) Ta pravilnik določa tudi postopek uvoza, izvoza, vnosa ali iznosa tkiv in celic v nujnih primerih.
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:
1. »dobavitelj iz države članice EU« je ustanova, ki ima v drugi državi članici Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), v kateri ima sedež, ustrezno dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;
2. »dobavitelj iz tretje države« je ustanova za tkiva in celice ali druga ustanova, ki ima sedež v tretji državi in na podlagi dovoljenja ali drugega dokumenta pristojnega organa države lahko izvaja izvoz tkiv in celic;
3. »enkratni uvoz« pomeni uvoz določene vrste tkiva ali celice, namenjene uporabi pri prejemniku, ki je znan ustanovi za tkiva in celice, ki uvaža, in dobavitelju iz tretje države pred uvozom in ne poteka več kot enkrat za katerega koli prejemnika od istega dobavitelja iz tretje države«;
4. »EU-kompendij ustanov za tkiva in celice« je evropski register ustanov za tkiva in celice in donorskih centrov, ki so pridobili dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in ki vsebuje podatke iz Priloge VIII Direktive Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L št. 294 z dne 25. 10. 2006, str. 32), zadnjič spremenjene z Direktivo Komisije (EU) 2015/565 z dne 8. aprila 2015 o spremembi Direktive 2006/86/ES v zvezi z nekaterimi tehničnimi zahtevami za kodiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 93 z dne 9. 4. 2015, str. 43);
5. »generični seznam« je seznam tkiv in celic z generičnimi imeni, ki ga pripravi in objavi Evropska komisija na svoji spletni strani;
6. »iznos in vnos tkiv in celic« je prenos tkiv in celic med Republiko Slovenijo in drugimi državami članicami EU;
7. »izvoz in uvoz tkiv in celic« je prenos tkiv in celic med Republiko Slovenijo in tretjimi državami;
8. »nujni primeri« pomeni kakršno koli nepredvideno okoliščino, v kateri ni nobene druge možnosti za takojšnje zdravljenje znanih prejemnikov, katerih zdravje bi bilo brez uvoza, vnosa, izvoza ali iznosa tkiv in celic resno ogroženo;
9. »prevzemnik tkiv in celic« je ustanova za tkiva in celice izven Republike Slovenije, ki ima dovoljenje za dejavnost preskrbe s tkivi in celicami ali drug ustrezen dokument pristojnega organa države, kjer ima sedež uporabnik tkiv in celic izven Republike Slovenije, ki opravlja zdravstveno dejavnost v skladu s predpisi države, kjer ima sedež, in pri tem uporablja tkiva in celice za zdravljenje, ali proizvajalec zdravila za napredno zdravljenje v tujini, ki tkivo in celice sprejme od ustanove za tkiva in celice, ki ima dovoljenje za iznos oziroma izvoz v Republiki Sloveniji;
10. »tretje države« so države, ki niso države članice EU;
11. »ustanova za tkiva in celice, ki uvaža« je ustanova za tkiva in celice s sedežem v Republiki Sloveniji, ki ima dovoljenje za uvoz posamezne vrste tkiv in celic in je v pogodbenem razmerju z dobaviteljem iz tretje države za uvoz tkiv in celic iz tretje države v Republiko Slovenijo.
(zagotavljanje standardov)
Imetniki dovoljenj in potrdil iz tega pravilnika, ki opravljajo enkratni uvoz, izvoz, vnos ali iznos tkiv in celic v nujnih primerih, zagotavljajo standarde kakovosti, varnosti in sledljivosti tkiv in celic v skladu s predpisi s področja tkiv in celic.
II. ODOBRITEV ENKRATNEGA UVOZA TKIV IN CELIC
(enkratni uvoz tkiv in celic)
Ustanova za tkiva in celice, ki uvaža in ki ima v veljavnem dovoljenju za opravljanje dejavnosti odobreno dejavnost uvoza posameznih vrst tkiv in celic od določenih dobaviteljev, lahko izvede enkraten uvoz istih vrst tkiv in celic za posameznega prejemnika na podlagi dovoljenja Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za enkratni uvoz, ko tkiva in celice uvozi od drugega dobavitelja.
(postopek za odobritev enkratnega uvoza)
(1) Agencija po prejemu popolne vloge v 60 dneh odloči o enkratnem uvozu tkiv in celic ustanovi iz prejšnjega člena.
(2) Po izdaji dovoljenja za enkratni uvoz tkiv in celic Agencija ustanovi za tkiva in celice, ki uvaža, izda tudi potrdilo o odobritvi enkratnega uvoza tkiv in celic na obrazcu iz Priloge, ki je sestavni del tega pravilnika.
(vloga za odobritev enkratnega uvoza tkiv in celic)
Pred izvedbo enkratnega uvoza tkiv in celic ustanova za tkiva in celice iz 4. člena tega pravilnika Agenciji predloži vlogo za odobritev enkratnega uvoza, ki vsebuje naslednje podatke:
1. ime predlagatelja,
2. matično številka predlagatelja,
3. sedež predlagatelja,
4. lokacije izvajanja dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami z naslovi,
5. edinstveno številko imetnika dovoljenja,
6. podatke o kontaktni osebi predlagatelja, ki obsegajo osebno ime, telefonsko številko, elektronski naslov,
7. anonimizirane podatke o prejemniku tkiv in celic,
8. podatke o tkivih in celicah, ki obsegajo:
– seznam vrst tkiv in celic, vključno z utemeljitvijo potrebe po uvažanju teh tkiv in celic,
– predvideno oznako, ki bo vključena v enotno evropsko kodo izdelka,
– ime izdelka za vse vrste tkiv in celic v skladu z generičnim seznamom po sprejemu,
– zaščiteno ime izdelka za vse vrste tkiv in celic, če je drugačno od imena izdelka,
9. podatke o dobavitelju iz tretje države, ki obsegajo:
– ime dobavitelja,
– ime kontaktne osebe,
– sedež pravne osebe in lokacije izvajanja dejavnosti,
– telefonsko številko,
– telefonsko številko za 24-urno dosegljivost,
– elektronski naslov,
10. podatke o dejavnostih darovanja, pridobivanja, testiranja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja dobavitelja iz tretje države za vsako vrsto tkiv in celic, ki obsegajo:
– navedbo lokacij in dejavnosti, ki jih dobavitelj iz tretje države izvaja sam in
– navedbo lokacij in aktivnosti, ki jih dobavitelj iz tretje države izvaja v sodelovanju s tretjimi osebami,
11. podroben opis poti uvoženih tkiv in celic od njihovega darovanja do sprejema pri predlagatelju vloge,
12. seznam dejavnosti, ki jih bo predlagatelj vloge izvajal po uvozu tkiv in celic za vsako vrsto tkiv in celic,
13. overjeno kopijo dovoljenja dobavitelja iz tretje države za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami ali drugega dokumenta, ki ga je izdal pristojni organ tretje države, v kateri ima dobavitelj iz tretje države sedež, za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami,
14. overjeno kopijo potrdila ali dovoljenja pristojnega organa tretje države o odobritvi izvoza, iz katere so tkiva in celice izvožene, ali overjeno kopijo dokumenta, iz katerega je razvidno, da dobavitelj iz tretje države lahko izvaja izvoz zadevne vrste tkiv in celic, vključno s kontaktnimi podatki pristojnega organa tretje države, ki je potrdilo oziroma dovoljenje izdal.
(predložitev dokumentacije na zahtevo Agencije)
Ustanova za tkiva in celice, ki uvaža iz tretjih držav, Agenciji na njeno zahtevo pred odobritvijo dejavnosti enkratnega uvoza ali za potrebe inšpekcijskih nadzorov predloži tudi dokumentacijo, ki je navedena v Prilogi III Direktive 2015/566/EU.
III. UVOZ, IZVOZ, VNOS ALI IZNOS TKIV IN CELIC V NUJNIH PRIMERIH
(uvoz, izvoz, vnos ali iznos v nujnih primerih)
Uvoz, izvoz, vnos ali iznos tkiv in celic lahko v nujnih primerih na podlagi odobritve Agencije izvedejo ustanove za tkiva in celice, ki imajo veljavno dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, in uporabniki tkiv in celic, na podlagi vloge iz 10. člena tega pravilnika.
(1) Agencija na podlagi mnenja Slovenija-transplant izda dovoljenje za uvoz, izvoz, vnos ali iznos tkiv in celic v nujnih primerih najpozneje v 30 dneh od prejema popolne vloge.
(2) Agencija kopijo popolne vloge za izdajo dovoljenja iz prejšnjega odstavka nemudoma posreduje Slovenija-transplant in ga zaprosi za izdajo in posredovanje mnenja o utemeljenosti uvoza, izvoza, vnosa ali iznosa v nujnih primerih.
(3) Slovenija-transplant izda mnenje iz prejšnjega odstavka v petih delovnih dneh od vročitve prošnje na obrazcu, ki ga objavi Agencija na svoji spletni strani.
(4) Če Slovenija-transplant mnenja iz prejšnjega odstavka ne posreduje v roku iz prejšnjega odstavka, Agencija vodi postopek kot v primeru pozitivnega mnenja.
(vloga za odobritev uvoza, izvoza, vnosa ali iznosa v nujnih primerih)
Vloga za odobritev uvoza, izvoza, vnosa ali iznosa v nujnih primerih vsebuje naslednje podatke:
1. ime predlagatelja,
2. matično številka predlagatelja,
3. sedež predlagatelja,
4. podatke o dobavitelju iz tretje države ali dobavitelju iz držav članic EU v primeru uvoza ali vnosa tkiv in celic v nujnem primeru, ki obsegajo:
– polno ime,
– naslov in
– status dobavitelja,
5. podatke o prevzemniku tkiv in celic v primeru izvoza ali iznosa v nujnem primeru, ki obsegajo:
– polno ime,
– naslov in
– status prevzemnika tkiv in celic,
6. podatke o tkivih in celicah, ki obsegajo:
– vrsto in količino tkiv in celic,
– ime izdelka,
– enotno evropsko kodo ali serijsko številko, če je potrebno,
7. utemeljitev nujnosti predlaganega uvoza, izvoza, vnosa ali iznosa tkiv in celic,
8. kopijo dovoljenja za dejavnost dobavitelja iz tretje države ali dobavitelja iz držav članic EU, ki ga je izdal pristojni organ države, kjer ima sedež, in dokumentacijo, iz katere je razvidno, da so upoštevane zahteve glede kakovosti in varnosti tkiv in celic ter meril za izbor darovalca v skladu z zakonom, ki ureja kakovost in varnost človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje.
(obveščanje Slovenija-transplant)
Imetnik dovoljenja za uvoz, izvoz, vnos ali iznos v nujnih primerih zaradi najave pošiljke pred njenim dejanskim uvozom, izvozom, vnosom ali iznosom obvesti Slovenija-transplant o vrsti in količini tkiv in celic, da ta izvede postopke najave ustreznim mejnim in varnostnim organom.
IV. SLEDLJIVOST IN NADZOR
Imetniki dovoljenj Agencije za uvoz, izvoz, vnos ali iznos človeških tkiv in celic, izdanih na podlagi tega pravilnika, vodijo podatke o vrsti in količini uvoženih, izvoženih, vnesenih ali iznesenih tkivih in celicah ter njihovem izvoru ali namembnim krajem.
(1) Farmacevtski inšpektor lahko kadarkoli opravi pregled nad izpolnjevanjem standardov kakovosti in varnosti tkiv in celic pri dobavitelju iz tretje države, pri prevzemniku tkiv in celic ter pri uporabniku vnesenih oziroma uvoženih tkiv in celic.
(2) Inšpekcijski nadzori v ustanovi za tkiva in celice, ki uvaža, in pregledi pri dobavitelju iz tretje države ali dobavitelju iz držav članic EU se organizirajo in izvedejo tudi na utemeljeno zahtevo pristojnega organa za tkiva in celice države članice EU.
V. PREHODNA IN KONČNI DOLOČBI
(dokončanje začetih postopkov)
Postopki, ki so bili začeti pred uveljavitvijo tega pravilnika in še niso zaključeni, se dokončajo po določbah Pravilnika o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic (Uradni list RS, št. 70/08).
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic (Uradni list RS, št. 70/08).
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0070-79/2016
Ljubljana, dne 19. junija 2018
EVA 2016-2711-0015
Milojka Kolar Celarc l.r.
