Na podlagi sedmega odstavka 21. člena Zakona o Vladi Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 24/05 – uradno prečiščeno besedilo, 109/08, 38/10 – ZUKN, 8/12, 21/13, 47/13 – ZDU-1G, 65/14, 55/17 in 163/22) Vlada Republike Slovenije izdaja
o izvajanju uredbe (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi
(1) Ta uredba določa pristojni organ, nadzor, prekrške in sankcije za izvajanje Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL L št. 167 z dne 27. 6. 2012, str. 1), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2024/1398 z dne 14. marca 2024 o spremembi Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z dodatnim podaljšanjem trajanja delovnega programa za sistematično preverjanje vseh obstoječih biocidnih aktivnih snovi (UL L št. 2024/1398 z dne 22. 5. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 528/2012/EU).
(2) Ta uredba določa tudi postopke za izdajo dovoljenj za dostopnost biocidnih proizvodov na trgu v Republiki Sloveniji in njihovo uporabo, pogoje in postopek za dostopnost biocidnih proizvodov na trgu v Republiki Sloveniji v prehodnem obdobju do vključitve aktivnih snovi na Seznam odobrenih aktivnih snovi Unije ter pristojbine za storitve, ki jih pristojni organ opravlja v zvezi s postopki iz Uredbe 528/2012/EU in te uredbe.
(1) Pristojni organ za izvajanje Uredbe 528/2012/EU in te uredbe je Urad Republike Slovenije za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: urad).
(2) V postopke ocenjevanja aktivnih snovi in biocidnih proizvodov za dostopnost na trgu in uporabo ter za izpolnjevanje drugih obveznosti, določenih z Uredbo 528/2012/EU, lahko urad vključi specializirane zunanje strokovnjake ali strokovne institucije, ki jih na predlog urada imenuje minister, pristojen za zdravje.
(3) Za specializiranega zunanjega strokovnjaka iz prejšnjega odstavka se imenuje fizična oseba, ki:
1. ima strokovno znanje ter praktične sposobnosti in izkušnje za določeno področje dela,
2. ima najmanj izobrazbo, pridobljeno po študijskem programu druge stopnje, oziroma izobrazbo, ki ustreza ravni izobrazbe, pridobljene po študijskih programih druge stopnje, in je v skladu z zakonom, ki ureja slovensko ogrodje kvalifikacij, uvrščena na 8. raven,
3. je državljan Republike Slovenije, države članice Evropske unije ali države članice Evropskega gospodarskega prostora,
4. je poslovno sposobna,
5. se strokovno izpopolnjuje,
6. ima najmanj šest let delovnih izkušenj na določenem področju dela,
7. ni bila pravnomočno obsojena za naklepno kaznivo dejanje, ki se preganja po uradni dolžnosti, zaradi katerega bi bila moralno neprimerna za opravljanje dela, ker bi to lahko škodovalo nepristranskemu ali strokovnemu opravljanju njenega dela ali ugledu urada.
(4) Izjemoma je za specializiranega zunanjega strokovnjaka lahko imenovana oseba, ki ima manj delovnih izkušenj, kot je določeno v 6. točki prejšnjega odstavka, če zaradi pomanjkanja specializiranih zunanjih strokovnjakov na določenem področju ni mogoče izpolniti zahtevanega pogoja.
III. POSTOPKI ZA IZDAJO DOVOLJENJ ZA DOSTOPNOST BIOCIDNIH PROIZVODOV NA TRGU IN NJIHOVO UPORABO
Postopki za pridobitev dovoljenja za dostopnost biocidnega proizvoda na trgu in njegovo uporabo na podlagi Uredbe 528/2012/EU, razen postopki iz 6. člena te uredbe, potekajo prek informacijskega sistema iz 71. člena Uredbe 528/2012/EU.
(1) Biocidni proizvodi, ki so dostopni na trgu v Republiki Sloveniji v skladu s postopkom priglasitve na podlagi 6. člena te uredbe, urad evidentira v nacionalnem registru biocidnih proizvodov (v nadaljnjem besedilu: register).
(2) Podatki o biocidnih proizvodih, za katere je izdal dovoljenja urad v skladu s postopki iz Uredbe 528/2012/EU, in biocidnih proizvodih, za katere je izdala dovoljenja Evropska komisija, so dostopni na spletni strani »Informacije o biocidnih proizvodih«, ki jo v skladu z drugim odstavkom 67. člena Uredbe 528/2012/EU vodi Evropska agencija za kemikalije. Dostop do te spletne strani se omogoči prek izvlečka registra iz tretjega odstavka tega člena.
(3) Urad na svoji spletni strani enkrat mesečno objavi izvleček registra, ki vsebuje naslednje podatke o biocidnih proizvodih:
– trgovsko ime,
– vrsto proizvoda (področje uporabe),
– aktivne snovi,
– veljavnost dovoljenja in
– imetnika dovoljenja.
(1) Kdor omogoča dostopnost biocidnega proizvoda na trgu, mora dati uporabnikom informacije o namenu in načinu uporabe, tehnično dokumentacijo in navodila ter na druge načine (na primer interno usposabljanje uporabnikov, z objavami na spletu) zagotoviti, da so uporabniki seznanjeni z vsemi informacijami, potrebnimi za to, da lahko uporabljajo biocidni proizvod v skladu s povzetkom značilnosti biocidnih proizvodov.
(2) Podatki o biocidnih proizvodih, ki so dostopni na trgu v Republiki Sloveniji, iz prejšnjega odstavka morajo biti v slovenskem jeziku.
(3) Biocidni proizvodi, za katere je bilo izdano dovoljenje za dostopnost na trgu in uporabo za poklicno uporabo, so lahko dostopni le pravnim in fizičnim osebam, ki uporabljajo biocidne proizvode pri opravljanju svoje gospodarske dejavnosti, vključno s kmetijsko. Gospodarski subjekti, ki uporabljajo biocidne proizvode iz prejšnjega stavka, morajo zaposlene, ki z njimi ravnajo in delajo, usposabljati za pravilno uporabo ter jim zagotavljati ustrezno zaščitno opremo in izpolnjevati druge pogoje, ki jih določi proizvajalec oziroma imetnik dovoljenja.
(4) Biocidne proizvode, za katere je bilo izdano dovoljenje za dostopnost na trgu in uporabo za usposobljenega poklicnega uporabnika, lahko uporabljajo le pravne in fizične osebe, ki poleg splošnih zahtev za poklicnega uporabnika iz prejšnjega odstavka izpolnjujejo dodatne posebne zahteve, ki jih določi urad ob izdaji dovoljenja.
(5) Kdor omogoča dostopnost biocidnih proizvodov na trgu za poklicno uporabo poklicnim uporabnikom in usposobljenim poklicnim uporabnikom, vključno s spletnimi ponudniki, mora zagotoviti ločeno mesto za njihovo prodajo in na tem mestu prodaje objaviti informacijo o namenu uporabe biocidnih proizvodov z opozorilom: »Biocidni proizvodi za poklicno uporabo. Varna uporaba le ob doslednem upoštevanju navodil za uporabo in ob uporabi predpisane zaščitne opreme.«.
IV. PREHODNI UKREP ZA DOSTOPNOST BIOCIDNIH PROIZVODOV (PRIGLASITEV)
(1) Biocidni proizvodi, ki vsebujejo aktivne snovi iz prvega pododstavka drugega odstavka 89. in 93. člena Uredbe 528/2012/EU, so lahko dostopni na trgu in se uporabljajo v Republiki Sloveniji, potem ko jih urad po končanem postopku priglasitve vpiše v register.
(2) Vloga za priglasitev biocidnega proizvoda iz prejšnjega odstavka se lahko vloži najpozneje do datuma odobritve zadnje aktivne snovi oziroma zadnje vrste proizvoda za vključitev na Seznam odobrenih aktivnih snovi Unije.
(3) Priglasitelj vsako spremembo priglašenih biocidnih proizvodov nemudoma sporoči uradu na obrazcu za spremembo priglasitve.
(4) Obrazec vloge za priglasitev in spremembo priglasitve biocidnega proizvoda je objavljen na spletni strani urada.
(5) Urad v postopku priglasitve preveri skladnost biocidnega proizvoda glede na:
– izpolnjevanje pogojev za aktivno snov iz prvega odstavka tega člena,
– kombinacijo aktivne snovi in vrsto proizvoda,
– izvor in dobavo aktivnih snovi na podlagi 95. člena Uredbe 528/2012/EU.
(6) Urad lahko v postopku priglasitve ali pri že priglašenem biocidnem proizvodu preveri tudi:
– kemijske, fizikalne in tehnične lastnosti proizvoda,
– toksikološke in ekotoksikološke podatke ter učinkovitost,
– njegovo predstavitev in videz,
– način omogočanja dostopnosti,
– označevanje in navodila za uporabo.
(7) Če urad iz predloženih podatkov presodi, da bi predvidena uporaba biocidnega proizvoda povzročala nesprejemljivo tveganje za ljudi, živali ali okolje, lahko od vlagatelja zahteva dodatna pojasnila in predloge dodatnih ukrepov za varno uporabo biocidnega proizvoda.
(8) Kadar ni mogoče zagotoviti varne uporabe biocidnega proizvoda, urad zavrne priglasitev ali spremeni vpis ali izbriše priglašeni biocidni proizvod iz registra.
(9) Če obstoječa aktivna snov v priglašenem biocidnem proizvodu po izvedeni oceni tveganja ni vključena na Seznam odobrenih aktivnih snovi Unije ali do datuma odobritve aktivne snovi za vključitev na Seznam odobrenih aktivnih snovi Unije za priglašeni biocidni proizvod ni vložena vloga za izdajo nacionalnega dovoljenja ali dovoljenja Unije za biocidni proizvod, urad v skladu z Uredbo 528/2012/EU v registru določi rok, do katerega je priglašeni biocidni proizvod še lahko dostopen na trgu, po poteku tega roka pa biocidni proizvod izbriše iz registra.
(10) Če je za priglašeni biocidni proizvod v registru določen rok za odprodajo na podlagi zadnjega datuma odobritve aktivne snovi, pa je bila zanj vložena vloga za izdajo nacionalnega dovoljenja ali dovoljenja Unije, mora priglasitelj najpozneje v 150 dneh po vložitvi vloge v informacijski sistem iz 71. člena Uredbe 528/2012/EU pisno sporočiti uradu številko zadeve iz informacijskega sistema iz 71. člena Uredbe 528/2012/EU, ki se nanaša na zadevni priglašeni biocidni proizvod.
(1) Za stroške, povezane s postopki odobritve aktivnih snovi in izdaje dovoljenj za biocidne proizvode iz Uredbe 528/2012/EU za aktivne snovi in biocidne proizvode, za katere je pristojen urad, vlagatelj plača pristojbino, določeno v Prilogi, ki je sestavni del te uredbe.
(2) Urad po prejemu vloge v zvezi s postopki iz 3. in 6. člena te uredbe določi izhodiščni znesek pristojbine glede na predvideni obseg in zahtevnost postopka ter obvesti vlagatelja o višini, načinu in roku plačila pristojbine.
(3) Pristojbine se vplačajo na podračun javnofinančnih prihodkov v skladu s predpisom, ki ureja podračune ter način plačevanja obveznih dajatev in drugih javnofinančnih prihodkov.
(4) V skladu z 80. členom Uredbe 528/2012/EU se iz vplačanih pristojbin iz 1. in 2. točke Priloge te uredbe v finančnem načrtu urada prednostno zagotavljajo ustrezna sredstva, ki v celoti pokrivajo stroške segmentov postopka iz točk 1.B in 2.1.B Priloge te uredbe ter z njimi povezanih materialno-tehničnih pogojev in administrativno-tehnične podpore.
(5) Če vlagatelj v kateri koli fazi postopka umakne vlogo ali urad vlogo v kateri koli fazi postopka zavrne, se stroški postopka obračunajo v sorazmernem deležu glede na opravljeno delo urada. Enako se stroški obračunavajo tudi, kadar urad prevzame v reševanje delno dokončane postopke od drugih pristojnih organov.
(1) Inšpekcijski nadzor nad izvajanjem Uredbe 528/2012/EU in te uredbe opravljajo inšpektorji za kemikalije.
(2) Inšpektor za kemikalije poleg pooblastil na podlagi splošnih predpisov o inšpekcijskem nadzoru za izvajanje Uredbe 528/2012/EU in te uredbe prepove dostopnost biocidnega proizvoda na trgu in njegovo uporabo, če:
– ni vpisan v register ali nima dovoljenja, izdanega v skladu s 17. členom Uredbe 528/2012/EU in 6. členom te uredbe;
– bi se lahko zamenjal za hrano, pijačo ali krmo v skladu z drugim odstavkom 69. člena Uredbe 528/2012/EU;
– etiketa in navodilo za uporabo nista v skladu s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda in zahtevami iz 69. člena Uredbe 528/2012/EU, hkrati pa obstaja resno tveganje za zdravje ljudi ali okolja;
– zanj ni izdelan varnostni list iz 70. člena Uredbe 528/2012/EU;
– za njegovo proizvodnjo niso bile uporabljene aktivne snovi odobrenih dobaviteljev v skladu s 95. členom Uredbe 528/2012/EU.
(3) Inšpektor za kemikalije prepove dostopnost tretiranih izdelkov na trgu, ki niso označeni v skladu z 58. členom Uredbe 528/2012/EU, hkrati pa obstaja resno tveganje za zdravje ljudi ali okolja.
(4) Inšpektor za kemikalije lahko odredi druge ustrezne ukrepe, če ugotovi:
1. da se biocidni proizvod za poklicno uporabo uporablja v nasprotju z namenom, za katerega je bilo izdano nacionalno dovoljenje ali dovoljenje Unije iz 17. člena Uredbe 528/2012/EU in 5. člena te uredbe;
2. da se biocidni proizvod uporablja v nasprotju z nacionalnim dovoljenjem ali dovoljenjem Unije iz 17. člena Uredbe 528/2012/EU in 6. člena te uredbe;
3. da imetnik dovoljenja ne obvešča urada o nepričakovanih ali neželenih učinkih biocidnega proizvoda na zdravje ljudi, živali ali okolje iz 47. člena Uredbe 528/2012/EU;
4. da etiketa ni v skladu s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda in zahtevami iz 69. člena Uredbe 528/2012/EU, vendar ni podanega resnega tveganja za zdravje ljudi ali okolja;
5. da varnostni list ni v skladu s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda in zahtevami iz 70. člena Uredbe 528/2012/EU;
6. da oglaševanje biocidnega proizvoda ni v skladu z 72. členom Uredbe 528/2012/EU;
7. da je biocidni proizvod za poklicno ali usposobljeno poklicno uporabo dostopen na trgu v nasprotju s tretjim ali četrtim odstavkom 5. člena te uredbe.
(1) Z globo od 5.000 do 30.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:
1. omogoča dostopnost in uporabo biocidnega proizvoda v nasprotju s 6. členom te uredbe;
2. omogoča dostopnost in uporabo biocidnega proizvoda, ki nima dovoljenja v skladu s 17. členom Uredbe 528/2012/EU;
3. ne obvesti urada o podatkih in informacijah ali neželenih učinkih v skladu s prvim odstavkom 47. člena Uredbe 528/2012/EU;
4. omogoča dostopnost biocidnega proizvoda uporabnikom, za katere dostopnost in uporaba nista bili odobreni v skladu s točko (m) drugega odstavka 22. člena Uredbe 528/2012/EU, in zato obstaja resno tveganje za zdravje ljudi in okolja;
5. kot dobavitelj aktivne snovi ali proizvajalec biocidnega proizvoda nima dokazil o skladnosti aktivnih snovi s 95. členom Uredbe 528/2012/EU ali jih ne predloži v roku, ki ga določi inšpektor za kemikalije;
6. ne izpolnjuje zahtev in pogojev za poklicno ali usposobljeno poklicno uporabo v skladu s tretjim ali četrtim odstavkom 5. člena te uredbe;
7. uporablja biocidni proizvod v nasprotju z navodilom za uporabo iz točke (l) drugega odstavka 22. člena Uredbe 528/2012/EU;
8. ne zagotavlja ločenega mesta za prodajo biocidnih proizvodov za poklicno uporabo poklicnim uporabnikom in usposobljenim poklicnim uporabnikom, vključno s spletnimi ponudniki, in na tem mestu prodaje ne objavi informacije o namenu uporabe biocidnih proizvodov z opozorilom v skladu s petim odstavkom 5. člena te uredbe.
(2) Z globo od 5.000 do 15.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost.
(3) Z globo od 2.500 do 5.000 eurov se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe ali odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost.
(1) Z globo od 2.500 do 15.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:
1. uporabi biocidni proizvod v nasprotju s prvim in petim odstavkom 17. člena Uredbe 528/2012/EU;
2. omogoča dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda, ki je v nasprotju z dovoljenjem za vzporedno trgovanje, kot je določeno v 53. členu Uredbe 528/2012/EU;
3. omogoča dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda v nasprotju z dovoljenjem za nujne primere, začasnim dovoljenjem ali izrednim dovoljenjem v skladu s 55. členom Uredbe 528/2012/EU;
4. omogoča dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda v nasprotju z dovoljenjem za raziskave in razvoj v skladu s 56. členom Uredbe 528/2012/EU;
5. omogoča dostopnost na trgu in uporabo tretiranega izdelka v nasprotju z drugim odstavkom 58. člena Uredbe 528/2012/EU;
6. omogoča dostopnost na trgu in uporabo tretiranega izdelka, ki ni označen v skladu s tretjim odstavkom 58. člena Uredbe 528/2012/EU;
7. ne vodi in ne hrani evidence o biocidnih proizvodih v skladu s prvim odstavkom 68. člena Uredbe 528/2012/EU;
8. omogoča dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda, ki ni razvrščen, pakiran ali označen v skladu s prvim odstavkom 69. člena Uredbe 528/2012/EU ali za katerega ni izdelan varnostni list v skladu s 70. členom Uredbe 528/2012/EU, in zaradi nepravilne razvrstitve, pakiranja ali označitve obstaja resno tveganje za zdravje ljudi in okolja;
9. oglašuje biocidni proizvod v nasprotju z 72. členom Uredbe 528/2012/EU.
(2) Z globo od 2.500 do 10.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost.
(3) Z globo od 1.500 do 3.000 eurov se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika ali odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost.
VIII. PREHODNA IN KONČNI DOLOČBI
(1) Postopki za odobritev aktivnih snovi in biocidnih proizvodov, v katerih urad nastopa kot referenčni (ocenjevalni) pristojni organ, ki so se začeli pred uveljavitvijo te uredbe, se končajo v skladu s to uredbo.
(2) Postopki za odobritev biocidnega proizvoda, v katerih urad nastopa kot zadevni organ, ki so se začeli pred uveljavitvijo te uredbe, se končajo v skladu z Uredbo o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi (Uradni list RS, št. 81/18).
Z dnem uveljavitve te uredbe preneha veljati Uredba o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi (Uradni list RS, št. 81/18).
Ta uredba začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 00704-409/2024
Ljubljana, dne 9. januarja 2025
EVA 2023-2711-0148
Vlada Republike Slovenije
