Na podlagi 189. in 190. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19), 39. in 40. člena Zakona o javnih agencijah (Uradni list RS, št. 52/02, 51/04 – EZ-A in 33/11 – ZEKom-C), 11. člena Sklepa o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 115/06 in 70/17), drugega odstavka 15. člena Uredbe o izvajanju uredbe (EU) o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 132/22) in soglasja Vlade Republike Slovenije z dne 27. decembra 2022 izdajam
S P R E M E M B E I N D O P O L N I T V E T A R I F E
Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
V Tarifi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 209/21) se v 2. členu v drugem odstavku besedilo »5 eurov« nadomesti z besedilom »5,50 eura«.
Za 12. členom se doda nov, 12.a člen, ki se glasi:
(pristojbine za klinično preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini v skladu z Uredbo 536/2014/EU)
(1) Pristojbine za postopke kliničnih preskušanj zdravil za uporabo v humani medicini v skladu z Uredbo (EU) 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L št. 158 z dne 27. 5. 2014, str. 1), zadnjič spremenjeno z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2022/2239 z dne 6. septembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev za označevanje neodobrenih zdravil v preskušanju in neodobrenih pomožnih zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 294 z dne 15. 11. 2022, str. 5), in razdelitev pristojbin med JAZMP in Komisijo za medicinsko etiko, so določene v Prilogi, ki je sestavni del te tarife.
(2) Predlagatelj postopka iz prejšnjega odstavka za postopke spremljanja varnosti zdravila v kliničnem preskušanju plača pristojbino za vsako začeto leto poteka kliničnega preskušanje v Republiki Sloveniji 180 točk.
(3) Pristojbine v zvezi s postopkom odobritve kliničnega preskušanja in odobritve bistvene spremembe kliničnega preskušanja pri pediatrični populaciji znašajo polovico vrednosti posamezne pristojbine iz prvega odstavka tega člena.
(4) Pristojbine v zvezi z nadzorom nad izvajanjem kliničnih preskušanj v skladu z dobro klinično prakso so:
– za oceno izvajanja kliničnega preskušanja v skladu z dobro klinično prakso na predlog pravne oziroma fizične osebe na dan na farmacevtskega inšpektorja 305 točk;
– za oceno izvajanja kliničnega preskušanja v skladu z dobro klinično prakso v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom na dan na farmacevtskega inšpektorja 305 točk.
(5) Poleg pristojbin iz prejšnjega odstavka mora predlagatelj postopka plačati tudi druge stroške farmacevtskih inšpektorjev v skladu z 52. členom te tarife.«.
V 13. členu se tretji odstavek spremeni tako, da se glasi:
»(3) Ne glede na prejšnji odstavek je pristojbina za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za 50 odstotkov nižja, če:
– je zdravilo s svojo učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvrščeno v seznam esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil,
– se je zdravilo v 18 mesecih pred predložitvijo zadevne vloge vnašalo ali uvažalo v skladu s tretjim odstavkom 20. člena zakona,
– v času predložitve vloge v prometu ni zdravila z enako učinkovino v enaki jakosti in farmacevtski obliki z dovoljenjem za promet in
– imetnik dovoljenja za promet v vlogi da izjavo, da bo zdravilo dal na trg v 18 mesecih od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.«.
Za tretjim odstavkom se doda nov, četrti odstavek, ki se glasi:
»(4) Če predlagatelj vloge iz prejšnjega odstavka v 18 mesecih od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom zadevnega zdravila ne da na trg, mora plačati razliko do celotne pristojbine iz prvega odstavka tega člena.«.
V 15. členu se za besedilom člena, ki se označi kot prvi odstavek, dodata nova, drugi in tretji odstavek, ki se glasita:
»(2) Ne glede na prejšnji odstavek je pristojbina za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom za 50 odstotkov nižja, če:
– je zdravilo s svojo učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvrščeno v seznam esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil,
– se je zdravilo v 18 mesecih pred predložitvijo zadevne vloge vnašalo ali uvažalo v skladu s tretjim odstavkom 20. člena zakona,
– v času predložitve vloge v prometu ni zdravila z enako učinkovino v enaki jakosti in farmacevtski obliki z dovoljenjem za promet in
– imetnik dovoljenja za promet v vlogi da izjavo, da bo zdravilo dal na trg v 18 mesecih od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
(3) Če predlagatelj vloge iz prejšnjega odstavka v 18 mesecih od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom zadevnega zdravila ne da na trg, mora plačati razliko do celotne pristojbine iz prvega odstavka tega člena.«.
V 27. členu se v 1. točki število »300« nadomesti s številom »200«.
Za 1. točko se doda nova, 1.a točka, ki se glasi:
»1.a za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje eno homeopatsko surovino, če je istočasno predloženih pet vlog istega proizvajalca, v enaki farmacevtski obliki – NP 120 točk/vlogo;«.
V 4. točki se besedilo »750 točk« nadomesti z besedilom »500 točk«.
V 7. točki se besedilo »1.200 točk« nadomesti z besedilom »900 točk«.
10. točka se spremeni tako, da se glasi:
»10. za podaljšanje dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz 4., 5., 7. in 8. točke tega člena 140 točk;«.
V 11. točki se za besedo »iz« doda besedilo »1., 1.a in«.
13. točka se spremeni tako, da se glasi:
»13. za spremembo dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom iz 4., 5., 7. in 8. točke tega člena 90 točk;«.
V 14. točki se za besedo »iz« doda besedilo »1., 1.a in«.
28. člen se spremeni tako, da se glasi:
(pristojbine za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
(1) Pristojbine za registracijo in spremembo registracije homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini so enake pristojbinam iz prejšnjega člena.
(2) Pristojbine za prenehanje registracije homeopatskega zdravila na zahtevo imetnika registracije homeopatskega zdravila so enake pristojbinam iz 21. člena te tarife.«.
7. člen
V 29. členu se v prvem odstavku 2. točka spremeni tako, da se glasi:
»2. za izdajo dovoljenja za posamezno zdravilo (farmacevtska oblika, jakost, pakiranje) iz seznama esencialnih ali nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini 30 točk;«.
Za 2. točko se doda nova, 2.a točka, ki se glasi:
»2.a za izdajo dovoljenja za posamezno zdravilo (farmacevtska oblika, jakost, pakiranje) iz seznama esencialnih ali nujno potrebnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini 10 točk;«.
V 38. členu se v prvem odstavku četrta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– za znižanje izredne višje dovoljene cene pred potekom veljavnosti cene na predlog zavezanca 5 točk.«.
V drugem odstavku se četrta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– za znižanje izredne višje dovoljene cene pred potekom veljavnosti cene na predlog zavezanca 5 točk.«.
Tretji odstavek se spremeni tako, da se glasi:
»(3) Ne glede na prvi in drugi odstavek tega člena je pristojbina za določitev izredne višje dovoljene cene za posamezno skupino alergijskih testov ali alergenskih ekstraktov 140 točk.«.
V 39. členu se drugi odstavek spremeni tako, da se glasi:
»(2) Ne glede na prejšnji odstavek je pristojbina za prvo določitev najvišje dovoljene cene in za periodično usklajevanje ali nižanje najvišje dovoljene cene zdravila za posamezno skupino alergijskih testov ali alergenskih ekstraktov 50 točk.«.
Doda se Priloga, ki je kot Priloga sestavni del teh sprememb in dopolnitev.
PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
Za postopke, ki so se začeli pred uveljavitvijo teh sprememb in dopolnitev ali glede katerih je bilo ob uveljavitvi teh sprememb in dopolnitev že vloženo pravno sredstvo, se uporablja Tarifa Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 209/21).
Te spremembe in dopolnitve začnejo veljati 1. januarja 2023.
Št. 0070-279/2022
Ljubljana, dne 12. decembra 2022
EVA 2022-2711-0136
Javne agencije Republike Slovenije
za zdravila in medicinske pripomočke
