Na podlagi tretjega odstavka 44. člena, četrtega odstavka 53. člena, tretjega odstavka 66. člena, drugega odstavka 70. člena in tretjega odstavka 117. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) ministrica za zdravje v soglasju z ministrico za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja
o dovoljenju za promet z zdravilom, dovoljenju za vzporedni promet in registraciji homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini
(1) Ta pravilnik v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 43), zadnjič spremenjeno z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2024/1159 z dne 7. februarja 2024 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo pravil o ustreznih ukrepih za zagotovitev učinkovite in varne uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in se predpisujejo za peroralno dajanje, razen prek medicirane krme, in jih imetnik živali daje živalim za proizvodnjo živil (UL L št. 2024/1159 z dne 19. 4. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2019/6/EU), določa:
– nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za promet) v Republiki Sloveniji,
– postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za prenos dovoljenja za promet na drug poslovni subjekt,
– postopek in vsebino dokumentacije za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet na predlog imetnika dovoljenja za promet,
– postopek za pridobitev, podaljšanje, spremembo in prenehanje veljavnosti dovoljenja za vzporedni promet,
– postopek za registracijo homeopatskega zdravila.
(2) Oblika in vsebina vloge, zahtevana dokumentacija in postopek v zvezi s prejšnjim odstavkom so določeni v:
– Prilogi I in Prilogi II Uredbe 2019/6/EU,
– navodilih in smernicah, objavljenih na spletni strani Evropske agencije za zdravila, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
Izraz CMDv, uporabljen v tem pravilniku, je usklajevalna skupina za postopek vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki deluje v skladu s 142. členom Uredbe 2019/6/EU.
II. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET
(1) Predlagatelj vloži vlogo za pridobitev dovoljenja za promet pri Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) v skladu s Prilogo I in Prilogo II Uredbe 2019/6/EU.
(2) Če vloga ni v celoti sestavljena v skladu s prejšnjim odstavkom in z navodili oziroma smernicami iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika, mora predlagatelj v vlogi utemeljiti razloge za odstopanje.
(3) JAZMP vlogo pregleda in če ugotovi, da so potrebna dodatna pojasnila glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila v skladu z novimi tehničnimi in znanstvenimi dosežki, jih zahteva od predlagatelja.
(1) JAZMP izda dovoljenje za promet na podlagi ugotovitve popolne vloge, pozitivne ocene kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma ugotovljenega ugodnega razmerja med koristjo in tveganjem za zadevno zdravilo.
(2) Če JAZMP ugotovi, da niso izpolnjeni pogoji iz drugega in tretjega odstavka 37. člena Uredbe 2019/6/EU, vlogo za izdajo dovoljenja za promet zavrne.
Sestavni deli dovoljenja za promet so:
– povzetek glavnih značilnosti zdravila,
– označevanje za vsako pakiranje in
– navodilo za uporabo.
(sprememba režima izdaje zdravila)
Za spremembo režima izdaje zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravilo) se uporabljajo smernice iz druge alineje drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.
III. PRENOS DOVOLJENJA ZA PROMET
(vloga za prenos dovoljenja za promet)
(1) Imetnik dovoljenja za promet vloži vlogo za prenos dovoljenja na novega imetnika dovoljenja za promet v elektronski obliki.
(2) Vloga vsebuje:
1. spremni dopis, ki vsebuje:
– ime oziroma naziv in naslov dosedanjega imetnika dovoljenja za promet,
– ime oziroma naziv in naslov bodočega imetnika dovoljenja za promet,
– vrsto vloge – prenos dovoljenja za promet,
– ime zdravila, farmacevtsko obliko in jakost,
– datum uveljavitve prenosa,
– datum vloge,
– navedbo odgovorne osebe dosedanjega imetnika dovoljenja za promet in njen podpis;
2. dokumentacijo za prenos dovoljenja za promet, ki vsebuje:
– preglednico s podatki o zdravilih, ki so predmet prenosa (ime zdravila, jakost, farmacevtska oblika, velikost pakiranja, številka dovoljenja za promet),
– izjavo dosedanjega imetnika dovoljenja za promet, da se strinja s prenosom dovoljenja za promet, s prenosom vseh dolžnosti in pravic ter s prenosom celotne dokumentacije na bodočega imetnika dovoljenja za promet, s podpisom odgovorne osebe,
– izjavo bodočega imetnika dovoljenja za promet, da sprejema prenos dovoljenja za promet, da sprejema vse dolžnosti in pravice ter da sprejema celotno dokumentacijo zdravila, vključno z vsemi odobrenimi spremembami in izdanimi dovoljenji za promet, s podpisom odgovorne osebe,
– posodobljen povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo,
– informacije sistema farmakovigilance (Pharmacovigilance System Master File; PSMF) bodočega imetnika dovoljenja za promet ali sklic nanj, če je zadnjo veljavno različico Evropske unije odobrila JAZMP.
(postopek prenosa dovoljenja za promet)
(1) Prenos dovoljenja za promet za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnem ali decentraliziranem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem, poteka po nacionalnem postopku, ne glede na postopek pridobitve dovoljenja za promet.
(2) JAZMP o vlogi za prenos dovoljenja za promet odloči najpozneje v 30 dneh od prejema popolne vloge z odločbo, s katero:
– prenese dovoljenje za promet na novega imetnika dovoljenja za promet ali
– zavrne prenos dovoljenja za promet na novega imetnika dovoljenja za promet.
(3) Prenos dovoljenja za promet na novega imetnika velja od dneva izdaje odločbe o prenosu dovoljenja za promet.
IV. PRENEHANJE VELJAVNOSTI DOVOLJENJA ZA PROMET
(prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet)
Dovoljenje za promet preneha veljati:
– ko je izdana odločba, s katero se dovoljenje za promet začasno odvzame ali odvzame v skladu s 130. členom Uredbe 2019/6/EU ali
– ko je izdana odločba, s katero dovoljenje za promet preneha veljati na zahtevo imetnika dovoljenja za promet.
(postopek prenehanja veljavnosti dovoljenja za promet)
(1) Prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnem ali decentraliziranem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem, na zahtevo imetnika dovoljenja za promet poteka po nacionalnem postopku, ne glede na postopek pridobitve dovoljenja za promet.
(2) Vloga za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet je lahko vložena najmanj dva in največ 18 mesecev pred predvidenim prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom.
(3) Imetnik dovoljenja za promet vloži vlogo za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet na JAZMP v elektronski obliki, ki vsebuje:
– podatke o zdravilu (ime zdravila, jakost, farmacevtska oblika, velikost pakiranja, številka dovoljenja za promet),
– razlog za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet,
– predlog datuma prenehanja veljavnosti dovoljenja za promet,
– podatke o predvidenem datumu prenehanja opravljanja prometa z zdravilom.
(4) Kadar se vloga za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet nanaša na jakost ali farmacevtsko obliko zdravila, ki ima za posledico spremembo informacij o zdravilu, mora vloga vsebovati tudi zadnje odobrene informacije o zdravilu, informacije z označenimi spremembami in čistopisi spremenjenih informacij o zdravilu.
(5) JAZMP o vlogi za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet odloči najpozneje v 30 dneh od prejema popolne vloge.
V. POSTOPEK ZA PRIDOBITEV, SPREMEMBO, PODALJŠANJE ALI PRENEHANJE DOVOLJENJA ZA VZPOREDNI PROMET Z ZDRAVILOM
(vloga za dovoljenje za vzporedni promet z zdravilom)
(1) Vlogo za pridobitev, spremembo, podaljšanje ali prenehanje veljavnosti dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom vloži veletrgovec, ki ni imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, v elektronski obliki pri JAZMP.
(2) Pogoji za pridobitev dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom in vsebina dokumentacije so določeni v 102. členu Uredbe 2019/6/EU.
(3) Obrazec za pridobitev dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom je objavljen na spletni strani CMDv.
(4) JAZMP o vlogi iz prvega odstavka tega člena odloči najpozneje v 60 dneh po prejemu popolne vloge.
(dovoljenje za vzporedni promet z zdravilom)
Dovoljenje za vzporedni promet z zdravilom JAZMP izda za obdobje petih let in se lahko podaljša.
(sprememba dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom)
(1) V obdobju veljavnosti dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom spremljati spremembe zdravila v izvorni državi članici, ki so javno dostopne, in jih redno priglašati JAZMP.
(2) Če se spremembe iz prejšnjega odstavka nanašajo na spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila oziroma navodila za uporabo, jih imetnik dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom priglasi z vlogo najpozneje v 60 dneh od uveljavitve teh sprememb v izvorni državi članici.
(3) Če se spremembe iz prvega odstavka tega člena nanašajo na ovojnino zdravila, jih imetnik dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom priglasi z vlogo JAZMP najpozneje v 90 dneh pred uveljavitvijo teh sprememb v Republiki Sloveniji.
(4) Vloga za spremembo dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom vsebuje:
– ime oziroma naziv in naslov predlagatelja,
– kontaktne podatke predlagatelja (osebno ime kontaktne osebe, telefonska številka in elektronski naslov),
– podatke o spremembi iz drugega oziroma tretjega odstavka tega člena, skupaj z dokumentacijo o spremembi in obrazložitvijo, ki se nanaša na oceno kakovosti, varnosti in učinkovitosti, oziroma na razlike v terapevtski učinkovitosti zdravil.
(5) JAZMP oceni vpliv priglašenih sprememb na podlagi meril iz 102. člena Uredbe 2019/6/EU in najpozneje v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge odloči o tem, ali dovoljenje za vzporedni promet z zdravilom velja do izteka obdobja iz prejšnjega člena ali dovoljenje za vzporedni promet z zdravilom preneha veljati.
(podaljšanje dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom)
(1) Če se imetnik dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom odloči za podaljšanje tega dovoljenja, mora najmanj šest mesecev pred iztekom veljavnosti JAZMP predložiti vlogo za podaljšanje tega dovoljenja.
(2) Vloga za podaljšanje dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom vsebuje:
– ime oziroma naziv in naslov predlagatelja,
– kontaktne podatke predlagatelja (osebno ime kontaktne osebe, telefonska številka in elektronski naslov),
– podatke in dokazila oziroma izjave iz točk (a) do (d) šestega odstavka 102. člena Uredbe 2019/6/EU z navedbo sprememb, dokazili za spremembe in kronološkim seznamom sprememb v obdobju od pridobitve dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom ter izjavo, da se niso spremenili pogoji, pod katerimi je bilo izdano veljavno dovoljenje za vzporedni promet z zdravilom.
(3) JAZMP na podlagi meril iz 102. člena Uredbe 2019/6/EU najpozneje v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge odloči o podaljšanju dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom.
(prenehanje veljavnosti in odvzem dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom)
(1) Dovoljenje za vzporedni promet z zdravilom preneha veljati z iztekom roka, za katerega je bilo izdano.
(2) JAZMP odvzame dovoljenje za vzporedni promet z zdravilom:
– če je bilo dovoljenje za promet z zdravilom v izvorni državi članici ukinjeno ali je bilo zdravilo odpoklicano s trga zaradi kakovosti, varnosti ali učinkovitosti,
– na podlagi vloge imetnika dovoljenja za vzporedni promet z zdravilom.
VI. REGISTRACIJA HOMEOPATSKEGA ZDRAVILA
(postopek registracije homeopatskega zdravila)
(1) Postopek registracije homeopatskega zdravila poteka v skladu s 86. in 87. členom Uredbe 2019/6/EU.
(2) Če JAZMP ugotovi, da je potrebna dodatna dokumentacija iz prvega odstavka 87. člena Uredbe 2019/6/EU, predlagatelju določi rok za predložitev dodatne dokumentacije.
(1) JAZMP izda registracijo za homeopatsko zdravilo na podlagi popolne vloge, pozitivne ocene kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma ugotovljenega ugodnega razmerja med koristjo in tveganjem za homeopatsko zdravilo. Sestavni del registracije za homeopatsko zdravilo je besedilo, ki se navede v navodilu za uporabo, na zunanji ovojnini in stični ovojnini homeopatskega zdravila.
(2) Registracija za homeopatsko zdravilo je veljavna za nedoločen čas.
(3) JAZMP o vlogi za registracijo homeopatskega zdravila najpozneje v 90 dneh od prejema popolne vloge odloči z odločbo, s katero:
– izda registracijo za homeopatsko zdravilo na podlagi popolne dokumentacije in pozitivne ocene o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ali
– zavrne registracijo za homeopatsko zdravilo.
(sprememba, podaljšanje, ukinitev in začasna ukinitev registracije homeopatskega zdravila)
Postopki za spremembo, podaljšanje, ukinitev in začasno ukinitev registracije homeopatskega zdravila potekajo enako kot postopki spremembe, podaljšanja, prenehanja veljavnosti in odvzema oziroma začasnega odvzema dovoljenja za promet.
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 16/11, 17/14 – ZZdr-2 in 109/23).
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0070-19/2024
Ljubljana, dne 12. julija 2024
EVA 2024-2711-0004
Dr. Valentina Prevolnik Rupel
za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
