Na podlagi 26. člena zakona o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 36/04 – prečiščeno besedilo) izdaja minister za zdravje

Ta pravilnik določa strokovne in tehnične pogoje, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine (v nadaljnjem besedilu: medicinski laboratorij).
Določbe tega pravilnika se smiselno uporabljajo tudi za vse tiste izvajalce laboratorijske medicine, ki niso organizirani kot medicinski laboratoriji in za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine ob preiskovancu.

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
Vzorec (biološki material ali kužnina) je eden ali več delov, ki se odvzamejo iz sistema (človeškega telesa) za pridobitev informacije o delovanju sistema.
Preiskava je niz postopkov, ki se izvedejo s ciljem, da se določi opisne ali številčne vrednosti posameznim karakteristikam.
Laboratorijsko osebje so delavci, ki v medicinskem laboratoriju izvajajo preiskave na področju laboratorijske medicine.
Notranja kontrola kakovosti je skupek postopkov, s katerimi se ocenjuje zanesljivost rezultata.
Zunanja ocena kakovosti je preverjanje rezultatov preiskav in primerjava z rezultati, pridobljenimi v drugih laboratorijih na istem vzorcu, pridobljenem s strani zunanje organizacije, ki podatke tudi statistično obdela z namenom prikaza laboratorijskih preiskovalnih sposobnosti.
Presoja je podroben, sistematičen, neodvisen in dokumentiran proces pridobivanja podatkov in njihovo objektivno vrednotenje za ocenitev obsega, v katerem so izpolnjene zahteve, in za ocenitev učinkovitosti izvajanja načrtovanih ukrepov.
Notranja presoja ali presoja "prve stranke" se izvaja s strani ali v imenu organizacije same za notranje namene in je lahko podlaga za lastno izjavo organizacije o skladnosti s sprejetimi standardi.
Zunanja presoja ali presoja "druge stranke" se izvaja s strani organizacij, ki so za to zainteresirane ali druge osebe v njihovem imenu. Zunanjo presojo izvajajo zunanje neodvisne organizacije.

Medicinski laboratorij je vsak laboratorij, ki preiskuje vzorce, kot so biološki materiali, pridobljeni iz človeškega telesa in drugi materiali z namenom pridobiti podatke za postavitev diagnoze, zdravljenje, preprečevanje bolezni ali oceno zdravstvenega stanja preiskovanca.

Dejavnost iz prejšnjega člena lahko na podlagi dovoljenja ministra, pristojnega za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister), opravljajo pravne in fizične osebe, ki izpolnjujejo pogoje iz tega pravilnika. Dovoljenje se lahko izda za področja, ki jih pokrivajo specializacije s področja zdravstva po opravljenem univerzitetnem študiju in sicer: anatomska patologija in citopatologija, klinična ali medicinska mikrobiologija, medicinska biokemija in transfuzijska medicina. Dovoljenje se lahko izda tudi za del področja, ki ga pokriva specializacija.
Izpolnjevanje pogojev za opravljanje dejavnosti iz prejšnjega odstavka ugotavlja komisija, ki jo na predlog pristojnih razširjenih strokovnih kolegijev, imenuje minister, izmed specialistov, ki izpolnjujejo pogoje za vodenje medicinskega laboratorija. Komisija ima praviloma pet članov, tako da so zastopana vsa področja, za katera medicinski laboratorij lahko pridobi dovoljenje v skladu s prejšnjim odstavkom. Pri izdaji dovoljenja se upošteva mrežo javne zdravstvene službe in strokovno stališče pristojnih razširjenih strokovnih kolegijev ali drugih pristojnih strokovnih organov.
Komisija iz prejšnjega odstavka pripravi poročilo o izvedenem postopku v medicinskem laboratoriju, iz katerega mora biti razvidno za katero področje ali del področja iz prvega odstavka tega člena so izpolnjeni pogoji.
Dovoljenje se na podlagi vloge in v skladu z določbami zakona, ki ureja splošni upravni postopek, izda za dobo 5 let. Vlogo za podaljšanje dovoljenja mora medicinski laboratorij vložiti najpozneje trideset dni pred potekom veljavnosti dovoljenja.

Medicinski laboratorij mora biti organiziran tako, da je zagotovljena njegova strokovna samostojnost ne glede na statusno obliko.
Medicinski laboratorij mora imeti dokumentacijo, ki vsebuje naslednje podatke:
– organizacijsko strukturo;
– povezanost medicinskega laboratorija z drugimi organizacijskimi enotami javnega zavoda ali druge pravne osebe in drugimi pravnimi in fizičnimi osebami;
– ime in priimek vodje laboratorija ter njegovo specializacijo;
– poimensko imenovane namestnike in njihova pooblastila;
– pooblastila laboratorijskemu osebju za izvajanje postopkov in preiskav;
– obratovalni čas laboratorija, kako in v kakšnem obsegu so storitve dostopne med prazniki in v nujnih primerih;
– seznam preiskav, ki jih laboratorij izvaja in način njihovega naročanja;
– način in pooblastila za izvajanje preiskav ob preiskovancu;
– opis sistema zagotavljanja kakovosti;
– postopek reševanja pritožb.

Posamezne laboratorijske preiskave se lahko izvajajo ob preiskovancu.
Za uvedbo in nadzor nad izvajanjem teh preiskav je odgovoren specialist ustrezne stroke iz medicinskega laboratorija, ki se za izvajanje preiskav ob preiskovancu dogovori z odgovornim delavcem izvajalca, ki izvaja zdravljenje, ob primerjavi prednosti tako izvedene preiskave s stroški in ob upoštevanju lastnosti testa.
Rezultate izvajanja preiskav ob preiskovancu mora na podlagi rezultatov notranje kontrole kakovosti in zunanje ocene kakovosti občasno ocenjevati interdisciplinarna skupina strokovnjakov (laboratorijsko osebje, zdravniki, medicinske sestre, farmacevti), ki zabeleži ugotovitve in predlaga potrebne ukrepe.
Rezultati izvajanja preiskav ob preiskovancu morajo biti posebej označeni.

Pri zagotavljanju kakovosti medicinski laboratorij sistematično izvaja vse dejavnosti, ki vodijo v izpolnjevanje zahtev za kakovost laboratorijskih rezultatov in zagotavljajo zaupanje v zanesljivost izvidov. Pri tem preučuje vse tiste vire variabilnosti, ki so v pristojnosti medicinskega laboratorija in izvaja postopke, ki so potrebni za njihovo prepoznavanje in zmanjševanje, vključno z vsemi vzroki, ki se pojavijo od trenutka priprave preiskovanca na odvzem vzorca, do izdaje izvida in časa uporabe informacije na izvidu.
Medicinski laboratorij mora vzpostaviti in vzdrževati sistem zagotavljanja kakovosti, ki ustreza vrsti in področju dela ter obsegu dejavnosti medicinskega laboratorija in zagotavlja nadzor nad postopki in procesi pred, med in po preiskavi vzorca.
Cilj sistema zagotavljanja kakovosti je kakovostno opravljena storitev za uporabnika.
Dokument o sistemu zagotavljanja kakovosti mora vsebovati najmanj organizacijo notranje kontrole kakovosti, sodelovanje v zunanji oceni kakovosti in smiselno povezanost dokumentacije sistema kakovosti.
Vodja medicinskega laboratorija je odgovoren za izvajanje notranje kontrole kakovosti in mora o tem voditi ustrezno evidenco. V ta namen mora redno pregledovati sistem zagotavljanja kakovosti in v primeru odstopanj sprejeti ustrezne ukrepe.

Medicinski laboratorij dosega kakovost svojih rezultatov z vzpostavljenim sistemom notranjega nadzora in s sodelovanjem v zunanji oceni kakovosti, ki je lahko na ravni države ali mednarodna.
Medicinski laboratorij mora v zunanji oceni kakovosti sodelovati z največjim možnim obsegom preiskav, ki jih izvaja.
Vodja medicinskega laboratorija mora spremljati rezultate medlaboratorijskih primerjav in v primeru odstopanj sprejeti ustrezne ukrepe.

Medicinski laboratorij mora na določenih točkah kontrolirati procese in postopke, predvideti ukrepe ter pooblastiti laboratorijsko osebje za odpravljanje napak.
Če se odkrije napaka v procesih in postopkih, mora vodja medicinskega laboratorija učinkovito ukrepati in o tem voditi zapise.
Pooblaščeno laboratorijsko osebje mora oceniti vzroke za nastanek napak in njihove posledice ter, kadar je to potrebno, obvestiti naročnika.
Medicinski laboratorij mora sprejeti ukrepe za preprečevanje napak v procesih in postopkih, jih vpeljati in oceniti njihovo učinkovitost.

Medicinski laboratorij mora za preiskovanje vzorcev uporabljati le znanstveno preizkušene in s strani mednarodnih ali domačih strokovnih združenj ter razširjenih strokovnih kolegijev priznane metode. V medicinskem laboratoriju razvite nove metode morajo biti pred uporabo preverjene in dokumentirane.
Vse laboratorijske preiskave morajo biti v medicinskem laboratoriju opisane v pisni obliki in na voljo laboratorijskemu osebju. Dokument o preiskavi mora vsebovati:
– namen preiskave,
– način in postopek uporabljene metode,
– varnostne ukrepe,
– vrste preiskovanih vzorcev,
– referenčne in kritične vrednosti,
– potrebno opremo, reagente, testne komplete,
– kontrolne postopke, pogostnost njihovega izvajanja,
– vrednotenje rezultatov,
– način podajanja rezultatov,
– strokovne vire (literaturo).
Uvajanje novih postopkov in njihovih sprememb mora biti dokumentirano in nadzirano. Kadar se zaradi sprememb v postopkih pomembno spremeni način podajanja rezultatov, mora medicinski laboratorij o tem obvestiti naročnika.
Kadar medicinski laboratorij spremeni način ali namen rabe reagentov in testnih kompletov, mora predhodno potrditi, da rezultati ustrezajo predvideni rabi.
Nove ali spremenjene postopke mora pred uvedbo v rutinsko uporabo odobriti vodja medicinskega laboratorija.

Medicinski laboratorij mora skupaj z zdravstvenimi delavci, ki skrbijo za preiskovanca, poskrbeti za pravilen odvzem in prevoz vzorcev, sam pa zagotoviti ustrezno shranjevanje, pripravo vzorcev na preiskavo, preiskavo vzorcev, vrednotenje in poročanje o rezultatih ter svetovanje.
Medicinski laboratorij mora imeti dokumentacijo, ki opredeljuje:
– obseg podatkov, potrebnih za identifikacijo naročnika, preiskovanca, vzorca in zahtevane preiskave;
– navodila za pravilen odvzem in transport vzorcev;
– zavrnitvena merila za vzorce;
– predvideni čas od sprejema vzorca do izdaje izvida;
– način ravnanja z vzorci, označenimi z oznako NUJNO;
– načine sporočanja izvidov in informacij med potekom preiskave;
– dostop do svetovanja (kdo in na kakšen način opravi svetovanje v zvezi z načini odvzemov vzorcev, s transportom, s preiskavami, z interpretacijo rezultatov, s priporočenimi dodatnimi laboratorijskimi preiskavami in podobno);
– možnosti dostopa do zbirnih laboratorijskih podatkov;
– sporočanje nujnih in kritičnih rezultatov izvidov naročniku.

Medicinski laboratorij lahko sodeluje z drugimi usposobljenimi laboratoriji in priznanimi strokovnjaki, ki izpolnjujejo pogoje iz tega pravilnika in so pridobili ustrezna dovoljenja.
Medicinski laboratorij mora voditi seznam vseh laboratorijev, ki zanj opravljajo preiskave in sezname vseh vzorcev, ki jih pošlje v te laboratorije.
Rezultate, dobljene v izbranem laboratoriju, mora medicinski laboratorij sporočati naročniku celovito in na način, ki ne spreminja klinične interpretacije rezultata.

Po končani preiskavi medicinski laboratorij izda izvid, ki mora biti glede na vrsto preiskave čim bolj standardiziran. Laboratorijski izvid je dokument, ki je del zdravstvene dokumentacije preiskovanca. Izdanih izvidov ni dovoljeno popravljati. V primeru popravkov ali dodatkov k izvidu mora medicinski laboratorij izdati novo jasno verzijo izvida. Medicinski laboratorij izda tudi dvojnik izvida, ki mora biti posebej označen.
Izvid iz prejšnjega odstavka mora vsebovati najmanj naslednje podatke:
– ime in naslov laboratorija, kjer je bila preiskava opravljena,
– podatke o preiskovancu, ki omogočajo njegovo nedvoumno identifikacijo,
– identifikacijo izvida,
– naročnika preiskave,
– vrsto vzorca,
– datum in čas odvzema in sprejema vzorca,
– datum zaključka preiskave, kjer je to potrebno,
– datum izvida,
– čas izdaje izvida, kjer je to potrebno,
– vrsto opravljene preiskave,
– rezultat preiskave,
– referenčne vrednosti, kjer je to smiselno,
– podpis ali avtorizacijo odgovorne osebe.

Medicinski laboratorij vodi specialist z ustrezno specializacijo iz prvega odstavka 4. člena tega pravilnika.
Vodja medicinskega laboratorija je odgovoren za izvajanje in kakovost vseh procesov in postopkov v medicinskem laboratoriju, ki ju lahko na podlagi pisnega pooblastila prenese na druge zaposlene. Vodja medicinskega laboratorija je odgovoren za načrtovanje virov, potrebnih za opravljanje dejavnosti ter za redno izobraževanje laboratorijskega osebja.
Vodja medicinskega laboratorija mora zagotoviti, da izvajanje preiskav s posameznega področja iz 4. člena tega pravilnika izvaja zdravnik, zdravstveni delavec ali zdravstveni sodelavec z ustrezno specializacijo, ki na podlagi pisnega pooblastila prevzame odgovornost za izvajanje določenih preiskav. Glede na obseg in zahtevnost preiskav mora medicinski laboratorij zagotoviti tudi ustrezno število usposobljenega laboratorijskega osebja z najmanj srednjo stopnjo izobrazbe laboratorijske smeri.
Medicinski laboratorij mora imeti glede laboratorijskega osebja dokumentacijo, ki vsebuje:
– opise del in nalog za vsa delovna mesta z zahtevano izobrazbo ter vsa dodatna znanja in izkušnje za vsakega zaposlenega;
– načrt (predviden čas, obseg) uvajanja laboratorijskega osebja v posamezna dela ter osebo, ki je odgovorna za uvajanje novih zaposlenih;
– zapise o opravljenem uvajanju zaposlenih v posamezna dela;
– zapise o izpostavljenosti laboratorijskega osebja škodljivim snovem in podatke o cepljenju.

Prostori medicinskega laboratorija morajo biti dovolj prostorni in urejeni tako, da delo poteka neovirano, varno in kakovostno. Kjer je potrebno, morajo biti posamezni prostori ustrezno funkcijsko ali fizično ločeni.
Medicinski laboratorij mora imeti najmanj naslednje prostore:
– čakalnico (če v laboratoriju odvzemajo vzorce preiskovancem),
– prostor za odvzem vzorcev, če v laboratoriju odvzemajo vzorce preiskovancem,
– prostor za sprejem, triažo, označevanje in pripravo vzorcev za nadaljnjo preiskavo,
– prostor ali prostore za izvajanje preiskav,
– prostor za čiščenje, dekontaminacijo in sterilizacijo laboratorijskega pribora,
– ustrezne prostore in pogoje za shranjevanje vzorcev, reagentov, kemikalij, potrošnega materiala, opreme, dokumentacije, priročnikov, zapisov, datotek in rezultatov,
– prostor za odmor zaposlenih,
– pisarniške prostore (vodja, administracija idr.),
– garderobo, organizirano tako, da so uporabljene delovne obleke ločene od čistih delovnih oblek in osebnih oblačil,
– sanitarne prostore (če v laboratoriju odvzemajo vzorce preiskovancem, morajo biti sanitarni prostori ločeni za laboratorijsko osebje in preiskovance).
Prostori so lahko skupni z izvajalci drugih dejavnosti, vendar morajo v vsakem primeru ustrezati postopkom, ki se izvajajo, zagotavljati morajo udobje zaposlenim in najmanjšo možno mero poškodb in poklicnih bolezni. Prostori morajo izpolnjevati sanitarno tehnične pogoje.
Dostop do vseh prostorov in njihova uporaba morata biti nadzorovana in urejena v skladu z njihovim namenom. Posebej morajo biti opredeljeni pogoji za vstop oseb, ki niso zaposlene v medicinskem laboratoriju in za vstop izven rednega delovnega časa. Pogoje za vstop in obseg nadzora določi vodja glede na potrebe in značilnosti medicinskega laboratorija.
Prostor, ki ga medicinski laboratorij uporablja za odvzem vzorcev, mora biti prilagojen preiskovančevim potrebam in varovanju njegove zasebnosti.
Medicinski laboratorij mora določiti in obvladovati vplive iz okolja (npr. temperatura, vlaga, prezračevanje, viri električne energije, hrup, vibracije, osvetlitev), ki bi lahko vplivali na kakovost rezultatov preiskav.
Prostore medicinskega laboratorija je potrebno redno vzdrževati in čistiti.

Medicinski laboratorij mora biti opremljen z ustrezno opremo, ki je primerna številu in vrsti preiskav, ki jih opravlja, ter mora zagotoviti kakovostno izvajanje postopkov v vseh fazah delovnega procesa.
Merila za izbor opreme določi vodja medicinskega laboratorija.
Oprema mora biti označena na način, ki zagotavlja njeno namensko rabo.
Oprema mora biti vzdrževana tako, da izpolnjuje zahteve proizvajalca in morebitne dodatne zahteve posameznega laboratorija, ustreza namenu uporabe in omogoča varno delo.
Medicinski laboratorij mora o opremi, ki pomembno vpliva na kakovost rezultatov, voditi dokumentacijo, ki vsebuje:
– identifikacijsko oznako opreme,
– podatke o proizvajalcu in serviserju,
– navodila za uporabo, ki morajo biti dostopna in razumljiva laboratorijskemu osebju, ki določeno opremo uporablja,
– podatke o prevzemu in priklopu opreme,
– načrt vzdrževanja in podatke o izvajanju rednega vzdrževanja,
– načrt in veljavnost kalibracij, kadar so te potrebne,
– podatke o poškodbah, okvarah in popravilih.

Medicinski laboratorij mora imeti dokumente, ki opredeljujejo:
– način shranjevanja in varovanja podatkov v skladu s predpisi, ki urejajo varstvo osebnih podatkov;
– način zagotavljanja sledljivosti vzorcev in izvidov;
– način vodenja laboratorijskih dokumentov, ki so del sistema zagotavljanja kakovosti (enoten sistem označevanja, postopek odobritve in izdaje, občasne preglede, vnašanje sprememb, čas in način shranjevanja, odstranjevanje neveljavnih verzij in uporaba le veljavnih verzij);
– način in čas arhiviranja vzorcev, kjer je to potrebno, ter dokumentov v skladu z zahtevami pristojnega razširjenega strokovnega kolegija za posamezno področje.

Če medicinski laboratorij uporablja laboratorijski informacijski sistem (v nadaljnjem besedilu: LIS), mora ta zagotoviti visoko stopnjo integritete podatkov, tako med vnosom podatkov v LIS, obdelavo podatkov s pomočjo LIS (preračunavanja, statistične analize) kot med prenosom podatkov – izvidov do napotnega zdravnika. LIS mora biti nadzorovan.
Pooblaščeni uporabniki morajo biti usposobljeni za delo z LIS. Na voljo jim morajo biti ustrezna navodila za delo. Obveščeni morajo biti o vsaki spremembi v delovanju LIS.
Varnostni sistem mora varovati dostop do različnih podatkov in omogočati poseganje v LIS le za to pooblaščenemu laboratorijskemu osebju, zlasti če je LIS vključen v računalniška medmrežja (interna ali javna).
Medicinski laboratorij mora o posegih v LIS voditi posebno evidenco.
Za podatke, ki se hranijo v elektronski obliki, je potrebno izdelati varnostne kopije.
Vodja medicinskega laboratorija mora določiti odgovorno osebo za delovanje LIS.
Medicinski laboratorij mora imeti opredeljen način posredovanja rezultatov v času, ko LIS ne deluje.
Medicinski laboratorij mora imeti zagotovljene vire neprekinjene električne napetosti.
Računalniška oprema mora biti vzdrževana po enakih načelih kot druga laboratorijska oprema. Vsa oprema se mora nahajati v prostorih, ki zagotavljajo pogoje, navedene v proizvajalčevih specifikacijah in onemogočajo dostop nepooblaščenim osebam.

Medicinski laboratorij mora zagotoviti pogoje za varno in zdravo delo v skladu s predpisi, ki urejajo varnost in zdravje pri delu. Določiti mora:
– pravila obnašanja v medicinskem laboratoriju,
– zdravju škodljive snovi, način zaščite in način varnega odstranjevanja teh snovi,
– način zbiranja in odstranjevanja odpadkov,
– načine zaščite pred laboratorijskimi okužbami,
– ukrepanje ob nesrečah pri delu.

Medicinski laboratoriji morajo uskladiti svojo organiziranost in način dela z določbami tega pravilnika v enem letu od njegove uveljavitve, razen medicinskih laboratorijev s področja anatomske patologije in citopatologije, za katere velja rok uskladitve dve leti.
Po uveljavitvi tega pravilnika lahko z delom nadaljujejo medicinski laboratoriji, ki ne izpolnjujejo pogojev iz 14. člena tega pravilnika glede vodje medicinskega laboratorija, če v skladu s strokovnimi stališči pristojnega razširjenega strokovnega kolegija zagotovijo sodelovanje ustreznega specialista.
Komisija iz 4. člena tega pravilnika opravi postopek ugotavljanja pogojev iz tega pravilnika najpozneje v dveh letih po preteku roka za uskladitev.

Določbe tega pravilnika se uporabljajo tudi za laboratorije za pregledovanje brisov materničnega vratu, kolikor niso v nasprotju s Pravilnikom o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za pregledovanje brisov materničnega vratu (Uradni list RS, št. 68/01).

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.