Na podlagi sedmega odstavka 21. člena Zakona o Vladi Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 24/05 – uradno prečiščeno besedilo, 109/08, 38/10 – ZUKN, 8/12, 21/13, 47/13 – ZDU-1G, 65/14 in 55/17) Vlada Republike Slovenije izdaja
o izvajanju uredbe (EU) o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini
I.SPLOŠNE DOLOČBE
S to uredbo se določajo pristojna organa, nacionalna kontaktna točka, nacionalni postopki v zvezi s kliničnimi preskušanji zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: klinično preskušanje) in sankcije za izvajanje Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L št. 158 z dne 27. 5. 2014, str. 1), zadnjič dopolnjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2017/1569 z dne 23. maja 2017 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju ter ureditvijo poteka pregledov (UL L št. 238 z dne 16. 9. 2017, str. 12), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 536/2014/EU), Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/556 z dne 24. marca 2017 o podrobnih ureditvah za postopke inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L št. 80 z dne 25. 3. 2017, str. 7; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2017/556/EU), Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2022/20 z dne 7. januarja 2022 o pravilih za uporabo Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede določitve pravil in postopkov za sodelovanje držav članic pri oceni varnosti kliničnih preskušanj (UL L št. 5 z dne 10. 1. 2022, str. 14; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2022/20/EU) in te uredbe.
(1) Pristojni organ za izvajanje Uredbe 536/2014/EU, Uredbe 2017/556/EU, Uredbe 2022/20/EU in te uredbe je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP).
(2) Pristojni organ za izvajanje nalog odbora za etiko v skladu z Uredbo 536/2014/EU in to uredbo je Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko (v nadaljnjem besedilu: KME RS).
(nacionalna kontaktna točka)
Nacionalna kontaktna točka iz 83. člena Uredbe 536/2014/EU je JAZMP.
(1) Na mestu kliničnega preskušanja mora biti določen en glavni raziskovalec.
(2) Glavni raziskovalec je zdravnik z licenco ali doktor dentalne medicine z licenco, ki je usposobljen za izvajanje kliničnih preskušanj v skladu z načeli dobre klinične prakse.
II. POSTOPEK ODOBRITVE KLINIČNEGA PRESKUŠANJA
(potrditev vloge – validacija)
Potrditev popolnosti vloge za odobritev kliničnega preskušanja in vloge za bistveno spremembo kliničnega preskušanja (v nadaljnjem besedilu: vloga) opravi JAZMP.
(1) JAZMP opravi znanstveni pregled kliničnega preskušanja in bistvene spremembe kliničnega preskušanja ter pripravi del I poročila o oceni iz 6., 11., 18. in 22. člena Uredbe 536/2014/EU.
(2) KME RS opravi etični pregled kliničnega preskušanja in bistvene spremembe kliničnega preskušanja ter pripravi del II poročila o oceni iz 7., 11., 20. in 22. člena Uredbe 536/2014/EU.
(3) Če ima KME RS pomisleke z vidika etičnosti izvajanja kliničnega preskušanja, zajetega v delu I poročila o oceni iz prvega odstavka tega člena, o tem v 30 dneh od datuma potrditve vloge obvesti JAZMP, ki pripravi poročilo o oceni iz prvega odstavka tega člena.
(1) JAZMP obvesti sponzorja o odločitvi glede odobritve, pogojne odobritve ali zavrnitve kliničnega preskušanja oziroma glede bistvene spremembe kliničnega preskušanja.
(2) Če KME RS v rokih, določenih v Uredbi 536/2014/EU in tej uredbi, ne predloži dela II poročila o oceni iz 7., 11., 20. in 22. člena Uredbe 536/2014/EU z ugotovitvijo in ne sporoči pomislekov iz tretjega odstavka prejšnjega člena, se šteje za odločitev glede vloge ugotovitev glede vidikov v delu I poročila o oceni iz 6., 11., 18. in 22. člena Uredbe 536/2014/EU, v primeru bistvene spremembe vidika dela II poročila o oceni iz 7., 11., 20. in 22. člena Uredbe 536/2014/EU pa, da je bistvena sprememba odobrena. JAZMP v teh primerih obvesti sponzorja o odločitvi brez mnenja KME RS.
III. NASPROTJE INTERESOV IN JEZIK VLOGE
(1) Pri osebah, ki potrjujejo popolnost in ocenjujejo dokumentacijo za klinično preskušanje v humani medicini, ne sme obstajati nasprotje interesov, neodvisne morajo biti od sponzorja, mesta kliničnega preskušanja, raziskovalcev, ki sodelujejo pri kliničnem preskušanju, in oseb, ki klinično preskušanje financirajo, ter so tudi sicer nepristranske.
(2) Osebe iz prejšnjega odstavka podpišejo izjavo o neodvisnosti in odsotnosti obstoja nasprotja interesov, v kateri izjavijo, da pri njih ni podano nasprotje interesov ali videz nasprotja interesov, da so neodvisne od sponzorja, mesta kliničnega preskušanja in raziskovalcev, ki sodelujejo pri kliničnem preskušanju, ter oseb, ki klinično preskušanje financirajo, in so tudi sicer nepristranske, ter da nimajo finančnih ali osebnih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost.
(3) Osebe iz prvega odstavka tega člena morajo, če bi pri njih prišlo do okoliščin, ki ne bi bile v skladu z izjavo iz prejšnjega odstavka, takoj prenehati delo ocenjevalca in v treh delovnih dneh od nastopa okoliščin nasprotja interesov ali seznanitve z njimi obvestiti JAZMP oziroma predsednika KME RS.
(4) Farmacevtski inšpektor za namene izpolnjevanja zahtev iz 5. člena Uredbe 2017/556/EU enkrat letno da izjavo iz drugega odstavka tega člena.
(1) Dokumentacija vloge za odobritev kliničnega preskušanja in vloge za odobritev bistvene spremembe kliničnega preskušanja je v slovenskem ali angleškem jeziku.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek so v slovenskem jeziku spremni dopis, povzetek protokola in dokumentacija, ki je namenjena udeležencem.
(3) Povzetek protokola iz prejšnjega odstavka vsebuje kratek opis:
1. namena in znanstvenega pomena kliničnega preskušanja, podprtega z navedbo bistvene, tudi slovenske literature,
2. načrtovanih metod, tudi statističnih,
3. predvidenega trajanja kliničnega preskušanja,
4. predvidenega števila in starosti udeležencev v kliničnem preskušanju,
5. postopkov vključevanja udeležencev,
6. meril za vključitev v klinično preskušanje in izključitev iz kliničnega preskušanja, vključno z merili za umik posameznih udeležencev iz zdravljenja ali iz kliničnega preskušanja,
7. morebitne randomizacije,
8. etičnih pomislekov v zvezi s kliničnim preskušanjem, koristmi, tveganji in bremeni za udeležence.
(4) Vsebina povzetka rezultatov kliničnega preskušanja za nestrokovnjake je v slovenskem jeziku.
(5) Zdravila v preskušanju in pomožna zdravila so označena v slovenskem ali angleškem jeziku.
(6) Ne glede na prejšnji odstavek so v slovenskem jeziku označena zdravila v preskušanju in pomožna zdravila, ki jih prejme udeleženec za uporabo na domu.
IV. POROČANJE O NEPRIČAKOVANIH RESNIH NEŽELENIH UČINKIH
(poročanje o sumih na nepričakovane resne neželene učinke)
(1) Po predhodni pridobitvi soglasja JAZMP lahko nekomercialni sponzor v primeru pomanjkanja virov o sumu na nepričakovane resne neželene učinke, ki so se zgodili na ozemlju Republike Slovenije, izjemoma poroča JAZMP na obrazcu za poročanje o neželenem učinku zdravila, ki je objavljen na spletni strani JAZMP, namesto da bi informacijo o sumu vnesel v podatkovno zbirko iz prvega odstavka 40. člena Uredbe 536/2014/EU.
(2) Soglasje JAZMP iz prejšnjega odstavka nekomercialni sponzor pridobi pred začetkom izvajanja kliničnega preskušanja na podlagi ustrezne utemeljitve, ki jo da v spremnem dopisu.
(ocena varnostnih poročil)
Informacije iz 42. in 43. člena Uredbe 536/2014/EU ocenjuje JAZMP. KME RS se na podlagi predhodne zahteve omogoči dostop do podatkov o oceni poročil o sumih na nepričakovane resne neželene učinke in letnih poročil o varnosti.
V. POSEBNE ZAHTEVE GLEDE ZDRAVIL V PRESKUŠANJU
(posebne zahteve za proizvodnjo in pripravo zdravil v preskušanju)
(1) Postopki iz petega odstavka 61. člena Uredbe 536/2014/EU se izvajajo in nadzirajo v skladu z zakonom, ki ureja lekarniško dejavnost, in z na njegovi podlagi izdanimi podzakonskimi predpisi.
(2) Dokumentacija iz 35. točke Priloge I Uredbe 536/2014/EU za:
1. ponovno označevanje in ponovno pakiranje zdravil v preskušanju v bolnišnicah, na klinikah in kliničnih inštitutih obsega:
– veljavno dovoljenje za izvajanje lekarniške dejavnosti, ki vključuje preskrbo z zdravili za klinično preskušanje, in
– potrdilo o poznavanju dobre klinične prakse za farmacevte, vključene v izvajanje kliničnega preskušanja;
2. ponovno označevanje in ponovno pakiranje zdravil v preskušanju v zdravstvenih domovih in ambulantah obsega:
– veljavno pogodbo ali drug pisni dogovor o sodelovanju z izvajalcem lekarniške dejavnosti,
– veljavno dovoljenje pogodbenega izvajalca lekarniške dejavnosti za izvajanje lekarniške dejavnosti, ki vključuje preskrbo z zdravili za klinično preskušanje, in
– potrdilo o poznavanju dobre klinične prakse za farmacevte, vključene v izvajanje kliničnega preskušanja;
3. pripravo radiofarmakov, ki se uporabljajo kot zdravila v preskušanju za diagnosticiranje, obsega:
– dovoljenje za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti in
– potrdilo o poznavanju dobre klinične prakse za farmacevte, vključene v izvajanje kliničnega preskušanja;
4. pripravo zdravil iz točke (c) petega odstavka 61. člena Uredbe 536/2014/EU obsega:
– veljavno dovoljenje za izvajanje lekarniške dejavnosti, ki vključuje preskrbo z zdravili za klinično preskušanje,
– potrdilo o poznavanju dobre klinične prakse za farmacevte, vključene v izvajanje kliničnega preskušanja, in
– dokazilo, da je bil v zadnjih treh letih izveden inšpekcijski nadzor iz tretjega odstavka tega člena, ki je vključeval pregled postopkov priprave zdravil iz točke (c) petega odstavka 61. člena Uredbe 536/2014/EU. Če izvajalec lekarniške dejavnosti tega dokazila nima, se izvede inšpekcijski nadzor pred odobritvijo kliničnega preskušanja. Stroške inšpekcijskega postopka poravna predlagatelj kliničnega preskušanja.
(3) Pri izvajalcih postopkov iz petega odstavka 61. člena Uredbe 536/2014/EU nadzor nad kliničnim preskušanjem zdravila v skladu z Uredbo 2017/556/EU izvajajo farmacevtski inšpektorji JAZMP.
Pred začetkom izvajanja kliničnega preskušanja se zagotovi zavarovanje ali jamstvo za odgovornost sponzorja in odgovornost raziskovalca za morebitno škodo, ki jo utrpi udeleženec zaradi sodelovanja v kliničnem preskušanju, ki se izvaja na ozemlju Republike Slovenije.
(1) Za stroške postopkov in dejavnosti JAZMP in KME RS, ki jih določata Uredba 536/2014/EU in ta uredba, plača sponzor pristojbino JAZMP. JAZMP najpozneje v 60 dneh po plačilu pristojbine sponzorja JAZMP nakaže sredstva za del pristojbine KME RS v skladu s tarifo JAZMP v proračun Republike Slovenije, na račun št. 01100-1000621284, sklic 18 27111-4029399-18009422 (za plačilo iz tujine na račun št. 01100-1000621284, SWIFT BSLJSI2X, IBAN SI56 01100-1000621284, delivery account 18 27111-4029399-18009422). Ministrstvo za zdravje tako prejeta sredstva nameni za plačilo stroškov delovanja KME RS.
(2) Vrsta pristojbine, višina in podrobnejši način plačila pristojbin so določeni v tarifi JAZMP.
(1) Inšpekcijski in prekrškovni nadzor nad izvajanjem Uredbe 536/2014/EU in te uredbe izvajajo farmacevtski inšpektorji JAZMP (v nadaljnjem besedilu: farmacevtski inšpektorji).
(2) Inšpekcijski in prekrškovni nadzor glede varstva osebnih podatkov iz točke (d) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU izvaja Informacijski pooblaščenec v skladu s predpisi o varstvu osebnih podatkov.
(3) JAZMP na zahtevo inšpektorjev iz drugih držav članic Evropske unije omogoči dostop do mesta, prostorov in podatkov, povezanih s kliničnim preskušanjem.
(4) Na podlagi sodelovanja med državami članicami Evropske unije, zahteve pristojnega organa države članice Evropske unije, Evropske agencije za zdravila ali Evropske komisije, zaprosila pristojnega organa ali poslovnega subjekta iz Evropske unije ali tretje države farmacevtski inšpektorji v skladu z Uredbo 536/2014/EU in v skladu z Zbirko postopkov Evropske unije opravljajo strokovne naloge preverjanja izpolnjevanja dobre klinične prakse pri poslovnem subjektu v tujini.
(1) Z globo od 800 do 180.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če kot sponzor:
1. izvaja klinično preskušanje brez odločitve o odobritvi kliničnega preskušanja ali pogojni odobritvi kliničnega preskušanja iz prvega odstavka 8. člena ali tretjega odstavka 14. člena Uredbe 536/2014/EU,
2. izvaja klinično preskušanje, ki je bilo bistveno spremenjeno, brez odločitve o odobritvi bistvene spremembe kliničnega preskušanja ali pogojni odobritvi bistvene spremembe kliničnega preskušanja iz prvega odstavka 19. člena, petega odstavka 20. člena ali prvega odstavka 23. člena Uredbe 536/2014/EU,
3. izvaja klinično preskušanje v nasprotju s točko (a) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
4. ne zagotovi, da udeleženci ali njihovi zakonito imenovani zastopniki dajo prostovoljno privolitev po poučitvi v skladu s prvim odstavkom 29. člena Uredbe 536/2014/EU, kot določa točka (c) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
5. ne zaščiti pravic udeležencev do telesne in duševne celovitosti in zasebnosti, kot določa točka (d) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
6. izvaja klinično preskušanje v nasprotju s točkami (e), (f) ali (g) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
7. ne zagotovi, da se udeležencev ni neustrezno napeljevalo k sodelovanju v kliničnem preskušanju, niti v finančnem smislu, kot to določa točka (h) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
8. ravna v nasprotju s tretjim odstavkom 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
9. pri vključevanju nezmožnih oseb v klinično preskušanje ne zagotovi skladnosti z 31. členom Uredbe 536/2014/EU,
10. pri vključevanju mladoletnih oseb v klinično preskušanje ne zagotovi skladnosti z 32. členom Uredbe 536/2014/EU,
11. pri vključevanju nosečnic in doječih mater v klinično preskušanje ne zagotovi skladnosti s 33. členom Uredbe 536/2014/EU,
12. pri kliničnem preskušanju v nujnih primerih ne zagotovi skladnosti s 35. členom Uredbe 536/2014/EU,
13. ne obvesti JAZMP o začetku kliničnega preskušanja, prvem obisku prvega udeleženca ali končanem pridobivanju udeležencev v Republiki Sloveniji v skladu s 36. členom Uredbe 536/2014/EU,
14. ne obvesti JAZMP o koncu kliničnega preskušanja v Republiki Sloveniji ali koncu kliničnega preskušanja v vseh zadevnih državah ali v vseh zadevnih državah in vseh tretjih državah v skladu s prvim, drugim ali tretjim odstavkom 37. člena Uredbe 536/2014/EU,
15. ne pošlje v podatkovno zbirko EU povzetka rezultatov kliničnega preskušanja ali povzetka rezultatov vmesne analize podatkov v skladu s četrtim oziroma osmim odstavkom 37. člena Uredbe 536/2014/EU,
16. ne obvesti JAZMP o začasni ustavitvi kliničnega preskušanja v vseh zadevnih državah ali o ponovnem začetku začasno ustavljenega kliničnega preskušanja v skladu s petim ali šestim odstavkom 37. člena Uredbe 536/2014/EU,
17. ne obvesti JAZMP o razlogih za predčasno ustavitev kliničnega preskušanja iz razlogov, ki ne vplivajo na razmerje med koristmi in tveganji, in o ukrepih za udeležence v skladu s sedmim odstavkom 37. člena Uredbe 536/2014/EU,
18. ne obvesti JAZMP o začasni ustavitvi ali predčasni ustavitvi kliničnega preskušanja zaradi spremembe razmerja med koristmi in tveganji v skladu z 38. členom Uredbe 536/2014/EU,
19. ne vodi evidence vseh neželenih dogodkov, o katerih mu poroča raziskovalec, v skladu s tretjim odstavkom 41. člena Uredbe 536/2014/EU,
20. ne poroča Evropski agenciji za zdravila o sumih na nepričakovane resne neželene učinke v skladu z 42. členom Uredbe 536/2014/EU,
21. ne predloži letnega poročila o varnosti vsakega posameznega zdravila v preskušanju, ki se uporablja pri kliničnem preskušanju, katerega sponzor je, v skladu s 43. členom Uredbe 536/2014/EU,
22. izvaja klinično preskušanje v nasprotju s 47. členom Uredbe 536/2014/EU,
23. ne spremlja kliničnega preskušanja v skladu z 48. členom Uredbe 536/2014/EU,
24. izvaja klinično preskušanje v nasprotju z 51. členom Uredbe 536/2014/EU,
25. ne obvesti JAZMP o hudi kršitvi Uredbe 536/2014/EU ali protokola v skladu z 52. členom Uredbe 536/2014/EU,
26. ne obvesti JAZMP o nepričakovanih dogodkih v skladu s prvim odstavkom 53. člena Uredbe 536/2014/EU,
27. ne predloži JAZMP vseh poročil o nadzorih organov tretjih držav v zvezi s kliničnim preskušanjem v skladu z drugim odstavkom 53. člena Uredbe 536/2014/EU,
28. ne sprejme ustreznih nujnih varnostnih ukrepov za zaščito udeležencev ali o njih ne obvesti JAZMP v skladu s prvim oziroma drugim odstavkom 54. člena Uredbe 536/2014/EU,
29. ne pregleda, ne posodobi ali raziskovalcu ne predloži brošure za raziskovalca v skladu s 55. členom Uredbe 536/2014/EU,
30. ne evidentira, obdeluje, obravnava ali shranjuje informacij o kliničnem preskušanju v skladu s 56. členom Uredbe 536/2014/EU,
31. ne pripravi glavne dokumentacije kliničnega preskušanja ali JAMZP ne omogoči dostopa do nje v skladu s 57. členom Uredbe 536/2014/EU,
32. ne arhivira glavne dokumentacije kliničnega preskušanja v skladu z 58. členom Uredbe 536/2014/EU,
33. izvaja klinično preskušanje z zdravili v preskušanju, ki niso proizvedena ali uvožena v skladu z 61., 62., 63. členom Uredbe 536/2014/EU ali v skladu s 13. členom te uredbe,
34. ne zagotovi, da so zdravila v preskušanju in pomožna zdravila označena v skladu s 66. in 67. členom Uredbe 536/2014/EU ter v skladu z 10. členom te uredbe,
35. za prenos nalog na posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo ne sklene pisne pogodbe v skladu z 71. členom Uredbe 536/2014/EU,
36. ne izvaja kliničnega preskušanja s sosponzorji v skladu z 72. členom Uredbe 536/2014/EU,
37. izvaja klinična preskušanja z genskim zdravljenjem, ki bi povzročila spremembe genoma v zarodni liniji udeleženca, v nasprotju z drugim odstavkom 90. člena Uredbe 536/2014/EU,
38. nima zagotovljenega zavarovanja ali jamstva za škodo, ki bi jo utrpel udeleženec kliničnega preskušanja, kot določa 14. člen te uredbe,
39. zahteva od udeležencev kritje stroškov iz 92. člena Uredbe 536/2014/EU.
(2) Z globo od 500 do 120.000 eurov se kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
(3) Z globo od 300 do 10.000 eurov se kaznuje odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika ali odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
(4) Z globo od 150 do 5.000 eurov se kaznuje posameznik, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
Z globo od 1.500 do 5.000 eurov se kaznuje posameznik, če kot raziskovalec:
1. izvaja klinično preskušanje brez odločitve o odobritvi kliničnega preskušanja ali pogojni odobritvi kliničnega preskušanja iz prvega odstavka 8. člena ali tretjega odstavka 14. člena Uredbe 536/2014/EU,
2. izvaja klinično preskušanje, ki je bilo bistveno spremenjeno, brez odločitve o odobritvi bistvene spremembe kliničnega preskušanja ali pogojni odobritvi bistvene spremembe kliničnega preskušanja iz prvega odstavka 19. člena, petega odstavka 20. člena ali prvega odstavka 23. člena Uredbe 536/2014/EU,
3. izvaja klinično preskušanje v nasprotju s točko (a) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
4. udeležencem kliničnega preskušanja ali njihovim zakonito imenovanim zastopnikom ne da informacij v skladu z drugim do šestim odstavkom 29. člena Uredbe 536/2014/EU, kot določa točka (b) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
5. od udeležencev ali njihovih zakonito imenovanih zastopnikov ne pridobi prostovoljne privolitve po poučitvi v skladu s prvim odstavkom 29. člena Uredbe 536/2014/EU, kot določa točka (c) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
6. ne zaščiti pravic udeležencev do telesne in duševne celovitosti in zasebnosti, kot določa točka (d) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
7. izvaja klinično preskušanje v nasprotju s točkama (f) ali (g) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
8. udeležence neustrezno napeljuje k sodelovanju v kliničnem preskušanju (točka (h) prvega odstavka 28. člena Uredbe 536/2014/EU),
9. ravna v nasprotju s tretjim odstavkom 28. člena Uredbe 536/2014/EU,
10. pri vključevanju nezmožnih oseb v klinično preskušanje ravna v nasprotju z 31. členom Uredbe 536/2014/EU,
11. pri vključevanju mladoletnih oseb v klinično preskušanje ravna v nasprotju z 32. členom Uredbe 536/2014/EU,
12. pri vključevanju nosečnic in doječih mater v klinično preskušanje ravna v nasprotju s 33. členom Uredbe 536/2014/EU,
13. ne izvaja kliničnega preskušanja v nujnih primerih v skladu s 35. členom Uredbe 536/2014/EU,
14. ne zabeleži in ne dokumentira neželenih dogodkov ali laboratorijskih anomalij ali sponzorju ne sporoči o njih v skladu s prvim odstavkom 41. člena Uredbe 536/2014/EU,
15. ne zabeleži in ne dokumentira vseh neželenih dogodkov ali sponzorju ne poroča o vseh resnih neželenih dogodkih v skladu z drugim in četrtim odstavkom 41. člena Uredbe 536/2014/EU,
16. izvaja klinično preskušanje v nasprotju s 47. členom Uredbe 536/2014/EU,
17. ne izpolnjuje pogojev za raziskovalca v skladu z 49. členom Uredbe 536/2014/EU,
18. izvaja klinično preskušanje v nasprotju z 51. členom Uredbe 536/2014/EU,
19. ne sprejme ustreznih nujnih varnostnih ukrepov za zaščito udeležencev v skladu s prvim odstavkom 54. člena Uredbe 536/2014/EU,
20. ne evidentira, obdeluje, obravnava ali shranjuje informacij o kliničnem preskušanju v skladu s 56. členom Uredbe 536/2014/EU,
21. ne pripravi glavne dokumentacije kliničnega preskušanja ali JAMZP ne omogoči dostopa do nje v skladu s 57. členom Uredbe 536/2014/EU,
22. ne arhivira glavne dokumentacije kliničnega preskušanja v skladu z 58. členom Uredbe 536/2014/EU,
23. v vlogi glavnega raziskovalca ne ravna v skladu s 73. členom Uredbe 536/2014/EU,
24. izvaja klinična preskušanja z genskim zdravljenjem, ki bi povzročila spremembe genoma v zarodni liniji udeleženca, v nasprotju drugim odstavkom 90. člena Uredbe 536/2014/EU,
25. zahteva od udeležencev plačilo stroškov zdravil v preskušanju ali postopkov, ki jih izrecno zahteva protokol, v nasprotju z 92. členom Uredbe 536/2014/EU,
26. nima zagotovljenega zavarovanja ali jamstva za škodo, ki bi jo utrpel udeleženec kliničnega preskušanja, kot določa 14. člen te uredbe.
(prekrški, vezani na pogoje za izvajanje kliničnega preskušanja)
(1) Z globo od 4.000 do 40.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, ki ne zagotovi ustreznih pogojev za izvajanje kliničnega preskušanja v skladu z izjavo in opisom prostorov, opreme, človeških virov in strokovnega znanja iz 67. točke Priloge I Uredbe 536/2014/EU.
(2) Z globo od 3.000 do 30.000 eurov se kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
(3) Z globo od 600 do 6.000 eurov se kaznuje odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika ali odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
(pooblastilo za izrek globe v razponu)
Za prekrške iz te uredbe se lahko v hitrem postopku izreče globa tudi v znesku, ki je višji od najnižje predpisane globe, določene s to uredbo.
X. PREHODNE IN KONČNA DOLOČBA
(1) Vloge za odobritev oziroma priglasitev kliničnega preskušanja zdravil in vloge za priglasitev pomembnih sprememb kliničnega preskušanja zdravil, vložene pred 31. januarjem 2022, se obravnavajo v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) in Pravilnikom o kliničnih preskušanjih zdravil (Uradni list RS, št. 54/06 in 17/14 – ZZdr-2).
(2) Do 31. januarja 2023 se vloge za odobritev kliničnega preskušanja zdravil lahko vložijo in obravnavajo v skladu z Uredbo 536/2014/EU in to uredbo ali v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) in Pravilnikom o kliničnih preskušanjih zdravil (Uradni list RS, št. 54/06 in 17/14 – ZZdr-2).
(3) Klinična preskušanja zdravil, odobrena v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) in Pravilnikom o kliničnih preskušanjih zdravil (Uradni list RS, št. 54/06 in 17/14 – ZZdr-2), ki še potekajo, je treba do 31. januarja 2025 uskladiti z Uredbo 536/2014/EU in to uredbo.
Svet JAZMP uskladi Tarifo Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 209/21) v 30 dneh od uveljavitve te uredbe.
Ta uredba začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 00704-359/2022
Ljubljana, dne 13. oktobra 2022
EVA 2019-2711-0032
Vlada Republike Slovenije
