Na podlagi tretjega odstavka 63. člena Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17) izdaja minister za zdravje v soglasju z ministrom za okolje in prostor
o pogojih za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti
(1) Ta pravilnik določa pogoje, ki jih morajo glede prostorov, opreme in kadrov izpolnjevati lekarne za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti.
(2) Pravilnik določa tudi obseg, organiziranost in način zagotavljanja preskrbe z radiofarmacevtskimi izdelki ter zahteve glede označbe lekarne.
(3) Glede označbe lekarne in pogojev za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti, ki jih ne določa ta pravilnik, se uporablja pravilnik, ki določa pogoje za izvajanje lekarniške dejavnosti.
(4) Radiofarmacevtska lekarniška dejavnost se lahko izvaja le skladno s predpisi na področju varstva pred ionizirajočimi sevanji.
(1) Radiofarmacevtska lekarniška dejavnost je lekarniška dejavnost, ki je namenjena preskrbi nuklearno-medicinske dejavnosti z radiofarmacevtskimi izdelki.
(2) Preskrba z radiofarmacevtskimi izdelki obsega nabavo radiofarmacevtskih izdelkov ter pripravo in izdajo radiofarmakov.
(3) Radiofarmacevtska lekarniška dejavnost se izvaja v radiofarmacevtski lekarni.
(4) Radiofarmak, pripravljen v radiofarmacevtski lekarni, je magistralno zdravilo.
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:
1. Dobra distribucijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred nadaljnjo uporabo ali dajanjem v promet in prevoz izdelkov od proizvajalca do končnega uporabnika v skladu z načeli in smernicami, ki jih za zdravila in za učinkovine sprejme in objavi Evropska komisija.
2. Dobra lekarniška praksa so pravila, ki določajo potek strokovnega dela pri izvajalcih lekarniške dejavnosti za zagotavljanje kakovosti izvajanja lekarniške dejavnosti v skladu z ustreznimi standardi, ki jih sprejme Lekarniška zbornica Slovenije.
3. Dobra praksa pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti (PIC/S GPP) so priporočila združenja PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme), ki zagotavljajo dosledno izdelavo zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti.
4. Dobra radiofarmacevtska praksa (GRPP) so priporočila Evropskega združenja za nuklearno medicino, ki zagotavljajo dosledno pripravo in nadzor radiofarmacevtskih izdelkov po merilih za kakovost in ustreznost namenu uporabe, kot zahteva specifikacija izdelka oziroma dovoljenje za promet z radiofarmacevtskimi izdelki.
5. PET je pozitronska emisijska tomografija.
6. Radiodiagnostik je radiofarmak, namenjen uporabi v slikovni nuklearno medicinski diagnostiki.
7. Radiofarmacevtska lekarna je organizacijska enota bolnišnične lekarne ali bolnišnice, ki izvaja radiofarmacevtsko lekarniško dejavnost.
8. Radiofarmacevtski izdelki so radiofarmaki, radionuklidni predhodniki, radionuklidni generatorji in kompleti za pripravo radiofarmakov. Vsi izrazi imajo enak pomen kot izrazi, uporabljeni v Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: Zakon o zdravilih).
9. Resolucija o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov (v nadaljnjem besedilu: Resolucija) so priporočila Odbora ministrov Sveta Evrope glede sistema zagotavljanja kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v javnih in bolnišničnih lekarnah, vključno z rekonstituiranimi zdravili na podlagi izdelane ocene tveganja.
10. Stopnje čistote zraka so A, B, C in D in se glede na zahteve v EU GMP Annex I: EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines, Annex I. ločijo glede na prisotnost števila delcev predpisanih velikosti v m3 zraka v mirovanju in med delovanjem.
Radiofarmacevtska lekarna lahko izvaja radiofarmacevtsko lekarniško dejavnost, če izpolnjuje pogoje iz tega pravilnika, v obsegu in na način, določenem v 11. členu tega pravilnika.
Prostori, oprema, kadri, dokumentacija in sistem zagotavljanja kakovosti v radiofarmacevtski lekarni so zasnovani, vodeni in vzdrževani tako, da zagotavljajo pripravo kakovostnih, varnih in učinkovitih radiofarmakov v skladu z načeli dobre radiofarmacevtske prakse, dobre lekarniške prakse, dobre prakse pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti (PIC/S GPP), ob upoštevanju dodatkov, ki urejajo pogoje za sterilno pripravo zdravil in radiofarmakov v skladu z izvedeno oceno tveganja, kot je opredeljeno v Resoluciji, z varstvom pri delu in oceno varstva pred sevanji.
Prostori, v katerih se izvaja radiofarmacevtska lekarniška dejavnost, ustrezajo predpisom, ki urejajo graditev objektov, varstvo pri delu in varstvo pred sevanji.
Prostori, v katerih se rokuje z ali se v njih shranjujejo radiofarmacevtski izdelki, so del nadzorovanega območja sevanja in so opremljeni z označbami ter z merilniki v skladu s predpisi s področja varstva pred sevanji.
(1) Radiofarmacevtski izdelki se shranjujejo v skladu z navodili proizvajalca, veljavno farmakopejo in v skladu z načeli dobre lekarniške prakse, dobre distribucijske prakse in dobre radiofarmacevtske prakse.
(2) Nepooblaščenim osebam se onemogoči dostop do zalog radiofarmacevtskih izdelkov v radiofarmacevtski lekarni.
(3) Za shranjevanje radioaktivnih virov sevanja, ki se ne uporabljajo več, je v skladu s predpisi s področja varstva pred sevanji na voljo poseben prostor.
(1) Radiofarmacevtsko lekarno vodi magister farmacije, ki izpolnjuje pogoje, določene z zakonom, ki ureja lekarniško dejavnost.
(2) Radiofarmacevtska lekarna ima glede na obseg in vrsto dela, ki ga opravlja, zaposleno ustrezno število oseb z opredeljenimi strokovnimi odgovornostmi, ki so določene v dobri radiofarmacevtski praksi.
(3) Radiofarmacevtska lekarna ima, glede na razred oziroma raven radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti iz 11. člena tega pravilnika, določeno eno ali več odgovornih oseb. Odgovorna oseba je magister farmacije s specializacijo iz radiofarmacije, ki odgovarja za vse postopke dela, ki potekajo v sklopu radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti, vključno z vpeljavo in doslednim izvajanjem vseh postopkov sistema zagotavljanja kakovosti.
(1) Farmacevtsko strokovno delo v radiofarmacevtski lekarni opravljajo farmacevtski strokovni delavci z ustreznimi znanji s tega področja, glede na raven in vrsto dela, ki ga opravljajo in skladno s predpisi na področju varstva pred ionizirajočimi sevanji.
(2) Pri izvajanju radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti lahko sodelujejo, poleg farmacevtskih strokovnih delavcev, ki jih določa zakon, ki ureja lekarniško dejavnost, pod nadzorom odgovorne osebe tudi druge osebe z najmanj 4. ravnjo izobrazbe medicinske ali naravoslovne smeri, pridobljene po izobraževalnih programih za pridobitev srednje izobrazbe oziroma srednje strokovne izobrazbe, ki je po zakonu, ki ureja slovensko ogrodje kvalifikacij, uvrščen v 4. raven slovenskega ogrodja kvalifikacij in z dodatnimi znanji glede na raven in vrsto dela, ki ga opravljajo (v nadaljnjem besedilu: strokovni delavci).
(3) Strokovni delavec nosi osebne dozimetre v skladu s predpisi s področja varstva pred sevanji.
(4) Strokovni delavec, ki čisti prostore za aseptično pripravo, ima ustrezna znanja glede osnovnih načel preprečevanja mikrobiološke kontaminacije, do katere bi lahko prišlo med postopkom čiščenja.
III. POSEBNI POGOJI GLEDE NA RAZRED IN RAVEN IZVAJANJA RADIOFARMACEVTSKE LEKARNIŠKE DEJAVNOSTI
(1) Radiofarmacevtska lekarniška dejavnost se glede na način in obseg dela deli na naslednje razrede in ravni:
1. Razred 1 obsega prevzem in izdajo radiodiagnostikov z dovoljenjem za promet z zdravilom.
2. Razred 2 obsega prevzem radiofarmacevtskih izdelkov, pripravo in izdajo radiofarmakov za diagnostiko in zdravljenje, vključno s paliativnim, iz radiofarmacevtskih izdelkov z dovoljenjem za promet z zdravilom, pripravljenih v skladu z navodili proizvajalca, ter radiooznačevanje avtolognih krvnih celic in se deli na:
– Raven 2A, ki obsega pripravo in izdajo radiofarmakov za diagnostiko in zdravljenje, vključno s paliativnim, iz radiofarmacevtskih izdelkov z dovoljenjem za promet z zdravilom, pripravljenih v skladu z navodili proizvajalca;
– Raven 2B, ki obsega radiooznačevanje avtolognih krvnih celic z radiofarmaki z dovoljenjem za promet z zdravilom, v skladu z navodili proizvajalca, po zaprtem postopku.
3. Razred 3 obsega prevzem radiofarmacevtskih izdelkov, pripravo in izdajo radiofarmakov za diagnostiko in zdravljenje, vključno s paliativnim, ter vključno z radiofarmaki, ki so v prometu v skladu s tretjim odstavkom 20. člena Zakona o zdravilih, radiooznačevanje celic pa se deli na:
– Raven 3A, ki obsega pripravo iz komponent in radionuklidnih predhodnikov, kontrolo kakovosti in izdajo radiofarmakov za diagnostiko in zdravljenje;
– Raven 3B, ki obsega radiooznačevanje celic.
(2) Pogoji, ki jih mora izpolnjevati radiofarmacevtska lekarna za posamezne razrede in ravni, in strokovna dela, ki jih lahko izvaja, so določeni v Prilogi 1, ki je sestavni del tega pravilnika.
Sistem dokumentacije je zasnovan tako, da zagotavlja sledljivost materialov, procesov, izdelkov, pogojev dela, kadra in vseh postopkov zagotavljanja kakovosti. Za vse postopke in strokovna dela, ki se izvajajo v radiofarmacevtski lekarni, so napisana, potrjena in redno revidirana navodila za delo, ki jih predpiše in potrdi odgovorna oseba.
Radiofarmacevtska lekarna glede na raven in obseg dela, ki ga opravlja, vodi naslednjo dokumentacijo:
1. navodila za vse postopke, ki se izvajajo,
2. navodila za uporabo in vzdrževanje opreme,
3. evidenco pogojev shranjevanja radiofarmacevtskih izdelkov,
4. evidenco o vzdrževanju, kalibracijah in validacijah opreme in postopkov,
5. evidenco nabave, izdaje, reklamacij, odpoklicev radiofarmacevtskih izdelkov in drugega materiala,
6. evidenco pogojev dela v prostorih za delo (temperatura, relativna vlaga, tlak, površinska kontaminacija in drugo),
7. evidenco čiščenja in vzdrževanja prostorov in opreme,
8. specifikacije in sprostitvene certifikate za dobavljene surovine,
9. sprostitvene certifikate za vse dobavljene PET radiofarmake,
10. navodila in evidence za usposabljanje kadra za delo v radiofarmacevtski lekarni,
11. evidenco o sledljivosti priprave radiofarmakov, reagentov in raztopin (razred 2 in 3),
12. evidenco izvajanja vseh postopkov kontrole kakovosti radiofarmacevtskih izdelkov (razred 2 in 3) in validacijska poročila.
Radiofarmacevtska lekarna mora imeti v pisni ali elektronski obliki:
– sodobno strokovno literaturo in vire za informiranje in svetovanje o zdravilih, o pripravi in zagotavljanju kakovosti zdravil in drugo literaturo,
– predpise s področja zdravstva, ki urejajo lekarniško dejavnost, zdravila in varstva pred sevanjem.
V. DOVOLJENJE ZA IZVAJANJE RADIOFARMACEVTSKE LEKARNIŠKE DEJAVNOSTI
Ministrstvo, pristojno za zdravje (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo), v postopku pridobitve dovoljenja za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti ugotovi, ali radiofarmacevtska lekarna izpolnjuje pogoje za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti iz tega pravilnika in v skladu s svojimi ugotovitvami določi, v kateri razred iz 11. člena tega pravilnika se radiofarmacevtska lekarna razvrsti.
(1) Postopek pridobitve dovoljenja iz prejšnjega člena se začne z vlogo bolnišnice, ki jo ta vloži 30 dni pred začetkom izvajanja radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti na obrazcu, ki je v Prilogi 2, ki je sestavni del tega pravilnika. Vlogi mora biti priložena ocena tveganja iz tretjega odstavka 83. člena Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17), ki jo odobri organ, pristojen za zdravila.
(2) Na podlagi vloge iz prejšnjega odstavka ministrstvo izda odločbo.
Ne glede na prejšnji člen mora bolnišnica v 30 dneh pred začetkom izvajanja radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti oziroma takoj po opravljeni spremembi podati novo vlogo na obrazcu iz Priloge 2 tega pravilnika za verifikacijo radiofarmacevtske lekarne, če gre za:
– novo radiofarmacevtsko lekarno,
– preselitev radiofarmacevtske lekarne,
– prenovo radiofarmacevtske lekarne, ki ima za posledico spremembo pogojev, določenih s tem pravilnikom ali
– spremembo razvrstitve radiofarmacevtske lekarne v razrede iz 11. člena tega pravilnika glede na strokovna dela, ki jih opravlja.
(1) Izpolnjevanje pogojev iz tega pravilnika ugotavlja tričlanska komisija, ki jo imenuje ministrstvo. Najmanj dva člana komisije sta nosilca lekarniške dejavnosti, od katerih je eden specialist radiofarmacije, tretji član pa je strokovnjak s področja varstva pred sevanjem.
(2) Komisija pri pregledu vodi zapisnik iz Priloge 3, ki je sestavni del tega pravilnika.
(3) Komisija iz prejšnjega odstavka predlaga ministrstvu obseg radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti, ki jo radiofarmacevtska lekarna lahko izvaja, in način njenega izvajanja, v skladu z 11. členom tega pravilnika.
VI. PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
Bolnišnice, ki z dnem uveljavitve tega pravilnika že izvajajo radiofarmacevtsko dejavnost, v 90 dneh od uveljavitve tega pravilnika vložijo na ministrstvo vlogo za pridobitev dovoljenja za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti v skladu s tem pravilnikom.
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0070-56/2017
Ljubljana, dne 7. decembra 2018
EVA 2017-2711-0041
Samo Fakin l.r.
Jure Leben l.r.
