Na podlagi tretjega odstavka 20. člena, tretjega odstavka 67. člena, prvega odstavka 68. člena in šestega odstavka 89. člena Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17) izdaja minister za zdravje
o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti
V Pravilniku o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št. 28/18) se v 3. členu:
– 2. točka spremeni tako, da se glasi:
»2. Dobra lekarniška praksa so pravila, ki določajo potek strokovnega dela pri izvajalcih lekarniške dejavnosti za zagotavljanje kakovosti izvajanja lekarniške dejavnosti v skladu z ustreznimi standardi, ki jih sprejme Lekarniška zbornica Slovenije po predhodnem soglasju organa, pristojnega za zdravila.«;
– za 4. točko doda nova 4.a točka, ki se glasi:
»4.a Dobra proizvodna praksa za galenska zdravila (DPPG) so pravila dobre proizvodne prakse za izdelavo ter za analizo in kontrolo kakovosti galenskih zdravil pri izvajalcih lekarniške dejavnosti, ki jo na podlagi smernic dobre prakse pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti in po predhodnem soglasju organa, pristojnega za zdravila, sprejme Lekarniška zbornica Slovenije.«.
13. člen se spremeni tako, da se glasi:
(1) Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki pripravlja magistralna zdravila z nizko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji, mora izpolnjevati pogoje za pripravo magistralnih zdravil v skladu z dobro lekarniško prakso.
(2) Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izdeluje galenska zdravila z nizko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji, mora izpolnjevati pogoje za izdelavo galenskih zdravil v skladu z dobro proizvodno prakso za galenska zdravila.
(3) Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki pripravlja magistralna zdravila z visoko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji, mora izpolnjevati pogoje za pripravo magistralnih zdravil v skladu z dobro lekarniško prakso, usklajeno z dobro prakso pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti, ob upoštevanju dodatkov, ki urejajo pogoje za sterilno pripravo zdravil.
(4) Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izdeluje galenska zdravila z visoko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji in Resoluciji, mora izpolnjevati pogoje za izdelavo galenskih zdravil v skladu z dobro proizvodno prakso, kot je opredeljena v zakonu, ki ureja zdravila.«.
16. člen se spremeni tako, da se glasi:
Ne glede na določbe 13. člena tega pravilnika so prostori in oprema lekarne, podružnice lekarne, bolnišnične lekarne in notranje organizacijske enote bolnišnice, ki so namenjeni pripravi sterilnih magistralnih zdravil, načrtovani in izdelani v skladu z dobro lekarniško prakso, usklajeno z dobro prakso pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti, ob upoštevanju dodatkov, ki urejajo pogoje za sterilno pripravo zdravil.«.
V 21. členu se drugi in tretji odstavek spremenita tako, da se glasita:
»(2) Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izdeluje galenska zdravila oziroma pripravlja magistralna zdravila z visoko stopnjo tveganja, mora vlogi priložiti oceno tveganja iz tretjega odstavka 83. člena Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17), ki jo odobri organ, pristojen za zdravila.
(3) Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izdeluje galenska zdravila z visoko stopnjo tveganja, mora vlogi priložiti certifikat skladnosti z dobro proizvodno prakso, kot je opredeljena v zakonu, ki ureja zdravila, ki ga izda organ, pristojen za zdravila.«.
Za tretjim odstavkom se dodata nova četrti in peti odstavek, ki se glasita:
»(4) Vlogo za certifikat iz prejšnjega odstavka vloži izvajalec lekarniške dejavnosti in vsebuje:
1. polno in skrajšano ime ter sedež izvajalca lekarniške dejavnosti, z navedbo vseh lokacij opravljanja aktivnosti priprave magistralnih oziroma izdelave galenskih zdravil;
2. matično številko izvajalca lekarniške dejavnosti;
3. navedbo aktivnosti izvajalca lekarniške dejavnosti, ki so predmet postopka za izdajo certifikata skladnosti z dobro proizvodno prakso v skladu s 3. točko Priloge 3 tega pravilnika;
4. seznam odgovornih oseb v skladu z drugim odstavkom 8. člena tega pravilnika;
5. pisno izjavo izvajalca lekarniške dejavnosti, da bo aktivnosti priprave magistralnih oziroma izdelave galenskih zdravil izvajal v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse,
6. pisno izjavo izvajalca lekarniške dejavnosti, da bo pri opravljanju aktivnosti priprave magistralnih oziroma izdelave galenskih zdravil uporabljal učinkovine, ki ustrezajo monografijam Evropske farmakopeje, ali, kadar snov ni opisana v posebni monografiji Evropske farmakopeje, drugim veljavnim farmakopejam, in industrijsko izdelana zdravila.
(5) Organ, pristojen za zdravila, v postopku izdaje certifikata iz tretjega odstavka tega člena imenuje strokovno komisijo za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za pridobitev certifikata skladnosti z dobro proizvodno prakso. Komisija iz prejšnjega stavka opravi ogled pri izvajalcu lekarniške dejavnosti in o svojih ugotovitvah sestavi zapisnik. Če se pri ogledu ugotovijo pomanjkljivosti, komisija izvajalcu lekarniške dejavnosti določi rok za odpravo pomanjkljivosti. Organ, pristojen za zdravila, najpozneje v 30 dneh od prejema obvestila o odpravi pomanjkljivosti, izda certifikat skladnosti z dobro proizvodno prakso.«.
PREHODNI IN KONČNA DOLOČBA
Lekarniška zbornica Slovenije sprejme posodobitve dobre lekarniške prakse in dobre proizvodne prakse za galenska zdravila najpozneje v šestih mesecih od uveljavitve tega pravilnika. Sprejeta dokumenta objavi na svoji spletni strani.
(1) Do uveljavitve posodobljenih dobre lekarniške prakse in dobre proizvodne prakse za galenska zdravila morajo izvajalci lekarniške dejavnosti, ki pripravljajo magistralna oziroma izdelujejo galenska zdravila z nizko stopnjo tveganja, izpolnjevati pogoje, določene v Pravilih dobre lekarniške prakse in Pravilih dobre proizvodne prakse, ki jih je sprejela Lekarniška zbornica Slovenije in so objavljene na njeni spletni strani.
(2) Do uveljavitve posodobitev dobre lekarniške prakse so prostori in oprema lekarne, podružnice lekarne, bolnišnične lekarne in notranje organizacijske enote bolnišnice, ki so namenjeni pripravi sterilnih magistralnih zdravil, načrtovani in izdelani v skladu s Pravili dobre lekarniške prakse, ki jih je sprejela Lekarniška zbornica Slovenije
(3) Izvajalci lekarniške dejavnosti, ki pripravljajo magistralna oziroma izdelujejo galenska zdravila ali izvajajo analizo in kontrolo kakovosti teh zdravil ter vhodnih snovi za njihovo pripravo oziroma izdelavo, ki so dovoljenje za opravljanje lekarniške dejavnosti pridobili na podlagi Pravilnika o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št. 39/06 in 85/16 – ZLD-1) ali Pravilnika o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št. 28/18), uskladijo svoje delovanje najpozneje v šestih mesecih od uveljavitve posodobitev dobre lekarniške prakse in dobre proizvodne prakse za galenska zdravila.
(4) Postopki pridobitve dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti, o katerih do uveljavitve tega pravilnika še ni bilo odločeno, se dokončajo po tem pravilniku.
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0070-107/2018
Ljubljana, dne 24. oktobra 2018
EVA 2018-2711-0062
Samo Fakin l.r.
