Na podlagi drugega odstavka 28. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke objavlja
o ukinitvi monografij dietilstilbestrol (0484), cepivo proti davici, tetanusu in hepatitisu B – rekombinantno (adsorbirano) (2062), cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju – acelularno in hepatitisu B – rekombinantno (adsorbirano) (1933), cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju – iz celotne bakterije, otroški paralizi – inaktivirano, in hemofilusu tipa b – konjugirano (adsorbirano) (2066) ter eter za anestezijo (0367) iz Evropske farmakopeje
Monografija dietilstilbestrol (0484) iz Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia) se v skladu z »Resolucijo AP-CPH (22) 4«, ki jo je 12. aprila 2022 na predlog Komisije za Evropsko farmakopejo z dne 22. marca 2022 v Strasbourgu sprejel Svet Evrope, Evropski odbor za farmacevtske izdelke in farmacevtsko skrb (CD-P-PH) (Delni sporazum), 1. aprila 2023 ukine.
Monografije cepivo proti davici, tetanusu in hepatitisu B – rekombinantno (adsorbirano) (2062), cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju – acelularno in hepatitisu B – rekombinantno (adsorbirano) (1933), cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju – iz celotne bakterije, otroški paralizi – inaktivirano, in hemofilusu tipa b – konjugirano (adsorbirano) (2066) in eter za anestezijo (0367) iz Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia) se v skladu z »Resolucijo AP-CPH (22) 5«, ki jo je 13. julija 2022 na predlog Komisije za Evropsko farmakopejo z dne 21. junija 2022 v Strasbourgu sprejel Svet Evrope, Evropski odbor za farmacevtske izdelke in farmacevtsko skrb (CD-P-PH) (Delni sporazum), 1. julija 2023 ukinejo.
To obvestilo se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0070-169/2022
Ljubljana, dne 19. decembra 2022
EVA 2022-2711-0088
Javna agencija Republike Slovenije
za zdravila in medicinske pripomočke