Na podlagi tretjega odstavka 62. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09) minister za zdravje izdaja
o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov
Ta pravilnik določa višino pristojbin, ki jih v skladu z zakonom, ki ureja medicinske pripomočke, plača predlagatelj zadevnega postopka Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP).
(1) Pristojbine iz tega pravilnika so določene v točkah. Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.
(2) Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost. Vrednost točke se lahko preverja vsako leto, in sicer na podlagi dejanskih stroškov, ki so povezani z opravljanjem nalog in storitev iz tega pravilnika.
(način plačila pristojbin)
(1) Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.
(2) JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Obvestilo o načinu plačila pristojbine vsebuje najmanj podatke o predlagatelju, prejeti vlogi, predmetu zaračunane pristojbine, znesku pristojbine, sklicni številki in drugih podatkih, ki so potrebni za plačilo. Obvestilo o načinu plačila pristojbine izdela vodja postopka iz informacijskega sistema, ki je namenjen vodenju in evidentiranju postopkov. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP.
(3) Letna pristojbina se plača v 15 dneh od prejema poziva za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine. JAZMP posreduje poziv za plačilo letne pristojbine priglašenemu organu najpozneje do 31. marca tekočega koledarskega leta.
(4) Predlagatelj se pri plačilu pristojbine sklicuje na sklicno številko, ki je navedena na pozivu oziroma obvestilu o načinu plačila pristojbine.
(5) V primeru neplačila pristojbine lahko JAZMP predlagatelju zaračuna zakonite zamudne obresti.
(pristojbine za strokovno svetovanje)
Pristojbine za strokovno svetovanje so:
– za strokovno svetovanje glede prevoda navodila za uporabo in označevanje medicinskega pripomočka (1.500 znakov na stran brez presledka) 50 točk,
– za strokovno svetovanje glede razmejitve med medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki 200 točk,
– za strokovno svetovanje glede razvrstitve medicinskega pripomočka v ustrezen razred 250 točk.
(pristojbina za postopek razvrstitve izdelka med medicinske pripomočke)
Pristojbina za razvrstitev izdelka med medicinske pripomočke je 190 točk.
(pristojbina za postopek imenovanja priglašenega organa)
Pristojbina za imenovanje priglašenega organa na področju medicinskih pripomočkov pri predlagatelju na dan ogleda komisije je 910 točk.
(pristojbine za postopek priglasitve klinične raziskave medicinskih pripomočkov in spremembe klinične raziskave)
(1) Pristojbini za priglasitev klinične raziskave medicinskih pripomočkov sta:
– za priglasitev klinične raziskave medicinskih pripomočkov razreda I in IIa 760 točk,
– za priglasitev klinične raziskave medicinskih pripomočkov razreda IIb, III in aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev 835 točk.
(2) Pristojbina za priglasitev spremembe klinične raziskave medicinskih pripomočkov razreda I, IIa, IIb, III in aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev je 380 točk.
(3) Pristojbina za priglasitev študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka je 530 točk.
(4) Pristojbina za priglasitev spremembe študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka je 230 točk.
(pristojbine za postopek v zvezi z vpisom v register medicinskih pripomočkov)
Pristojbine za postopek v zvezi z vpisom v register medicinskih pripomočkov so:
1. za prvi vpis v register:
– 40 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi),
– 35 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi),
– 30 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi),
– 25 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 2.000 točk);
2. za spremembo podatkov, ki ne vplivajo na spremembo vpisa v register:
– 20 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi),
– 16 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi),
– 12 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi),
– 10 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 800 točk);
3. za spremembo podatkov, ki vplivajo na spremembo vpisa v register:
– 30 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi),
– 25 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi),
– 20 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi),
– 15 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 1.200 točk).
(pristojbina za izdajo izjave o prosti prodaji medicinskega pripomočka)
Pristojbina za izdajo ene izjave o prosti prodaji za medicinske pripomočke je 30 točk.
Letna pristojbina za spremljanje izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti in izpolnjevanja pogojev priglašenih organov je 4.000 točk.
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 37/10).
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0070-117/2017
Ljubljana, dne 28. marca 2019
EVA 2017-2711-0072
Aleš Šabeder l.r.
