Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam
o razglasitvi Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-2B)
Razglašam Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-2B), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 28. marca 2025.
Št. 003-02-1/2025-64
Ljubljana, dne 5. aprila 2025
O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH ZAKONA O ZDRAVILIH (ZZdr-2B)
1. člen
V Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19 in 102/24 – ZZKZ) se besedilo 2. člena spremeni tako, da se glasi:
»(1) S tem zakonom se v pravni red Republike Slovenije vsebinsko prenašajo naslednje direktive:
– Direktiva Sveta z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L št. 40 z dne 11. 2. 1989, str. 8; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 89/105/EGS);
– Direktiva Komisije z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 228 z dne 17. 8. 1991, str. 70; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 91/412/EGS);
– Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjena z Uredbo (EU) 2023/1182 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2023 o posebnih pravilih v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, namenjenimi dajanju v promet na Severnem Irskem, in spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 157 z dne 20. 6. 2023, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES);
– Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L št. 91 z dne 9. 4. 2005, str. 13; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/28/ES);
– Direktiva Komisije (EU) 2017/1572 z dne 15. septembra 2017 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini (UL L št. 238 z dne 16. 9. 2017, str. 44; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2017/1572/EU).
(2) S tem zakonom se ureja izvajanje naslednjih uredb:
– Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2019/5 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 24), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES);
– Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L št. 324 z dne 10. 12. 2007, str. 121), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2019/1243 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o prilagoditvi več zakonodajnih aktov, v katerih je določena uporaba regulativnega postopka s pregledom, členom 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije (UL L št. 198 z dne 25. 7. 2019, str. 241), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1394/2007/ES);
– Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 334 z dne 12. 12. 2008, str. 7), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2024/1701 z dne 11. marca 2024 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini (UL L št. 2024/1701 z dne 17. 6. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1234/2008/ES);
– Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L št. 152 z dne 16. 6. 2009, str. 11; v nadaljnjem besedilu: Uredba 470/2009/ES);
– Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 32 z dne 9. 2. 2016, str. 1), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2022/315 z dne 17. decembra 2021 o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/161 glede odstopanja od obveznosti trgovcev na debelo, da deaktivirajo edinstveno oznako zdravil, izvoženih v Združeno kraljestvo (UL L št. 55 z dne 28. 2. 2022, str. 33), (v nadaljnjem besedilu: Delegirana uredba 2016/161/EU);
– Uredbe (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L št. 20 z dne 31. januarja 2022, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2024/568 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. februarja 2024 o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 (UL L št. 2024/568 z dne 14. 2. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2022/123/EU).«.
V 3. členu se tretji odstavek spremeni tako, da se glasi:
»(3) Organ, pristojen za zdravila, je JAZMP. JAZMP je tudi pristojni organ za izvajanje nalog iz Uredbe 2022/123/EU, ki se nanašajo na zdravila.«.
Za šestim odstavkom se doda nov sedmi odstavek, ki se glasi:
»(7) Predstavnika Republike Slovenije v izvršni usmerjevalni skupini za pomanjkanje in varnost zdravil iz prvega odstavka 3. člena Uredbe 2022/123/EU imenuje minister s sklepom, v katerem določi tudi način dela in usklajevanja ter sprejemanja stališč na nacionalni ravni.«.
4. člen se spremeni tako, da se glasi:
(Strateški svet za zdravila, komisije in zunanji strokovnjaki JAZMP)
(1) Strateški svet za zdravila je posvetovalni organ ministra, ki obravnava strateška vprašanja na področju zdravil. Minister imenuje člane Strateškega sveta za zdravila ter določi njegove naloge in način dela.
(2) JAZMP lahko v reševanje zadev iz svoje pristojnosti vključi zunanje strokovnjake, če pri izvajanju nalog oceni, da so za rešitev zadev potrebna strokovna znanja, ki jih JAZMP nima. Za zunanje strokovnjake se določijo osebe ali organizacije, ki imajo strokovno znanje, ki je potrebno za razjasnitev stanja stvari. Če se za zunanjega strokovnjaka imenuje organizacija, nastopa v postopku v njenem imenu ena ali več pooblaščenih oseb. Informacije o vključitvi zunanjih strokovnjakov v izvajanje nalog JAZMP in stroških njihovega dela JAZMP vključi v poročilo iz 185. člena tega zakona.
(3) Merila za ugotavljanje strokovne usposobljenosti in nasprotja interesov kandidatov za delo zunanjega strokovnjaka, način dela in višino plačila za delo posameznih zunanjih strokovnjakov iz prejšnjega odstavka določi JAZMP po predhodnem soglasju ministra.
(4) Zunanji strokovnjaki iz drugega odstavka tega člena morajo imeti najmanj izobrazbo, pridobljeno po študijskem programu druge stopnje, oziroma izobrazbo, ki ustreza ravni izobrazbe, pridobljene po študijskih programih druge stopnje, in je v skladu z zakonom, ki ureja slovensko ogrodje kvalifikacij, uvrščena na 8. raven, s področja farmacije, medicine, veterine ali, če so zahtevana druga specifična znanja, tudi z drugega ustreznega področja. Zunanji strokovnjak pri svojem delu ravna nepristransko in v skladu s predpisi, ne sme omogočati pridobivanja neupravičenih koristi ali dajati prednosti posameznim predlagateljem postopkov ter mora spoštovati zaupnost podatkov, s katerimi se seznani pri opravljanju svojih nalog.
(5) Seznam zunanjih strokovnjakov iz drugega odstavka tega člena, ki ga določi JAZMP, se objavi na spletni strani JAZMP.
(6) JAZMP lahko samostojno imenuje svoje zaposlene ali zunanje strokovnjake iz drugega odstavka tega člena v odbore in strokovna delovna telesa Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA), z izjemo članov upravnega odbora EMA, ter v organe, ki delujejo v okviru mreže vodij nacionalnih pristojnih organov za zdravila (The Heads of Medicines Agencies – HMA).
(7) JAZMP imenuje strokovne komisije in delovne skupine za reševanje zadev iz svoje pristojnosti.
(8) Uprava za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (v nadaljnjem besedilu: UVHVVR) imenuje komisije in delovne skupine za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini.«.
V 6. členu se 12. točka spremeni tako, da se glasi:
»12. Dobra proizvodna praksa je sistem kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo, uvoz in kontrolo zdravil in učinkovin ter zdravil za napredno zdravljenje v skladu s standardi kakovosti, ustreznimi za njihovo predvideno uporabo v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija (EudraLex – Volume 4 – Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.«.
18. točka se spremeni tako, da se glasi:
»18. Galensko zdravilo za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki se v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, izdela na zalogo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti iz sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah in z monografijami v Kodeksu galenskih zdravil ali v skladu z recepturami, ki jih na skupni predlog razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za zadevno področje zdravljenja, in razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za lekarniško dejavnost, potrdi JAZMP, ter je namenjeno za izdajo končnim uporabnikom storitev zadevnega izvajalca lekarniške dejavnosti.«.
19. točka se spremeni tako, da se glasi:
»19. Galensko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki se v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, izdela na zalogo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti iz sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah in z monografijami v Kodeksu galenskih zdravil in je namenjeno za izdajo končnim uporabnikom storitev zadevnega izvajalca lekarniške dejavnosti. Izdelava galenskega zdravila je lahko tudi v skladu z recepturami, ki jih na skupni predlog strokovnega organa, ki zastopa veterinarsko dejavnost, in razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za lekarniško dejavnost, potrdita JAZMP in organ, pristojen za veterinarstvo.«.
27. točka se črta.
6. točka se spremeni tako, da se glasi:
»36. Magistralno zdravilo za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki se, kadar za doseganje terapevtskega učinka na trgu ni industrijsko proizvedenega ali galensko izdelanega zdravila z enako sestavo učinkovin in pomožnih snovi v ustrezni jakosti ali farmacevtski obliki, pripravi pri izvajalcu lekarniške dejavnosti po zdravniškem receptu za posameznega pacienta oziroma skupino pacientov v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, in se izda neposredno po izdelavi.«.
37. točka se spremeni tako, da se glasi:
»37. Magistralno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki se pripravi pri izvajalcu lekarniške dejavnosti na podlagi veterinarskega recepta za določeno žival ali manjšo skupino živali v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, in se izda neposredno po izdelavi.«.
40. točka se spremeni tako, da se glasi:
»40. Nacionalni identifikator zdravila za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: nacionalni identifikator zdravila), s katerim se zdravilo daje v promet v Republiki Sloveniji, je oznaka, ki jo zdravilu dodeli JAZMP in ki enolično določa zdravilo na ravni učinkovine, farmacevtske oblike, jakosti, pakiranja in imetnika dovoljenja.«.
46. točka se spremeni tako, da se glasi:
»46. Neintervencijska študija zdravila je klinična študija, ki ni klinično preskušanje. Pri neintervencijski študiji zdravila z dovoljenjem za promet, kjer se zdravilo uporablja v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, izbira udeležencev, načina zdravljenja, izbor zdravila, predpisovanje zdravila, določitev preiskav in spremljanje udeležencev ne odstopajo od ustaljenega načina zdravljenja, ki je v skladu z odobrenim ali predpisanim odmerjanjem, načinom uporabe ali indikacijskim področjem.«.
50. točka se spremeni tako, da se glasi:
»50. Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje je katero koli zdravilo za napredno zdravljenje, ki je pripravljeno nerutinsko v Republiki Sloveniji v skladu s standardi kakovosti, določenimi v tem zakonu, in uporabljeno v Republiki Sloveniji pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti oziroma veterinarske dejavnosti. Skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje so zdravila za gensko zdravljenje, zdravila za somatsko celično zdravljenje, zdravila tkivnega inženirstva in kombinirana nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, ki se znotraj navedenih skupin delijo na posamezne vrste.«.
53. točka se črta.
Za 72. točko se dodajo nove 72.a, 72.b in 72.c točka, ki se glasijo:
»72.a Proizvajalec je vsak poslovni subjekt, ki opravlja dejavnosti proizvodnje učinkovin, proizvodnje zdravil ali uvoza zdravil.
72.b Proizvajalec učinkovin je poslovni subjekt, ki na podlagi vpisa v register proizvajalcev učinkovin opravlja dejavnost proizvodnje učinkovin v skladu s tem zakonom.
72.c Proizvajalec zdravil je poslovni subjekt, ki na podlagi dovoljenja JAZMP opravlja posamezne aktivnosti proizvodnje zdravil, vključno z uvozom.«.
Za 84. točko se doda nova 84.a točka, ki se glasi:
»84.a Sistem kakovosti je skupek vseh organizacijskih ukrepov, sprejetih z namenom zagotavljanja izpolnjevanja predpisanih standardov kakovosti za posamezne izdelke, postopke in storitve. Za zdravila to pomeni, da dosegajo kakovost, kot je zahtevana za njihovo predvideno uporabo.«.
91. točka se spremeni tako, da se glasi:
»91. Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini je vsaka študija o tem zdravilu, katere cilj je ugotovitev, opredelitev ali količinska določitev tveganja, potrditev varnostnih lastnosti zdravila ali merjenje učinkovitosti ukrepov za obvladovanje tveganj. Glede na izvedbo je tovrstna študija lahko klinično preskušanje ali neintervencijska študija.«.
Za 100. točko se doda nova 100.a točka, ki se glasi:
»100.a Vhodna snov je katera koli snov, uporabljena pri proizvodnji zdravila, razen stične in zunanje ovojnine.«.
Za 110. točko se doda nova110.a točka, ki se glasi:
»110.a Zdravnik je zdravnik, zdravnica, doktor dentalne medicine ali doktorica dentalne medicine, ki opravljajo zdravstveno dejavnost kot zdravniško službo v skladu z zakonom, ki ureja zdravniško službo.«.
9. člen se spremeni tako, da se glasi:
(prepoved neustrezne predstavitve izdelkov)
(1) Prepovedano je oglaševati ali dajati v promet izdelke, kakor koli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, če nimajo dovoljenja, da so lahko v prometu kot zdravilo na podlagi tega zakona.
(2) Izdelke, ki nimajo dovoljenja, da so lahko v prometu kot zdravilo na podlagi tega zakona, izvajalci zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti, drugi poslovni subjekti ali fizične osebe ne smejo predstavljati pacientom ali kupcem z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni.«.
V 11. členu se:
– 1. točka spremeni tako, da se glasi:
»1. magistralna zdravila, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti, razen v delu, ki določa način evidentiranja podatkov o magistralnih zdravilih v centralni bazi zdravil,«;
– 2. točka spremeni tako, da se glasi:
»2. galenska zdravila, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti, razen v delih, ki določajo količinsko razmejitev med industrijsko proizvedenimi zdravili in galensko izdelanimi zdravili pri izvajalcih lekarniške dejavnosti in evidentiranje podatkov o galenskih zdravilih v centralni bazi zdravil,«;
– na koncu 9. točke vejica nadomesti s piko in črta 10. točka.
24. člen se spremeni tako, da se glasi:
(obveščanje o dajanju zdravila v promet in sporočanje podatkov o obsegu zalog, prodaje, nabave, izdaje in porabe zdravil)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetnik potrdila o paralelni distribuciji in imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona najpozneje na dan prvega ali ponovnega prihoda zdravila v promet v Republiki Sloveniji JAZMP obvesti o datumu dejanskega začetka prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji oziroma o začetku dajanja zdravila v promet.
(2) O začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom imetnik iz prejšnjega odstavka, razen imetnika začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona, JAZMP obvesti najpozneje šest mesecev pred prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom. Imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona JAZMP obvesti najpozneje dva meseca pred prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom. O motnjah v preskrbi z zdravilom imetnik iz prejšnjega odstavka JAZMP obvesti najpozneje dva meseca pred pričakovanim nastopom motnje v preskrbi z zdravilom, razen v primeru višje sile takoj, ko je to mogoče. V obvestilu navede podatke o zdravilu, razloge za začasno ali stalno prenehanje opravljanja prometa z zdravilom ali motnjo v preskrbi z zdravilom, oceno vpliva na javno zdravje in ukrepe za zmanjševanje morebitnega negativnega vpliva in druge podatke, ki jih določi JAZMP.
(3) Kadar gre za zdravila za uporabo v humani medicini, JAZMP v centralno bazo zdravil posreduje podatke iz prvega odstavka tega člena in obvestilo o začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom v petih delovnih dneh od prejema obvestila. Izjemoma, zaradi varovanja javnega zdravja, lahko JAZMP podatke objavi kasneje. V primeru motenj v preskrbi z zdravilom podatke posreduje najmanj 15 dni pred napovedanim nastopom motnje v preskrbi z zdravilom, razen če JAZMP ne odloči drugače.
(4) Kadar gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, JAZMP v petih delovnih dneh od prejema obvestila iz drugega odstavka tega člena o tem seznani organ, pristojen za veterinarstvo, in podatke o tem objavi na svoji spletni strani.
(5) Zaradi spremljanja uporabe zdravil za zdravljenje živali JAZMP na zahtevo organa, pristojnega za veterinarstvo, posreduje in zagotavlja potrebne podatke iz dovoljenja za promet z zdravilom, iz dovoljenja za vnos oziroma uvoz, dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma iz potrdila o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravila.
(6) Na vsakokratno zahtevo JAZMP veletrgovci v zahtevanem roku predložijo podatke o obsegu prodaje v Republiki Sloveniji in o obsegu zalog zdravil, imetniki dovoljenja iz prvega odstavka tega člena pa podatke o obsegu prodaje v Republiki Sloveniji in obsegu zalog zdravil, namenjenih trgu Republike Slovenije.
(7) Upravljavec zbirk podatkov o porabi zdravil in nosilec OZZ za namen obvladovanja pomanjkanja zdravil na zahtevo JAZMP posredujeta podatke iz svojih obstoječih zbirk podatkov. Podatki iz prejšnjega stavka se posredujejo izključno v agregirani obliki in ne vsebujejo osebnih podatkov.
(8) JAZMP lahko za namene obvladovanja pomanjkanja zdravil pridobi podatke iz sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil.
(9) Izvajalci lekarniške dejavnosti JAZMP posredujejo podatke o nabavi, izdaji in obsegu zalog zdravil v zahtevanem roku.
(10) Izvajalci lekarniške dejavnosti in specializirane prodajalne v zahtevanem roku JAZMP posredujejo podatke o nabavi in izdaji zdravil, za katera ni potreben zdravniški recept.
(11) Izvajalci zdravstvene dejavnosti v zahtevanem roku JAZMP posredujejo podatke o nabavi, porabi in zalogi zdravil.
(12) Ministrstvo, pristojno za zdravje, lahko od JAZMP zahteva podatke iz šestega do enajstega odstavka tega člena. JAZMP mora posredovati podatke v dogovorjeni obliki in obsegu v največ petih delovnih dneh.
(13) Veletrgovci organu, pristojnemu za veterinarstvo, poročajo o obsegu prodaje zdravil za uporabo v veterinarski medicini in zdravil za uporabo v humani medicini, ki so bila prodana za izjemno uporabo v veterinarski medicini v Republiki Sloveniji.
(14) Veterinarske organizacije in druge organizacije, ki v skladu s predpisi o veterinarstvu opravljajo veterinarsko dejavnost, in odobreni proizvajalci medicirane krme na zahtevo organa, pristojnega za veterinarstvo, poročajo o prometu z zdravili.
(15) Organ, pristojen za veterinarstvo, JAZMP enkrat letno posreduje podatke iz trinajstega in štirinajstega odstavka tega člena.
(16) JAZMP lahko v primeru napovedanih motenj v preskrbi z zdravilom ali pomanjkanja zdravil, na podlagi ocene kritičnosti pomanjkanja zdravila, ki temelji na pomembnosti terapevtske indikacije, za katero se zdravilo uporablja, razpoložljivosti alternativnih zdravil in ranljivosti dobavne verige:
– pozove pristojne razširjene strokovne kolegije ali klinike oziroma zbornice, da v roku, ki ga določi JAZMP, pripravijo priporočila o zamenjavi z drugim zdravilom oziroma o njegovi uporabi, in to priporočilo objavi na spletni strani JAZMP in v centralni bazi zdravil;
– v soglasju z ministrom izda sklep, s katerim omeji ali prepove izvoz in iznos zdravil; sklep se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije;
– izda sklep o omejitvi predpisovanja in/ali izdajanja zdravil, ki se objavi na spletni strani JAZMP in v centralni bazi zdravil;
– predlaga ministrstvu, pristojnemu za zdravje, sprostitev zdravil iz državnih blagovnih rezerv;
– predlaga ministrstvu, pristojnemu za zdravje, druge ukrepe, utemeljene za varovanje javnega zdravja.
(17) Vlada Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: Vlada) lahko na predlog ministra s sklepom določi po količini in vrsti najmanjši zahtevani obseg zalog zdravil ali skupin zdravil pri imetnikih dovoljenj iz prvega odstavka tega člena, veletrgovcih in izvajalcih lekarniške in zdravstvene dejavnosti ter način in obseg financiranja tega zahtevanega obsega zalog posameznih zdravil oziroma skupin zdravil.
(18) JAZMP v okviru svojih pristojnosti upošteva priporočila in smernice iz četrtega odstavka 11. člena Uredbe 2022/123/EU. Če priporočila in smernice iz tega odstavka ne spadajo v pristojnost JAZMP, JAZMP o teh ukrepih nemudoma obvesti ministrstvo, pristojno za zdravje.
(19) Podrobnejše zahteve, način, pogostnost in obdobja za sporočanje podatkov, vrste podatkov ter podatkovne modele za komuniciranje in sporočanje podatkov ter podrobnejši postopek glede izdaje zdravil v primeru pomanjkanja zdravil na trgu in ukrepov JAZMP v primeru pomanjkanja zdravil določi minister, za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini pa minister v soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo.«.
26. člen se črta.
V naslovu III. poglavja se za besedilom »PRESKUŠANJE ZDRAVIL« dodata vejica in besedilo »NEINTERVENCIJSKE ŠTUDIJE«.
30. člen se spremeni tako, da se glasi:
(1) Preden je zdravilo dano v promet, mora biti analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušeno, da bi se lahko pridobila ocena njegove kakovosti, varnosti in učinkovitosti.
(2) Zdravilo se analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskuša tudi, ko je že pridobilo dovoljenje za promet oziroma je v prometu, če se preskušanje opravi zaradi pridobivanja dodatnih podatkov o zdravilu ali zaradi kontrole kakovosti zdravila.
(3) Zdravila analizno preskušajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje JAZMP za proizvodnjo zdravil, ki vključuje aktivnost analiznega preskušanja zdravil. Izjema je uradni kontrolni laboratorij iz 153. člena tega zakona.
(4) Zdravila neklinično farmakološko-toksikološko preskušajo poslovni subjekti, ki izpolnjujejo pogoje glede kadrov, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.
(5) Zdravila za uporabo v veterinarski medicini klinično preskušajo izvajalci veterinarske dejavnosti, ki razpolagajo s kadri, pooblaščenimi za predpisovanje zdravil, v skladu s predpisi in načeli dobre klinične prakse v kliničnem preskušanju v veterinarski medicini.
(6) Za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini se uporablja Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L št. 158 z dne 27. 5. 2014, str. 1), zadnjič spremenjena z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2022/2239 z dne 6. septembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev za označevanje neodobrenih zdravil v preskušanju in neodobrenih pomožnih zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 294 z dne 15. 11. 2022, str. 5), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 536/2014/EU).
(7) Podatki o analiznem, nekliničnem farmakološko-toksikološkem in kliničnem preskušanju so sestavni del dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in v skladu z zahtevami tudi za vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.
(8) Analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušanje zdravil mora ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom ter načelom in smernicam dobrih praks. V dokumentaciji o zdravilu iz prejšnjega odstavka se navede postopek preskušanja na način, da je preskuse mogoče ponoviti in zagotoviti primerljivost rezultatov.
(9) Podrobnejši način in postopek analiznega in nekliničnega farmakološko-toksikološkega preskušanja zdravila, vsebino vloge za pridobitev dovoljenja dejavnosti analiznega preskušanja zdravil, pogoje, ki jih izpolnjujejo poslovni subjekti, ki preskušajo zdravila, in postopek njihovega preverjanja določi minister.
(10) Podrobnejši način in postopek kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini določi minister v soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo.«.
33. člen se črta.
34. člen se spremeni tako, da se glasi:
(pogoji za klinično preskušanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
(1) Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko začne klinično preskušati po predloženih rezultatih o analiznem in nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in če se preskuša zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ne vpliva na genetsko zasnovo v zarodni liniji udeleženca, in odločitvi JAZMP o odobritvi vloge za klinično preskušanje.
(2) Postopek kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je opisan v dokumentaciji, predloženi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, se izvaja v skladu z zahtevami iz petega odstavka 30. člena tega zakona.«.
35. člen se spremeni tako, da se glasi:
(začetek kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
(1) Predlagatelj kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini je lahko sponzor preskušanja ali zastopnik oziroma zastopnica (v nadaljnjem besedilu: zastopnik) sponzorja. Če ima sponzor sedež zunaj Evropske unije, mora sponzor imenovati zastopnika, ki ima sedež na ozemlju Evropske unije.
(2) Pred začetkom kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini mora klinično preskušanje v skladu s 37. členom tega zakona odobriti JAZMP, ki je pristojni organ za klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 43), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2024/1159 z dne 7. februarja 2024 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo pravil o ustreznih ukrepih za zagotovitev učinkovite in varne uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in se predpisujejo za peroralno dajanje, razen prek medicirane krme, in jih imetnik živali daje živalim za proizvodnjo živil (UL L št. 2024/1159 z dne 19. 4. 2024); (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2019/6/EU).«.
36. člen se spremeni tako, da se glasi:
(zavarovanje odgovornosti pri kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini)
Predlagatelj preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini pred začetkom kliničnega preskušanja zdravil zavaruje svojo odgovornost za morebitno škodo, nastalo s preskušanjem zdravila.«.
37. člen se spremeni tako, da se glasi:
(vloga za odobritev kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini)
(1) Klinično preskušanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini odobri JAZMP v skladu s 30. členom tega zakona.
(2) Vloga za odobritev kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini vsebuje najmanj:
– ime oziroma naziv in naslov sponzorja,
– kontaktne podatke sponzorja (ime in priimek kontaktne osebe, telefonska številka in elektronski naslov),
– ime in priimek ter naziv glavnega raziskovalca,
– ime, farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje zdravila za uporabo v veterinarski medicini v preskušanju,
– podatke o namenu in protokol kliničnega preskušanja.«.
38. člen se spremeni tako, da se glasi:
(sprememba kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
(1) Pri kliničnem preskušanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki že poteka, sponzor JAZMP priglasi pomembne spremembe, JAZMP pa jih odobri.
(2) Šteje se, da so spremembe iz prejšnjega odstavka pomembne, kadar imajo vpliv na:
– kakovost in varnost zdravil v kliničnem preskušanju,
– vrednotenje rezultatov kliničnega preskušanja,
– izvedbo ali vodenje kliničnega preskušanja.
(3) Sprememba se lahko uvede, ko JAZMP o njej odloči v 60 dneh od prejema popolne vloge predlagatelja.
(4) Pomembna sprememba iz drugega odstavka tega člena se lahko uvede po odločitvi JAZMP o odobritvi vloge za priglasitev pomembne spremembe.
(5) JAZMP lahko v postopku iz prvega in drugega odstavka tega člena upošteva oceno, ki jo je o zadevnem kliničnem preskušanju dala druga država članica Evropske unije.«.
39. člen se spremeni tako, da se glasi:
(prekinitev kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
JAZMP lahko zaradi varovanja javnega zdravja oziroma zdravja udeležencev odloči o začasni ali trajni prekinitvi kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini.«.
40. člen se spremeni tako, da se glasi:
(neintervencijska študija zdravila)
(1) Neintervencijsko študijo zdravila, ki jo naroči ali izvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred začetkom izvajanja priglasi JAZMP.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek se JAZMP priglasi neintervencijsko študijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini le, če gre za neintervencijsko študijo v skladu s točko (c) prvega odstavka 26. člena, z drugim odstavkom 36. člena ali četrtim odstavkom 76. člena Uredbe 2019/6/EU.
(3) Vloga za priglasitev vsebuje najmanj:
1. naslov neintervencijske študije zdravila;
2. podatke o zdravilu v študiji (ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost, številka dovoljenja za promet);
3. ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, lokacijo/mesto neintervencijske študije ter ime, priimek in naziv glavnega raziskovalca;
4. povzetek protokola;
5. predvideno število udeležencev;
6. predvideno obdobje trajanja neintervencijske študije;
7. izjavo in obrazložitev, da neintervencijska študija zdravila izpolnjuje zahteve, ki izhajajo iz tega člena;
8. dokazilo, da je oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance, vključena v pregled in odobritev protokola;
9. pozitivno mnenje Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko pri ministrstvu, pristojnem za zdravje (v nadaljnjem besedilu: KME) za zdravila za uporabo v humani medicini;
10. soglasje k protokolu iz 138. člena tega zakona, če gre za neintervencijsko študijo zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 58. člena tega zakona oziroma v skladu s točko (c) prvega odstavka 26. člena, drugim odstavkom 36. člena ali četrtim odstavkom 76. člena Uredbe 2019/6/EU;
11. soglasja delodajalcev iz šestega odstavka tega člena k naboru zdravnikov oziroma veterinarjev, ki bodo sodelovali v zadevni neintervencijski študiji.
(4) O priglasitvi neintervencijske študije iz prvega odstavka tega člena JAZMP odloči v 30 dneh od prejema popolne vloge za priglasitev. Kadar je vloga za priglasitev pozitivno rešena, JAZMP imetniku dovoljenja za promet z zdravilom izda potrdilo. Če zahteve za izvedbo neintervencijske študije niso izpolnjene, JAZMP zavrne priglasitev in o tem izda odločbo.
(5) Pri izvajanju neintervencijske študije so zagotovljeni pravice in dobro počutje udeležencev v neintervencijski študiji. Izvajanje neintervencijske študije ne sme spodbujati predpisovanja ali uporabe zadevnega zdravila. O vključitvi v neintervencijsko študijo mora biti pacient oziroma njegov skrbnik oziroma lastnik ali skrbnik živali obveščen, vključitev pacienta ali živali ne sme biti razlog za zamenjavo že obstoječe ustrezne terapije.
(6) Za sodelovanje pri neintervencijski študiji zdravnik oziroma veterinar predhodno pridobi soglasje svojega delodajalca, če je financiran iz javnih sredstev. Zdravnik oziroma veterinar je do plačila in povrnitve stroškov za sodelovanje pri tovrstnih neintervencijskih študijah upravičen samo za delo, opravljeno izven delovnega časa.
(7) Med izvajanjem neintervencijske študije imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremlja zbrane podatke in preuči morebiten vpliv izsledkov neintervencijske študije na razmerje med koristjo in tveganjem zadevnega zdravila. Vse nove informacije, ki bi lahko vplivale na oceno tega razmerja, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sporoči JAZMP, za zdravila za uporabo v humani medicini pa tudi vsem državam članicam Evropske unije, kjer ima zdravilo dovoljenje za promet, oziroma pristojnemu odboru pri EMA, kadar se neintervencijska študija izvaja v več državah članicah Evropske unije.
(8) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo JAZMP predloži protokol in poročilo o napredku neintervencijske študije. V 12 mesecih po koncu zbiranja podatkov imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo JAZMP predloži končno poročilo.
(9) Ne glede na prejšnji odstavek imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po zaključeni neintervencijski študiji zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 58. člena tega zakona JAZMP, za zdravila za uporabo v humani medicini pa tudi pristojnemu odboru pri EMA, kadar se neintervencijska študija izvaja v več državah članicah Evropske unije, predloži končno poročilo skupaj s povzetkom za objavo, v 12 mesecih po zaključenem zbiranju podatkov, razen če JAZMP ali pristojni odbor pri EMA pisno umakneta zahtevo.
(10) Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oceni, da rezultati neintervencijske študije vplivajo na določbe dovoljenja za promet z zdravilom, pri JAZMP vloži vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z 62. členom tega zakona oziroma v skladu z 62. členom Uredbe 2019/6/EU.
(11) Po začetku neintervencijske študije zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 58. člena tega zakona imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP, za zdravila za uporabo v humani medicini pa tudi pristojnemu odboru pri EMA, kadar se študija izvaja v več državah članicah Evropske unije, predloži vsako vsebinsko spremembo protokola neintervencijske študije, preden se ta začne izvajati.«.
V 74. členu se v drugem odstavku v 5. točki na koncu podpičje nadomesti s piko in črta 6. točka.
Za drugim odstavkom se doda nov tretji odstavek, ki se glasi:
»(3) Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje se sme klinično preskušati le, če je za to pridobljeno dovoljenje, kot ga za zdravila za uporabo v humani medicini določa Uredba 536/2014/EU.«.
78. člen se spremeni tako, da se glasi:
(register veterinarjev, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v veterinarski medicini)
(1) Veterinar, ki predpiše in uporabi nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, se pri JAZMP priglasi v register veterinarjev, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v veterinarski medicini.
(2) Vlogo za vpis v register veterinarjev iz prejšnjega odstavka na JAZMP vloži izvajalec veterinarske dejavnosti najpozneje 15 dni pred začetkom predpisovanja in uporabe nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje:
– ime, priimek, strokovni naziv ter biografske in bibliografske podatke veterinarjev z ustrezno specializacijo, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje;
– ime in naslov izvajalca veterinarske dejavnosti, pri kateri veterinar iz prejšnje alineje uporablja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje;
– kopijo zavarovalne police za zavarovanje odgovornosti veterinarja v skladu z drugim odstavkom prejšnjega člena.
(3) Izvajalec veterinarske dejavnosti vsako spremembo podatkov iz prejšnjega odstavka JAZMP sporoči najpozneje v sedmih dneh.
(4) JAZMP začne postopek izbrisa veterinarja iz registra iz prvega odstavka tega člena na zahtevo izvajalca veterinarske dejavnosti iz prejšnjega odstavka.«.
Za 86. členom se dodajo novi 86.a, 86.b, 86.c, 86.č in 86.d členi, ki se glasijo:
(uporaba nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
(1) Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini lahko uporablja izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki ima:
– dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti na sekundarni ali terciarni ravni,
– dovoljenje JAZMP za uporabo tega zdravila in
– zaposlenega zdravnika, vpisanega v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporablja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini.
(2) Postopek za pridobitev dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za uporabo) in za vpis zdravnika v register zdravnikov, ki pri zdravljenju pacientov to zdravilo uporablja (v nadaljnjem besedilu: register zdravnikov), se začne z vlogo izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prejšnjega odstavka.
(3) Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena na JAZMP predloži vlogo za pridobitev dovoljenja za uporabo in za vpis v register zdravnikov iz prejšnjega odstavka v slovenskem jeziku. JAZMP na svoji spletni strani objavi navodilo o obliki in načinu za predložitev vloge.
(4) Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena mora pred začetkom zdravljenja imeti vzpostavljen informacijski sistem, ki omogoča zajem in posredovanje podatkov o predpisanem in prevzetem zdravilu, zdravniku, ki je zdravilo predpisal, in o pacientu, ki to zdravilo prejema, o spremljanju poteka zdravljenja v skladu s protokolom zdravljenja in spremljanja ter o domnevnih neželenih učinkih zdravljenja s tem zdravilom. Navedeni informacijski sistem je kompatibilen z informacijskim sistemom imetnika dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila na način, da zagotavlja sledljivost izdanega in prevzetega zdravila v skladu s 7. točko prvega odstavka in drugim odstavkom 72. člena, šestim odstavkom 77. člena in z drugim odstavkom 80. člena tega zakona ter da je omogočeno posredovanje podatkov imetniku dovoljenja za pripravo tega zdravila za potrebe vodenja dokumentacije, kot to določa prvi odstavek 82. člena tega zakona v obliki prednastavljenih poročil.
(5) Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena mora v Centralni register podatkov o pacientih (v nadaljnjem besedilu: CRPP) posredovati naslednje podatke o uporabi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje:
– podatke o pacientu: EMŠO in identifikacijsko številko (ZZZS številko) pacienta; če pacient ni vključen v obvezno zdravstveno zavarovanje njegov EMŠO; če pacient nima EMŠO, se posreduje CRPP identifikator tujca; če CRPP identifikatorja pacient še nima, se posreduje ime in priimek, številko osebnega dokumenta, datum rojstva in prebivališče v tujini ter naslov začasnega prebivališča v Republiki Sloveniji, kadar ga ta ima;
– podatke izvajalca zdravstvene dejavnosti in lečečega zdravnika, ki pacienta zdravi z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje: številko registra izvajalcev zdravstvene dejavnosti (RIZDDZ – številka izvajalca) in številko registra lečečega zdravnika, ne glede na to, ali je ta pri njem redno zaposlen ali pa opravlja delo kot zunanji sodelavec (RIZDDZ – številka delavca);
– podatke poslovnega subjekta, ki je pripravil nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, s katerim je pacient zdravljen: podatek o vpisu v Poslovni register Slovenije;
– podatke o nerutinsko pripravljenem zdravilu za napredno zdravljenje: številko in datum odločbe JAZMP o dovoljenju priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in
– podatke o začetku in zaključku zdravljenja: datum o začetku in zaključku zdravljenja.
(6) Do podatkov v CRPP iz prejšnjega odstavka so upravičeni:
– izbrani zdravnik pacienta do vseh podatkov zdravljenja z zdravilom iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje,
– lečeči zdravnik do vseh podatkov pacienta, ki ga zdravi z zdravilom iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje,
– zdravniki, ki so vpisani v register zdravnikov, do vseh podatkov zdravljenj pacientov prek upravljavca podatkovne baze, ki so prejeli zdravilo iz iste vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, za katero ima ta zdravnik dovoljenje za uporabo pri zdravljenju,
– JAZMP, Nacionalni inštitut za javno zdravje (v nadaljnjem besedilu: NIJZ), nosilec OZZ in ministrstvo, pristojno za zdravje, prek upravljavca podatkovne baze v prednastavljeni obliki poročila po pacientih in po posamezni vrsti znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje. Navedeno poročilo vsebuje najmanj anonimizirane podatke pacientov, ki vključujejo podatek o spolu, letnici rojstva, podatek o območni enoti Zavoda za zdravstveno zavarovanje pacienta, datum začetka in datum zaključka zdravljenja, ime in priimek lečečega zdravnika, podatek o poslovnem subjektu, ki je pripravil nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje (številka vpisa v sodni register in kratek naziv poslovnega subjekta), in podatek o vrsti znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, v katero se uvršča zdravilo, s katerim je bil pacient zdravljen. Če pacient ni državljan Republike Slovenije z urejenim prebivališčem in zdravstvenim zavarovanjem v Republiki Sloveniji, morata biti navedena podatek o državi prebivališča in podatek o plačniku zdravila in zdravljenja z zdravilom iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.
(7) Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena lahko uporablja nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje le na podlagi in v skladu z dovoljenjem JAZMP za uporabo in z vpisom v register zdravnikov, predhodno sprejeto klinično potjo zdravljenja in pridobljenim pozitivnim mnenjem pristojnega razširjenega strokovnega kolegija, ki ga imenuje minister.
(8) Nabor in vnos podatkov o zdravilu, zdravniku, pacientu in poteku, rezultatih in zaključku zdravljenja v informacijski sistem izvajalca zdravstvene dejavnosti iz četrtega odstavka tega člena in CRPP iz petega odstavka tega člena ter način dostopa do teh podatkov, raven izvajanja zdravstvene dejavnosti, na kateri sme izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena uporabljati zdravilo iz določene vrste znotraj posamezne skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini, način in vir financiranja tega zdravljenja, vključno z virom in načinom povračila stroškov za uporabljeno zdravilo, ter postopek imenovanja, naloge in pooblastila pristojnega razširjenega kolegija iz sedmega odstavka določi minister.
(vloga za pridobitev dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
(1) Vloga za pridobitev dovoljenja iz drugega odstavka prejšnjega člena vsebuje:
1. polno in skrajšano ime izvajalca zdravstvene dejavnosti s sedežem v Republiki Sloveniji in navedbo njegove matične številke;
2. ime in priimek zakonitega zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti, njegov rojstni datum in podpis;
3. podatke o kontaktni osebi izvajalca zdravstvene dejavnosti, ki obsegajo ime in priimek, telefonsko številko in elektronski naslov;
4. podatke o organizacijski enoti izvajalca zdravstvene dejavnosti, kjer se bo uporabljalo zdravilo iz določene vrste nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, za pripravo katere je JAZMP izdala dovoljenje za pripravo poslovnemu subjektu na podlagi 83. člena tega zakona in za katero so že sprejete klinične poti zdravljenja in pridobljeno pozitivno mnenje pristojnega razširjenega strokovnega kolegija;
5. podpisano izjavo zakonitega zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti, da bo na podlagi 77. člena tega zakona seznanil pacienta oziroma njegovega zakonitega zastopnika na pacientu oziroma njegovemu zastopniku razumljiv način in da bo pred vsako aplikacijo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje pridobil in hranil podpisano privolitev pacienta oziroma njegovega zakonitega zastopnika na obrazcu, ki je objavljen na spletni strani JAZMP;
6. podpisano izjavo zakonitega zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti, da ima:
a) vzpostavljen informacijski sistem iz četrtega odstavka prejšnjega člena;
b) zaposlene zdravstvene delavce in sodelavce, ki so usposobljeni za prevzem zdravila in zadolženi za vnose podatkov v informacijski sistem iz prejšnje točke in za poročanje podatkov v skladu z določbami tega zakona, ki urejajo farmakovigilanco, pripravo ocene doseženega terapevtskega izida in za posredovanja podatkov o uporabi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v CRPP v skladu s petim odstavkom prejšnjega člena.
7. navedbo imena in naslova poslovnega subjekta, ki ima dovoljenje za pripravo za določeno vrsto nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini znotraj določene skupine na podlagi tretjega odstavka 83. člena tega zakona, vključno s številko in datumom izdaje dovoljenja za pripravo, s katerim ima podpisano pogodbo o pripravi in preskrbi z zdravilom iz te vrste, kopijo pogodbe o sodelovanju, ki vsebuje najmanj podatke o razmejitvah odgovornosti glede farmakovigilance, sledljivosti podatkov v skladu s smernicami dobre proizvodne prakse za zdravila za napredno zdravljenje od vhodnih snovi (npr. darovalcev tkiv celic ali drugih bioloških snovi) in določbo, da bo izvajalec zdravstvene dejavnosti poročal imetniku dovoljenja za pripravo zdravila o rezultatih zdravljenja pri vsakem posameznem pacientu;
8. v primeru, če nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini vsebuje ali je sestavljeno iz genetsko spremenjenega organizma (v nadaljnjem besedilu: GSO) ali kombinacije GSO, izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka prejšnjega člena priloži tudi dovoljenje ali dokazilo o oddaji vloge za namerno sproščanje GSO v okolje, ki ga izda pristojni organ, odgovoren za okolje; v primeru predložitve dokazila o oddaji vloge mora po pridobitvi dovoljenja izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka prejšnjega člena to dovoljenje takoj predložiti JAZMP.
(2) Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka prejšnjega člena v vlogi iz prvega odstavka tega člena za vsakega predlaganega zdravnika, ki ga vpisuje v register zdravnikov, navede:
1. ime in priimek, strokovni naziv, področje dela zdravnika in njegove bibliografske podatke za ustrezno specializacijo ter navedbo klinike ali organizacijske enote znotraj izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena, kjer zdravnik uporablja zdravilo iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
2. kopijo zavarovalne police za zavarovanje odgovornosti zdravnika za zdravljenje z nerutinsko pripravljenimi zdravili za napredno zdravljenje, ki mora vsebovati navedbo veljavnosti police, navedbo imena in priimka zdravnika, ki se ga zavaruje, in iz katere mora biti razvidno, da je vsak zdravnik zavarovan za vsoto najmanj 100.000 eurov; če iz zavarovalne police navedeni podatki niso razvidni, lahko izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena predloži izjavo zavarovalnice za manjkajoče podatke iz zavarovalne police;
3. izjavo zakonitega zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena, da so predlagani zdravniki za vpis v register usposobljeni za zdravljenje z določeno vrsto znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
4. pisno izjavo posameznega zdravnika, ki se vpisuje v register zdravnikov, s katero potrjuje, da bo:
– dosledno upošteval obveznosti iz 77. člena tega zakona in da bo po pisni privolitvi pacienta ali njegovega zakonitega zastopnika zdravilo apliciral v skladu z načeli dobre klinične prakse, protokolom o uporabi in protokolom zdravljenja, ki ga predhodno potrdi pristojni kolegij izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena;
– pri pacientu, ki zaradi narave in poteka bolezni nujno potrebuje zdravilo iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, s katerim ga bo zdravil, beležil in vnašal v informacijski sistem iz četrtega odstavka prejšnjega člena vsako aplikacijo, vključno z odmerjanjem zdravila, in redno spremljal, beležil in vnašal v ta informacijski sistem ter na mesečni ravni pripravljal oceno varnosti in učinkovitosti zdravljenja in jo vnašal v ta informacijski sistem;
– pri zdravljenju upošteval z znanstvenimi dokazi podprte podatke, na podlagi katerih bo ocenil primernost zdravljenja pacienta z določenim nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje, če koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja;
– spremljal, beležil in vnašal v informacijski sistem iz četrtega odstavka prejšnjega člena vse domnevne neželene učinke zdravljenja z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje ter jih sporočal pristojni osebi za farmakovigilanco.
(3) Če je izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka prejšnjega člena že uporabljal zdravila iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje za namen zdravljenja pacientov pred pridobitvijo dovoljenja JAZMP za njihovo uporabo, v vlogi iz prvega odstavka tega člena predloži še:
– seznam imetnikov dovoljenja za pripravo za posamezno vrsto znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki so pripravljali ta zdravila za izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena pred uveljavitvijo pravilnika, ki ureja področje nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ali seznam poslovnih subjektov, ki so pred uveljavitvijo navedenega pravilnika pripravljali nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje brez dovoljenja, po letih,
– seznam posameznih vrst znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki so jih posamezni zdravniki, zaposleni pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena, predpisovali in uporabljali za zdravljenje pred uveljavitvijo pravilnika, ki ureja področje nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, z navedbo števila posameznih zdravil v posameznem letu predpisovanja.
(4) Izvajalec zdravstvene dejavnosti k vlogi iz drugega odstavka prejšnjega člena predloži tudi specifikacijo predvidenih stroškov zdravstvenih storitev, ki jo predhodno potrdi Zdravstveni svet.
(5) Podrobnejšo vsebino vloge za pridobitev dovoljenja za uporabo in za vpis v register zdravnikov, vsebino obrazcev za seznanitev in privolitev pacienta za zdravljenje z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje, zahteve za usposobljenost in obveznosti zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev za prevzem, shranjevanje in pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za aplikacijo pacientu določi minister.
(postopek za izdajo dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
(1) JAZMP v 30 dneh od ugotovljene popolnosti vloge iz drugega odstavka 86.a člena tega zakona odloči o izdaji dovoljenja za uporabo in vpis v register zdravnikov.
(2) JAZMP lahko med postopkom za pridobitev dovoljenja iz prejšnjega odstavka od izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena zahteva na vpogled izvirnike posameznih dokumentov, ki se zahtevajo v vlogi iz prejšnjega člena.
(3) JAZMP z odločbo odobri ali zavrne izdajo dovoljenja iz prvega odstavka tega člena. Za pridobitev dovoljenja iz prvega odstavka tega člena mora imeti izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona zaposlenega vsaj enega zdravnika, ki izpolnjuje pogoje za vpis v register zdravnikov.
(4) JAZMP na svoji spletni strani objavlja in posodablja podatke o izvajalcih zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki so imetniki dovoljenja iz prvega odstavka tega člena, ki lahko uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje iz 83. člena tega zakona, in register zdravnikov. Objavljeni podatki vsebujejo osnovne podatke izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena, njegove organizacijske enote, v katerih se nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje predpisujejo in uporabljajo, navedbo osebnega imena in naziva zdravnika, ki je vpisan v register zdravnikov, z navedbo posamezne vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, za katero je izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona pridobil dovoljenje za uporabo in za vpis v register zdravnikov.
(5) JAZMP izvede prvi nadzor nad izpolnjevanjem pogojev dovoljenja iz tretjega odstavka tega člena najpozneje v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja, v nadaljevanju pa je pogostost nadzora, ki ne sme biti daljša od treh let, odvisna od ugotovitev na predhodnih nadzorih in sporočenih sprememb imetnika dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje.
(6) Podrobnejši postopek, s katerim JAZMP ugotavlja popolnost vloge in izpolnjevanja pogojev za izdajo dovoljenja za uporabo in za vpis v register zdravnikov, vsebino in pogostost objav podatkov, ki jih JAZMP objavlja na svoji spletni strani o izvajalcih zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki so imetniki tega dovoljenja, in o zdravnikih, ki so vpisani v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini, določi minister.
(obveznost sporočanja sprememb dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in za vpis zdravnikov in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
(1) Po pridobitvi dovoljenja iz tretjega odstavka prejšnjega člena izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona sporoči vsako spremembo podatkov JAZMP najpozneje v 30 dneh pred predvideno spremembo podatkov in dokumentov, ki so bili podlaga za pridobitev dovoljenja, oziroma najpozneje v sedmih dneh po spremembi podatkov. Spremembe podatkov in dokumentov, ki jih mora redno posodabljati in dopolnjevati do zaključka postopka, predloži z vlogo na JAZMP.
(2) JAZMP obravnava spremembe dovoljenja, njegovih pogojev in vpisa v register zdravnikov iz prejšnjega odstavka po prejemu vloge imetnika dovoljenja, ki vsebuje podatke in dokumentacijo o spremembi, ter odloči o potrebnih postopkih. JAZMP izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja oziroma izda ali zavrne spremembo pogojev za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje v 30 dneh od dneva prejema popolne dokumentacije. Če JAZMP oceni, da je to sprememba, ki se bo pregledala v sklopu nadzora iz petega odstavka prejšnjega člena, predlagatelja o tem obvesti s sklepom v 30 dneh od prejema popolne dokumentacije.
(3) Če farmacevtski inšpektor ugotovi, da izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki mu je bilo izdano dovoljenje za uporabo in za vpis v register zdravnikov, ne izpolnjuje pogojev iz tega zakona in predpisov, sprejetih na njegovi podlagi, mu prepove opravljanje dejavnosti predpisovanja in uporabe ter zdravljenja z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje. Na podlagi pravnomočne odločbe farmacevtskega inšpektorja JAZMP po uradni dolžnosti z odločbo odvzame dovoljenje za uporabo in za vpis v register zdravnikov ter izbriše zdravnike iz registra zdravnikov in izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona s seznama izvajalcev, ki imajo dovoljenje za uporabo in vpis v register zdravnikov.
(4) Če JAZMP po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki je imetnik dovoljenja JAZMP iz tretjega odstavka prejšnjega člena, izbrisan iz tega registra, JAZMP po uradni dolžnosti ugotovi, da je dovoljenje iz prvega odstavka tega člena prenehalo veljati, po uradni dolžnosti izda odločbo in zdravnike izbriše iz registra zdravnikov.
(5) Dovoljenje za uporabo in za vpis v register zdravnikov se izvajalcem zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona lahko odvzame tudi na predlog imetnika tega dovoljenja. JAZMP z odločbo odvzame dovoljenje za uporabo ter hkrati izbriše zdravnike iz registra zdravnikov.
(6) Po ugotovitvi JAZMP, da zapisi v registru zdravnikov niso več veljavni v skladu s tem zakonom, JAZMP po uradni dolžnosti o tem izda odločbo in zdravnike izbriše iz registra.
(7) Podrobnejšo ureditev obveznosti sporočanja sprememb dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in za vpis zdravnikov v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini, določi minister.
(oblikovanje najvišjih priznanih stroškov priprave in stroškov zdravljenja z nerutinsko pripravljenimi zdravili za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
(1) Poslovni subjekt, ki je imetnik dovoljenja iz tretjega odstavka 83. člena tega zakona in izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, mora pri pripravi in uporabi nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, pri katerih se uporabljajo snovi človeškega izvora upoštevati temeljno načelo, da se človeškega telesa ali njegovih sestavnih delov kot takšnih ne uporablja za ustvarjanje finančne koristi.
(2) Poslovni subjekt, ki je imetnik dovoljenja iz tretjega odstavka 83. člena tega zakona, oblikuje predlog najvišjih priznanih stroškov priprave za zdravila iz vsake od vrst znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje (v nadaljnjem besedilu: stroški priprave). Pri oblikovanju predloga stroškov priprave upošteva metodologijo, ki jo na predlog Javne agencije Republike Slovenije za kakovost v zdravstvu (v nadaljnjem besedilu: Agencija za kakovost) sprejme minister.
(3) Poslovni subjekt predloži vlogo za vrednotenje nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, vključno s predlogom stroškov priprave, na Agencijo za kakovost. Agencija za kakovost obravnava vlogo v skladu z zakonom, ki ureja kakovost v zdravstvu. Stroške priprave odobri minister na podlagi pozitivnega priporočila Agencije za kakovost.
(4) Poslovni subjekt lahko največ enkrat letno Agenciji za kakovost predloži vlogo za spremembo stroškov priprave, ki jo obravnava po postopku iz prejšnjega odstavka.
(5) Poslovni subjekt iz tretjega odstavka tega člena na svoji spletni strani objavi odobrene stroške priprave iz tretjega ali četrtega odstavka tega člena.
(6) Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki je imetnik dovoljenja za uporabo in za vpis zdravnika v register, oblikuje skupni strošek zdravljenja, ki vključuje strošek zdravstvenih storitev iz četrtega odstavka 86.b člena tega zakona in strošek priprave iz tretjega ali četrtega odstavka tega člena. Skupni strošek zdravljenja še pred začetkom zdravljenja objavi na svoji spletni strani in o objavi obvesti Agencijo za kakovost.
(7) Podrobnejši postopek v zvezi s pripravo metodologije za določanje stroškov priprave oziroma zdravljenja in postopek odobritve stroškov ter pogojev za vključitev v program storitev obveznega zdravstvenega zavarovanja določi minister.«.
87. člen se spremeni tako, da se glasi:
(označevanje in navodilo za uporabo zdravila za uporabo v humani medicini)
(1) Zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo v promet na podlagi prvega ali drugega odstavka 20. člena tega zakona, in za zdravila za uporabo v humani medicini iz druge, tretje ali četrte alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona, ki so namenjena za izdajo v lekarnah ali v specializiranih prodajalnah, morajo biti označena v slovenskem jeziku na zunanji ali stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, najmanj s podatki o zdravilu, imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, o načinu izdaje, načinu uporabe zdravila, s potrebnimi opozorili, rokom uporabnosti ter drugimi podatki za zagotavljanje sledljivosti in varne uporabe zdravila. Podatki morajo biti čitljivi, razumljivi in neizbrisljivi.
(2) Določbe prejšnjega odstavka se ne uporabljajo za zdravila z dovoljenjem za sočutno uporabo.
(3) Zdravilo za uporabo v humani medicini, ki se daje v promet, mora imeti priloženo navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, ki je v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, razen če so vsi podatki v skladu s predpisom iz sedmega odstavka tega člena navedeni na zunanji ovojnini ali, če zunanje ovojnine ni, na stični ovojnini zdravila. Zagotovljeni morata biti čitljivost in primerna razumljivost za končnega uporabnika.
(4) Podatki o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v humani medicini iz prvega in tretjega odstavka tega člena so poleg v slovenskem jeziku lahko navedeni tudi v enem ali več tujih jezikih, ob zagotovljeni berljivosti podatkov v slovenskem jeziku.
(5) Ne glede na prvi in tretji odstavek tega člena lahko JAZMP ob upoštevanju ukrepov, ki so potrebni za varovanje javnega zdravja, izjemoma dovoli:
– uporabo ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku in navodila za uporabo v tujem jeziku, če je navodilo za uporabo v slovenskem jeziku zdravilu za uporabo v humani medicini dodano na predpisani način v natisnjeni obliki in je lahko dostopno tudi v elektronski obliki za zdravila za uporabo v humani medicini, za katera ugotovi, da so nujno potrebna za varovanje javnega zdravja in da bi bila zaradi omejenega obsega njihove uporabe zahteva za proizvodnjo zdravila z označevanjem in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku nesorazmerna;
– celotno ali delno izjemo od prvega in tretjega odstavka tega člena pri zdravilih za uporabo v humani medicini, ki niso namenjena neposredni izdaji pacientom v lekarnah, ali za zdravila, pri katerih obstajajo resne težave v zvezi z dostopnostjo.
(6) Ime zdravila za uporabo v humani medicini mora biti na ovojnini izpisano tudi v Braillovi pisavi. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da je na predlog organizacij pacientov navodilo za uporabo na voljo v oblikah, ki so primerne za slepe in slabovidne.
(7) Podrobnejši način označevanja zdravila za uporabo v humani medicini, obliko ter vsebino navodila za uporabo in način uporabe nalepk, posebne pogoje za označevanje in navodilo za uporabo za posamezna zdravila ali skupine zdravil določi minister.«.
V 90. členu se v tretjem odstavku besedilo »Compilation of Community Procedures on Inspection and exchange of Information« nadomesti z besedilom »Compilation of Union Procedures on Inspection and Exchange of Information«.
Za 90. členom se doda nov 90.a člen, ki se glasi:
(potrdilo o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet)
(1) Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, proizvajalca, izvoznika ali pristojnih organov države uvoznice JAZMP v 30 dneh potrdi status dovoljenja za promet z zdravilom in skladnost zdravila s standardi dobre proizvodne prakse na ozemlju Republike Slovenije. Pri izdajanju teh potrdil JAZMP upošteva:
– obstoječe upravne dogovore Svetovne zdravstvene organizacije;
– zadnji odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila v slovenskem ali angleškem jeziku, in sicer za zdravila, namenjena za izvoz, za katera je v Republiki Sloveniji že izdano dovoljenje za promet z zdravilom.
(2) Če proizvajalec nima dovoljenja za promet z zdravilom, za izdajo potrdil iz prejšnjega odstavka predloži izjavo z obrazložitvijo razloga, zakaj dovoljenje za promet z zdravilom ni na voljo.«.
96. člen se spremeni tako, da se glasi:
(spremembe podatkov in pogojev za proizvodnjo zdravil)
(1) Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil vsako spremembo podatkov iz prvega odstavka 90. člena tega zakona in pogojev iz 91. člena tega zakona, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje za proizvodnjo zdravil, predhodno sporoči JAZMP, razen spremembe administrativnih podatkov, ki jih sporoči JAZMP najpozneje v 15 dneh od nastanka spremembe. Če se odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil nepričakovano zamenja, imetnik dovoljenja za proizvodnjo takoj, najpozneje pa v petih dneh od zamenjave odgovorne osebe, o tem obvesti JAZMP.
(2) JAZMP lahko zahteva dodatno dokumentacijo oziroma podatke, ki so potrebni za odločitev o spremembi iz prejšnjega odstavka, v skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona.
(3) JAZMP obravnava vlogo za spremembo iz prvega odstavka tega člena in odloči v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge, razen kadar je potrebno preverjanje pogojev z ogledom, ko odloči v 90 dneh od prejema popolne vloge.
(4) Podrobnejšo vsebino vloge za spremembo podatkov in pogojev iz prvega odstavka tega člena, natančnejše pogoje in način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev za izdajo dovoljenja ali sklepa o oceni skladnosti pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil določi minister.«.
V 108. členu se doda nov prvi odstavek, ki se glasi:
»(1) Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo za pokritje potreb po zdravilih v Republiki Sloveniji zagotavljati ustrezno in neprekinjeno dobavo zdravil, za katera so v skladu s 24. členom tega zakona sporočili prisotnost zdravila v prometu v Republiki Sloveniji.«.
Dosedanja prvi in drugi odstavek postaneta drugi in tretji odstavek.
Za novim tretjim odstavkom se doda nov četrti odstavek, ki se glasi:
»(4) Prvi, drugi in tretji odstavek tega člena se ne uporabljajo za:
– zdravila iz 143. in 145. člena tega zakona;
– zdravila iz petega in šestega odstavka 158. člena tega zakona, ki vključuje tudi zdravila iz 141., 142. in 144. člena tega zakona;
– zdravila za napredno zdravljenje in radiofarmacevtske izdelke, ki zahtevajo predhodno pripravo in jih je treba zagotoviti v času, ki omogoča njihovo pripravo.«.
V 126. členu se dvanajsti odstavek spremeni tako, da se glasi:
»(12) Lekarne lahko preko medmrežja prodajajo zdravila, ki se ne izdajajo na podlagi zdravniškega ali veterinarskega recepta, le z dovoljenjem ministrstva, pristojnega za zdravje. Specializirane prodajalne za zdravila lahko preko medmrežja prodajajo zdravila, ki se lahko prodajajo v specializiranih prodajalnah za zdravila v skladu z določbami drugega odstavka tega člena, le z dovoljenjem ministrstva, pristojnega za zdravje.«.
V XII. poglavju se naslov 2. oddelka spremeni tako, da se glasi: »2. Neintervencijska študija zdravila na zahtevo pristojnega organa«.
138. člen se spremeni tako, da se glasi:
(soglasje k osnutku protokola neintervencijske študije zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki na zahtevo JAZMP ali EMA izvaja neintervencijsko študijo zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z 58. členom tega zakona oziroma v skladu s točko (c) prvega odstavka 26. člena, drugim odstavkom 36. člena ali četrtim odstavkom 76. člena Uredbe 2019/6/EU, pred začetkom izvajanja neintervencijske študije pridobi pisno soglasje JAZMP k osnutku protokola neintervencijske študije zdravila, kadar poteka neintervencijska študija zdravila le v Republiki Sloveniji, ali odobritev pristojnega odbora pri EMA v skladu s 107.n do 107.q členom Direktive 2001/83/ES, kadar neintervencijska študija zdravila poteka v več državah članicah Evropske unije.
(2) Za neintervencijsko študijo zdravila iz prejšnjega odstavka imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži osnutek protokola JAZMP, kadar se neintervencijska študija zdravila izvaja le v Republiki Sloveniji, oziroma pristojnemu odboru pri EMA v skladu s 107.n do 107.q členom Direktive 2001/83/ES, kadar se neintervencijska študija zdravila izvaja tudi v drugi državi članici Evropske unije.
(3) JAZMP v 60 dneh od predložitve osnutka protokola neintervencijske študije zdravila iz prejšnjega odstavka izda:
1. sklep o soglasju k osnutku protokola iz prvega odstavka tega člena,
2. sklep o nasprotovanju osnutku protokola z navedbo razlogov za nasprotovanje, če:
– ugotovi, da izvajanje neintervencijske študije zdravila pospešuje predpisovanje in porabo zdravila, ali
– ugotovi, da osnutek protokola neintervencijske študije zdravila ne zagotavlja doseganja ciljev neintervencijske študije zdravila,
3. sklep o ugotovitvi, da gre za klinično preskušanje zdravila za uporabo v humani medicini v skladu z Uredbo 536/2014/EU, ali
4. sklep o ugotovitvi, da gre za klinično preskušanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu s 34. do 39. členom tega zakona.
(4) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP obvesti o datumu začetka izvajanja neintervencijske študije iz tega člena najpozneje na datum začetka izvajanja študije.«.
141. člen se spremeni tako, da se glasi:
(zagotavljanje zdravil v izjemnih razmerah)
(1) Vlada na predlog ministra sprejme sklep, s katerim se določi zagotavljanje zdravil za uporabo v humani medicini v izjemnih razmerah, v primeru:
– naravnih in drugih nesreč ter kriznih razmer v skladu z zakonom, ki ureja varstvo pred naravnimi in drugimi nesrečami;
– izrednih razmer v javnem zdravju in izrednih dogodkov na ravni Evropske unije v skladu z Uredbo 2022/123/EU;
– resnih groženj za zdravje in resnih čezmejnih groženj za zdravje, kot so določene v Uredbi (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. novembra 2022 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje in razveljavitvi Sklepa št. 1082/2013/EU (UL L št. 314 z dne 6. 12. 2022, str. 26), zadnjič spremenjeni z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2024/1232 z dne 5. marca 2024 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta glede ocen stanja izvajanja nacionalnih načrtov za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje ter njihovega razmerja do načrta Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje (UL L št. 2024/1232 z dne 8. 5. 2024);
– razglasitve vojnega ali izrednega stanja;
– potencialne grožnje javnemu zdravju in zdravju živali.
(2) Kadar izjemne razmere iz prejšnjega odstavka ogrožajo zdravje živali, Vlada na predlog ministra, pristojnega za veterinarstvo, sprejme sklep, s katerim določi zagotavljanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini v izjemnih razmerah.
(3) Zdravila, ki se zagotovijo s sklepom Vlade v izjemnih razmerah iz prvega ali drugega odstavka tega člena, morajo imeti dovoljenje v skladu z 20. členom tega zakona.
(4) Na podlagi sklepa Vlade iz prvega ali drugega odstavka tega člena lahko za izvedbo posameznega postopka za zagotovitev zdravil v izjemnih razmerah in preskrbo trga Republike Slovenije z njimi pristojni minister pooblasti pravno osebo javnega prava, katere ustanoviteljica je Republika Slovenija.
(5) Za zagotavljanje zdravil v izjemnih razmerah iz prvega ali drugega odstavka tega člena Republika Slovenija iz proračunskih sredstev zagotovi sredstva za financiranje:
– zdravil,
– stroškov, povezanih s prejemom, shranjevanjem in distribucijo ter zbiranjem in odstranjevanjem neuporabnih zdravil in ostankov zdravil (v nadaljnjem besedilu: odpadna zdravila),
– stroškov izvajalca zdravstvene dejavnosti v zvezi z zdravstvenimi storitvami predpisovanja in aplikacije zdravila ter stroškov izdaje zdravila pri izvajalcih lekarniške dejavnosti ali izdaje zdravila na drugih izdajnih mestih, ki ga opravijo izvajalci lekarniške ali zdravstvene dejavnosti v skladu s predpisom iz trinajstega odstavka tega člena.
(6) Stroški zdravstvenih storitev iz tretje alineje prejšnjega odstavka se obračunavajo prek nosilca OZZ. Izvajalci lekarniške in zdravstvene dejavnosti zahtevke za povračilo stroškov vložijo prek informacijskega sistema nosilca OZZ, ki se uporablja za zdravstvene storitve iz OZZ, zaradi česar na svoji strani zagotovijo izpolnjevanje pogojev, ki so z akti nosilca OZZ določeni za uporabo njegovega informacijskega sistema, nosilec OZZ pa jim v skladu s svojimi akti v ta namen izda profesionalne kartice. Nosilec OZZ izvede povračilo stroškov iz prejšnjega stavka izvajalcem lekarniške in zdravstvene dejavnosti po prejemu proračunskih sredstev. Ministrstvo, pristojno za zdravje, prevzema obveznosti iz tega odstavka brez sklenitve pogodbe z nosilcem OZZ.
(7) Pri izvajanju zdravstvenih storitev iz tretje alineje petega odstavka tega člena se za identifikacijo pacienta, ki mu je v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje, izdana kartica zdravstvenega zavarovanja, lahko kartico zdravstvenega zavarovanja uporabi v skladu s splošnim aktom nosilca OZZ, ki ureja kartico zdravstvenega zavarovanja. Za namen iz prejšnjega stavka se lahko zbirke podatkov iz osmega odstavka tega člena povezujejo z zbirko podatkov evidenca o zavarovanih osebah obveznega zdravstvenega zavarovanja, kot jo določa zakon, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje, in se lahko pri pridobivanju osebnih podatkov iz teh zbirk podatkov uporablja samo en povezovalni znak.
(8) Podatki pacientov in podatki, potrebni za storitve iz tretje alineje petega odstavka tega člena, ter obračun iz šestega odstavka tega člena se obdelujejo v CRPP in eReceptu, kot jih določa zakon, ki ureja zbirke podatkov s področja zdravstvenega zavarovanja. Zbirke iz prejšnjega stavka ter zbirke podatkov izvajalcev zdravstvene dejavnosti in lekarniške dejavnosti se lahko za pridobivanje in izmenjavo podatkov iz prejšnjega stavka medsebojno povezujejo in se lahko pri pridobivanju osebnih podatkov iz teh zbirk podatkov uporablja samo en povezovalni znak.
(9) Za namen izvajanja šestega odstavka tega člena nosilec OZZ vzpostavi in upravlja zbirko podatkov Evidenca zdravstvenih storitev v izjemnih razmerah, v kateri se obdelujejo podatki o opravljenih zdravstvenih storitvah iz tretje alineje petega odstavka, ki so potrebni za povračilo njihovih stroškov, vključno s podatki o pacientih, ki so jim te storitve opravljene (identifikator (EMŠO, davčna številka, identifikacijska ZZZS-številka zavarovane osebe), ime, priimek, datum rojstva, spol, naslov stalnega in začasnega prebivališča, država prebivališča in državljanstvo). Za namen iz prejšnjega stavka se lahko Evidenca zdravstvenih storitev v izjemnih razmerah povezuje z zbirkami podatkov iz sedmega in osmega odstavka tega člena in se lahko pri pridobivanju osebnih podatkov iz teh zbirk podatkov uporablja samo en povezovalni znak. Rok hrambe podatkov v Evidenci zdravstvenih storitev v izjemnih razmerah je deset let.
(10) Ne glede na razvrstitev zdravila v skladu s 14. členom tega zakona se lahko zdravila v izjemnih razmerah iz prvega odstavka tega člena predpisujejo in izdajajo v skladu s predpisom iz trinajstega odstavka tega člena.
(11) Če je paciente, ki se jim zagotavlja zdravilo v izjemnih razmerah iz prvega odstavka tega člena, mogoče opredeliti s skupnimi parametri, NIJZ v skladu s predpisom iz trinajstega odstavka tega člena zanje generira samodejni predpis zdravila v sistemu eZdravja, kot ga določa zakon, ki ureja zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva.
(12) Poslovni subjekt, ki v izjemnih razmerah iz prvega odstavka tega člena v skladu s predpisom iz trinajstega odstavka tega člena izvaja izdajo zdravila na drugem izdajnem mestu oziroma aplikacijo zdravila, poroča o izdanih oziroma apliciranih zdravilih v izjemnih razmerah iz prvega odstavka tega člena ministrstvu, pristojnemu za zdravje, ter v primerih izvajanj zaščitnih ukrepov iz Zakona o varstvu pred naravnimi in drugimi nesrečami tudi pooblaščeni instituciji za izvajanje določenega zaščitnega ukrepa v skladu s predpisom iz trinajstega odstavka tega člena.
(13) Po izdaji sklepa iz prvega odstavka tega člena minister določi za posamezne izjemne razmere iz prvega odstavka tega člena:
1. način predpisovanja ali izdaje zdravila ne glede na razvrstitev zdravila v skladu s 14. členom tega zakona,
2. način izdaje zdravila pri izvajalcu lekarniške dejavnosti ali izdaje zdravila na drugem izdajnem mestu s strani izvajalca lekarniške ali zdravstvene dejavnosti v izjemnih razmerah,
3. način aplikacije ali jemanja zdravila,
4. načrt zbiranja in ravnanja z odpadnimi zdravili,
5. višino povračila stroškov iz druge in tretje alineje petega odstavka tega člena,
6. roke za posredovanje zahtevkov za povračilo stroškov in roke plačila,
7. vsebino zahtevkov iz šestega odstavka tega člena,
8. način izvajanja enajstega odstavka tega člena,
9. način, vsebino in pogostnost poročanja o predpisanih, izdanih in apliciranih zdravilih ter poročil o izvajanju šestega odstavka tega člena.
(14) Po izdaji sklepa iz drugega odstavka tega člena minister, pristojen za veterinarstvo, določi podrobnejše pogoje glede uporabe zdravil in poročanja o predpisanih, izdanih in apliciranih zdravilih ter poročil o stroških.«.
142. člen se spremeni tako, da se glasi:
(zagotavljanje zdravil za namen jodne profilakse)
(1) Nuklearna elektrarna Krško (v nadaljnjem besedilu: NEK) za namen izvajanja zaščitnega ukrepa jodne profilakse za prebivalce v naseljih, katerih vsaj del je v območju polmera 10 km okrog NEK, in za pripadnike sil za zaščito, reševanje in pomoč zagotavlja zdravila s kalijevim jodidom ter financira stroške storitev, potrebnih za prevzem zdravila s kalijevim jodidom s strani končnega uporabnika, in stroške zbiranja in odstranjevanja odpadnih zdravil s kalijevim jodidom.
(2) Prebivalci iz prejšnjega odstavka lahko prevzamejo zdravila s kalijevim jodidom pri izvajalcih lekarniške dejavnosti.
(3) Podrobnejši način zagotavljanja zdravil s kalijevim jodidom za namen izvajanja zaščitnega ukrepa jodne profilakse na celotnem območju Republike Slovenije, vključno za območje iz prvega odstavka tega člena, določi minister v soglasju z ministrom, pristojnim za naravne vire in prostor, ministrom, pristojnim za varstvo pred naravnimi in drugimi nesrečami, ter ministrom, pristojnim za gospodarstvo.
(4) Za zagotavljanje zdravil s kalijevim jodidom za namen jodne profilakse se smiselno uporablja prejšnji člen.«.
143. člen se spremeni tako, da se glasi:
(donacija zdravil poslovnih subjektov izvajalcem zdravstvene dejavnosti)
(1) Donacija zdravil je namensko in brezpogojno darilo, ki ga poslovni subjekt brezplačno daje izvajalcu zdravstvene dejavnosti na podlagi njegove izražene in utemeljene potrebe po zdravilu, ki mora vsebovati objektivni razlog upravičenosti in opredelitev upravičencev, vključno z njihovim številom.
(2) Doniranje zdravil iz prejšnjega odstavka je dovoljeno pod naslednjimi pogoji:
– zdravilo, ki je predmet donacije, predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo,
– zdravilo ima dovoljenje v skladu z 20. členom tega zakona,
– na zunanji ovojnini doniranega zdravila je jasno označeno, da gre za donirano zdravilo,
– rok uporabnosti zdravila omogoča uporabo zdravila pred njegovim iztekom in
– donator zdravila da izjavo, na podlagi katere se obvezuje, da bo zdravilo zagotavljal vsem pacientom, vključenim v program donacije, dokler je pri pacientu dokumentirana korist zdravljenja s tem zdravilom ali dokler niso zagotovljena javna sredstva za financiranje zdravil.
(3) Donacija ne sme spodbujati k pospeševanju predpisovanja, izdajanja, prodaje ali uporabe zadevnega zdravila pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti, financirane iz javnih sredstev.
(4) Doniranje ne sme vplivati na potek postopkov odločanja o financiranju zdravila iz javnih sredstev ali javnega naročanja, na izide teh postopkov in naročnikovo nabavo izbranih zdravil v izvedbenem obdobju.
(5) Doniranje ni dovoljeno za zdravila, ki so namenjena sočutni uporabi v skladu s tem zakonom.
(6) Donirana zdravila ne smejo biti predmet nadaljnje prodaje.
(7) Prejemnik donacije je lahko izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki je financiran iz javnih sredstev. Če je prejemnik donacije zdravil izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki ima organizirano bolnišnično lekarno, morajo biti zdravila, ki so predmet donacije, prevzeta in evidentirana v tej bolnišnični lekarni.
(8) Prejemnik donacije ne sme biti izvajalec lekarniške dejavnosti, ki je samostojni poslovni subjekt.
(9) Donator je poslovni subjekt, ki krije stroške doniranega zdravila, vključno s stroški prometa z zdravilom na debelo.
(10) JAZMP na svoji spletni strani objavi obrazec za priglasitev donacije zdravila. Ob priglasitvi poslovni subjekt poleg dokumentacije iz drugega odstavka tega člena da tudi izjavo o izpolnjevanju pogojev iz tega člena glede pogojev za doniranje zdravila.
(11) JAZMP v 30 dneh od prejema popolne dokumentacije za priglasitev donacije na svoji spletni strani objavi informacijo o donaciji, ki vsebuje izraženo potrebo po donaciji iz prvega odstavka tega člena, prejemnika donacije, donatorja, ime zdravila s pakiranjem, farmacevtsko obliko in jakostjo, predvideno količino doniranega zdravila, število pacientov in datum priglasitve donacije, razen če pogoji iz drugega odstavka tega člena niso izpolnjeni in JAZMP z odločbo donacijo zavrne.
(12) Za zdravila, ki so predmet donacije, se odgovornost za morebitno škodo smiselno presoja v skladu s 27. členom tega zakona.«.
144. člen se spremeni tako, da se glasi:
(humanitarna pomoč v obliki zdravil in donacije zdravil Republiki Sloveniji)
(1) Republika Slovenija je lahko s soglasjem Vlade prejemnica humanitarne pomoči v obliki zdravil ali donacije zdravil v izjemnih razmerah iz prvega ali drugega odstavka 141. člena tega zakona ali na podlagi izkazane utemeljene potrebe po prejemu donacije zdravil ali humanitarne pomoči.
(2) Humanitarna pomoč ali donacija zdravil iz prejšnjega odstavka je dovoljena za zdravilo, katerega rok uporabnosti omogoča uporabo zdravila pred njegovim iztekom in ima dovoljenje v skladu z 20. členom tega zakona.
(3) Vlada lahko izvede humanitarno pomoč ali donacijo zdravil prejemnikom v drugih državah. Humanitarna pomoč ali donacija zdravil se lahko izvede v okviru bilateralnega dogovora ali pa v okviru mednarodnih humanitarnih akcij ali aktivnosti na ravni Evropske unije. Humanitarna pomoč ali donacija zdravil je namensko brezpogojno darilo, ki ga Vlada brezplačno daje prejemniku donacije, ki je druga država, nacionalna ali mednarodna vladna oziroma nevladna organizacija ali mednarodna humanitarna organizacija, ki na ozemlju druge države ravna v skladu s humanitarnimi načeli in konvencijami.
(4) Vlada lahko izvede humanitarno pomoč ali donacijo zdravil, če to ne ogroža javnega zdravja ljudi in zdravja živali na ozemlju Republike Slovenije in če rok uporabnosti zdravila omogoča uporabo zdravila pred njegovim iztekom.
(5) Za namen izvedbe humanitarne pomoči v obliki zdravil ali donacije zdravil iz prejšnjega odstavka lahko Vlada:
– odobri uporabo zdravil iz blagovnih rezerv v skladu zakonom, ki ureja državne blagovne rezerve, pri čemer se blagovnim rezervam zagotovijo proračunska sredstva za obnovitev zalog,
– odredi donacijo zdravil, za nakup katerih so zagotovljena proračunska ali evropska sredstva in s katerimi upravljajo izvajalci zdravstvene dejavnosti ali še niso bila dobavljena Republiki Sloveniji,
– zadolži za izvedbo humanitarne pomoči ali donacijo zdravil pravno osebo javnega prava, katere ustanoviteljica je Republika Slovenija.
(6) Kritje stroškov humanitarne pomoči ali donacije zdravil, vključno z dostavo zdravila prejemniku, se zagotavlja iz proračunskih sredstev ali drugih virov financiranja, razen če se Vlada in prejemnik donacije oziroma donator dogovorita drugače.
(7) Promet z zdravili, ki se nanaša na humanitarno pomoč ali donacije zdravil, na podlagi pooblastila Vlade izvedejo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, priglašeni veletrgovci z zdravili s sedežem v Evropski uniji ali, kadar gre za dobavo tretjim državam, poslovni subjekti, ki jih določi zadevna država prejemnica.
(8) V primeru humanitarne pomoči v obliki zdravil ali donacije zdravil v izjemnih razmerah se smiselno uporablja 141. člen tega zakona.«.
V 153. členu se v prvem odstavku za besedilom »(v nadaljnjem besedilu: NLZOH)« črtata vejica in besedilo »v skladu z dovoljenjem iz tretjega odstavka 30. člena tega zakona«.
V 154. členu se v prvem odstavku tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– posebna kontrola kakovosti zdravil, ki jo pred dajanjem v promet zagotovijo imetniki dovoljenj iz prvega odstavka 20. člena tega zakona, razen imetnikov dovoljenj za sočutno uporabo zdravil, in imetniki dovoljenj iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona za vsako serijo cepiv, serumov in krvnih izdelkov človeškega izvora,«.
Drugi odstavek se spremeni tako, da se glasi:
»(2) V zvezi s tretjo alinejo prejšnjega odstavka lahko JAZMP v izjemnih, ustrezno utemeljenih primerih, kadar je to potrebno za obravnavo življenjsko ogrožajočih stanj, za serume na podlagi mnenja pristojne institucije in ocene tveganja določi drugače. Posebna kontrola kakovosti je obvezna za tista imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena diagnosticiranju stanja imunosti, ki so vključena na seznam v skladu z 31. členom Uredbe o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 109/23), razen če UVHVVR v izjemnih, ustrezno utemeljenih primerih, na podlagi ocene tveganja ne določi drugače.«.
Za drugim odstavkom se dodajo novi tretji, četrti, peti in šesti odstavek, ki se glasijo:
»(3) Vrsti uradne kontrole kakovosti učinkovin sta:
– redna kontrola kakovosti učinkovin, ki se opravlja po uradni dolžnosti na podlagi ocene tveganja, ki jo pripravi JAZMP, in sicer z vzorčenjem neposredno pri proizvajalcu učinkovin v Republiki Sloveniji, izvajalcih dejavnosti prometa z učinkovinami in izvajalcih lekarniške dejavnosti,
– izredna kontrola kakovosti učinkovin, ki se opravlja na zahtevo farmacevtskega inšpektorja v primeru suma na neustrezno kakovost ali ponarejanje učinkovin.
(4) Za izvajanje redne in izredne kontrole kakovosti zdravil oziroma učinkovin zagotovijo potrebno dokumentacijo in referenčne materiale imetniki dovoljenja iz prvega odstavka 20. člena tega zakona, imetniki začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona oziroma proizvajalec učinkovin, vpisan v register proizvajalcev učinkovin, ki ga vodi JAZMP, v 30 dneh od prejema zahteve NLZOH, razen če JAZMP ne določi drugače.
(5) Za izvajanje posebne kontrole kakovosti zdravil zagotovijo potrebno dokumentacijo in referenčne materiale imetniki dovoljenj iz prvega odstavka 20. člena tega zakona, razen imetnikov dovoljenj za sočutno rabo zdravil, in imetniki dovoljenj iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona.
(6) Odvzem vzorcev za redno kontrolo kakovosti zdravil izvajajo pooblaščene osebe NLZOH, za redno kontrolo učinkovin pa farmacevtski inšpektor. Odvzem vzorcev za izredno kontrolo zdravil in učinkovin izvaja farmacevtski inšpektor.«.
V 155. členu se v drugem odstavku na koncu četrte alineje pika nadomesti z vejico in dodata novi peta in šesta alineja, ki se glasita:
»– pri redni kontroli kakovosti učinkovin poslovni subjekt, pri katerem je bilo izvedeno vzorčenje učinkovine,
– pri izredni kontroli kakovosti učinkovin poslovni subjekt, pri katerem je bilo izvedeno vzorčenje učinkovine, če se izkaže, da je kakovost učinkovine neustrezna. Če je bila kontrola kakovosti učinkovin opravljena zaradi suma na ponarejanje zdravil, krije stroške izredne kontrole kakovosti poslovni subjekt, pri katerem je bilo izvedeno vzorčenje učinkovine. Če se izkaže, da je kakovost učinkovine ustrezna ali da učinkovina ni ponarejena, se stroški izredne kontrole kakovosti poslovnemu subjektu vrnejo iz proračuna Republike Slovenije.«.
V 158. členu se v drugem odstavku besedilo »iz četrte alineje petega odstavka 4. člena tega zakona« nadomesti z besedilom »za določanje izrednih višjih dovoljenih cen zdravil za uporabo v humani medicini«, za besedilom odstavka, ki postane prvi stavek, pa se doda nov drugi stavek, ki se glasi: »Komisijo za določanje izrednih višjih dovoljenih cen zdravil za uporabo v humani medicini, ki ima sedem članov, imenuje JAZMP in je sestavljena iz predstavnikov ministrstva, pristojnega za zdravje, predstavnikov JAZMP, predstavnikov nosilca OZZ in predstavnikov izvajalcev zdravstvene dejavnosti. Komisija svoj poslovnik dela sprejme na ustanovni seji.«.
Za četrtim odstavkom se dodata nova peti in šesti odstavek, ki se glasita:
»(5) Ne glede na prvi odstavek tega člena za zdravila iz 141., 142. in 144. člena tega zakona ali za zdravila, ki se zagotavljajo izključno v okviru skupnega evropskega javnega naročila, ki ga koordinira in vodi Evropska komisija, JAZMP ne določa najvišje dovoljene cene. Cene, ki se oblikujejo v postopkih nabave teh zdravil, so veljavne cene in veljajo za obdobje trajanja veljavnosti teh pogodb.
(6) Ne glede na določbo prvega odstavka tega člena JAZMP ne določa najvišje dovoljene cene za zdravilo, če je za promet z zdravilom na debelo zadolžena izključno oseba javnega prava, katere ustanoviteljica je Republika Slovenija in ga ta zagotavlja kot javno službo. Oseba javnega prava, katere ustanoviteljica je Republika Slovenija, tem zdravilom določi končno priznano vrednost, ki temelji na utemeljenih stroških zagotavljanja teh zdravil. Ministrstvo, pristojno za zdravje, da soglasje k tako oblikovanim končnim priznanim vrednostim zdravil, ki s tem postanejo veljavne cene. Podrobnejše pogoje in način določanja končnih priznanih vrednosti teh zdravil določi minister.«.
V 159. členu se v prvem odstavku, ki postane besedilo člena, v prvi alineji besedilo »nosilci zdravstvenega zavarovanja, ki poravnavajo stroške izdanih zdravil,« nadomesti z besedilom »nosilcem OZZ,« in v tretji alineji za besedo »dejavnosti« doda besedilo »na sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti«.
Drugi odstavek se črta.
V 160. členu se drugi odstavek črta.
V dosedanjem tretjem odstavku, ki postane drugi odstavek, se za besedo »mesecev« dodata vejica in besedilo »pri čemer se opredelijo zdravila, ki so predmet obveznega popusta«.
V 163. členu se drugi odstavek spremeni tako, da se glasi:
»(2) Veljavna cena zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi tega zakona je lahko:
1. izredna višja dovoljena cena zdravila,
2. najvišja dovoljena cena zdravila,
3. cena iz petega ali šestega odstavka 158. člena tega zakona,
4. nižja cena zdravila od najvišje dovoljene in izredne višje dovoljene cene na podlagi dogovora iz prvega odstavka 159. člena tega zakona,
5. najvišja dovoljena cena z obveznim popustom iz 160. člena tega zakona ali
6. cena zdravila, ki je oblikovana prosto po pogojih trga za zdravila, ki niso financirana iz javnih sredstev oziroma niso namenjena za financiranje iz javnih sredstev.«.
Sedmi do deseti odstavek se črtajo.
Za 164. členom se dodata novo XVI.a poglavje in nov 164.a člen, ki se glasita:
»XVI.a CENTRALNA BAZA ZDRAVIL
(1) Centralna baza zdravil (v nadaljnjem besedilu: CBZ) je namenjena podpori pri uresničevanju zdravstvenega varstva pri izvajalcih lekarniške in zdravstvene dejavnosti, izmenjavi podatkov med izvajalci lekarniške in zdravstvene dejavnosti, nosilcem OZZ ter NIJZ, JAZMP in Agencijo za kakovost. Za subjekte iz prejšnjega stavka je uporaba podatkov obvezna. Del CBZ je dostopen tudi javnosti z namenom informiranja in zagotavljanja točnih informacij o zdravilih.
(2) CBZ je nacionalna elektronska zbirka podatkov o:
– industrijsko proizvedenih zdravilih,
– galenskih zdravilih,
– magistralnih zdravilih,
– živilih za posebne zdravstvene namene, ki jih nosilec OZZ razvrsti na pozitivno listo živil v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje (v nadaljnjem besedilu: živila), in
– drugih izdelkih, za katere je potrebna uporaba infrastrukture CBZ, ki jih minister določi s sklepom.
(3) V CBZ se zbirajo in vodijo najmanj podatki o identifikaciji izdelka iz prejšnjega odstavka, vključno z enolično nacionalno oznako, informacijami o izdelkih, ceni in financiranju iz javnih sredstev. Za industrijsko proizvedena zdravila se zbirajo in vodijo tudi podatki o prisotnosti zdravila na trgu in ukrepih za zmanjševanje tveganj za javno zdravje.
(4) Enolična nacionalna oznaka za industrijsko proizvedena zdravila predstavlja nacionalni identifikator iz 13. člena tega zakona, za vse druge izdelke, vnesene v CBZ, pa se enolična nacionalna oznaka samodejno dodeli ob prvem vpisu izdelka v CBZ. Ne glede na prejšnji stavek lahko minister za izdelke, za katere je potrebno dodatno spremljanje distribucije oziroma porabe, določi dodatno enolično nacionalno oznako.
(5) Upravljavec CBZ je nosilec OZZ, ki kot njen upravljavec zagotavlja ustrezno infrastrukturo in informacijske rešitve za sprejem in hrambo podatkov ter za dostop do teh podatkov. Upravljavec CBZ pripravi, posodablja in na svoji spletni strani objavi tehnična navodila za posredovanje podatkov zavezancev in dostop zavezancev do podatkov v CBZ.
(6) Zavezanci za vnos podatkov v CBZ so odgovorni za popolnost, pravilnost in standardizirano strukturo podatkov ter za pravočasnost posredovanja podatkov, najkasneje v osmih dneh od njihovega nastanka v skladu s tehničnimi navodili iz prejšnjega odstavka. Zavezanec za vnos podatkov za industrijsko proizvedena zdravila je JAZMP, razen za vnos podatkov o cenah zdravil, ki jim JAZMP ne določa najvišje dovoljene cene, kjer je zavezanec za vnos ministrstvo, pristojno za zdravje, in informacij o financiranju iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja, kjer je zavezanec za vnos nosilec OZZ. Zavezanec za vnos podatkov za galenska zdravila, ki so priglašena v skladu z zakonom, ki ureja lekarniško dejavnost, je JAZMP, za magistralna zdravila, vključena v Kodeks magistralnih zdravil, pa Lekarniška zbornica Slovenije. Zavezanec za vnos podatkov za magistralna in galenska zdravila, ki jih ne vneseta JAZMP ali Lekarniška zbornica Slovenije in so razvrščena na listo nosilca OZZ, ter za živila je nosilec OZZ. Zavezanec za vnos podatkov za druge izdelke je ministrstvo, pristojno za zdravje.
(7) Subjekti iz prvega odstavka tega člena lahko upravljavcu CBZ predlagajo posodobitev strukture CBZ oziroma vključitev novih podatkov v CBZ.
(8) Podrobnejši nabor podatkov iz tretjega odstavka tega člena, način in časovne roke za posredovanje teh podatkov v CBZ, natančnejšo strukturo CBZ in podrobnejši postopek obravnave predlogov iz prejšnjega odstavka določi minister.«.
175. člen se črta.
Besedilo prvega in drugega odstavka 182. člena se spremenita tako, da se glasita:
»(1) JAZMP opravlja naslednje naloge na področju zdravil:
1. upravne in strokovne naloge na področju dovoljenj za promet z zdravili v nacionalnih in mednarodnih postopkih vrednotenja kakovosti, varnosti in učinkovitosti ter razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravil;
2. upravne, strokovne in nadzorstvene naloge na področju kliničnih preskušanj zdravil ter pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre klinične prakse v kliničnem preskušanju zdravil;
3. naloge v sistemu farmakovigilance za upravljanje in zmanjševanje tveganja, povezanega z zdravili, obveščanje javnosti, vzpostavitev in vzdrževanje spletnega portala o varnosti zdravil ter sodelovanje v farmakovigilančnih dejavnostih Evropske unije;
4. strokovne naloge in sodelovanje pri delitvi dela med državami članicami Evropske unije na področju normativnega urejanja zdravil;
5. strokovne naloge pri delu odborov in delovnih skupin EMA, drugih institucij in vključevanje v mednarodne iniciative v skladu s sistemskimi usmeritvami Republike Slovenije;
6. upravne in strokovne naloge razvrščanja izdelkov, za katere obstaja dvom, ali se razvrščajo med zdravila ali v druge skupine izdelkov;
7. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev ter načel smernic dobre proizvodne prakse na področju zdravil, učinkovin in pomožnih snovi;
8. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre distribucijske prakse na področju zdravil in učinkovin;
9. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre farmakovigilančne prakse;
10. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
11. nadzor nad zdravili, učinkovinami in pomožnimi snovmi na področju zdravil za uporabo v humani medicini in nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
12. upravne, nadzorstvene in strokovne naloge na področju obravnave posamičnih odstopov od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom;
13. nadzorstvene naloge na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, razen z veterinarsko stroko povezanega določanja doktrinarnih rešitev na ravni varne uporabe zdravil v veterinarski medicini in nadzora nad uporabo in z uporabo povezano sledljivostjo zdravil v veterinarski medicini;
14. upravne in strokovne naloge na področju cen zdravil in nadzor nad cenami zdravil;
15. upravne, strokovne in nadzorstvene naloge pri spremljanju prisotnosti zdravil na trgu, dodeljevanja nacionalnega identifikatorja zdravil;
16. upravne in strokovne naloge na področju zdravil, ki v Republiki Sloveniji nimajo dovoljenja za promet;
17. upravne in strokovne naloge na področju esencialnih zdravil in nujno potrebnih zdravil;
18. upravne in strokovne naloge na področju donacij zdravil;
19. upravne in strokovne naloge na področju medsebojno zamenljivih zdravil;
20. sodelovanje z organom, pristojnim za vrednotenje zdravstvenih tehnologij;
21. naloge na področju farmakoepidemiološkega in farmakoekonomskega spremljanja trga zdravil ter pripadajočih metodologij, evidenc in analiz porabe in uporabe zdravil;
22. strokovna podpora nalogam uradnega kontrolnega laboratorija;
23. naloge in ukrepi na področju ponarejenih zdravil;
24. zasnova, izdelava in vodenje uradnih evidenc na področju zdravil, učinkovin in pomožnih snovi, ki obsegajo izdelke in poslovne subjekte;
25. sodelovanje pri izdelavi Evropske farmakopeje in priprava Nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji;
26. zagotavljanje prevoda ATC klasifikacije zdravil Svetovne zdravstvene organizacije, spletna objava vrednosti definiranih dnevnih odmerkov za zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji in enotno nacionalno poimenovanje zdravilnih učinkovin;
27. sodelovanje z organi, pristojnimi za zdravila držav članic Evropske unije na področju normativnega urejanja zdravil in urejanja cen zdravil;
28. sodelovanje pri oblikovanju nabora in količin zdravil za potrebe državnih blagovnih rezerv;
29. druge naloge na področju zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.
(2) JAZMP opravlja tudi naslednje naloge:
1. sodelovanje pri pripravi zakonov in podzakonskih aktov s področja pristojnosti JAZMP;
2. vodenje uradnih evidenc na podlagi tega zakona;
3. naloge vzpostavljanja in vzdrževanja informacijskega sistema v okviru uradnih evidenc;
4. naloge vzpostavljanja in vzdrževanja mednarodno prepoznavnega sistema kakovosti poslovanja v okviru dobre prakse normativnega urejanja na področju zdravil, ki ga upoštevajo zaposleni, zunanji strokovnjaki in vodstvo JAZMP;
5. strokovna podpora pri uveljavljanju sistemskih usmeritev na področju zdravil;
6. naloge, ki vključujejo sodelovanje z drugimi upravnimi, strokovnimi in znanstvenimi institucijami na področjih pristojnosti doma in v tujini in
7. druge naloge v okviru svoje pristojnosti.«.
44. člen
V 191. členu se prvi odstavek spremeni tako, da se glasi:
»(1) Z globo od 800 do 4.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:
1. izdaja galensko zdravilo dlje kot šest mesecev po prihodu na trg enakega ali primerljivega industrijsko proizvedenega zdravila (tretji odstavek 8. člena),
2. pri uvozu in vnosu zdravil za osebno uporabo in uporabo pri svoji živali ravna v nasprotju s 16. členom tega zakona,
3. ravna v nasprotju z drugim odstavkom 16. člena, točko (d) drugega odstavka 23. člena, s petim odstavkom 24. člena in 26. členom Uredbe 726/2004/ES,
4. ne sporoči podatkov o predpisovanju in obsegu uporabe zdravil (25. člen),
5. neintervencijska študija zdravila spodbuja predpisovanje ali uporabo zdravila ali pa je razlog za zamenjavo že obstoječe ustrezne terapije vključitev pacienta v neintervencijsko študijo (peti odstavek 40. člena),
6. izvaja neintervencijsko študijo zdravila v nasprotju s šestim in sedmim odstavkom 40. člena tega zakona,
7. ne sporoči novih informacij iz neintervencijske študije, ki bi lahko vplivale na oceno razmerja med koristjo in tveganjem v skladu s sedmim odstavkom 40. člena tega zakona,
8. pacienta ali lastnika oziroma skrbnika živali ne seznani s postopkom zdravljenja in tveganji, povezanimi z zdravljenjem z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje ali ne hrani podpisane izjave (tretji odstavek 77. člena),
9. pacientu ali lastniku oziroma skrbniku živali ne posreduje navodil za uporabo v skladu s četrtim odstavkom 77. člena tega zakona,
10. ne sporoči spremembe podatkov, kot določa tretji odstavek 78. člena tega zakona,
11. ne obvesti JAZMP o spremembah, ki vplivajo na pogoje za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, kot določa prvi odstavek 85. člena tega zakona,
12. ne obvesti JAZMP o spremembah, ki vplivajo na pogoje za izdajo dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, kot določa prvi odstavek 86.č člena tega zakona,
13. ne sporoči vsake spremembe podatkov in pogojev v skladu s 96. členom tega zakona,
14. pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 101. člena tega zakona,
15. pri JAZMP ne priglasi opravljanja dejavnosti prometa z zdravilom na debelo v Republiki Sloveniji v skladu s tretjim odstavkom 105. člena tega zakona,
16. pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 112. člena tega zakona,
17. pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 121. člena tega zakona,
18. pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s prvim odstavkom 124. člena tega zakona,
19. pred začetkom opravljanja oglaševanja zdravil pri JAZMP ne priglasi strokovnih sodelavcev za vpis v register strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil (prvi odstavek 150. člena),
20. ne sporoči sprememb strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil (tretji odstavek 150. člena),
21. ne zagotovi dokumentacije in referenčnih materialov za izvajanje redne in izredne kontrole kakovosti zdravil v skladu s četrtim odstavkom 154. člena tega zakona,
22. ne posreduje podatkov o nabavnih in prodajnih cenah zdravil, ki niso financirana iz javnih sredstev in se cene teh zdravil oblikujejo prosto po pogojih trga, ter o količini prodanih zdravil v določenem časovnem obdobju (prvi odstavek 157. člena),
23. JAZMP ne sporoči vseh podatkov o cenah zdravil na način, določen s tem zakonom, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi organu, pristojnemu za veterinarstvo (164. člen).«.
V 192. členu se prvi odstavek spremeni tako, da se glasi:
»(1) Z globo od 8.000 do 120.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:
1. preseže izdelano količino na letni ravni 50.000 pakiranj (prvi odstavek 8. člena),
2. galensko izdeluje zdravila v nasprotju z drugim odstavkom 8. člena tega zakona,
3. uporablja industrijsko proizvedena zdravila, intermediate, vmesne izdelke ali polizdelke za izdelavo galenskih zdravil v nasprotju s četrtim odstavkom 8. člena tega zakona,
4. izdeluje galenska zdravila v večji količini brez predhodne odobritve JAZMP (peti odstavek 8. člena),
5. oglašuje ali da v promet izdelke, kakor koli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, če nimajo dovoljenja, da so lahko v prometu kot zdravilo na podlagi tega zakona (prvi odstavek 9. člena),
6. pacientom ali kupcem predstavlja izdelke, ki nimajo dovoljenja, da so lahko v prometu kot zdravilo na podlagi tega zakona, z lastnostmi za zdravljenje in preprečevanje bolezni (drugi odstavek 9. člena),
7. pri predpisovanju ali izdajanju zdravil ne ravna v skladu s 14. členom tega zakona,
8. da v promet zdravilo iz 21. člena tega zakona,
9. JAZMP ne obvesti o neustrezni kakovosti zdravila oziroma sumu na ponarejanje zdravila (23. člen),
10. ne sporoči podatkov iz prvega, drugega, šestega, devetega, desetega, enajstega, trinajstega in štirinajstega odstavka 24. člena tega zakona v rokih, ki jih navedeni člen določa,
11. ne vzdržuje zahtevanega obsega zalog ali ne izvaja odrejenih ukrepov glede preprečevanja in obvladovanja pomanjkanja zdravil (šestnajsti in sedemnajsti odstavek 24. člena),
12. nima sklenjene pogodbe s proizvajalcem v skladu z drugim odstavkom 27. člena tega zakona,
13. zdravilo ni proizvedeno in kontrolirano v skladu z 28. členom tega zakona,
14. kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne opravi v skladu s 34. in 35. členom tega zakona,
15. ne zavaruje svoje odgovornosti za morebitno škodo, nastalo s preskušanjem zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu s 36. členom tega zakona,
16. JAZMP ne predloži vloge za pomembno spremembo pri kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki že potekajo (prvi odstavek 38. člena),
17. JAZMP ne priglasi neintervencijske študije v skladu s prvim ali drugim odstavkom 40. člena tega zakona,
18. ne obvesti pacienta oziroma njegovega skrbnika oziroma lastnika ali skrbnika živali o vključitvi v neintervencijsko študijo zdravila v skladu s petim odstavkom 40. člena tega zakona,
19. JAZMP ne predloži vloge za spremembo dovoljenja za promet v skladu z desetim odstavkom 40. člena tega zakona,
20. da v promet generično zdravilo v nasprotju s 45. in 46. členom tega zakona ali enajstim odstavkom 14. člena Uredbe 726/2004/ES,
21. pogojev in obveznosti v zvezi z varnostjo zdravila ne vključi v sistem obvladovanja tveganj (sedmi odstavek 58. člena),
22. JAZMP ne sporoči novih podatkov oziroma vseh podatkov v skladu s prvim in drugim odstavkom 62. člena tega zakona,
23. odproda zdravila po spremembi ali izteku dovoljenja za promet v nasprotju s 67. členom tega zakona,
24. daje v promet zdravilo za napredno zdravljenje v nasprotju s prvim odstavkom 71. člena tega zakona,
25. da v promet oziroma pripravi nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje v nasprotju z 71. členom tega zakona,
26. ne izpolnjuje pogojev iz 72. člena tega zakona,
27. pri pripravi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ne upošteva katere koli od zahtev, navedenih od prve do vključno osme točke prvega odstavka, ali ravna v nasprotju s katero koli od prepovedi, navedene od prve do vključno šeste točke drugega odstavka 74. člena tega zakona,
28. klinično preskuša nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje brez dovoljenja, kot ga za zdravila za uporabo v humani medicini določa Uredba 536/2014/EU (tretji odstavek 74. člena),
29. ne posreduje letnega poročila v skladu s 75. členom tega zakona,
30. iznaša in izvaža ter vnaša in uvaža nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje (76. člen),
31. nima zavarovane odgovornosti za morebitno škodo, povzročeno pacientu ali živali (drugi odstavek 77. člena),
32. uporabi nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje brez pridobitve in pregleda potrdila o skladnosti (peti odstavek 77. člena),
33. nima vzpostavljenega sistema, ki za vsakega pacienta oziroma žival in izdelek omogoča dovolj podatkov za sledljivost, ter ne spremlja poteka zdravljenja (šesti in sedmi odstavek 77. člena),
34. ni priglašen v register veterinarjev (prvi odstavek 78. člena),
35. JAZMP ne sporoči spremembe podatkov v skladu s tretjim odstavkom 78. člena tega zakona,
36. ne označi ali opremi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje z navodili za uporabo v skladu z 79. členom tega zakona,
37. nima vzpostavljenega sistema, ki zagotavlja sledljivost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter vhodnih snovi in surovin, vključno z materiali, in tega sistema ne vzdržuje v skladu s prvim odstavkom 80. člena tega zakona,
38. ne hrani oziroma ne zagotavlja podatkov o sledljivosti v skladu z drugim in tretjim odstavkom 80. člena tega zakona,
39. ne zagotavlja sistema sledljivosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v skladu s četrtim odstavkom 80. člena tega zakona,
40. JAZMP ne obvesti o domnevnih neželenih učinkih v skladu s petim odstavkom 82. člena tega zakona,
41. oglašuje nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, njegovo pripravo ali zdravljenje z njim (81. člen),
42. nima vzpostavljenega sistema farmakovigilance v skladu s prvim odstavkom 82. člena tega zakona,
43. nima odgovorne osebe za farmakovigilanco v skladu z drugim in tretjim odstavkom 82. člena tega zakona,
44. na zahtevo JAZMP ne predloži načrta za obvladovanje tveganj v skladu s četrtim odstavkom 82. člena tega zakona,
45. pripravlja nerutinsko pripravljeno zdravilo v nasprotju s prvim odstavkom 83. člena tega zakona,
46. JAZMP ne obvesti o spremembah v skladu s prvim odstavkom 85. člena tega zakona,
47. nima dovoljenja JAZMP za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpisanega zdravnika v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporablja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini (86.a člen) ali če v predpisanem roku ne sporoči sprememb podatkov in dokumentov, ki so bili podlaga za pridobitev dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini (86.č člen) ali na svoji spletni strani ne objavi skupnega stroška zdravljenja z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini v skladu z določili 86.d člena,
48. zdravilo za uporabo v humani medicini ni označeno in nima navodil za uporabo v skladu s 87. členom tega zakona,
49. zdravilo za uporabo v humani medicini nima pritrjenih zaščitnih elementov v skladu z 88. členom tega zakona,
50. če zaščitni element na zdravilu delno ali v celoti odstrani ali prekrije v nasprotju s petim odstavkom 88. člena tega zakona,
51. proizvaja zdravila brez dovoljenja za proizvodnjo ali v nasprotju z dovoljenjem za proizvodnjo zdravila (90. člen),
52. ne izpolnjuje pogojev za proizvodnjo zdravil iz 91. člena tega zakona,
53. odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil ne izpolnjuje pogojev iz 92. člena tega zakona,
54. ravna v nasprotju z obveznostmi za proizvajalce zdravil iz 93. člena tega zakona,
55. JAZMP predhodno ne sporoči vsake spremembe pogojev iz 91. člena tega zakona (96. člen),
56. ne izpolnjuje pogojev za proizvodnjo učinkovin (prvi odstavek 100. člena tega zakona),
57. JAZMP in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ne obvesti o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje (drugi odstavek 100. člena),
58. opravlja dejavnost v nasprotju s 101. členom tega zakona,
59. JAZMP ne sporoči vsake spremembe pogojev iz 100. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo proizvaja (102. člen),
60. opravlja proizvodnjo pomožnih snovi v nasprotju s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za pomožne snovi (103. člen),
61. nima dovoljenja JAZMP za promet z zdravili na debelo ali zdravila prodaja v nasprotju z drugim, tretjim, četrtim ali petim odstavkom 104. člena tega zakona,
62. ne izpolnjuje pogojev za veletrgovce z zdravili v skladu s prvim in drugim odstavkom 105. člena tega zakona,
63. ne izpolnjuje obveznosti veletrgovcev v skladu s 106. členom tega zakona,
64. ne zagotavlja izpolnjevanja obveznosti storitev v javnem interesu v skladu s 108. členom tega zakona,
65. ne opravlja dejavnosti prometa z učinkovinami na debelo v skladu s prvim, drugim in četrtim odstavkom 111. člena tega zakona,
66. JAZMP ne obvesti o ponaredkih učinkovin v skladu s tretjim odstavkom 111. člena tega zakona,
67. JAZMP takoj ne sporoči vsake spremembe pogojev iz drugega odstavka 111. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, s katero opravlja promet (113. člen),
68. uvaža zdravila v nasprotju s 114. členom tega zakona,
69. vnaša oziroma uvaža zdravila v nasprotju z drugim odstavkom 116. člena tega zakona,
70. izvajalcem zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti ne zagotovi dobave zdravil v skladu z devetim odstavkom 116. člena tega zakona,
71. pred začetkom paralelne distribucije o tem ne obvesti JAZMP v skladu s prvim in drugim odstavkom 118. člena tega zakona,
72. uvaža učinkovine v nasprotju s 119. členom tega zakona,
73. ne izpolnjuje pogojev za uvoz učinkovin v skladu s 120. členom tega zakona,
74. JAZMP ne obvesti o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje (drugi odstavek 120. člena),
75. izvaja dejavnost uvoza učinkovin brez vpisa v register uvoznikov učinkovin (četrti odstavek 121. člena),
76. ne sporoči vsake spremembe pogojev iz prvega odstavka 120. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo uvaža (prvi odstavek 122. člena),
77. ravna v nasprotju z obveznostmi za posrednika v skladu s 123. členom tega zakona,
78. opravlja posredništvo zdravil ali učinkovin brez vpisa v register posrednikov zdravil in učinkovin pri JAZMP (prvi odstavek 124. člena),
79. JAZMP ne obvesti o spremembi podatkov iz četrtega odstavka 124. člena tega zakona,
80. opravlja promet z zdravili na drobno v nasprotju s 126. členom tega zakona,
81. izdaja zdravila prek medmrežja v nasprotju s 126. členom tega zakona,
82. ne izpolnjuje pogojev za promet z zdravili na drobno v specializirani prodajalni v skladu s prvim odstavkom 127. člena tega zakona,
83. ne opravlja nalog, določenih v 133. členu tega zakona,
84. izvaja neintervencijsko študijo zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom iz tretjega odstavka 58. člena tega zakona brez soglasja JAZMP k osnutku protokola iz prvega odstavka 138. člena tega zakona,
85. JAZMP, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in poslovne subjekte, ki opravljajo promet z zadevnimi zdravili, ne obvesti o primerih neustrezne kakovosti zdravil, ki lahko vplivajo na varnost ali učinkovitost zdravila, ali sumu nanje (prvi odstavek 139. člena),
86. oporečnega zdravila ne umakne iz prometa oziroma ne izvede drugih potrebnih ukrepov in o svojih aktivnostih sproti in brez odlašanja ne obvešča JAZMP (drugi odstavek 139. člena),
87. pristojnih organov držav članic Evropske unije, v katerih je zdravilo v prometu, takoj ne obvesti o vseh ukrepih glede umika zdravila iz prometa ali začasnega odvzema oziroma odvzema dovoljenja za promet z zdravilom, skupaj z razlogi za tako ukrepanje, če so ukrepi povezani z učinkovitostjo zdravila ali varovanjem javnega zdravja (tretji odstavek 139. člena),
88. ne poroča o izdanih zdravilih oziroma apliciranih zdravilih v skladu z dvanajstim odstavkom 141. člena tega zakona,
89. donira zdravila v nasprotju z osmim odstavkom 143. člena tega zakona,
90. donira zdravila, ki so namenjena sočutni uporabi (peti odstavek 143. člena),
91. nadalje prodaja donirana zdravila (šesti odstavek 143. člena),
92. donira zdravila v nasprotju z drugim, tretjim in četrtim odstavkom 143. člena tega zakona,
93. ne ravna v skladu s sedmim odstavkom 144. člena tega zakona,
94. ne priglasi donacije v skladu z desetim odstavkom 143. člena tega zakona,
95. oglašuje zdravila v nasprotju s 147. členom tega zakona,
96. oglašuje zdravila širši javnosti v nasprotju s 148. členom tega zakona,
97. oglašuje zdravila strokovni javnosti v nasprotju s 149. členom tega zakona,
98. ne posreduje podatkov oziroma jih ne posreduje v rokih iz devetega odstavka 163. člena tega zakona,
99. ne prodaja zdravil po ceni iz petega odstavka 163. člena tega zakona,
100. ne zaračunava cene v skladu s šestim odstavkom 163. člena tega zakona.«.
PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
(izdaja podzakonskih predpisov)
(1) Minister izda predpise iz devetnajstega odstavka spremenjenega 24. člena, desetega odstavka spremenjenega 30. člena, petega odstavka novega 86.a člena, šestega odstavka novega 86.b člena, šestega odstavka novega 86.c člena, sedmega odstavka novega 86.č člena, sedmega odstavka novega 86.d člena in novega šestega odstavka 158. člena zakona v devetih mesecih od uveljavitve tega zakona.
(2) Minister izda predpise iz devetega odstavka spremenjenega 30. člena, sedmega odstavka spremenjenega 87. člena, četrtega odstavka spremenjenega 96. člena, tretjega odstavka spremenjenega 142. člena in osmega odstavka novega 164.a člena zakona v šestih mesecih od uveljavitve tega zakona.
(uporaba podzakonskih predpisov)
Do uveljavitve predpisov iz prejšnjega člena se uporabljajo naslednji podzakonski predpisi, izdani na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19 in 102/24 – ZZKZ), če niso v nasprotju s tem zakonom ali če zakon ne določa drugače:
– Pravilnik o načinu in postopku analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 16/18);
– Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14);
– Pravilnik o proizvodnji zdravil (Uradni list RS, št. 81/16);
– Pravilnik o uporabi tablet kalijevega jodida ob jedrski ali radiološki nesreči (Uradni list RS, št. 59/10 in 17/14 – ZZdr-2);
– Pravilnik o centralni bazi zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 21/17).
Uredba o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 109/23) se v treh mesecih od uveljavitve tega zakona uskladi s tem zakonom.
(seznam zunanjih strokovnjakov)
(1) Merila iz tretjega odstavka spremenjenega 4. člena zakona JAZMP določi v dveh mesecih od uveljavitve tega zakona.
(2) Seznam zunanjih strokovnjakov iz petega odstavka spremenjenega 4. člena zakona JAZMP objavi najpozneje v treh mesecih od uveljavitve tega zakona.
(3) Z dnem objave seznama zunanjih strokovnjakov iz prejšnjega odstavka preneha veljati seznam zunanjih strokovnjakov, ki ga je določil minister.
(posredovanje podatkov v CBZ o prihodu zdravila na trg, o začasnem in stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom in o motnjah v preskrbi z zdravilom)
(1) Posredovanje podatkov v CBZ iz tretjega odstavka spremenjenega 24. člena zakona JAZMP začne najpozneje v treh mesecih po vzpostavitvi te funkcionalnosti v CBZ.
(2) Do začetka posredovanja podatkov iz prejšnjega odstavka v CBZ JAZMP v petih delovnih dneh od prejema obvestila iz prvega odstavka spremenjenega 24. člena zakona in informacije o začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ter najmanj 15 dni pred začetkom napovedane motnje v preskrbi z zdravilom o tem seznani nosilca OZZ. JAZMP podatke o tem objavi na svoji spletni strani.
(dovoljenje za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)
(1) Izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki dokumentira, da je uporabljal nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje pred uveljavitvijo tega zakona, odda vlogo na podlagi drugega odstavka novega 86.a člena in v skladu s prvim odstavkom novega 86.b člena zakona najpozneje v šestih mesecih od uveljavitve tega zakona.
(2) Naloge Agencije za kakovost iz 86.d člena do ustanovitve Agencije za kakovost in sprejema aktov, ki so vezani na vrednotenje zdravstvenih tehnologij iz devete alineje tretjega odstavka 47. člena Zakona o zagotavljanju kakovosti v zdravstvu (Uradni list RS, št. 102/24), opravlja Komisija za zdravila za napredno zdravljenje, ki jo v enem mesecu po uveljavitvi tega zakona imenuje minister.
(vnos podatkov o magistralnih in galenskih zdravilih v CBZ)
Do izdaje kodeksa magistralnih zdravil in kodeksa galenskih zdravil v skladu z zakonom, ki ureja lekarniško dejavnost, se v CBZ iz 164.a člena zakona zbirajo in vodijo podatki le o tistih magistralnih in galenskih zdravilih, ki so pravica iz OZZ. Zavezanec za vnos podatkov je nosilec OZZ.
Do začetka uporabe spremenjenega 158. člena zakona se za oblikovanje cen zdravil, ko je za promet z zdravilom na debelo zadolžena izključno oseba javnega prava, katere ustanoviteljica je Republika Slovenija, in ga ta zagotavlja kot javno službo, uporablja drugi odstavek 159. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19 in 102/24 – ZZKZ).
Postopki glede vlog za pridobitev dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini in postopki iz petega odstavka 65. člena Zakona o zdravilih (Uradni list, RS, št. 17/14, 66/19 in 102/24 – ZZKZ), ki so se začeli pred 28. januarjem 2022, se zaključijo v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list, RS, št. 17/14, 66/19 in 102/24 – ZZKZ).
Spremenjen 158. člen zakona se začne uporabljati tri mesece od uveljavitve tega zakona.
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 520-01/25-1/14
Ljubljana, dne 28. marca 2025
EPA 1929-IX
mag. Urška Klakočar Zupančič
