Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam
o razglasitvi Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o lekarniški dejavnosti (ZLD-1D)
Razglašam Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o lekarniški dejavnosti (ZLD-1D), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 19. decembra 2024.
Št. 003-02-1/2024-311
Ljubljana, dne 27. decembra 2024
O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH ZAKONA O LEKARNIŠKI DEJAVNOSTI (ZLD-1D)
1. člen
V Zakonu o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16, 77/17, 73/19 in 186/21) se za 14. členom doda nov 14.a člen, ki se glasi:
(zagotavljanje zdravil javnega lekarniškega zavoda)
(1) Za postopek zagotavljanja ustreznih zalog zdravil, ki jih mora javni lekarniški zavod na primarni ravni zdravstvene dejavnosti zagotavljati v skladu s prejšnjim členom, se uporabljajo določbe tega člena.
(2) Javni lekarniški zavod pridobi zdravilo od imetnika dovoljenja za opravljanje dejavnosti z zdravili na debelo, kot ga določa zakon, ki ureja zdravila (v nadaljnjem besedilu: veletrgovec), ki razpolaga z zadostno zalogo ustreznih zdravil, tako da na pregleden način in brez neupravičenega omejevanja konkurence med veletrgovci, veletrgovcu izda naročilo, ob prevzemu zdravila podpiše dobavni list veletrgovca oziroma elektronsko potrdi prevzem zdravila, zdravilo izroči pacientu in izstavi fakturo plačniku.
(3) Javni lekarniški zavod zdravila, ki so na trgu v Republiki Sloveniji, v tekočem poslovnem letu naroča vsaj pri treh veletrgovcih, pri čemer lahko z enim veletrgovcem, ki ponuja vsa zdravila, ki so na slovenskem trgu, ustvari največ 70 % letnega prometa z zdravili. Podatke o poslovanju s posameznim veletrgovcem javni lekarniški zavod vključi v letno poročilo o poslovanju zavoda.
(4) Javni lekarniški zavod pridobiva zaloge zdravil od veletrgovcev tako, da zasleduje vidik kakovostne, učinkovite in pravočasne preskrbe pacienta z zdravili, ob istočasnem upoštevanju učinkovite in gospodarne rabe javnih sredstev, pri čemer upošteva zlasti stroškovna merila, ugodnosti za obseg dobave, število dobav na dan, čas izrednih dobav, sortiranost, dobavo zdravila s posebnim režimom shranjevanja in distribucije ter ekološko naravnanost veletrgovcev.
(5) Javni lekarniški zavod vodi posebno evidenco o zagotavljanju zalog zdravil za namen zagotavljanja transparentnosti in preglednosti postopka ter gospodarne in učinkovite rabe javnih sredstev, ki vsebuje naslednje podatke:
– ime in pravno organizacijsko obliko veletrgovca,
– sedež veletrgovca,
– vrsto zdravila po ATC klasifikaciji in
– vrednost pridobljenega zdravila brez DDV.
(6) Javni lekarniški zavod hrani evidenco iz prejšnjega odstavka pet let.«.
Za 21. členom se doda nov 21.a člen, ki se glasi:
Farmacevtski strokovni delavci, ki pri izvajalcih lekarniške dejavnosti izdajajo zdravila in izdelke za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, ugovora vesti ne morejo uveljavljati.«.
V 39. členu se za četrtim odstavkom dodajo novi peti, šesti in sedmi odstavek, ki se glasijo:
»(5) Nosilec lekarniške dejavnosti mora imeti ves čas trajanja koncesije, ki je bila podeljena pravni osebi, več kot 50 % delež v osnovnem kapitalu te pravne osebe in biti njen poslovodja oziroma poslovodni organ.
(6) Koncesija ni predmet dedovanja, prodaje, prenosa ali druge oblike pravnega prometa. Pravni posel v nasprotju s prejšnjim stavkom je ničen.
(7) Prejšnji odstavek se ne uporablja za primere iz četrtega odstavka 55. člena tega zakona.«.
Besedilo 56. člena se spremeni tako, da se glasi:
»Koncedent z odločbo odvzame koncesijo zaradi kršitve koncesionarja, če:
– nosilec lekarniške dejavnosti, ki ima več kot 50 % delež v osnovnem kapitalu pravne osebe s koncesijo, ne izpolnjuje več pogojev iz 3. člena tega zakona ali nima več zaposlene osebe, ki izpolnjuje pogoje iz drugega odstavka 13. člena tega zakona,
– nosilec lekarniške dejavnosti ne izpolnjuje več pogojev iz petega odstavka 39. člena tega zakona,
– koncesionar ne izpolnjuje več pogojev iz prve alineje prvega odstavka 45. člena tega zakona,
– krši določbe koncesijske pogodbe,
– ne ravna v skladu z izrečenimi ukrepi v okviru nadzora po tem zakonu.«.
V 66. členu se v prvem odstavku drugi stavek spremeni tako, da se glasi: »Lekarna iz prejšnjega stavka izvaja lekarniško dejavnost za preskrbo vojaške zdravstvene službe in drugih zdravstvenih enot Slovenske vojske na območju Republike Slovenije ali na misijah zunaj Republike Slovenije, kjer je nosilec zdravstvene obravnave zdravnik, in zdravnikov z vsaj osnovno licenco, ki se vključujejo v enote sil zaščite, reševanja in pomoči.«.
V 73. členu se v prvem odstavku črta beseda »do«.
Za 76. členom se doda nov 76.a člen, ki se glasi:
(financiranje specializacij magistrov farmacije)
(1) Sredstva za specializacije magistrov farmacije, ki so zaposleni v javnem zavodu, ki opravlja lekarniško ali drugo zdravstveno dejavnost, se lahko zagotavljajo iz proračuna Republike Slovenije in zajemajo:
– plačilo sredstev za plače in nadomestila plač ter druge obveznosti do specializanta iz naslova delovnega razmerja,
– plačilo stroškov mentorstva in koordiniranja specializacij,
– plačilo obveznih izobraževanj glede na program specializacije,
– plačilo prvega opravljanja specialističnega izpita.
(2) Višino priznanih sredstev za specializacije iz prejšnjega odstavka, ki jo ima javni zavod, ki opravlja lekarniško ali drugo zdravstveno dejavnost, obseg in vrsto specializacij, njihov podrobnejši opis in način izplačila določi minister.
(3) Če sredstva za specializacije ne bodo zagotovljena v proračunu Republike Slovenije, lahko stroške specializacije krije izvajalec lekarniške ali druge zdravstvene dejavnosti.
(4) Magister farmacije, ki po končani specializaciji odkloni sklenitev delovnega razmerja pri javnem zavodu, ki izvaja lekarniško ali drugo zdravstveno dejavnost, in specializant, ki ne izpolni svojih obveznosti iz naslova specializacije v predpisanem trajanju, mora v proračun Republike Slovenije povrniti vse stroške, nastale v zvezi s specializacijo, razen plače in nadomestila plač ter druge obveznosti do specializanta iz naslova delovnega razmerja. Magister farmacije specialist, ki po končani specializaciji iz razlogov, ki so na njegovi strani, ostane zaposlen v javnem zavodu, ki izvaja lekarniško ali drugo zdravstveno dejavnost, manj kot za 1,5 kratno časovno obdobje opravljanja specializacije, mora povrniti sorazmerni del stroškov specializacije.
(5) Sredstva iz prvega in drugega odstavka tega člena se upravičenim javnim zavodom, ki opravljajo lekarniško ali drugo zdravstveno dejavnost, izplačujejo preko ZZZS.
(6) Podrobnejši način zagotavljanja sredstev iz prvega in drugega odstavka tega člena javnim zavodom, ki opravljajo lekarniško ali drugo zdravstveno dejavnost, obseg sredstev, način povračila sredstev iz proračuna Republike Slovenije javnemu zavodu, ki opravlja lekarniško ali drugo zdravstveno dejavnost, obveznost poročanja pooblaščenih izvajalcev glede izpolnjevanja obveznosti specializantov iz naslova specializacije in način povrnitve stroškov proračunu Republike Slovenije določi minister.«.
V 84. členu se v šestem odstavku črta besedilo »na sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti«.
V 96. členu se v drugem odstavku za 22. točko doda nova 22.a točka, ki se glasi:
»22.a opravlja izbor izvajalcev izobraževanj za pridobitev dodatnih specialnih znanj, vodi seznam izvajalcev za izvajanje izobraževanj dodatnih specialnih znanj ter skrbi za izvedbo izobraževanj in preverjanje znanja,«.
V tretjem odstavku se veznik »in« nadomesti z vejico, za besedilom »12.« pa se doda besedilo »in 22.a«.
V 112. členu se v tretjem odstavku za besedilom »14.,« doda besedilo »14.a,«.
V 116. členu se za drugim odstavkom dodata novi tretji in četrti odstavek, ki se glasita:
»(3) Z globo od 10.000 do 50.000 eurov se za prekršek kaznuje javni zavod, ki nabavi zdravilo od veletrgovca v nasprotju z drugim ali četrtim odstavkom 14.a člena tega zakona ali ne vodi evidence v skladu s petim in šestim odstavkom 14.a člena tega zakona.
(4) Z globo od 200 do 1.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje odgovorna oseba javnega zavoda.«.
V 121. členu se sedmi odstavek črta.
PREHODNA IN KONČNE DOLOČBE
(izjema od splošne omejitve za izvajalca lekarniške dejavnosti)
Ne glede na spremenjeni tretji odstavek 112. člena zakona se za izvajalce lekarniške dejavnosti, ki do uveljavitve tega zakona ne izpolnjujejo pogojev iz drugega odstavka 26. člena zakona, do 31. decembra 2026 ne uporabljajo določbe zakona glede nadzora ter izrekanja ukrepov in glob v zvezi z drugim odstavkom 26. člena zakona.
(statusno preoblikovanje zasebnih zdravstvenih delavcev)
(1) Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki je pridobil koncesijo za opravljanje lekarniške dejavnosti kot zasebni zdravstveni delavec do uveljavitve Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16), se lahko do izteka koncesijskega obdobja, določenega v koncesijski pogodbi, statusno preoblikuje v gospodarsko družbo na davčno nevtralen način na podlagi smiselne uporabe določb zakona, ki ureja gospodarske družbe, ki se nanašajo na statusno preoblikovanje podjetnika. Koncedent po uradni dolžnosti v 60 dneh od prejema popolne vloge koncesionarja izda odločbo o spremembi koncesijske odločbe in s koncesionarjem sklene aneks h koncesijski pogodbi. Če je bila koncesija podeljena zasebnemu zdravstvenemu delavcu za nedoločen čas, jo koncedent časovno omeji na način, kot to določa prvi stavek drugega odstavka tega člena. Koncesionar o sklenjenem aneksu h koncesijski pogodbi v 30 dneh od njene sklenitve seznani ministrstvo, ki v 30 dneh od seznanitve izda novo dovoljenje za izvajanje lekarniške dejavnosti zaradi statusnega preoblikovanja izvajalca zdravstvene dejavnosti, o katerem koncesionar obvesti Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke in ZZZS v 15 dneh od dokončne odločbe. Koncesionar in ZZZS v 30 dneh od seznanitve uskladita medsebojna razmerja.
(2) Koncesionarjem, ki izvajajo lekarniško dejavnost na podlagi koncesij, ki so bile podeljene za nedoločen čas, se koncesije spremenijo v koncesije za določen čas, in sicer za obdobje 15 let, šteto od uveljavitve tega zakona. Koncedent v 12 mesecih od uveljavitve tega zakona izda po uradni dolžnosti odločbo o spremembi koncesijske pogodbe in določi novo obdobje podelitve koncesije v skladu s tem zakonom in koncesionarju predlaga sklenitev aneksa h koncesijski pogodbi. Če koncesionar ne želi skleniti aneksa h koncesijski pogodbi, koncesija traja toliko časa, kot je določeno v odločbi o spremembi koncesijske odločbe. Koncedent o spremembi koncesijske pogodbe v 30 dneh od njene sklenitve obvesti ministrstvo, ki v 90 dneh od njenega prejema preveri skladnost koncesijske pogodbe z zakonom. Če koncesijska pogodba ni skladna z zakonom, ministrstvo koncedenta opozori na zakonske neskladnosti in mu določi rok za njihovo odpravo. Če koncedent napake v roku, ki ga določi ministrstvo, ne odpravi, ministrstvo skladno z zakonom začne s postopkom ugotavljanja ničnosti koncesijske pogodbe.
(dokončanje postopkov statusnega preoblikovanja)
Že začeti postopki statusnega preoblikovanja izvajalca lekarniške dejavnosti, ki na dan uveljavitve tega zakona opravlja lekarniško dejavnost na podlagi koncesije in je registriran kot zasebni zdravstveni delavec, se zaključijo v skladu s tem zakonom.
(1) Novi 14.a člen, novi 76.a člen ter novi tretji in četrti odstavek 116. člena zakona se začnejo uporabljati 1. januarja 2025.
(2) Nova 22.a točka drugega odstavka 96. člena in spremenjeni tretji odstavek 96. člena zakona se začneta uporabljati 1. marca 2025.
Ta zakon začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 501-01/24-60/37
Ljubljana, dne 19. decembra 2024
EPA 1843-IX
mag. Urška Klakočar Zupančič
